CXO涨幅居前，关注本周生物安全法草案听证会进展和1季度业绩表现

2024年3月5日 医药行业周报 CXO涨幅居前；关注本周生物安全法草案听证会进展和1季度业绩表现 行情回顾：本周（2024/02/28-2024/03/05）恒生指数下跌3.7%，恒生医疗保健指数下跌4.2%，在12个指数行业中排名第8。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：生命科学工具和服务（+4.1%），制药（-2.4%），医疗保健提供商与服务（-2.8%），生物科技（-3.0%），医疗保健设备与用品（-5.4%），医疗保健技术（-9.1%）。 河北省医保局发文明确互联网医院处方流转、医保支付政策。3月1日，河北省医保局发布《河北省“互联网+”医疗服务医保管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）。目前，互联网医院只能开展复诊，首诊必须要到实体医院进行。河北的《办法》，明确了复诊后，需要进行检查、检验的，必须要回到实体医院进行；药品处方流转到零售药店，执行相应的医保支付政策；如果是跨区处方流转的，执行参保地待遇政策。目前，已有福建、重庆、山西、江西、湖南、河北等省发文明确互联网医院处方流转，以及承接处方的零售药店的医保支付政策。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 多家生物科技公司首次实现盈利。1）康方生物2023年预计盈利不低于人民币18.5亿元，而上年同期亏损约为14.2亿元，实现自创立以来的首次年度盈利。公司认为主要得益于来自Summit Therapeutics的首付款确认、开坦尼®销售收入稳步提升、和成本控制。2）复宏汉霖预期录得年内利润不低于人民币5亿元，公司认为主要得益于公司核心产品汉曲优®和汉斯状®的销售收入持续增长以及公司精细化管理下的降本增效。 李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 投资启示：本周多家公司发布盈利预告，其中生物科技公司康方生物和复宏汉霖首次实现全年盈利，再次为国产创新药前景注入信心。进入3-4月，我们建议关注创新药企的1季度业绩表现，随着板块投资情绪企稳，股价有望持续修复。本周CXO板块涨幅居前，美国总统拜登于2月28日签署行政令，以防止美国公民基因组学数据大规模流出美国，且该行政令中并未提及专注于CDMO服务的药明系公司，板块投资情绪有所复苏。我们建议重点关注分别于北京时间3月6日和7日晚10:30举行的两场生物安全法草案听证会，分别针对参议院法案S.3558和众议院法案H.R.7085。 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 行业及公司动态 58个品种河南十三省国采接续。十三省（区、兵团）国采第二、三、四、五批期满接续采购文件（征求意见稿）今日发布，有58个产品，其他省份有新低价生效，需价格联动。具体内容：1）申报企业中选后，如确有需要变更药品上市许可持有人或生产企业的，须提前向联合采购办公室报告。2）拟中选规则。同品种有效申报企业数为1家的，采取议价谈判的方式确定拟中选企业；有效申报企业数为2家及以上的，采取竞价的方式确定拟中选企业。3）复活机制。采购单三品种竞价未中选，满足一定条件申报企业，如接受不高于该品种最低拟中选价格，可复活获得拟中选资格。 康方生物（9926 HK）2023年首次实现全年盈利，净利润符合我们预期：盈利不低于18.5亿元人民币，而上年同期亏损约为14.2亿元，公司实现自创立以来的首次年度盈利。公司于报告期内转亏为盈，主要归因于：1）依沃西（PD-1/VEGF））此前与美国Summit Therapeutics公司达成的海外权益许可合作，该合作等值于5亿美元的首付款在2023年1季度到账，首付款中大部分已被确认为许可费收入，共计约29亿元人民币。2）公司创新产品开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）在2023年凭借突出的临床价值，覆盖的患者数量持续增加，销售收入稳步提升，在报告期内为公司销售增长做主要贡献。3）公司持续践行科学高效的费用管理，在加速创新产品研发及管线推进的同时，亦在成本控制方面取得成果。 复宏汉霖（2696 HK）发布正面盈利预告，公司预期报告期内将录得年内利润不低于人民币5亿元，这是继首次实现2023半年度盈利之后，公司首次实现全年度盈利。此次盈利主要得益于公司核心产品汉曲优®和汉斯状®的销售收入持续增长以及公司精细化管理下的降本增效。 再鼎医药（9688 HK/ZLAB O）公布2023年业绩：全年产品收入2.667亿美元，同比增长31%。具体产品收入方面，则乐（尼拉帕利）收入1.688亿美元，同比增长16%；卫伟迦（艾加莫德α）上市不到半年即收入1000万美元，预计今年其收入将超过7000万美元；爱普盾（TTFields）收入4700万美元，几乎与去年收入持平；擎乐（瑞派替尼，ripretinib）收入1920万美元，同比增长29%；纽再乐（奥马环素）收入2170万美元，同比增长316%。研发费用为2.659亿美元。 科济药业（2171 HK）泽沃基奥仑赛（BCMA CAR-T）获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。本次获批是基于一项I/II期临床试验（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。该研究共有102例R/R MM患者接受了剂量为150×106泽沃基奥仑赛注射液治疗。患者的既往治疗中位线数为4线。其中接受治疗的前60例患者中，中位随访时间为12.1个月，CR/sCR率为56.7%。中位DOR和中位PFS均尚未达到。在9个月的中位随访中，DOR率为86.1%，PFS率为84.6%。 康方生物（9926 HK）卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗1L治疗PD-L1表达阴性NSCLC的III期临床首例入组。既往研究结果显示，卡度尼利具 有“高效低毒”的药物特性，针对PD-L1表达阴性的NSCLC人群具有突出的临床疗效。 