全球三尖瓣置换领先企业，商业化加速推进

公司致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品，三尖瓣置换产品与主动脉瓣置换产品蓄势待发。健世科技成立于2011年，公司致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品，聚焦瓣膜性心脏病介入，同时覆盖心力衰竭疾病与心源性卒中防护等。公司核心在研产品有12种，多款在研产品处于国际领先水平，LuX-Valve预计为国内首发、全球第二款三尖瓣置换产品，Ken-Valve有望成为中国市场第二款及全球市场第三款针对主动脉瓣返流的TAVR产品，均具有较强产品力。公司2024年起预期保持每年2款左右重磅产品上市进度，在研管线进入收获阶段。 百亿级单品经导管三尖瓣置换技术壁垒高，公司产品全球领先。1）三尖瓣返流尚无合适治疗方式，介入类产品研发壁垒高：研究显示，单纯外科三尖瓣置换围手术期死亡率高达10.9%，接受药物治疗的重度返流患者的1年死亡率超过35%，临床需求持续未被满足。同时，由于三尖瓣复杂的解剖结构，介入产品的设计较复杂，全球范围均处于探索阶段；2）存量患者庞大，潜在患者多：我们预计全球与中国的中重度三尖瓣返流患者将于2030年分别达到6047与1072万人，同时，由于三尖瓣返流大多为继发性，随着人口老龄化加深，心衰、房颤等患病率提升将带来更多返流患者；3）公司产品极具竞争力，商业化在即：公司LuX-Valve与LuX-Valve Plus产品凭借在应力结构、瓣叶夹持、室间隔锚定、输送系统等方面的独到设计，极具产品竞争力。两产品预计分别于2024年年初与2024年上半年上市，一代产品有望为国内首发、国际第二，具有先发优势。4）市场规模测算：我们预计国内三尖瓣置换手术量将于2030年达到6.43万例，我国市场规模将达46.10亿元。同时，我们预计海外手术量将于2030年达到45. 35万例，市场规模达136.06亿美元，为百亿级市场。 针对主动脉返流（或合并狭窄）的经导管主动脉瓣置换仍为蓝海市场。1）主动脉返流患者多：根据China-VHD的研究，在中国中重度主动脉瓣疾病患者中，主动脉瓣返流相关的患者占比达81.16%；2）参与者较少：国内市场仅杰成的J-Valve产品获批，竞争格局良好。公司产品为一体式设计，操作较方便，未来有望快速占领市场。根据沙利文数据，预计中国经导管主动脉瓣置换市场手术量将于2030年达到10.95万例，市场规模将达到88.47亿元。 雄厚的研发实力铸就公司核心竞争力，看好公司产品商业化后业绩放量。公司的研发竞争力主要体现在：1）公司高管背景丰富。公司高管大多曾任职于国际龙头公司，参与多项研究项目，研发能力扎实，支撑公司强大的研发能力。2）研发能力强。三尖瓣返流、主动脉瓣返流产品均为独占式创新，拥有完整知识产权；3）围绕结构心管线布局丰富。公司二尖瓣产品多线布局，心衰、卒中防护领域亦有技术储备；4）产品力支撑创新器械出海。创新器械出海标的稀缺，未来随着公司重磅产品Lux-Valve Plus取得CE、FDA认证，海外市场有望进一步打开公司成长天花板。 盈利预测及投资建议：我们预计公司2023-2025年有望实现营业收入0.01、2.06、4.84亿元，2024-2025年同比增长41156%、134.53%，预计2023-2025年实现归母净利润-4.99、-3.09、-0.17亿。公司作为国内领先的三尖瓣介入公司，多领域布局，研发能力雄厚。待新产品逐渐步入商业化阶段，公司有望保持快速增长趋势，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：产品研发进度不及预期的风险，潜在竞争对手的风险，产品商业化受阻的风险，市场空间测算偏差的风险，研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 投资主题 报告亮点 报告的与众不同或创新之处。 1）我们详细分析了三尖瓣返流与主动脉瓣返流相关市场和竞争格局的情况。 