医药生物行业：爱德华Evoque获FDA批准，持续看好三尖瓣介入商业化前景

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Industry] 爱德华Evoque获FDA批准，持续看好三尖瓣介入商业化前景 医药生物行业 证券研究报告/行业点评报告 2024年2月29日 [Table_Invest] 评级：增持（ 维持 ） [Table_Authors] 分析师：谢木青 执业证书编号：S0740518010004 电话：021-20315895 Email：xiemq@zts.com.cn 分析师：于佳喜 执业证书编号：S0740523080002 Email：yujx03@zts.com.cn [Table_Profit] 基本状况 上市公司数 492 行业总市值(亿元) 58477 行业流通市值(亿元) 50449 [Table_QuotePic] 行业-市场走势对比 公司持有该股票比例 [Table_Report] 相关报告 1 公司深度报告-健世科技-全球三尖瓣置换领先企业，商业化加速推进 [Table_Finance] 重点公司基本状况 简称 股价/元 EPS PE PEG 评级 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 健世科技 11.94 -1.20 -1.06 -1.23 -0.76 -0.04 -10 -11 -10 -15 -280 - 买入 启明医疗 5.62 -0.85 -2.42 -1.4 -0.64 0.05 -29 -5 -4 -8 105 -0.09 未评级 沛嘉医疗 4.98 -0.86 -0.61 -0.53 -0.28 0.02 -13 -14 -9 -16 199 -0.71 未评级 佰仁医疗 122.8 0.53 0.7 1.03 1.52 2.16 479 184 121 81 57 -35.41 未评级 - - - - - - - - - - - - - - 备注：截至2024.02.28，未覆盖标的取wind一致预期，健世科技、启明医疗、沛嘉医疗股价单位港元 [Table_Summary] 投资要点 ◼ 事件：近期，爱德华生命科学宣布其三尖瓣产品Evoque获得FDA批准上市，这是FDA批准的第一款经导管三尖瓣置换的产品，适用于治疗经导管治疗的三尖瓣反流（TR）患者，改善有严重症状患者的健康状况。 ◼ 三尖瓣介入需求旺盛市场广阔，爱德华Evoque获批后预计业绩超过全年指引。据测算，海外三尖瓣置换手术量有望于2030年达到45.35万例，市场规模有望达136.06亿美元。爱德华的Evoque作为全球首款获批的三尖瓣返流介入产品，有望快速抢占蓝海市场实现业绩高增。根据爱德华公告，得益于其差异化 PASCAL Precision 平台的加速推广、美国欧洲更多临床中心的启动以及经导管缘对缘修复业务的增长，公司经导管二尖瓣和三尖瓣治疗(TMTT)实现业绩高增，2023年相关板块营业收入约1.98亿美元，同比增速高达67%，其中单四季度销售额为 5600 万美元，同比增长71%；而伴随着Evoque产品在欧洲（2023年10月）、美国市场（2024年2月）的陆续上市，公司预计2024年TMTT业务销售额有望超过此前2.8-3.2亿美元的指引。 ◼ 国内健世科技有望率先获批，启明、沛嘉等头部国产进展顺利。截至目前，国内尚无三尖瓣介入产品获批，但亦有多家头部企业围绕三尖瓣介入展开研发注册，其中健世科技自主研发的LuX-Valve与LuX-Valve Plus产品凭借在应力结构、瓣叶夹持、室间隔锚定、输送系统等方面的独到设计，取得显著竞争优势，目前处于NMPA审批阶段，有望2024年获批成为国内首款，享受3年独占期；启明医疗二、三尖瓣置換产品Cardiovalve已进入关键性临床试验，截至2023年年中已在加拿大、欧洲等地完成40+患者入组，进度靠前；沛嘉医疗的三尖瓣置换产品MonarQ已在美国完成首次人体植入，有望开启临床入组；纽脉医疗的三尖瓣置换产品Prizvalve-T已进入设计阶段；捍宇医疗的三尖瓣置换系统ValveNeo-T正进行原型迭代；此外佰仁医疗的外科瓣、汇禾医疗的TTVR等也已开始早期首例人体临床。 ◼ 投资建议：三尖瓣介入治疗存量患者庞大，潜在患者多，国内尚无产品获批，健世科技首代产品有望成为国内首款、全球第二，同时国内亦有多家介入龙头开始陆续进入三尖瓣赛道。随着更多国产品牌的上市，我们预计三尖瓣介入治疗渗透率有望持续提升，市场规模不断扩大，多家优秀企业有望共享蓝海市场实现健康发展，持续重点推荐健世科技，同时建议关注沛嘉医疗、启明医疗、佰仁医疗等介入龙头。 ◼ 风险提示事件：产品研发进度不及预期的风险，潜在竞争对手的风险，产品商业化受阻的风险，研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险等。 -35.00%-30.00%-25.00%-20.00%-15.00%-10.00%-5.00%0.00%5.00%10.00%15.00%沪深300医药生物(申万) 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业点评报告 投资评级说明： 评级 说明 股票评级 买入 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在15%以上 增持 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在5%~15%之间 持有 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在-10%~+5%之间 减持 预期未来6~12个月内相对同期基准指数跌幅在10%以上 行业评级 增持 预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在10%以上 中性 预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在-10%~+10%之间 减持 预期未来6~12个月内对同期基准指数跌幅在10%以上 备注：评级标准为报告发布日后的6~12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的相对市场表现。其中A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准，美股市场以标普500指数或纳斯达克综合指数为基准（另有说明的除外）。 重要声明： 中泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。 。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。 市场有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 投资者应注意，在法律允许的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。 本报告版权归“中泰证券股份有限公司”所有。事先未经本公司书面授权，任何机构和个人，不得对本报告进行任何形式的翻版、发布、复制、转载、刊登、篡改，且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改。