默 沙 东 （MRK N）/科 伦 博 泰 （6990 HK） 的SKB264/MK-2870（TROP2ADC）新适应症拟纳入突破性疗法，用于既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴乳腺癌患者。 百济神州（6160 HK/688235 CH/BGNE O）百泽安®（PD-1）一线治疗胃癌在美申报上市。3月1日，百济神州宣布美国FDA已受理百泽安®（替雷利珠单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新药上市许可申请（BLA）。预计FDA对此项BLA做出决议的时间为2024年12月。此次递交的申请是基于全球RATIONALE-305试验的结果。百泽安®联合化疗与安慰剂联合化疗相比，客观缓解率更高（47.3% vs. 40.5%），中位缓解持续时间更长（8.6个月vs. 7.2个月）。百泽安®联合化疗的中位无进展生存期为6.9个月，而安慰剂联合化疗为6.2个月。 百济神州（6160 HK/688235 CH/BGNE O）百悦泽®对比阿可替尼治疗R/RCLL的有效性分析体现优势。百济神州近日宣布了基于III期ALPINE和III期ASCEND试验获得的百悦泽®对比阿可替尼用于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者有效性的匹配调整间接比较（MAIC）结果。MAIC结果表明，百悦泽®对比阿可替尼获得经研究者评估的无进展生存期改善，此外，百悦泽®完全缓解的比值比（OR）优于阿可替尼。在总生存期趋势方面，百悦泽具有持续的优势。目前，百悦泽全球临床试验项目已在29个国家和地区入组超过5000例受试者。 信达生物（1801 HK）IBI3002（IL-4Rα/TSLP双抗）在澳大利亚启动I期临床研究。IBI3002是一种潜在同类首创（first-in-class）、靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的双特异性抗体，拟用于治疗包括哮喘在内的2型炎症性疾病。本次启动的FIH研究旨在评估IBI3002在健康受试者和轻中度哮喘受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD，仅在哮喘受试者中），以支持IBI3002后续全球临床开发。 Akero Therapeutics（AKRO O）的HARMONY研究96周初步积极结果。该项IIb期研究评估了其主要候选产品efruxifermin（EFX）对肝硬化前代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），纤维化2期或3期（F2-F3）患者的有效性和安全性。此次数据显示，在第96周，与安慰剂组的24%相比，Efruxifermin 50mg组的缓解率增加到75%），28mg组的缓解率增加到46%。 百时美施贵宝（BMY N）伊匹木单抗联合纳武利尤单抗一线治疗结直肠癌拟纳入突破性治疗品种。2024年1月，百时美施贵宝公布了3期研究CheckMate-8HW的结果，该研究评估了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比研究者选择的化疗（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗），用于MSI-H或dMMR表型的转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。结果显示，与化疗相比，经中心实验室检测确认MSI-H/dMMR表型的mCRC患者接受双免疫治疗组合后，疾病进展或死亡风险降低了 79%。该双免疫治疗组合的PFS改善从大约3个月时就开始出现，并贯穿始终。联合治疗组的中位PFS尚未达到，而化疗组为5.9个月。 阿斯利康（AZN O）投资4.75亿美元在无锡新建小分子药物工厂，预计未来在国内上市的阿斯利康特定小分子药物将在无锡新工厂实现从制剂到包装的生产，并供应国内外市场。新工厂将加入阿斯利康在华全球生产供应基地，向国内外市场提供“中国造”的优质创新药品。 强生（JNJ N）埃万妥单抗（EGFR/c-Met双抗）获FDA批准一线治疗NSCLC。FDA本次行动将Rybrevant在2021年5月的加速批准转换为基于确认性III期PAPILLON研究的完全批准。PAPILLON研究结果显示，与单纯化疗相比，Rybrevant联合化疗使疾病进展或死亡风险降低了61%，并提高了ORR和PFS。 礼来（LLY N）Lpa siRNA启动三期临床。该三期临床计划入组12500例Lpa升高的动脉粥样硬化或者心血管事件风险的患者，预计2029年3月完成。2023年底，Lepodisiran的一期临床数据发表在JAMA期刊上，研究表明Lepodisiran注射一针疗效可持续一年。 本周生物医药板块行情 港股医药板块表现：本周（2024/02/28-2024/03/05）恒生指数下跌3.7%，恒生医疗保健指数下跌4.2%，在12个指数行业中排名第8。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：生命科学工具和服务（+4.1%），制药（-2.4%），医疗保健提 供 商 与 服 务 （-2.8%） ， 生 物 科 技 （-3.0%） ， 医 疗 保 健 设 备 与 用 品 （-5.4%），医疗保健技术（-9.1%）。个股涨幅前三为药明合联（+21.5%）、东阳光长江药业（+13.0%）、药明康德（+9.1%）；个股跌幅前三为腾盛博药-B（-44.3%）、基石药业-B（-35.2%）、加科思-B（-33.3%）。 资料来源:万得，交银国际*截至2024年3月5日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年3月5日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年3月5日收盘 板块估值 港股医疗保健行业TTM市盈率（剔除负值）:制药板块11.1倍，生命科学工具与服务板块14.5倍，生物科技板块19.5倍，医疗保健设备与用品板块14.5倍，医疗保健提供商与服务板块9.9