头豹词条报告系列：CGTCDMO（细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商）

Leadleo.com客服电话：400-072-5588版权有问题？点此投CGT CDMO（细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商）头豹词条报告系列诉行业：制造业/医药制造业/生物制品制造/基因工程药物工业制品/工业制造关键词：质控检测严格渗透率持续上升临床应用潜力大谢俊·共创作者2023-07-18未经平台授权，禁止转载行业定义CDMO全称为ContractDevelopment...行业分类按照治疗方式的差异，细胞与基因治疗可以分为细胞...行业特征近年来，基因和细胞治疗(CGT)领域的发展呈现井...发展历程CGT CDMO（细胞和基因疗法合同定制加工外包服...目前已达到 3个阶段产业链分析上游分析中游分析下游分析行业规模CGT CDMO（细胞和基因...暂无评级报告SIZE数据政策梳理CGT CDMO（细胞和基因...相关政策 5篇竞争格局相较于大分子CDMO和小分子CDMO行业而言，中国...数据图表摘要近年以来，随着生物医药细分领域迅速发展、国家相关医药普惠政策发布以及医药工程师红利等因素助推，CDMO行业愈发变得火热。同时传统疗法的局限性不断推动细胞与基因疗法（Cell and Gene Therapy, CGT）的研究与探索，并且基因工程技术、表达载体和基因递送方法设计的突破与进步也为 CGT 行业的发展奠定基础，细胞基因治疗凭借显著的治疗优势成为新一代突破性的精准治疗手段。在这样的背景下，CGT 疗法成为热点研发领域，在研管线的快速扩增催生出巨大的研发生产需求，CDMO 迎来快速发展。（该词条由头豹数字行研共创作者谢俊于2023年7月撰写完成）CGT CDMO（细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商）行业定义[1]CDMO全称为Contract Development Manufacture Organization即定制研发生产机构，指的是主要为制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物规模化生产服务的机构，是医疗领域内的一种新型外包服务模式，是在CRA与CRO的发展过程中孕育出来的一种新型外包模式。CGT CDMO属于CDMO行业的细分行业，CGT即Cell and Gene Therapy,指的是细胞与基因治疗。谢 [1]1：https://www.cn-he...2：https://zhuanlan.z...3：知乎专栏、健康界按治疗方式进行分类CGT CDMO（细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商）行业分类[2]按照治疗方式的差异，细胞与基因治疗可以分为细胞治疗及基因治疗两类；根据细胞来源的不同，细胞治疗可分为自体细胞治疗及异体细胞治疗；根据治疗途径，基因治疗可分为体内基因治疗和体外基因治疗。本报告选取按照治疗方式差异进行分类的标准。CGTCDMO（细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商）分类细胞治疗主要涉及体外治疗，将病患的细胞在体外进行一定修饰后再回输回患者体内，从而达到治疗的效果。基因治疗主要涉及体内治疗，将外源的基因导入到患者体内的靶细胞内，然后在基因层面治疗调控蛋白的表达，从而达到治疗疾病的目的。[2]1：https://www.cn-he...2：健康界CGT CDMO（细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商）行业特征[3]近年来，基因和细胞治疗(CGT)领域的发展呈现井喷态势，资本市场十分活跃。随着医药投入的增加和细胞基因技术的持续突破，未来中国医药CDMO市场将会有更多CGT产品开展临床研发。由于CGT产品研发生产成本高昂，研发企业委托CDMO进行CGT产品的工艺开发与生产成为新趋势，中国CGT CDMO市场发展潜力较大。