莱美药业：2024年年度报告

2024年年度报告 2025年3月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人梁建生、主管会计工作负责人赖文及会计机构负责人(会计主管人员)谭晓莉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司存在行业政策、药品降价、产品质量安全、技术开发、对外投资等风险，敬请投资者注意阅读“第三节管理层讨论与分析”之“十一公司未来发展的展望”中“可能面对的风险”中对公司风险提示的相关内容。 本报告中涉及未来计划等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义............................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标........................................................................................................5第三节管理层讨论与分析......................................................................................................................9第四节公司治理........................................................................................................................................32第五节环境和社会责任..........................................................................................................................49第六节重要事项........................................................................................................................................53第七节股份变动及股东情况.................................................................................................................73第八节优先股相关情况..........................................................................................................................81第九节债券相关情况...............................................................................................................................82第十节财务报告........................................................................................................................................83 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 [备注1]：“除上述各项之外的其他营业外收入和支出”本年度主要构成系营业外收入中本年诉讼判决确认的赔款额减少30,113,275.00元。 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目系本报告期代扣代缴个人所得税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 莱美药业是一家集医药产品研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据国家统计局的《国民经济行业分类》，公司所处行业为医药制造业（分类代码：C27）。 （一）医药制造行业基本情况 医药制造业是我国国民经济的支柱产业之一，是构建我国医疗卫生体系的重要基础，也是关系民生和社会安定的重要行业。近年来，随着生物医药被提升为国家战略性新兴产业，医药制造业在人口老龄化、慢性病发病率上升以及医疗需求增长的推动下，继续保持快速增长态势。2024年，我国医药制造业进入高质量发展阶段，行业整体呈现以下特点： 1、行业创新驱动与周期波动 2024年我国医药制造业加速向创新驱动型产业转型，国家政策明确将生物医药列为战略性新兴产业，重点支持基因治疗、细胞治疗等前沿领域。行业研发投入年均增速超20%，在研新药数量保持全球前列，人工智能与大数据技术深度融入新药研发流程，推动临床试验效率提升30%以上，生产智能化水平显著提高。国家药监局同步优化审评流程，进一步激活企业创新动能。尽管医药行业具有弱周期性，但2024年受带量采购常态化和医保控费深化影响，行业收入和利润增速呈现阶段性波动。全年规模以上医药制造业收入同比下降3.7%，利润总额下降15.1%。然而，长期增长动力依然强劲，受益于老龄化加速、慢性病需求上升及健康消费升级，医药市场基本盘稳固，创新药和高端仿制药成为主要增长点。 2、行业地位与公司竞争优势 公司聚焦抗肿瘤、消化系统及特色专科药物领域，核心产品纳米炭混悬注射液（卡纳琳）在淋巴示踪细分市场保持领先地位。报告期内，公司艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸纳洛酮注射液、尼莫地平注射液、氨甲环酸氯化钠注射液等10个品种取得批件或补充申请批件、通过一致性评价，进一步丰富了公司产品线，提升产品的市场竞争力。此外，公司通过自主研发，布局纳米炭铁、mRNA疫苗等创新研发项目，控股子公司瀛瑞医药在研品种纳米炭升级产品纳米炭铁二期临床工作在稳步推进中。公司参股公司康德赛基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC（树突状细胞）肿瘤治疗性疫苗产品CUD002注射液一期临床稳步推进，用于治疗失代偿期肝硬化的巨噬细胞CUD005注射液获得药物临床试验默示许可并取得由国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》进入一期临床。下一步，公司将持续加大研发投入，推进自主创新项目，积极拓展医药流通、医疗器械等业务，提升整体业务规模和盈利能力，培养专业人才、促进产学研合作等方式，提高公司的创新能力，研发出更多高效、安全的药品，满足人们日益增长的健康需求。 3、行业变化与趋势 2024年，医药制造业在政策、技术和市场方面发生了显著变化。政策层面，带量采购政策进一步深化，医保目录动态调整常态化，行业集中度持续提升。技术层面，生物技术、人工智能等新兴技术与医药产业深度融合，推动新药研发和生产效率提升。市场层面，随着人口老龄化和健康意识增强，医药市场需求持续增长，但竞争也日趋激烈；国际化进程加速，中国药企通过FDA、EMA认证数量增加，国产创新药逐步进入全球市场，国际化合作案例显著增多。 （二）医药制造行业受政策管控和驱动 2024年，医药制造行业在政策驱动下继续深化改革，国家出台了一系列法律法规和行业政策，对行业发展产生了深远影响。 1、2024年核心政策影响分析 国家《药品管理法实施条例》修订与《药品标准管理办法》的实施，强化药品全生命周期监管，明确国家药品标准与注册标准的管理框架，提升药品质量与安全性。国家《医疗保障法》实施，推动医保支付方式改革，优化医保基金使用效率，促进医药行业健康发展。随着国家医保DRG/DIP支付方式改革的全面落地，推动医疗机构优先选用高性价比药品，促进高性价比药品的使用，倒逼企业优化产品结构。国家通过《全链条支持创新药发展实施方案》加强对创新药的政策支持，通过医保谈判、税收优惠等组合措施，加速国产创新药商业化，2024年新增91种药品进入医保目录，其中38种为全球首创。 2、政策对行业的驱动作用 随着带量采购的常态化推进，2024年国家组织药品集中带量采购的范围进一步扩大，药品价格持续下降。第十批集采覆盖了抗感染、心血管等多个领域，中标价格平均降幅达到70%。其中，抗感染药物的平均价格降幅最大，达到84.27%，而心血管药物的平均价格降幅也超过了60%。这种大幅降价不仅降低了患者的医疗负担，也促使企业提升创新能力和成本控制能力，以应对利润空间的压缩。 与此同时，医保目录的动态调整也在加速创新药进入医保目录的进程。国家医保局官网公布2024年医保谈判结果，共有162个通用名药品参加谈判/竞价，最终谈判成功89个，平均降价63%。通过国家医保谈判，创新药能够更快地进入医保目录，推动国产创新药的商业化进程。为了鼓励创新，国家出台了一系列政策支持医药创新，包括税收优惠、研发补贴和优先审评审批等。这些政策旨在推动医药行业向高端化、国际化发展，提高我国医药产业的竞争力。 此外，国家对医药行业的监管力度持续加大，特别是在药品质量、生产安全和市场秩序方面。这种严格的监管有助于推动行业规范化发展，确保药品的安全性和有效性，为患者提供更加可靠的医疗保障。 3、对公司的影响 2024年，医药制造行业在政策驱动和技术创新的双重推动下继续保持稳定增长态势。报告期内，公司积极应对政策变化，通过加强研发创新、优化产品结构、落实提质增效等措施，降低带量采购等政策对主营业务收入的负面影响。同时，公司抓住政策机遇，加快创新药和高端仿制药的研发与上市，推动业务转型升级。 （三）公司的行业地位 公司历经20余年发展，获得行业的高度认可。2019年，公司被工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“新中国成立70年医药产业标杆企业”称号，2021年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室，2022年被国家知识产权局评为“国家知识产权示范企业”，2023年获得“2022年度中国化药百强企业”“高新技术企业证书”“制造业跃升发展领头羊”“重庆市专精特新中小企业”等荣誉。2024年公司获得“2023年度产学研