兼具创新与盈利的BigPharma，创新中药羟A迎来业绩增量

投资逻辑：公司作为大型医药企业集团兼具盈利性和创新性，1）较高毛利品种银杏叶提取物，在心脑血管类注射剂中多年市占率第一；2）多款创新性产品梯队有望三年内获批上市，尤其看好羟A用于急性缺血脑卒中的治疗前景，市场广阔，我们预测其销售峰值于2032年达23亿元。 创新能力持续增强，多款创新性药品有望近期落地：公司涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域，储备了十几项重点管线。公司自研实力依托于9大核心研发平台，临床项目由多位院士专家牵头，研发人才团队超500人。截至2023Q3，重点在研项目包括近两年上市的新品（爱地那非），2项NDA/pre-NDA（羟A、复银片），1项III期临床（紫花温肺止咳颗粒）已经达到主要终点，4项II/III期临床（CT102反义核酸药物、乌莫司他、培土清心颗粒、YKYY017雾化吸入剂多肽药物），及多个临床前项目。 中药注射剂型行业回暖，重磅新药羟基红花黄色素A获得NDA受理：中药注射剂样本医院销售额21年降幅已收窄至1.6%（20年降幅为29%），此外中药注射剂在疫情中得到认可、丹红解除限制等均表明中药注射剂行业已触底反弹。根据弗若斯特沙利文的脑卒中增速推算，2022年脑卒中存量和新发患者分别为1804万人和591万人。脑卒中年复发率17.7%，其中，缺血性卒中约占70%，由此估算高发病率的患者人群637万人。 23Q3羟A用于急性缺血脑卒中的III期临床已经完成，23Q4获得NDA受理，我们预计24 H2 获批上市进行销售。考虑公司在心脑血管领域积累的销售及学术推广能力，上市后商业化进程将较快落实，对标主要竞品先必新的治疗费用及医保降幅，我们预测羟A销售峰值将于2032年达23亿元。 盈利预测与投资评级：考虑到公司的核心产品银杏叶注射剂多年稳占龙头地位，盈利性稳定的同时具备创新成长因子，管线布局多款核酸、多肽药物以及中药创新药，打造第二成长曲线；同时，基于公司的成熟渠道体系，有望将公司的研发产品快速转化为销售成果，我们预计公司2023-2025E营收40.5/43.7/49.4亿元，同比增速-11.0%/8.0%/13.2%，归母净利润分别为2.9/3.4/4.5亿元，对应当前股价PE分别为23/20/15倍。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：产品研发注册不及预期风险、产品院内推广不及预期风险、政策重大变更风险、药品集中采购相关风险。 1.悦康药业：兼具创新成长因子的大型制药集团 悦康药业是以高端制药为主导的、具备较强盈利性和成长性的大型医药企业集团，集新药研发、生产制造和流通销售的全产业链条于一体；也是极具创新成长因子的国家级高新技术企业，以研发创新为驱动。公司产品适应症领域广阔，聚焦慢病以及专科治疗领域，涵盖心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域；产品类型丰富，涵盖化药、中药两大类型200多个批件；产品剂型丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型；在制药方面有20多年的积累，主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；制造生产能力极强，连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。 从传统仿制药迈向创新生物药。集团方面：2001年，集团总部成立于北京；2002年，集团药厂竣工并首次通过GMP认证；2012年，被科技部认定为“国家火炬计划重点高新技术企业”；2020年，在科创板上交所上市。