另外，相较于大分子CDMO和小分子CDMO行业而言，中国CGT CDMO行业市场集中度较高，市场份额由行业内主要几家企业所占据。1临床管线逐渐增多随着医药投入的增加和细胞基因技术的持续突破，未来中国医药CDMO市场将会有更多CGT产品开展临床研发。CGT作为备受瞩目的潜力型新兴疗法，产业热度在不断攀升，2017年以来中国在CGT领域开展的临床试验数量迅速上升，从2017年的2项增长至2021年的22项。同时，CGT领域的投融资规模从2020年的117.4亿 元增长至2022年的接近200亿元，已成为继小分子药物、大分子药物之后投融资规模第三大的药物领域。随着监管体系的完善、研发投入逐渐增加以及创新产业整体蓬勃发展，未来中国将会有更多CGT产品开展临床研发。2市场发展潜力大CGT产品研发生产成本高昂，研发企业委托CDMO进行CGT产品的工艺开发与生产成为新趋势。CGT产品的生产工艺复杂且存在针对患者的个性化定制的需求，研发生产流程尚未形成完全成熟的技术路线，生产过程需要大量人工操作环节，多数研发企业缺乏完备的生产技术团队及设施，加之生产流程繁多，质控环节要求较为严格；此外，生产操作较高程度依赖进口设备和耗材，多重因素导致CGT产品如CAR-T的研发生产费用高昂，高昂的研发生产费用也成为药企推动CAR-T产品研发的重要限制因素，基于成本考虑，研发药企委托CDMO进行CGT的工艺开发及生产成为新的选择。3市场集中度高相较于大分子CDMO和小分子CDMO行业而言，中国CGT CDMO行业市场集中度较高，市场份额由行业内主要企业所占据。中国CGT CDMO市场集中度较高，根据药明生基数据，CGT CMO/CDMO行业集中度相对较高，前四大公司市场占比达到75%，国内市场方面，2022年药明生基、和元生物、金斯瑞、博腾股份和康龙化成等企业的市场份额占据国内CGT CDMO半壁江山。[3]1：https://www.cn-he...2：https://xuangubao...3：健康界、中金证券CGT CDMO（细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商）发展历程[4]根据药品类型，CDMO行业细分领域可分为小分子CDMO、大分子CDMO及CGT CDMO 三大类。CGTCDMO行业属于CDMO行业的细分领域，在近年来逐渐兴起。CGT CDMO行业的发展源于基因工程技术的突破和应用，包括细胞疗法和基因疗法。萌芽期2005~20152005年前后，细胞与基因治疗逐渐兴起，跨国CDMO企业逐渐进入此领域，目前尚处于早期发展阶段。 细胞与基因疗法生产工艺复杂、技术壁垒较高，目前尚处于早期发展阶段，但其全球在研管线迅速增长，依托于CGT产业动向的CDMO行业也将得到快速发展，同时也带动了大分子CDMO行业的发展。启动期2015~20172015年，中国国务院印发文件提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，并正式于2016年实施试点，叠加2015年药品监督管理局开展的临床试验改革带来的创新药投资热情，中国 CGT CDMO行业得到进一步发展，海外CDMO行业则持续进行产业升级，拓展新兴技术领域。中国CGT CDMO行业进入启动期，相关治疗技术和工艺在该时期内得以进步，部分CDMO中国企业开始布局CGT CDMO。高速发展期2017~2023随着2017年2款Car-T药物上市，全球CGT治疗市场规模稳步增长，中国CGT CDMO也处于快速扩张的高速发展期。由于基因和细胞治疗产品生产工艺的复杂性和特殊性，导致基因和细胞治疗成本高昂，因此，如何降低其治疗成本成为接下来行业再发展需要深度关注的重点问题。[4]1：https://xueqiu.co...2：https://www2.delo...3：雪球网、德勤中国CGT CDMO（细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商）产业链分析[5]中国CGT CDMO行业产业链分为三个环节，产业链上游市场参与者为医药原材料与设备供应商，主要为试剂、设备、耗材和仪器，代表企业有中源协和、冠昊生物、安捷伦、赛默飞、贝克曼等；中游环节主体为CGTCDMO企业，CGT CDMO企业的出现源于医药企业为控制生产端成本，以专注于本身的核心业务的需求，代表企业有药明康德、凯莱英、博腾股份以及和元生物等；产业链下游涉及药品定制研发和生产的委托商，CGTCDMO能够有效赋能新药研发企业，解决其研发与众多生产的难点，帮助降低成本，提高研发效率及商业化成功率，代表企业有药明康德、康缘药业和康华生物等。