ADC领域的开拓者

科伦生物科技（6990 HK） ADC领域先驱者 买入（起始） 目标价港币152.26元 上/下限30.4% 当前价格港币116.80元 凯伦生物科技，生物技术创新的先驱，拥有一个多元化的ADC产品管线，并得到默克公司的战略支持。利用强大的集成立方体抗药浓度（ADC）平台，该公司已开发出多种差异化的临床期ADC，包括SKB264（TROP2 ADC）、A166（HER2 ADC）、SKB315（CLDN18.2 ADC）和SKB410（Nectin-4 ADC），以及众多临床前期候选药物。这种产品线潜力得到了与默克制药公司（MSD）的战略合作的强调，该合作涉及将七个ADC产品的选定在中国外的权益进行授权，这些交易的价值可能高达118亿美元。默克制药公司也是该公司的第二大股东，持股6.1%，目前正在进行SKB264的多个全球III期临床试验，这展现了对其在药物开发专长方面的信心。 中国医疗保健行业 吴吉尔，CFA(852) 3900 0842 jillwu@cmbi.com.hk 王安迪(852) 3657 6288 andywang@cmbi.com.hk SKB264成为针对TNBC和HR+/HER2- BC等挑战性癌症的潜在BIC TROP2靶向ADC。突出其有效性和安全性，SKB264在晚期治疗中对抗Trodelvy和Dato-DXd等竞争对手显示出有希望的成果。值得注意的是，SKB264可能具有与Enhertu相似或更优越的性能，而无需承担间质性肺病（ILD）的相关风险。截至2023年12月，Kelun-Biotech已为其3L+ TNBC的BLA提交向NMPA申请优先审查。 股票数据 与默克公司的战略联盟对SKB264的全球之旅至关重要，特别是对于非小细胞肺癌（NSCLC）尤其是EGFR-TKI耐药病例的持续临床试验。虽然竞争对手如Trodelvy和Dato-DXd在EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）临床开发阶段尚处于早期，SKB264在该领域的研究正取得进展，目前正在进行III期临床试验。SKB264的初步结果表明，与包括斯尼替单抗、AK112、HER3-DXd、阿美替尼和其他创新方案相比，其疗效可能更佳。对于一线治疗设置，凯伦生物医药计划于2024年在我国进行SKB264+A167对1L NSCLC的III期临床试验，而默沙东（MSD）已经启动了一项全球III期临床试验，比较SKB264+Keytruda与Keytruda在1L PD-L1+ NSCLC患者中的疗效。此外，默沙东还启动了SKB264在先前接受治疗的EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌和子宫内膜癌的III期临床试验。这些进展对于将SKB264定位为全球治疗选择至关重要。 启动买入，目标价HK$152.26我们预计SKB264将成为公司的主要收入驱动力。我们预期SKB264将于2025E在中国开始商业化推广用于TNBC治疗，随后在2026E推广至HR+/HER2- BC和NSCLC。我们估计 kelun-biotech的产品和许可产品收入调整后的总销售额分别为13.51亿元/10.39亿元/10.79亿元，以及23E/24E/25E财年的净亏损分别为3.37亿元/4.40亿元/6.53亿元。我们预计kelun-biotech将在27E财年实现盈利。我们基于贴现现金流模型（WACC：10.47%，终期增长率：3.0%）得出的目标价为152.26港元。 来源：FactSet 审计员：网站：https://kelun-biotech.com 目录 ...................................................................................................................................20其他临床肿瘤学管线.......................................................................................................... 40投资论点..................................................................................... 3差异化ADC药物管线以TROP2 ADC为主导...3与MSD的战略合作铺平了全球化的道路........................4启动买入评级，目标价HK$152.26.......................................................................4投资风险 ........................................................................................................4ADC开发领域的领导者................................................................. 5SKB264的差异化设计............................................................................10TROP2 ADCs的全球市场潜力广泛 ...................................................12TNBC，SKB264的主要指标，具有巨大的未满足医疗需求............17HR+/HER2- BC, 第3期研究正在进行中，并由有希望的早期临床试验数据支持NSCLC将成为SKB264的主要市场....................................................23安全特征是另一个关键关注点 ...................................................................31财务分析 .................................................................................. 44产品销售额将迅速增长................................................................................44估值................................................................................................. 47投资风险..................................................................................... 48附录................................................................................................. 49财务报表.............................................................................. 50A166的MoA优势..........................................................................................32 A166作为HER2+ BC的首个商业适应症....................................33 探索A166在HER2+ GC和HER2+ CRC中的机会.......................36 在竞争激烈的HER2 ADC市场中占据一席之地 .............................................37SKB315，早期阶段CLDN18.2 ADC，已授权给MSD....................40 A167，一种具有与ADCs联合使用治疗癌症潜力的PD-L1单抗抗体.41 A140，在中国西妥昔单抗生物类似药领域具有潜力的领跑者......42 A400，第二代选择性RET抑制剂，旨在对抗药物耐药性.................................................................................................................42 多个早期阶段肿瘤学资产以支持未来创新..................43不同的ADC管道....................................................................................7 通过许可合作铺平全球化的道路...........................8SKB264 (TROP2 ADC), 作为全球领先的BIC潜力股...... 10A166（HER2 ADC），可能是首个国内开发的针对乳腺癌的HER2 ADC ........................................................................... 32 投资主题 成立于2016年，由凯伦制药（002422 CH）创立的凯伦生物科技，已建立了一个集成的ADC研发平台，并成为ADC疗法开发的市场领导者，并与默克公司（MRK US）达成了多项重磅交易。该公司于2023年7月在香港交易所（HKEX）上市。 由TROP2 ADC引领的差异化ADC管线 在过去十年中，凯伦生物科技精炼了一个先进的ADC平台，该平台整合了全面的ADC组件工具箱、简化的筛选连接子-有效载荷组合流程，以及专有的连接子和交联技术。这个平台使得针对特定靶点和疾病的ADC定制工程成为可能。利用这个复杂平台，凯伦生物科技已经生成了一系列独特的ADC在临床开发中——包括SKB264（TROP2 ADC）、A166（HER2 ADC）、SKB315（CLDN18.2 ADC）和SKB410（Nectin-4 ADC）——以及几个临床前ADC候选者。 作为全球TROP2 ADC市场（其他两款分别是Trodelvy和Dato-DXd）的三大领跑者之一，科伦生物的TROP2 ADC资产SKB264 SKB264正处于针对难治性癌症的理想位置，包括三阴性乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌（BC）、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他。在治疗晚期TNBC和HR+/HER2-BC（分别约占乳腺癌病例的约15%和60-70%）方面，SKB264相较于其他靶向TROP2的ADCs（例如Trodelvy和Dato-DXd）表现出了更高的疗效和独特的安全性特征。SKB264在HR+/HER2-BC中的治疗前景可能与Enhertu相当甚至更佳，而且不伴有间质性肺病（ILD）。截至2023年12月，康龙生物科技公司向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了SKB264用于三线或更高级别TNBC的BLA申请，并获得优先审评状态。此外，康龙生物科技正在准备在2024年第一季度启动SKB264一线TNBC的III期临床试验，同时自2023年11月起，SKB264二线或更高级别HR+/HER2-BC的III期临床试验也在进行中。 在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域，目前尚无TROP2抗体偶联药物（ADC）获得批准。SKB264在同行中脱颖而出，拥有