产品方面：2002年，获得首个药品生产批件（盐酸林可霉素注射液）并实现自产产品的首次收入；2005年，仿制药奥美拉唑肠溶胶囊上市销售；2007年，头孢曲松钠和头孢哌酮钠获得第一批出口药品注册证；2012年，启动首个1类新药项目枸橼酸爱地那非原料药及制剂研发；2021年，启动我国首个完全自主研发的反义核酸药物CT102的Ⅰ期临床，全面切入核酸赛道；2022年，合作开发广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物，加快创新药的研发突破；2023年，羟基红花黄色素A项目完成III期临床且上市申请已受理。公司未来将持续聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点领域。 图1：悦康历史大事件 1.1.研发平台完善，研发团队壮大，创新能力增强 研发管线三款新药临近上市申报，看好中药创新药及核酸药物新增赛道。公司涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域，储备了十几项重点管线。截至2023H1，共有研发项目54项，其中在研创新药16项，在研仿制药及一致性评价项目38项；并且形成了强大的创新专利壁垒，累计获得专利233项。截至2023Q3，重点在研项目包括近两年上市的新品（爱地那非），2项NDA/pre-NDA（羟A、复银片），1项III期临床（紫花温肺止咳颗粒）已经达到主要终点，4项II/III期临床（ Ct 102、乌莫司他、培土清心颗粒、YKYY017），和4项临床前准备。 表1：悦康药业重点在研项目进度 由多位院士专家牵头临床项目，研发人才团队超500人。公司（1）充分发挥院士专家工作站、博士后科研工作站和博导工作站的技术优势，由多位院士顶级专家担任公司核心品种临床试验主要研究者（PI）。（2）建立专业的研发团队，截至2022年，拥有研发人员537人，其中硕博人才182人；由专业技术部门负责创新药与仿制药的选题立项与合作、药学开发、药理毒理研究、临床研究、知识产权国际化布局、国内外临床试验、及国内国际注册申报。（3）公司全面开展产学研战略合作，拥有核酸药物国家地方联合工程研究中心、核酸药物浙江省工程中心、头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等一系列技术先进的工程中心。 图2：研发团队日益壮大 形成高壁垒核心技术平台，创新能力持续增强。悦康药业打造了全新的创新研发布局，已形成9大核心研发平台，公司主要产品应用的核心技术大部分源于自主研发，公司主要销售收入的形成依托于公司的核心技术。 表2：悦康药业9大核心技术平台 1.2.业绩有所波动，看好羟A上市带来增量 总体业绩有所波动。2017-2022年间公司营业收入从27.00亿元增至45.42亿元，5年CAGR为10.96%。归母净利润同步增长且呈现更高增速，由2017年的1.62亿元增至2022年的3.35亿元，5年CAGR为15.70%。2022年，业绩下降主要系公司受到复杂经营环境、研发投入增加，股份支付的影响，以及由于医药代理业务的产品明可欣 ® 注射用头孢呋辛钠厂家位于海外、因此集采未能中标、导致销量和收入一定幅度的下降的影响。2023Q1-3受行业反腐政策影响，业绩有所下滑。我们预计，2024-2025年伴随行业政策稳定、银杏注射液集采落地、羟基红花黄色素A等新品获批上市，业绩将恢复稳健增长。 图3：悦康营收（亿元）及增速 图4：悦康归母净利润（亿元）及增速 主营业务包括医药制造和医药代理。公司业务主要为医药制造和医药代理两大板块，两者贡献了公司大部分的营收和利润。其中对于公司利润贡献最大的板块是医药制造，2020-2022年占收入比重分别为82%、89%、99%，且毛利率稳定在65%以上；医药代理板块占总利润比重约10%，毛利率一般处于55%左右。2022年，医药制造的营收和利润占比上升，而毛利率轻微下降，主要原因系奥美拉唑肠溶胶囊的物流发货受限、及同类产品市场价格的影响，所导致的销量和售价均有下降；医药代理的收入和毛利降低，主要系医药代理业务的明可欣集采未中标导致的销量下降。 心脑血管系统领域制剂占盈利比增加。按主要业务领域或药品划分，以制剂类产品为主，其中以心脑血管类、抗感染类、消化系统类和糖尿病内分泌类的制剂为核心；其余业务包含原料药、技术服务及其他。