生物医药II行业周报：冠脉钙化治疗推陈出新，乐普医疗IVL产品获批

冠脉钙化治疗推陈出新，乐普医疗IVL产品获批 本 周我 们 讨 论冲 击 波 球 囊 治 疗 系 统（coronary intravascularlithotripsy，IVL）。 冠状动脉钙化（Coronary artery calcification，CAC），是指冠状动脉粥样硬化斑块中的钙磷代谢产物沉着于血管壁，可能会导致板块破裂以及血栓形成，从而增加冠脉血管僵硬度，降低顺应性，使得心肌灌注受损，进而导致心肌缺血、左室肥大和心力衰竭等。 企改革“广西双百行动”企业。2023年上半年，公司制药板块/食品板块/日Table_IndustryList]子行业评级 IVL是近年发展的一种治疗所有钙化疾病（包括最严重钙化）的新技术。术中使用震波发射器产生脉冲式冲击波，帮助穿过钙化病变并分解浅层和深层的钙化结构，从而提高球囊导管破坏钙化结构的能力，同时避免损坏血管内壁/内膜，从而减少术后并发症的发生。 亿元，分别同比增长[Table_CompanyInfo]推荐公司及评级 血栓通中药注射剂市场及公司制药[Table_ReportInfo]相关研究报告： 相较于传统钙化病变治疗技术仅适用于轻度/中度钙化以及对血管壁的损伤无选择性的局限性，IVL主要通过向病变处提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能，高效且安全地破坏浅层和深层钙化，且具有选择性。 随着我国人口老龄化、肥胖、糖尿病等慢性疾病的发病率上升，IVL市场将迎来快速增长。根据Frost & Sullivan数据，用于冠状动脉疾病的全球IVL市场规模从2017年的170万美元增至2020年的6410万美元，CAGR为235.3%，预计2030年将达到33.47亿美元。中国用于冠状动脉疾病的潜在IVL市场预计将由2023年的2.25亿元增加至2025年的9.18亿元，CAGR为102.1%，2030年将进一步增加至45.75亿元，2025年至2030年的CAGR将为37.9%市场空间广阔。 及疫情影响，整体市场萎缩明显，而[Table_Author]证券分析师：谭紫媚 在2023年3月起则开始受益于新医保目录执行（其中注射用血栓通（冻干）及血栓通注射液解除了适应症限制），wind医药库中血栓通注射液的电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com执业资格证书编码：S1190520090001 2024年1月10日，乐普医疗一次性使用冠脉血管内冲击波导管获NMPA批准上市，成为第二个上市的国产冠脉冲击波球囊导管系统，也是全球第三款上市的冠脉IVL产品。该产品进一步巩固了公司在PCI领域的技术领先优势，也为临床患者和医生提供更优异的治疗方案。 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第23位。本周（1月8日-1月12日）生物医药板块下跌2.57%，跑输沪深300指数1.22pct，跑输创业板指数1.76pct，在30个中信一级行业中排名第23位。 本周中信医药子板块行情除了医疗服务上涨外，其余均下跌。其中，医疗服务子版块上涨0.8%，中成药子板块领跌，下跌4.19%。 投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金”潜在机遇（1）单品创新，渐入佳境：CNS系列（恩华药业、京新药业）、创新医械（微电生理、惠泰医疗） （2）出海掘金，拨云见日：创新制药（中国生物制药、亚盛医药、乐普生物、百奥泰）、医疗器械（迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、亚辉龙、万孚生物） （3）其他创新，期待惊喜：仿创结合（康辰药业、奥赛康）、创新上游（键凯科技、森松国际、海尔生物）。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 目录 一、IVL赛道逐渐升温，冠脉钙化治疗迎来新突破...................................................5二、行业观点及投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇9三、板块行情.....................................................................................................................10（一）本周板块行情回顾：子板块除医疗服务上涨外，其他板块均下跌..................101、本周生物医药板块走势：板块整体下跌2.57%，子板块除医疗服务上涨外，其他板块均下跌....................................................................................................................................................102、医药板块整体估值下跌，溢价率下降.......................................................................11（二）沪港通资金持仓变化：医药北向资金增加..........................................................13 图表目录 