自主创新，数智赋能：2023中国医药健康明日之星项目报告

2024年1月 前言 国民健康一直是世界各国最重视的发展指标之一，医药健康产业的发展是实现该目标的重要根基。近年来，国家推出多个发展计划和政策，如《健康中国2030》、《“十四五”医药工业发展规划》、《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等，为我国医药健康产业的发展指明了方向。 作为高新科技领域的重点行业，医药健康产业的创新发展极大的推动了科学技术的进步。医药健康产业于过往数年在德勤中国“高科技高成长50强暨明日之星”评选中占据重要位置。德勤中国在2023年举办“中国医药健康明日之星”评选项目，以发现和表彰我国不断成长和持续创新、并引领医药健康产业高质量发展的企业，助力我国医药健康产业的长远发展。 在此我们很荣幸与各位分享“2023年中国医药健康明日之星”榜单及研究报告。 2023医药健康明日之星50家上榜企业多集中在一线和新一线城市，尤其集聚在上海和北京。行业聚焦在新药研发和医疗器械两大领域，其中独角兽与准独角兽企业数量达12家，发展势头强劲。约60%的医药健康明日之星企业的研发人数占比超过40%，在新药研发的细分市场，约65%企业的研发人数占比超过60%。鉴于众多企业仍处于初创阶段，在数字化投入方面则还有较大提升空间。 最后，我们向“中国医药健康明日之星”上榜企业致以最热烈的祝贺，愿上榜企业持续创新突破，为中国医药健康产业注入新活力，达到新高度。 简思华德勤中国生命科学与医疗行业领导合伙人 虞扬德勤中国医药健康明日之星主管合伙人 2023中国医药健康明日之星榜单 医药健康明日之星项目介绍和评选标准 2023中国医药健康明日之星 “德勤高科技高成长暨明日之星”评选项目，1995年创办于美国硅谷，2005年进入中国。该项目旨在表彰不断创新、高速成长的卓越企业，被视为“全球高成长企业的标杆”，每年在全球三十多个国家举行。 参选条件 •公司拥有领先的技术和可行的商业模式；•所在细分领域拥有广阔成长空间且公司在该领域处于领先地位；•公司业务总部必须在中国大陆或港澳地区（只有分公司或分支机构在中国大陆或港澳地区的公司不符合条件）。 •“德勤中国医药健康明日之星”评选项目作为“德勤高科技高成长暨明日之星”评选的重点项目，旨在表彰在医药健康细分领域处于领先地位并具备巨大成长潜力的优秀企业，以使快速成长与创新的企业获得认可。 •“高科技高成长”和“明日之星”历届榜单中涌现出许多业界翘楚，其中诸多杰出企业，如：腾讯、京东、字节跳动、迈瑞医疗、中芯国际、药明康德、苹果、微软、特斯拉等。 评选标准 •技术创新、创始团队、市场前景、企业估值、行业排名等 2023中国医药健康明日之星上榜企业概览 医药健康明日之星：主要分布于一线和新一线城市，获奖企业创新属性高且估值水平较全国明日之星企业高 •医药健康明日之星企业的估值多数集中在10-40亿元之间，占比达58%•估值超过65亿元的独角兽企业有5家 •四个一线城市占据了前五名中的四个，其中北上深三城市的企业占了32个•东部沿海城市为主，集中在一线和新一线 •行业以新药研发为主，上榜企业占了21个•多数企业在不同创新赛道上都有布局，如ADC、AI、CGT、人工心脏等 中国医药健康行业市场概览 中国医药健康在发展过程中，必须要考虑的两大宏观背景–经济发展模式转型和应对人口老龄化的顶层规划 •任何的产业发展都脱离不了国情和历史发展的影响… 人口老龄化 全球医药市场稳定增长，中国成为全球第二大医药市场 •随着全球疫情的结束，全球医药市场在2022年实现了近3%的增长，较2021年有所下滑•美国在2022年全球医药市场中仍占据领导地位，约有36%的市场份额•中国在2017年反超日本成为全球第二大医药市场，在2022年占有约11%的市场份额，增速较2021年下滑（2021年的高增速受2020年新冠疫情爆发影响导致基数较低） 国家在战略层面上对医药健康产业给予高度重视，列为国家产业升级和创新发展的重点领域 •中共中央、国务院：《国家创新驱动发展战略纲要》 在中国两大重量级产业政策指导性文件中，医药健康产业均位列其中，定位为国家先进和创新发展的重点产业之一 我国2000年进入老龄化社会且老龄化进程持续加快，“十四五”期间人口结构将发生结构性变化，进入深度老龄化社会 老龄化提升意味着慢性病患病率的提升。