2017-2022年，公司聚焦心脑血管领域的制剂类产品，龙头核心产品银杏叶提取物注射液为公司贡献最多收入，2023年，公司加强心脑血管领域药品研发和推广，如注射用羟A和活心丸。2022年，原料药板块实现营收较大增长（增速+67.25%），因其国外市场逐步打开，出口头孢类产品销量上升；公司关注到原料药的未来市场，加大了原料药的研发和生产车间建设的投入。2020-2022年，抗感染、消化系统和糖尿病领域制剂的毛利率下降，主要系头孢呋辛钠未纳入集采、抗感染药物管控加强影响，奥美拉唑和兰索拉唑物流发货受限、PPI同类药物竞争，以及二甲双胍缓释片纳入第三批国家集采的影响。2018-2022年，原料药板块销售收入及毛利率均呈出上升趋势，主要系公司产品在国外市场逐步打开，出口头孢类产品销量上升。 图5：悦康营收按板块（亿元） 图6：悦康各制剂/业务领域占比 图7：悦康各制剂/业务领域营收（亿元） 图8：悦康各制剂/业务领域毛利率 整体运营能力较为稳定。2022-2023Q3，销售毛利率稳定约65%；过去5年，毛利率上升再下降，主要是两票制销售模式改动和集采的影响。2022-2023Q3，公司销售费用率稳定在44%，管理费用率变动系股份支付费用调整所致，财务费用率变动系汇兑损失增加。 图9：悦康销售毛利率及净利率 图10：悦康四大费用率 配送经销模式占比提升，出厂价及毛利率均提升。公司核心产品银杏叶提取物注射液产品的渠道主要分为等级医院和基层医疗卫生机构两大渠道。公司与经销商实行买断式销售，并根据经销商是否具有市场推广能力，可分为两种类型，a）推广经销商，其销售定价在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况，形成销售价格；b）配送经销商，其销售定价主要为各省份中标价格扣除配送费用作为出厂价格。配送经销商仅承担产品配送功能，产品市场推广由公司推广部门筹划或委托专业化的推广服务商。对比公司2017年按照当地政策是否实施“两票制”的区域销售情况，两票制区域的毛利率更高。随着“两票制”推行，配送经销商收入占比持续上升，产品出厂价格和毛利率在全面“两票制”实施后有所上升。 图11：悦康通的销售模式以配送经销商为主 图12：两票制后悦康毛利率随配送经销商占比提升 1.3.创始人为公司实控人，股权结构清晰稳定 截至2023Q3，悦康药业的实际控制人为于伟仕和马桂英夫妇、于飞及于鹏飞，控股公司为京悦永顺。实控人通过控股股东京悦永顺等，控股40.05%。悦康药业董事长于伟仕，在医药界辛勤耕耘40余年，现任中国医药保健品进出口商会副会长、中国医药企业管理协会副会长、北京医药行业协会资深副会长、中国医药卫生文化协会常务理事、中国老年学和老年医学学会常务理事。 公司业务广阔，覆盖药品及原料药的研发、生产制造和流通销售。研发方面，主要以悦康药业80%控股的悦康科创（悦康药物研究院）为核心，并以杭州天龙药业为核酸药物领域核心。生产业务方面，主要由悦康药业及5家子公司负责，包括悦博生物制药、广州悦康生物、河南康达制药、安徽天然制药、和安徽悦康凯悦制药。药品经营方面，主要由广东悦康药业代理公司生产的天麻素注射液、盐酸二甲双胍缓释片等；由珠海粤康医药代理明可欣等；由重庆悦康凯瑞医药从事重庆地区的客户开发、销售管理等。 图13：悦康股权结构清晰稳定，截至2023Q3 2.深耕心脑血管慢病领域，重磅新品羟基红花黄色素A+拳头产品 银杏叶提取物 2.1.羟基红花黄色素A：脑卒中创新中药NDA已受理 价值评估：根据弗若斯特沙利文，预计2025年我国脑卒中存量患者2072万人，年复发率17.7%；新发脑卒中患者人数达759万人；缺血性脑卒中患者人数约占卒中群体的70%，那么2025年缺血性脑卒中用药需求人群788万人。神经保护剂竞争较好，主要对标产品为先声药业的先必新 ® 依达拉奉右莰醇，和石药集团的恩必普 ® 丁苯酞，2022年开思数据库的样本医院销售额分别为24和57亿元，具备大品种潜力。参考先必新2020首次医保降价约30%后单疗程费用约3100元，我们假设羟A上市后单疗程2100元，并于2027年参与医保谈判，首次降价30%，后续每三年降价一次。我们预测，羟A于2023Q4获得NDA受理，2024H2获批上市后，将在203