莱美药业：2023年年度报告

2023年年度报告 2024年3月 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人梁建生、主管会计工作负责人赖文及会计机构负责人（会计主管人员）谭晓莉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司存在行业政策、药品降价、产品质量安全、技术开发、对外投资等风险，敬请投资者注意阅读“第三节管理层讨论与分析”之“十一公司未来发展的展望”中“可能面对的风险”中对公司风险提示的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................5第三节管理层讨论与分析................................................................................................................9第四节公司治理................................................................................................................................31第五节环境和社会责任....................................................................................................................48第六节重要事项................................................................................................................................53第七节股份变动及股东情况............................................................................................................75第八节优先股相关情况....................................................................................................................81第九节债券相关情况........................................................................................................................82第十节财务报告................................................................................................................................83 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是□否追溯调整或重述原因会计政策变更 2022年11月30日，财政部发布了《企业会计准则解释第16号》（财会[2022]31号，以下简称“解释16号”），其中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”内容自2023年1月1日起施行。 公司自2023年1月1日执行解释16号上述规定，并对因适用解释16号的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产产生的暂时性差异进行追溯调整。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 莱美药业是一家集医药产品研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据国家统计局的《国民经济行业分类》，公司所处行业为医药制造业（分类代码：C27）。 1、医药制造行业基本情况 医药制造业是我国国民经济的支柱产业之一，是构建我国医疗卫生体系的重要基础，是关系民生和社会安定的重要行业，对于提升国民健康水平、促进社会进步发挥着显著作用。 近年来，随着生物医药提升为国家战略新兴行业，我国老龄化及供给侧改革的持续影响，医药制造业依旧为快速增长行业。我国加大力度推动医药行业发展，聚焦高端化学药、创新药、高端医疗器械等领域，加强应用基础研究和原创性、引领性科技攻关，我国医药行业发展也驶入“快车道”，“十四五”以来，医药行业研发投入逐年提高，年均增长超20%，创新产品不断涌现，我国在研新药数量跃居全球第二位；龙头企业规模壮大，专精特新企业快速成长，目前我国已经成为全球最大的生物医药市场之一。近年来，受医保控费、带量采购制度化和常态化等因素影响，医药制造业收入和利润出现小幅波动。2021年，医药制造业盈利水平逐渐恢复，全国规模以上医药制造业实现营业总收入29,288.5亿元，同比增长20.10%，实现利润总额6,271.40亿元，同比增长77.90%。2022年，规模以上医药制造企业营业收入为29,111.40亿元，同比下降1.60%；利润总额为4,288.70亿元，同比下降31.80%。2023年，规模以上医药制造企业营业收入为25,205.70亿元，同比下降3.70%；利润总额为3,473亿元，同比下降15.10%。 医药制造业是关系国计民生、经济发展的重要产业，强化科技创新对发展医药制造业至关重要。公司高度重视产品研发和技术创新，报告期内，公司紫杉醇注射液、替米沙坦片、盐酸雷莫司琼注射液、注射用特利加压素、奥美拉唑镁原料药等共计6个品种取得批件、通过一致性评价，公司参股公司康德赛的一款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC（树突状细胞）肿瘤治疗性疫苗产品CUD002注射液获得由国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，控股子公司瀛瑞医药在研品种纳米炭升级产品纳米炭铁一期临床工作在稳步推进中。下一步，公司将继续通过加强研发投入、培养专业人才、促进产学研合作等方式，提高公司的创新能力，研发出更多高效、安全的药品，满足人们日益增长的健康需求。 2、医药制造行业受政策管控和驱动 2023年，医药行业继续保持迅速发展的态势，同时也面临着重大的合规挑战与考验，随着我国法律法规监管体系的日益完善，监管执法也愈加精细、严格和专业。虽然严格的监管标准与方式在短期内可能会为行业的一些企业带来阵痛，但它能够更好去除并预防行业合规隐患，使我国的医药行业得以更加稳健地发展，并与国际市场标准接轨，提高国家整体竞争力。 2023年，医药行业政策密集出台，尤其是监管方面的政策，对于医疗行业的影响尤为巨大。我国持续推进医疗体制改革，出台一系列相关政策，推动建立更加完善高效的医疗安全管理体系。国家和省级层面共发布医药行业相关政策1600余条，其中，医保类政策数量最多，接近总量的一半，其次是医疗、医药和医改类政策。医药行业政策的持续深化和调整，为医药创新提供了良好的环境和机遇。例如，集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品创新；创新药国家医保谈判已成常态，加速了国产创新药商业化进程；支付方式改革加速落地，DRG模式引领行业变革。随着带量采购的制度化和常态化以及新医保目录落地、医保支付方式进一步完善等多种政策的推行，医保收支结构逐步优化，控费成效显著。尽管基本医疗保险基金收入增长速度逐年放缓，但基金收入和基本医疗保险参保人数依然逐年增加，医药消费的基本盘仍然稳健。 医药行业是新一轮科技革命与产业变革中创新最为活跃、发展最为迅猛的新兴产业领域之一，近几年大量资本进入医药行业，巨大的投入推动全球创新药快速发展，我国也将创新提高到了前所未有的高度，一系列鼓励创新的配套政策落地，建立了一个充满生命力的医药创新产业。纵观全年的相关政策及监管动态，国家在以严监管保障人民群众生命安全的同时，顺应发展需要、支持行业研发创新。《“十四五”生物经济发展规划》也将“面向人民生命健康的生物医药” 作为生物经济四大重点领域之一，我国医药行业也将向原始创新、高端技术领域发展，提高自主创新能力，推动科技创新研发体系的建设。 报告期内，公司所处的医药制造业受国家集采政策影响较大，国家集采政策对公司2023年主营业务收入和主营业务利润有一定负面影响。公司将继续聚焦优势细分领域，巩固公司拳头产品卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）在相关领域的优势领先地位；保持新品持续引进，加快对已引入新品的上市转换；通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进，扩增仿制药业务；加大自主创新力度，推动公司健康持续发展，降低因集中采购等宏观政策对公司产品销售的影响。 3、公司的行业地位 公司历经20余年发展，获得行业的高度认可。2019年，公司被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“中国成立70周年医药产业优秀企业光荣榜--标杆企业”称号，2021年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室，2022年被国家知识产权局评为2022年度国家知识产权示范企业，2023年获得“2022年度中国化药百强企业”“高新技术企业证书”“制造业跃升发展领头羊”“重庆市专精特新中小企业”等荣誉。公司拥有体系成熟、行业经验丰富的生物医药团队，还建立了多层次的科研体系，在短期和中期，公司将积极引进优质项目及创新技术，筛选出符合公司发展需求的潜力标的；在中长期，公司将继续坚持自主研发创新的道路，持续推进如纳米炭铁、细胞免疫疗法等创新技术和产品的研发工作。 从各用药细分市场拆分，公司主要产品涵盖抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统药物等领域。在肿瘤示踪剂领域，公司产品卡纳琳（纳米炭混悬注射液）具备较强市场竞争力，卡纳琳目前主要用于甲状腺癌、乳腺癌、胃癌、肠癌及妇科肿瘤等多种适应症手术中的淋巴清扫，目前已成为国内甲状腺外科手术的常规一线用药。近年来，公司及公司多个