行业周报：IVD厂商国内国产替代+海外争市夺额内外开花

国内老龄化市场需求和国产替代助力国内IVD厂家快速发展 2022年中国IVD市场规模达1197亿元，同比增长14.88%。其中，免疫诊断（含化学发光）市场最大；分子诊断成长最快；POCT（即时检测）领域成为新亮点。 随着中国IVD市场发展和同质化竞争加剧，国内厂商逐渐向头部集中，IVD相关集采加速了这一进程。此外，IVD集采有利于具有产品力和性价比优势的厂商加速进口替代。目前技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成进口替代。技术含量较高的免疫诊断（含化学发光）和分子诊断目前整体国产化率较低，存在较大的进口替代空间。 海外潜在突破市场较大，国产玩家可通过性价比等进行全球替代 全球体外诊断市场进入稳健增长阶段。欧美地区是体外诊断的主要市场，巴西、印度、墨西哥、土耳其等新兴市场国家和发展中国家得益于人口基数和经济飞速发展，医疗投入不断加强，体外诊断正飞速发展，未来市场空间广阔。在这些国家大都没有技术水平达标的本地竞争对手背景下，中国企业依靠产品性价比、渠道布局能力和强产品力等优势加快布局：通过原料的自研自产或者收购上游原材料公司降低成本保证产品性价比；建立内外协同的售后服务体系，具备突出的快速响应优势；通过持续的技术创新保持核心竞争力，助力全球替代。 本周医药流通板块涨幅最大，医疗研发外包板块跌幅最大 本周医药生物下跌2.24%，跑输沪深300指数2.44pct，在31个子行业中排名第27位。细分板块上，医药流通板块涨幅最大，上涨0.78%；中药板块下跌0.17%，医疗设备板块下跌0.80%，化学制剂板块下跌1.77%，医疗耗材板块下跌2.29%； 医疗研发外包板块跌幅最大，下跌5.47%，医院板块下跌5.08%，疫苗板块下跌4.87%，线下药店板块下跌3.42%，原料药板块下跌2.83%。 推荐及受益标的 推荐标的：制药及生物制品：九典制药、恩华药业、东诚药业、人福医药、华东医药、恒瑞医药、神州细胞；CXO：药明生物、百诚医药、阳光诺和、诺思格； 科研服务：毕得医药、奥浦迈、皓元医药；医疗器械：迈瑞医疗、翔宇医疗、可孚医疗、戴维医疗；零售药店：益丰药房、健之佳；中药：悦康药业、太极集团、康缘药业、羚锐制药；医疗服务：海吉亚医疗、美年健康；疫苗：康泰生物。 受益标的：制药及生物制品：上海谊众、奥赛康、一品红、海思科、科伦药业、京新药业、仙琚制药、百济神州；CXO：万邦医药、诺泰生物；科研服务：药康生物、诺唯赞；中药：昆药集团、方盛制药；零售药店：大参林、漱玉平民； 医疗服务：爱尔眼科、固生堂、华夏眼科；医疗器械：安图生物、迪瑞医疗、新产业、亚辉龙、九安医疗、祥生医疗、维力医疗。疫苗：智飞生物、康华生物、百克生物；原料药：仙琚制药、奥锐特、健友股份、苑东生物。 风险提示：政策推进不及预期，市场竞争加剧，产品销售不及预期。 1、IVD厂商国内国产替代+海外争市夺额内外开花 1.1、国内老龄化市场需求和国产替代助力国内IVD厂家快速发展 中国体外诊断行业发展起步较晚，经历市场导入期、成长初期、快速发展期和升级替代期四个阶段，市场由于老龄化需求强力驱动、新技术不断迭代和新标志物发现，国内体外诊断市场不断扩大，尤其在传染病高发阶段，IVD市场愈是繁荣。 根据Eshare数据显示，2022年IVD市场规模达1197亿元，同比增长14.88%。 图1：2022年国内体外诊断市场规模已达千亿 IVD技术经历了传统化学反应、酶催反应、免疫诊断和分子诊断的发展逐步向灵敏度高、特异性强、检测速度快和低成本的方向迅速发展。目前化学发光、分子诊断相关的基因测序、PCR等处于成长期。免疫诊断是国内最大IVD市场，2022年规模在445亿，占比为37%，化学发光属于其中。而分子诊断成长最快，POCT（即时检测）领域成为新亮点。 图2：发光、基因测序和PCR等处于成长期 图3：2022年免疫和分子占国内IVD五成以上 随着中国IVD市场发展和同质化竞争加剧，国内厂商逐渐向头部集中，IVD相关集采加速了这一进程。