华纳药厂机构调研纪要

调研日期: 2023-11-28 湖南华纳大药厂股份有限公司成立于2001年,是一家拥有多个研发中心、可对接全球创新资源、覆盖中药、化药、生物大分子药物产业链的创新型药品生产企业。公司在2021年科创板上市,股票代码为688799。公司专注于主营业务拓展,通过产品的集群开发与平台技术的创新共享,形成了国内一流、具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。此外,公司还以特色中药为契入点,持续打造特色创新中药产业化平台。华纳药厂秉持“科技服务健康”的企业宗旨,致力于运用科学技术成果维护患者生命健康、提高患者生命质量,并遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念,未来将继续致力于把华纳药厂打造成为“值得信赖的健康产品供应商”。 一、互动问答 1、公司经营业绩情况如何? 公司经营稳健,业绩呈现稳定增长的态势。公司2023年前三季度实现营业收入10.56亿元,同比增长13.89%;实现归属于上市公司股东的净利润1.58亿元,同比增长27.49%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.49亿元,同比增长38.71%。其中,公司2023年前三季度制剂产品收入8.11亿元,原料药及中间体收入2.20亿元。 2、请介绍一下公司产品集采情况。 目前,公司蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等4个品种中标了国家集采;蒙脱石散、泮托拉唑钠肠溶片等产品中标了多个地区的国家集采协议期满后的接续采购;吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙D3颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、硝苯地平缓释片、胶体果胶铋胶囊等品种也中标了部分地方联盟集采。 3、公司主要的原料药品种有哪些? 目前,公司已经拥有53个特色化学原料药品种,其中41个产品的备案登记号状态为“A”。公司主要的原料药品种包括恩替卡韦、泮托拉唑钠、甘磷酰胆碱、胶体果胶铋、吗替麦考酚酯、法罗培南钠、枸橼酸托法替布等。 4、请介绍一下公司原料药销售情况。 公司重点打造“关联服务与战略订制相结合的原料药营销平台”,推动公司原料药与国内仿制药企业关联,进一步扩大公司优势原料药品种的市场占有率。同时,公司积极开展原料药产品的国际注册与关联,推动公司原料药产品出口。2022年公司原料药及中间体等产品实现营业收入2.07亿元,2023年前三季度公司原料药及中间体产品收入2.20亿元。 5、请介绍一下公司对创新药的布局规划。 公司在研的中药1类创新药乾清颗粒已进入II期临床试验;公司控股子公司致根医药承担的ZG-001研发项目,已获得药物临床试验批准通知书;公司参股公司天玑珍稀承担的ZY022项目已经完成临床前研究,并按计划推进下一步研发工作。公司通过自主研发、合作研发、投资孵化等多种方式,布局有竞争优势的创新药品,支撑公司长远发展。 6、请介绍一下公司在仿制药业务的规划。 公司未来将一如既往通过自主研发、产业合作等方式,进一步扩充化药仿制药的品种,计划每年推进一定数量具有较好的市场前景和一定技术壁垒的仿制药产品的申报,保障公司未来能持续不断产生新的利润增长点。同时,公司也将进一步拓展化药的剂型配套能力,积极布局生产线的自动化、智能化改造,在提高公司产能的同时保障药品质量。 7、公司研发投入情况如何? 2022年度公司研发费用金额为8,866.94万元,占公司营业收入比例为6.86%,较上年同期增长26.57%。2023年前三季度公司研发投入合计7,563.89万元,比上年同期增长28.86%,占公司2023年前三季度营业收入的6.26%。 8、请公司介绍一下在研创新药ZG-001的情况。 ZG-001是公司控股子公司上海致根医药科技有限公司在研的化药1类创新药,已获得药物临床试验批准通知书。本品为全新作用机制的化药1类,拟用于严重抑郁症(MDD)和难治性抑郁症(TRD)的治疗。 9、请公司介绍一下今年药品获批和提交注册的情况。 公司药品研究注册成果丰硕,为公司长足发展提供了有力支撑。研发成果方面,今年年初至今,公司获得了替格瑞洛片、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、溴夫定片、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(两个规格)等6个仿制药注册批件;公司硫辛酸注射液、硝苯地平缓释片等2个仿制药通过了一致性评价;公司溴夫定、硫酸钠、硫酸氢氯吡格雷、双氯芬酸钠等4个原料药登记备案号转为“A”;公司获得了枸橼酸托法替布原料药、常春藤叶30%乙醇提取物的韩国注册证书。在研发进展方面,今年年初至今,公司提交了重酒石酸间羟胺注射液、地夸磷索钠滴眼液(两个规格)、卡前列素氨丁三醇注射液等4个仿制药药品注册申请;提交了双氯芬酸钠缓释片、枸橼酸铋钾颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、米力农注射液(两个规格)、法罗培南钠颗粒(两个规格)等7个一致性评价补充申请;提交了硫酸沙丁胺醇、重酒石酸间羟胺、地夸磷索钠、枸橼酸铋钾、富马酸伏诺拉生等5个原料药备案申请。