中国CGT CDMO行业内两个重要的产业链发展趋势如下：（1）技术创新：封闭式的细胞处理系统赋能产业链发展。随着生物技术的不断进步和创新，未来在实际应用上，商业化封闭式、自动化的细胞产品生产体系将会得到完全建立。CGT相关产品快速实现规模化生产，全封闭式自动化生产方式将不断成熟，逐步取代现在的半自动化。（2）服务延伸：为了更好地满足下游需求，CGT CDMO企业将进一步拓展服务范围，提供从药品研发到 生产再到销售的全流程服务，实现服务延伸。此外，企业还将注重个性化和定制化服务，满足消费者多样化的需求。未来，随着药品监管制度的不断完善和市场竞争的加剧，CGT CDMO行业将更加注重技术创新和服务延伸，以满足市场需求和提升竞争力。产业链上游医疗原材料供应商通用电气医疗投资（中国）有限公司通用电气医疗（中国）有限公司普洛药业股份有限公司查看全部产业链中游CGT CDMO企业无锡药明康德新药开发股份有限公司和元生物技术（上海）股份有限公司重庆博腾制药科技股份有限公司查看全部上生产制造端上游厂商产业链上游说明CGT CDMO行业产业链上游环节为医疗原材料供应商，主要为试剂、设备、耗材和仪器。从生产成本角度来看，CGT产品生产过程中的中高端设备系统及主要原材料多以进口为主，在CAR-T生产费用中，材料、设施和设备占比分别为18%、8%和4%，占比接近40%。从特定原材料来看，此处以免疫磁珠为例，其在CGT领域可用于细胞分选、免疫识别、核酸分离、蛋白纯化等流程。在CAR-T生产中，磁珠可用于T细胞的分选，CD3/CD28 抗体磁珠常用于T细胞的激活，与直接使用单抗的白细胞介素相比，磁珠激活方便激活后的分离，免疫磁珠具有操作简便、高通量、激活效率更高，产品表现稳定等优势。目前由于磁珠市场主要由外资垄断，成本较高，免疫磁珠均价约为10,000元/颗，未来国产替代可降低成本。而CGT CDMO对上游议价能力将帮助医药企业优化成本，与上游原料药、设备及耗材等供应商战略绑定可进一步提升企业利润空间。中品牌端中游厂商产业链中游说明 产业链下游药品定制研发和生产的委托商上海药明康德新药开发有限公司江苏康缘药业股份有限公司北京诺华制药有限公司查看全部CGT CDMO行业产业链中游环节为CGT CDMO企业，主要负责非病毒构建、配体介导的靶向载体和细胞大规模生产等，产业链中游具有技术迭代快，企业前期投入大且风险高的特点。相较于CGTCRO业务毛利率而言，CGT CDMO业务的毛利率要略低，但依旧保持在40%-50%的毛利率区间。CGT CDMO深度参与CGT药物的研发过程，是CGT药物研发和商业化的重要一环。从研发管线布局来看，CGT 疗法成为热点研发领域，在研管线的快速扩增催生出巨大的研发生产需求，CDMO迎来快速发展。全球CGT药物的在研管线呈现爆发式增长，2015年至2022年底管线数量从619个跃升至2,783个，全球约有1,028家制药公司布局CGT赛道。按地区来看，中国为世界CGT药物在研管线的第二位，累计开展的临床管线达到509项，占比18.3%；从临床分期来看，多数临床管线仍处于临床早期阶段，其中临床前期、I期和II期的管线项目共计约占97%，临床III期管线数量约占2.5%，当前已上市的CGT产品占总量不到1%。研发管线较为集中，在研细胞临床试验中48%为CAR-T细胞，中国占比则高达89%。从竞争格局来看，目前中国CGT CDMO行业呈现出“一超多强”的格局。其中以和元生物为例，2022 年实现销售收入21,677.47万元，较上年同期增长 12.46%。和元生物在2022年积极应对外部新变化，在溶瘤病毒、AAV 基因治疗CAR-T细胞治疗等原有开展的业务基础上，开拓干细胞、NK细胞和mRNA等新型CDMO业务，业务空间进一步放大。此外，公司积极拓展海外市场，部