随着年龄增长和身体机能的衰退，老龄人口罹患慢性病的患病率远高于其他年龄段，具有更高的医疗保健需求 •随着年龄增长，伴随着身体机能不断衰退，老龄人口慢性病罹患率要远高于其他年龄层。于2018年，65岁及以上老龄人群慢性病患病率已突破60%；预计2023年60岁以上老龄人口慢病患病率或将超过78% •其中，老龄人群患病率较高的疾病包含高血压、心脑血管疾病、糖尿病等，因而老龄人群拥有更高的慢性病监测管理的需求 •慢病已成为影响中国经济社会发展的重大公共卫生问题•老龄化提升意味着慢病患病率的提升，预计到2030年五种常见慢性病患者将达到2010年的2.26倍•不论是在个体，还是在总体上来说，对于养老服务，尤其是照护服务的需求，会是放量的增长，因此会面临巨大的养老服务需求 中国生命科学与医疗的私募股权/风险投资资金正在转向早期融资轮次，并更多地关注下一代疗法 中国生命科学与医疗行业二级市场指数在过去三年出现较大变化，相较产业资本市场相对成熟的美国仍有较大的追赶空间 洞察 A股 •国家对于创新属性的重新定义和A股生物科技上市标准的更新使投资者对于创新药械企业的投资变得更加的审慎•A股的生命科学企业需要重新定位其创新属性并作出相应的调整 港股 •由于变现能力不足，18A生物技术板块在过去三年逐步降温•受海外货币流动性因素影响，港股生命科学与医疗板块回调幅度更为显著•随着18C章节发布和部分生物科技企业开始盈利，港股投资者对于包含创新药械企业的投资意愿或将有所提高 美股 •2021年美国生物科技企业上市数量剧增带动了指数的稳定上升•受美联储加息等因素影响，2022年开始指数上升趋势减缓，保持平稳状态 A股和港股的未盈利上市生物科技企业的退出机制持续趋严，对于企业的挑战加大 A股未盈利上市生物科技企业 港股未盈利上市生物科技企业 •截至2023年，共有21家未盈利生物科技企业在A股上市 •截至2023年，共有63家未盈利生物科技企业在港交所上市 自2021年下半年开始，生物科技资本市场持续遇冷，至今尚未完全恢复，导致2022年和2023年的未盈利上市生物科技企业数量大幅下跌 2023年，A股未盈利上市生物科技企业增长放缓，上市审查程序变得更加严格 在证监会的新规下，短期内A股的生物科技投融资热情将下降，未盈利生物科技公司的IPO速度将进一步放缓 随着头部未盈利生物科技企业逐渐开始盈利，以及2023年上半年第18C章的发布，港股生物技术投资者正在重拾对于未盈利上市高科技企业的投资信心 •2023年8月，中国证监会发布新措施，对上市后控股股东和实际控制人减持的管控进一步加强•北交所对于未盈利企业的开放性在沪深IPO紧缩的情况下或将成为新的上市渠道，利好“更早、更小、更新”的创新型中小医药健康企业 •生物科技企业的变现能力变得更加重要，需要将资源更加聚焦在具备较高上市潜力的创新产品管线上 中国医药健康行业未来展望 在两大宏观趋势的推动下，我们总结出六大中国生命科学与医疗行业发展趋势 >未来展望和趋势：全链条创新加速 国务院、卫健委、药监局等机构多举并施，对激发创新和加速自身审评效率两手并抓，推动企业创新，逐步实现人民病有所医 研发/引进 注册准入 临床研究 上市后 加速创新产品的上市准入 优化临床申请流程以加速试验推进 医保目录动态调整以提高创新产品可及性 MAH制度 •助力产业转型拆分，促进药械产业重构强调创新药研发的临床价值导向•《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》：强调以临床价值为导向的研发理念 •《基本医疗保险药品管理暂行办法》：建立健全目录动态调整机制，提高创新药的可及性 •《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》：明确60天临床申请默示许可，大幅缩短创新药的临床试验推进所需花费的时间 •《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》：优化药品的监管制度，从而实现对企业加大对创新药的研发投入的鼓励•《药品注册管理办法》：设立四个加速审评通道，分别为优先审批、特别审批、附条件批准、突破性疗法•《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》：深化审评审批制度改革，加快有临床价值和临床急需的创新药上市•医保局强调建立对创新药的有效投资回报机制 建设先行区以助力创新药的临床使用探索 •《“4+7”批量采购政策》等系列政策：对成熟药械产品市场进行控费管理，并促进企进行创新转型 法律层面提高对创新的保障 •《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》：开启临床急需进口药品批量审批新模式，利用药品的许可政策开展临床真实世界数据和应用的试点工作 •《专利法》的修订：首次在法律层面提出新药专利权期限补偿制度，提高中国成为世界创新药首发国的地位•《关于印发“十四五”国家知识产权保护和运用规划的通知》：健全药品专利纠纷早期解决机制，制定相关配套措施；完善医药领域发明专利审查和保护机制 地方政府出台各类进院支持性政策，打通医保药品进院的最后一公里路 •上海：《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》•江苏：《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》•浙江：《关于落实国家医保谈判药品“双通道”管理机制的通知》•四川：《关于做好国家谈判药品和国家药品目录内高值药品经办管理工作的通知》 创新药的临床价值标准更加标准化 •《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》：完善对于全球新的创新药的临床价值和数据评估•《药物临床试验质量管理规范》：对临床试验数据的真实性、可靠性和合规性进行进一步的规范 从最高层面明确创新产品的临床价值意义 •《新药获益-风险评估技术指导原则》：明确申请上市的创新药对比现有疗法/产品需有明确临床优势，best-in-class药物的标准日渐明晰，创新药的含金量将有所提升 重整市场格局，提高创新药经济效益 吸引海外新药，临床规范标准化 企业自驱：自主研发/授权引进 核心要点 准入渠道多元化和流程优化 纵然受疫情影响，国产IND创新药和中国核心临床试验的数量仍有显著提升，尤其在核心临床试验数量方面已接近美国 >未来展望和趋势：从中国走向世界 随着对外授权交易快速增长，中国国产创新药正逐渐获得全球认可 >未来展望和趋势：从中国走向世界 中国在生命科学基础研究领域的地位在过去五年持续提高，已进入全球创新第一梯队 集采的快速扩张重塑了中国成熟药和高值耗材的市场格局，实现了民众治疗的可负担性的提高和医保基金可持续性的强化，同时进一步推动低创新属性的药械企业加快加大对创新转型的投入 在国家医保局作为主导机构确立后，医保目录动态调整正式进入常态化，从准入模式、调整周期、参与资质等都呈现精细化管理的特点 准入通道多元化提高了创新产品的医保准入成功率，等待期自2020年后大幅缩短，实现了惠民和可及的初衷 •医保准入通道的多元化提高不同类型企业的参与度，从专家遴选制转企业自主申报制，再到竞价准入的新资质确立，医保目录准入药品数量逐年上升 •医保目录调整常态化后创新药从批准上市到进入医保目录的年限大幅缩短，尤其是免疫和肿瘤两个领域的创新药 医疗资源优化和强基的推动是‘以民为本’的医疗格局的关键目标之一，数字化和强基化持续推动并优化基层医疗服务，提高医疗公平、公正与可及性 国家医学和国家区域医疗中心建设强化医疗基建 数字技术加速医疗服务迭代升级 •通过与数字技术的融合来加速医疗服务的智能化以提高医疗资源的效率