F-652 ACLF II期结果积极，有望2-3年报产，满足未竟临床需求

研报主要内容概览

事件背景：

• 时间：12月21日
• 内容：公司宣布其在研产品F-652的中国II期临床试验结果达到预期目标，适应症为慢加急性肝衰竭（ACLF）。

临床试验关键点：

• 设计：多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段研究
• 剂量：3个剂量级别（30、45、60μg/kg），每剂量组约20例受试者
• 治疗周期：每周一次，连续4周
• 结果：
  • 安全性：各剂量组均显示良好的安全性和耐受性
  • 有效性：显著提高与组织再生相关的生物标志物（REG-3A）浓度，降低与组织损伤相关的生物标志物（IL-8）浓度；在部分疗效指标上优于现有治疗手段

疾病背景：

• ACLF：慢性肝病基础上的急性肝损伤，4周内出现黄疸、凝血异常、腹水或肝性脑病，基础肝病以慢性乙型肝炎为主
• 临床需求：ACLF多发于青壮年男性，病情危重、死亡率高，现有治疗手段局限性大

产品特性：

• F-652：全球首创IL-22融合蛋白，采用Di-Kine双分子技术平台开发
• 适应症：专注于酒精性肝炎（AH）、ACLF、急性移植物抗宿主病（aGVHD）的治疗
• 进展：已完成AH、aGVHDIIa期临床试验（美国），ACLLI期临床试验（中国）

财务预测：

• 收入：预计2023-2025年分别为44.06亿、54.33亿、65.92亿元，增速14.9%、23.3%、21.3%
• 净利润：预计分别为3.63亿、5.85亿、8.05亿元，增速89.6%、61.4%、37.5%
• 估值：对应PE为51X、32X、23X
• 评级：“买入”

风险提示：

• 产品销售业绩：可能低于预期
• 客户拓展：可能不如预期

结论

公司研发的F-652产品在针对ACLF的II期临床试验中表现出良好的安全性和显著的疗效优势，尤其是在生物标志物水平的改善上。鉴于ACLF的高发病率和死亡率，以及现有治疗手段的局限性，该产品具有较大的市场潜力。预计F-652将在未来2至3年内在国内上市，其有望为ACLF患者提供一种新的治疗选择。财务预测显示，公司未来三年的营收和净利润将保持稳定增长，维持“买入”评级。然而，产品销售和客户拓展的不确定性仍构成潜在风险。