2）我们对公司产品优势以及未来成长性进行较为详细的分析。 3）报告对公司各块业务进行较为深入的细致拆分，以求更好预测公司未来发展。 投资逻辑 健世科技作为我国三尖瓣介入领域的先行者，拥有强大的研发实力，在多个领域里研发进度领先。公司最重磅的两类产品为三尖瓣置换产品与针对主动脉瓣返流的主动脉瓣置换产品，其中三尖瓣置换产品预计为全球第二、国内首发，有望在国内拥有至少3年独占期；针对主动脉瓣返流的主动脉瓣置换产品有望成为中国市场第二款和全球市场第三款。三尖瓣返流赛道符合患者群体大、此前几乎无有效治疗方式、竞争格局良好的特点； 针对主动脉瓣返流的经导管置换产品较少，且适应性覆盖患者人群多于仅针对主动脉瓣狭窄的经导管置换产品。随着公司重磅产品逐渐商业化，有望给公司带来亮眼业绩。 关键假设、估值与盈利预测 假设一：三尖瓣置换产品，预计公司在国内存在3年独占期，且Lux-Valve Plus产品预计将于2025年上半年取得CE认证，根据对国内及欧洲手术量及公司市占率的预测，我们预计公司相关产品上市后有望实现高速增长，2023-2025年该业务有望分别达到0.01、2.00、4.12亿元的收入。 假设二：主动脉瓣置换产品，公司Ken-Valve产品预计2024年下半年上市，我们预计2025年起正式放量，同时，由于公司产品拥有坚实产品力，预计市占率提升将较快。根据对主动脉瓣返流手术量及公司市占率的预测，预计公司2024-2025年该业务有望分别达到0.06、0.56亿元的收入。 假设三：二尖瓣相关产品，公司预计最早上市的二尖瓣产品为经导管二尖瓣修复产品JensClip，预计将于2025年下半年上市，由于二尖瓣修复产品竞争格局相对激烈，预计公司2025年该业务相关收入有望达到0.04亿元。 假设四：其他产品，心衰与心源性卒中防护各有1个产品预计将于2025年上市，心衰产品于上半年上市，心源性卒中防护于下半年上市。对市场规模以及公司市占率预测，预计公司2025年该业务相关收入有望达到0.12亿元。 结合，我们预计公司2023-2025年有望实现营业收入0.01、2.06、4.84亿元，2024-2025年同比增长41156%、134.53%，预计2023-2025年实现归母净利润-4.99、-3.09、-0.17亿。公司作为国内领先的三尖瓣介入公司，多领域布局，研发能力雄厚。待新产品逐渐步入商业化阶段，公司有望保持快速增长趋势，首次覆盖，给予“买入”评级。 健世科技：全球三尖瓣置换领先企业，商业化在即 聚焦结构心领域，先发产品三尖瓣及主动脉瓣返流市场空间大 宁波健世科技股份有限公司成立于2011年11月08日，公司致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品，聚焦瓣膜性心脏病介入，同时覆盖心力衰竭疾病与心源性卒中防护等。 图表1：公司多年深耕结构性心脏病介入领域 瓣膜病作为结构性心脏病中常见的疾病，逐渐向微创介入发展。结构性心脏病是指心电疾病和冠脉疾病以外任何与心脏和临近心脏的大血管结构有关的疾病，其特点是可通过矫正或改变心脏结构来治疗所患疾病。 具体疾病范畴包括先天性心脏病、心脏瓣膜病等。其中，心脏瓣膜病作为一种常见的结构性心脏病，是由于炎症、黏液样变性等原因引起的瓣膜结构的功能或结构异常，导致瓣口狭窄和（或）关闭不全。瓣膜性心脏病的治疗方式主要包括药物治疗、外科手术及微创介入治疗（后称“介入治疗”），但药物治疗无法根治疾病，传统外科手术作为治疗瓣膜性心脏病常见方法，则是相对具有较高的死亡率与并发症发生率。介入治疗由于存在创伤小、痛苦少等优点，未来随着介入治疗技术的快速发展，治疗方式将逐渐向介入发展。 图表2：结构性心脏病疾病范畴 图表3：经导管介入与传统外科对比（以三尖瓣为例） 心脏瓣膜介入治疗中，二尖瓣、三尖瓣及主动脉瓣返流预计增长空间最大。介入治疗中，主动脉瓣介入（TAVR）是目前发展较为成熟的技术，主要用于治疗主动脉瓣狭窄，主动脉瓣返流介入的产品较少。二尖瓣及三尖瓣介入目前全球仍以临床研究为主。根据弗若斯特沙利文数据，2019年中国心脏瓣膜疾病中主动脉瓣狭窄、二尖瓣返流和三尖瓣返流患者分别占11.8%、29.2%和25.1%。