华纳药厂机构调研纪要

调研日期: 2024-11-26 湖南华纳大药厂股份有限公司成立于2001年,是一家拥有多个研发中心、可对接全球创新资源、覆盖中药、化药、生物大分子药物产业链的创新型药品生产企业。公司在2021年科创板上市,股票代码为688799。公司专注于主营业务拓展,通过产品的集群开发与平台技术的创新共享,形成了国内一流、具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。此外,公司还以特色中药为契入点,持续打造特色创新中药产业化平台。华纳药厂秉持“科技服务健康”的企业宗旨,致力于运用科学技术成果维护患者生命健康、提高患者生命质量,并遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念,未来将继续致力于把华纳药厂打造成为“值得信赖的健康产品供应商”。 一、公司基本情况介绍 证券事务代表乔桥先生对公司2024年前三季度主要经营情况进行简要介绍。 二、投资者互动问答 1、乾清颗粒的适应症是什么?做完Ⅲ期临床还需要多长时间? 乾清颗粒是公司自主研发的中药1类新药,用于感冒治疗。目前乾清颗粒还在Ⅱ期临床试验阶段。 2、ZG-001是什么领域产品?现在研发进展情况如何?安全性情况如何? ZG-001胶囊是公司控股子公司致根医药自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药,属于1类新药。ZG-001拟用于治疗成人抑郁障碍,包括伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍(MDSI)或难治性抑郁(TRD)或重性抑郁障碍(MDD)。目前,ZG-001已完成I期临床试验,该次临床研究结果表明,ZG-001安全性优异,未见超过1级不良反应,针对氯胺酮相关副作用而设计的安全性量表(CADSS、MOAA/S、PWC-20),未见氯胺酮相关的分离、镇静症状,停药未见戒断症状。 3、ZG-002是什么领域的产品?是什么靶点? ZG-002是公司控股子公司致根医药自主开发的具有全新结构的新型抗自身免疫性疾病的药物,属于1类新药。ZG-002目前拟用于治疗中重度斑块状银屑病。ZG-002为强效高选择性的TYK2变构抑制剂。 4、原料药业务增速今年这么快是什么原因? 公司重点打造“关联服务与战略订制相结合的原料药营销平台”,推动公司原料药与国内仿制药企业关联,进一步扩大公司优势原料药品种的市场占有率。同时,公司积极开展原料药产品的国际注册与关联,推动原料药产品出口。 5、ZY022什么时候能拿到临床批件?临床怎么做? ZY022是公司参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所联合开展的珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目之一,目前已经完成临床前研究。根据2024年2月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》,濒危中药材人工制成品的研发应当按照中药1.3类研发的一般要求开展临床研究,原则上应当进行Ⅰ期、 Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,相关研究应当为拟定的性味、归经、功效等提供支持证据。2024年10月国家药监局、国家中医药局联合发布的《国家药监局国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》中提出了一系列支持措施,包括:对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,做好注册服务;对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批;对公告中所列重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品,且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准等。具体临床工作需要根据与监管部门确定的具体产品的临床方案开展。 6、公司2023年呼吸类制剂收入2.8亿元主要来自哪些品种?呼吸领域公司还有什么其他产品?后续还有什么在研产品上市吗?2023年公司呼吸类制剂收入主要来自于吸入用乙酰半胱氨酸溶液,受益于其中标地方联盟带量采购,近年来增长迅速。此外,公司呼吸类制剂产品还有盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液等产品。其中,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液中标了第九批国家集采。目前,公司在研产品中的呼吸类制剂有酒石酸 阿福特罗雾化吸入用溶液、富马酸福莫特罗雾化吸入溶液、吸入用雷芬那辛溶液等。 7、公司有新产能建设吗? 公司高端制剂产研基地于2023年9月正式开工建设,项目建设期3年,预计项目建成后将显著提高公司制剂产品的产业化能力,有助于公司发挥技术优势,扩大制剂产品的生产和销售规模。 公司子公司湖南华纳大药厂致根制药有限公司的年产3000吨高端原料药及中间体绿色智造基地(一期)建设项目,预计建设周期2-3年。项目建设完成后,将进一步扩大公司高端原料药及中间体的生产规模,提高公司绿色智造能力,夯实公司原料制剂一体化能力,为公司高端原料药及中间体产品的国内、国际产业化布局奠定基础,提高公司产业配套及盈利能力,保障公司长远发展。 8、公司今年研发费用中仿制药研发项目占比高吗?对明年研发费用情况有何预期? 公司今年前三季度研发费用约1亿元,主要是创新药研发项目持续推进以及仿制药研发项目投入增加共同导致的。 9、第十批国家集采的文件已经发布了,集采对公司有什么影响? 目前,公司蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等4个品种中标了国家集采,另有吸入用乙酰半胱氨酸溶液、小儿碳酸钙D3颗粒、泮托拉唑钠肠溶片等多个产品中标了部分地方联盟集采或部分地区的国家集采协议期满后的接续采购。公司借助自身“原料制剂一体化”的优势,积极拥抱集采。