此外，IVD集采有利于具有产品力和性价比优势的厂商加速进口替代。 2021年，安徽省针对化学发光项目的集采开启了体外诊断领域标志性的大规模集采。2023年5月，江西牵头的23省肝功能生化诊断检测试剂集采落地，省际联盟集采平均降幅68%，低密度脂蛋白降幅高达95.64%。迈瑞、中元、美康等国内头部公司具有成本优势，降价幅度和中选报量皆好于罗氏、贝克曼等外资企业。2023年12月，安徽25省化学发光集采中，国产厂家安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、科美诊断、万泰凯瑞、新产业报量占比分别为22%、16%、10%、7%、7%、6%，外企雅培、罗氏、希森美康报量占比分别为13%、6%、4%。在集采面前，国际品牌面临维持产品价格的一致性以及成本难以压缩等问题，导致市场份额迅速缩水；而具备价格优势的国内头部企业有望借此扩大市场份额，叠加吞并整合无法承受大幅度降价的中小型企业实现公司规模进一步扩张，提升品牌竞争力。整体来看，IVD集采有向全国开展的趋势，国内企业不断实现研发突破、降本增效，进口替代空间可观。 表1：IVD集采有全国化开展趋势 我国头部企业规模较小，在医保集采带动下，国产化率迅速提升。目前技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国产替代，迈瑞医疗、达安基因、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌主导市场。技术含量较高的免疫诊断（含化学发光）、分子诊断、POCT等领域，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子等海外龙头占据较大优势。 受制于化学发光的技术壁垒，2022年国内的免疫诊断市场上国外厂商先发优势明显，长期占据主导地位，当前整体国产化率不一半。国内厂商主要有迈瑞医疗、安图生物、新产业、万孚生物、万泰生物等。化学发光诊断试剂配套仪器市场方面，国外厂商以贝克曼、罗氏、雅培和西门子为代表，国产厂商主要有新产业、北京倍爱康和科华生物等。 分子诊断方面，PCR试剂国内企业基本实现国产替代，PCR仪器以进口品牌为主，但国产厂商获证加速，国产化率有望提升。在国内分子诊断试剂市场，跨国企业产品受制于产品价格及注册成本高昂等因素，参与者较少。国产配套试剂凭借性价比及渠道铺设主导市场，但总体上中低端产品占比较高，产品种类也较为单一。 国内分子诊断试剂领先企业主要有达安基因、华大智造、科华生物、圣湘生物、艾德生物、之江生物等。基因测序试剂领域也有少数国产企业打破海外企业垄断。仪器研发方面，国产企业与国际品牌差距较大，赛默飞世尔、凯杰等国际巨头仍占据主要市场份额，国产品牌呈现小而散的格局，以达安基因、华大智造、之江生物、艾德生物等为代表。 图4：2022年免疫诊断市场国产化率不足五成 图5：2022年分子诊断试剂市场国产率高 1.2、海外潜在突破市场较大，国产玩家可通过性价比等进行全球替代 全球体外诊断市场进入稳健增长阶段。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 16th Edition》，2023年全球体外诊断市场规模约1063亿美元，预计至2028年全球IVD市场市场规模达到1282亿美元，2023-2028ECAGR为3.83%，增长稳健。 图6：全球体外诊断市场进入稳健增长阶段 细分领域来看，全球范围内POCT市场规模最大，2023年预计市场规模319亿元，约占体外诊断规模30%；免疫诊断2023年细分市场占比23%；分子诊断2023年预计市场规模约213亿元。 图7：2023年POCT、免疫诊断、分子诊断是全球主要细分领域 从全球市场分布来看，欧美地区是体外诊断的主要市场，2023年美国、欧盟分别约占全球市场份额的42％、27％。由于欧美国家人口增长放缓，体外诊断价格下调，整体市场处于平稳发展的态势。亚洲体外诊断市场中，中国、日本占比较大，市场份额分别为6%和5%。