二尖瓣与三尖瓣患者较主动脉瓣患者更多，未来市场增长空间更大。同时，二尖瓣、三尖瓣与主动脉瓣返流患者占比在老龄人中更高。《中国结构性心脏病行业年度报告2020》数据显示，2016年60岁以上中度及以上瓣膜性心脏病患者中，二尖瓣返流占比高达57.2%，三尖瓣返流占比达42.8%，主动脉瓣返流占比大于主动脉狭窄，达到25.2%。 图表4：中国老年心脏瓣膜病队列研究病种分布情况 公司三尖瓣介入等有望密集获批，产品矩阵丰富立体 公司产品矩阵丰富，为中长期的业绩增长夯实基础。目前公司核心在研产品12款，其中瓣膜性心脏病在研产品覆盖三尖瓣置换、主动脉瓣置换、二尖瓣修复、成形与瓣叶置换等领域；心力衰竭产品包括心房间隔造孔支架及输送系统与心机填充水凝胶及注入系统；心源性卒中防护则布局了左心耳封堵器系统与PFO封堵器系统。 三大重磅产品蓄势待发，结构心新星扬帆起航。三尖瓣置换领域，LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统产品预计将于2024年年初获批，升级款的LuX-ValvePlus产品预计将于2024年上半年拿证。主动脉瓣置换领域，主动脉瓣置换系统Ken-Valve有望于2024年下半年于国内获批。LuX-Valve、LuX-ValvePlus与Ken-Valve等均有望成为相关赛道的国内独家或唯二的品种，将提供可观的收入增速。我们预计2025-2026年公司有望进入密集的产品收获期，有8款核心产品在国内上市，同时LuX-Valve Plus也有望取得CE、FDA认证，迈向更为广阔的全球市场。 图表5：公司产品布局丰富，24-25年预计均有爆款上市 百亿级三尖瓣返流介入治疗市场，临床需求巨大 三尖瓣返流尚无有效治疗方式，临床需求巨大 三尖瓣生理结构复杂，患病率高。三尖瓣是四个心脏瓣膜之一，位于右心室与右心房之间，由瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌四个部分组成。三尖瓣拥有相比二尖瓣更大的瓣环和瓣膜面积，变异性大，瓣环组织更脆弱，瓣叶和腱索更菲薄。三尖瓣疾病主要包括三尖瓣返流（TR）和三尖瓣狭窄（TS）。TR是指三尖瓣无法完全关闭，造成血液在心脏收缩期从右心室流入右心房，是较为常见的心脏瓣膜病，可能影响到65%~85%的人群。TS不多见，常合并TR及其他瓣膜病，很少单独发生。 图表6：三尖瓣解剖结构示意图 图表7：三尖瓣返流示意图 三尖瓣返流患者药物/外科手术方式效果较差，介入治疗产品研发壁垒高难度大。对于TR患者，传统的药物治疗无法根治疾病，根据NEJM上发表的综述文章《TricuspidRegurgitation》数据，在对三尖瓣返流患者进行的两项研究中，接受药物治疗的重度返流患者的1年死亡率分别为42%和36%，可见在药物治疗情况下，重度三尖瓣返流患者死亡率仍较高。由于TR患者的合并症多，如心力衰竭、心房颤动、肺动脉高压等，且相当比例患者曾接受左心瓣膜手术，就医时已发生较严重的右心功能损伤，故外科手术也存在感染及并发症风险高、死亡率较高的缺陷，单纯外科三尖瓣置换围手术期死亡率高达10.9%，单纯的三尖瓣修复术的手术期死亡率为8.1%。对于介入产品，由于三尖瓣复杂的解剖结构，传统瓣膜支架设计理念几乎难以适用于三尖瓣返流患者的临床解剖和生理需求，故对手术器械的设计和应用形成了极大挑战。 三尖瓣置换有望成为三尖瓣返流主要介入治疗方式。2021ESC/EACTs心脏瓣膜疾病管理指南首次对三尖瓣返流的介入治疗做出建议：在具有三尖瓣疾病治疗专业经验的心脏瓣膜中心，可对不能外科手术的患者行经导管三尖瓣介入治疗（IIb类推荐，C级证据），并指出TR需要早期干预以避免右心室的不可逆损伤。在三尖瓣经导管介入治疗中，其可分为经导管三尖瓣修复（TTVr）和经导管三尖瓣置换（TTVR）两大类。 国内布局TTVr的企业较少，且各类产品临床试验结果显示，原位TTVR的治疗效果明显优于TTVr以及异位TTVR，未来将有较大发展空间。 图表8：相关临床结果显示三尖瓣置换效果