图表1：冠状动脉钙化示意图..........................................................................................................5图表2：钙化程度PCI手术的不良反应发生率...............................................................................5图表3：2013-2023年FDA批准的新分子实体和治疗性生物制品数量........................................6图表4：血管钙化不同治疗方式对比..............................................................................................7图表5：2016-2030E中国PCI手术量...............................................................................................8图表6：2023E-2030E中国冠脉疾病的潜在IVL市场.....................................................................8图表7：乐普医疗一次性使用冠脉血管内冲击波导管产品示意图...............................................8图表8：本周中信医药指数走势....................................................................................................10图表9：本周生物医药子板块涨跌幅............................................................................................10图表10：本周中信各大子板块涨跌幅..........................................................................................11图表11：2010年至今医药板块整体估值溢价率.........................................................................12图表12：2010年至今医药各子行业估值变化情况.....................................................................12图表13：医药行业北上资金变化情况..........................................................................................13图表14：医药行业北上资金分板块的变化情况..........................................................................13图表15：北上资金陆港通持股市值情况（亿元）......................................................................13图表16：北上资金陆港通本周持股市值变化（亿元）..............................................................13图表17：南下资金港股通持股市值情况（亿港币）..................................................................14图表18：南下资金港股通本周持股市值变化（亿港币）..........................................................14 一、IVL赛道逐渐升温，冠脉钙化治疗迎来新突破 冠状动脉钙化（Coronary artery calcification，CAC），是指冠状动脉粥样硬化斑块中的钙磷代谢产物沉着于血管壁，可能会导致板块破裂以及血栓形成，从而增加冠脉血管僵硬度，降低顺应性，使得心肌灌注受损，进而导致心肌缺血、左室肥大和心力衰竭等。 根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》，CAC的发病率随年龄增加而增加，40~49岁人群中约为50%，60~69岁人群约为80%。并且冠状动脉狭窄程 度越 高， 通常 伴有 钙化 的概 率也 越大，6%~20%接 受经 皮冠 状动 脉介入 治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）的患者存在严重的CAC。冠状动脉严重钙化会导致血管病变处难以充分扩张，使得支架膨胀不良或贴壁不良发生率高，从而导致PCI手术术中并发症以及主要不良心血管事件发生率明显升高，是目前心血管介入医师面临的主要挑战之一。 资料来源：克利夫兰诊所官方网站，太平洋证券整理 资料来源：中国循环杂志，太平洋证券整理 IVL是近年发展的一种治疗所有钙化疾病（包括最严重钙化）的新技术。手术中使用震波发射器产生脉冲式冲击波，帮助穿过钙化病变并分解浅层和深层的钙化结构。这样可以提高球囊导管破坏钙化结构的能力，同时避免损坏血管内壁/内膜，从而减少 术后并发症的发生。 资料来源：谱创医疗官微，太平洋证券整理 目前血管钙化病变的主流治疗方式存在局限性，冲击波球囊治疗系统（IVL）为治疗带来新选择。治疗CAC的常用方法包括非顺应性球囊、刻痕切割球囊、斑块旋切术、准分子激光等。其中，切割球囊和棘突球囊等适用于轻度和中度钙化，且对血管壁的损伤无选择性。旋切术是目前主要用于治疗严重钙化的方法，但只适用于内膜钙化的斑块改善，不能用于内膜以下的深部钙化病变，且存在血管穿孔和心肌梗塞风险。 与传统的钙化病变治疗技术不同，IVL主要通过向病变处提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能，高效且安全地破坏浅层和深层钙化。这样可以使钙化斑块多发、微小碎裂，但不影响血管内膜完整性，达到修饰钙化斑块的目的。从而扩大管腔面积，明显改善血管顺应性，为后续的支架置入和展