巴西、印度、墨西哥、土耳其等新兴市场国家和发展中国家得益于人口基数和经济飞速发展，医疗投入不断加强，体外诊断正飞速发展，未来市场空间广阔。 图8：2023年除美国外，欧洲、日本、加拿大等也是体外诊断主要市场 疫情促使国产IVD试剂得到海外市场的广泛认可，中国IVD企业在集采控费的压力下，积极拓展高潜力的海外市场，通过国际化布局提升自身全球竞争力、实现长期可持续发展。 中国厂商布局出海，任重道远。迈瑞医疗的海外分公司、办事处、研发中心建设较成熟，本地化程度高。新产业在国际市场深耕多年，国际团队和渠道相对成熟，2022年海外营收占比达32%，2022年国内外试剂收入占比达72%，反映产品受到认可。2022年，亚辉龙海外业务收入合计17.33亿元，占总营收的比例为44%，其中海外非新冠自产业务收入1.10亿元，同比增长19.66%。海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲100多个国家和地区。迪瑞医疗在海外市场有20余年的历史，有一定的渠道和品牌影响力，2022年海外占比34%。战略上，跟随华润的品牌在“一带一路”沿线国家的市场开发力度，提升市占率和业内影响力。 表2：国内IVD企业布局海外市场 在当前国际形势下，“一带一路”沿线市场成为IVD厂家出海的主要目标市场，其中欧洲、俄罗斯、东南亚和南亚被视为重点地区。根据2022年上半年海关总署披露的中国IVD相关产品出口世界三大地域数据，美国是第一大出口国，其次是欧洲国家。在东南亚国家中，中国出口新加坡的IVD相关产品中，分析类设备出口额较高，其次是印尼和泰国。中国出口南美的IVD仪器和设备出口额占比最高的均为巴西。尽管多数发展中国家拥有完整公私立医疗系统，本土医疗器材产业供应有限，相当依赖进口。发展中国家IVD市场呈现基数小、增速高的特点，将成为未来国内IVD厂商的出海主方向。 图9：2022H1分析仪器类出在东南亚国家有一定占比 图10：2022H1欧美国家是国产试剂产品的主要出口国 在“一带一路”沿线市场没有技术水平达标的本地竞争对手背景下，中国企业依靠产品性价比、渠道布局能力和强产品力等优势加快布局。 （1）出海企业通过成本控制保证产品性价比，通过原料的自研自产或者收购上游原材料公司降低成本。东南亚及拉美地区由于经济差异，对价格合理且性能可靠的IVD产品有着高度需求。具有原料自主研发优势的企业会在激烈竞争中持续增长，比如迈瑞、新产业、迈克等。2021年，迈瑞收购原料供应商海肽生物，提升核心原料自制比例，同时保障供应链稳定及成本优化。迈克生物已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局，2023年上半年核心原材料自给率超过50%。迈克生物具备抗原、抗体、化学核心原材料的研制和生产能力，能够保障公司开展创新诊断试剂研发和现有产品的所需原料的稳定供应，在海外竞争中体现成本优势。 （2）中国IVD企业出海大致有三种模式：收购海外公司出海、代工出海和自主品牌出海。国内龙头IVD企业逐渐布局自主品牌出海，以直销和经销为主。建立当地子公司是中国IVD企业海外直销最直接、有效的模式之一。迈瑞医疗在美国设立子公司及办事处，在硅谷、西雅图、新泽西设立研发中心，逐步自主建立横跨规划、研发、注册的跨系统领先医疗产品创新体系。截至2023年上半年末，新产业已成立8家海外全资子公司，在美国、罗马尼亚、西班牙、巴西等国家建立了全球服务网点，提供全流程海外服务。企业间战略合作模式是中国IVD企业“出海”战略中的一种重要方式，亚辉龙与日本MBL合作推进海外产品准入。经销上一般通过与大型医疗器械经销商合作（ODM模式），根据其特色化需求开发、设计、生产，由经销商向终端客户进行销售及配送。艾德生物国际业务及BD团队70余人，与100余家国际经销商建立合作，产品覆盖全球60多个国家和地区。 国内企业通过建立内外协同的售后服务体系，在出海中具有优势。在售后服务方面，国内企业具备突出的快速响应优势；同时，很多企业经过培养和协助，支持渠道经销商自主进行售后