医药生物行业专题报告：划时代大品种GLP-1RA，在慢性病疾病领域不断拓展，市场前景广阔

划时代大品种GLP-1RA，在慢性疾病领域不断拓展，市场前景广阔 —医药生物行业专题报告 推荐(维持) 投资要点 分析师：胡博新S1050522120002hubx@cfsc.com.cn分析师：吴景欢S1050523070004wujh2@cfsc.com.cn ▌GLP-1RA为划时代大品种，海外市场快速崛起，成为备受关注的热门赛道 GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）在降低血糖、减轻体重方面功效显著，展现出独特的优势。近期连续数据的发布，显示海外市场快速发展，GLP-1RA成为备受关注的热门赛道。2022 年，诺和诺德的司美格鲁肽销售额达 109 亿美元，成为全球首个销售额超过百亿美元的大单品；2023年其销售额有望突破200亿美元。新上市礼来的替尔伯肽也表现出强劲的销售势头。 ▌超重/肥胖人群+糖尿病人群基数庞大，需求旺盛，且GLP-1RA在积极探索多个慢病适应症，市场前景广阔 2020年，我国超重或肥胖人群达5.07亿人,超过1/2的成年人有超重或肥胖，预计2030年我国超重或肥胖人群达8.25亿人，国内减肥市场需求旺盛。相较于传统品种，GLP-1RA减肥疗效突出。其中，司美格鲁肽在68周内平均减重12.4%，替尔伯肽72周内平均减重21.1%。按中性评估，GLP-1RA在国内超重/肥胖领域的市场空间预计可达461亿元。 资料来源：Wind，华鑫证券研究 相关研究 1、《医药生物行业周报：医保谈判在即，关注新增量》2023-11-132、《医药生物行业周报：创新环境持续向好，看好创新药出海及受益产业链》2023-11-063、《医药生物行业周报：医药出海之路逐步升级》2023-10-29 2021年，国内糖尿病患者有1.41亿人，是全球糖尿病患者最多的国家，预计2030年国内2型糖尿病患者为1.48亿人。相较于传统降糖药物，GLP-1RA降糖效果显著，同时可减少用药低血糖风险，使心血管获益。按中性评估，GLP-1RA在国内糖尿病领域的市场空间预计可达254亿元。因此，预测GLP-1RA在国内减重和糖尿病两个领域潜在的市场空间，合计为715亿元。 此外，GLP-1RA 在不断拓展慢性肾病、心血管病、非酒精性肝炎（NASH）和阿尔茨海默症等多种慢性病适应症。2023 年 10月，诺和诺德司美格鲁肽因疗效优异，提前终止其慢性肾病III 期临床，后续其他适应症的临床数据值得期待。 ▌为满足更多的临床市场需求，GLP-1RA不断迭代升 级，长效化、口服化、多靶点协同是未来发展趋势 为更好满足临床需求，GLP-1RA 不断迭代升级：①由短效到长效：通过对 GLP-1RA 结构不断进行改造，延长药物的作用时间；利拉鲁肽是每天一次，司美格鲁肽是每周一次，安进正在研发每四周一次；②由单靶点到多靶点：利拉鲁肽和司美格鲁肽均是单靶点，诺和诺德、礼来、信达生物、乐普医疗等都布局了多靶点，多靶点协同效果比单靶点更有优势；③由注射到口服，以提高便捷性；研发需要提高口服药物的生物利用度。未来 GLP-1RA 也将呈现多品种、多剂型、多企业竞争的格局。 ▌国内药企纷纷加入，全面布局GLP-1RA赛道，利拉鲁肽仿制药已有获批上市，创新药最快在III期临床 国内企业从不同方向（仿制药和创新药的）、不同位点（单靶点和多靶点）、注射和口服不同剂型（注射和口服）和不同适应症（T2DM、超重/肥胖、NASH 等）全面布局 GLP-1RA 赛道，目前有18家企业进入了不同临床试验阶段。其中，华东医药利拉鲁肽等已获批上市用于糖尿病和超重/肥胖，信达生物的双靶点创新药 IBI362 已经进入临床III期，恒瑞医药、众生药业、博瑞医药等的多靶点进入临床试验。临床进展和数据值得密切关注。 ▌行业评级及投资策略 行业评级：GLP-1RA 为划时代的大品种，因其优秀的降糖、减重优势，在海外已呈现蓬勃发展的趋势。其中，诺和诺德与礼来制药处于领先地位，两家企业的销售业绩让市场不断提高GLP-1RA 的峰值预期，国内企业作为跟随者或者原料试剂供应商也共同获益于市场的扩大。此外，GLP-1RA 目前已验证适应症均是拥有广阔人群的慢病，足以培育出巨大的市场。看好GLP-1RA 在超重/肥胖、糖尿病以及未来多个慢性疾病领域的弹性成长，给予行业“推荐”评级。 投资策略：综合考虑研发速度、自主研发、自主定价、品牌效应，重 点推荐 众生 药 业（002317.SZ），重 点关注 信达生物(1801.HK)、华东医药（000963.SZ）、恒瑞医药(600276.SH)、博瑞医药（688166.SH）、石药集团（1093.HK）；建议关注联邦 制 药 （3933.HK） 、 甘 李 药 业(603087.SH)、 通 化 东 宝（600867.SH） 、 乐 普 医 疗 （30003.SZ） 、 翰 森 制 药（3692.HK）等公司。 ▌风险提示 研发失败或无法产业化的风险、市场竞争加剧风险、专利风险、产能不及预期风险、政策变化风险、推荐公司业绩不及预期等风险 正文目录 1、GLP-1RA为划时代大品种，海外市场快速崛起，成为备受关注的热门赛道....................... 71.1、 GLP-1RA 临床功效显著，目前主要开发降糖和减重两个方向............................. 71.2、海外 GLP-1RA 市场快速崛起，司美格鲁肽成为主流大单品................................ 101.3、国内密集布局 GLP-1RA，仿制和创新齐头并进.......................................... 122、GLP-1RA减肥机制独特、效果优秀，减重人群市场潜力巨大................................... 142.1、 肥胖人群持续攀升，减重新需求为GLP-1RA提供全新赛道............................... 142.2、 传统减肥药物品种丰富，效果显著、安全性更好的减肥药需求增加....................... 152.3、GLP-1RA 减重疗效显著优秀，司美格鲁肽上市后快速放量................................ 182.4、GLP-1RA 在减重领域需求旺盛，未来市场前景广阔...................................... 193、 糖尿病药物需求稳定，GLP-1RA 市场规模前景良好........................................... 203.1、糖尿病患者人群庞大，是慢病的主要人群之一......................................... 203.2、GLP-1RA 降糖效果显著，减少用药低血糖风险.......................................... 213.3、GLP-1RA 在糖尿病领域有多重功效，市场前景可观...................................... 224.GLP-1RA 研发井喷，长效化、口服化、多靶点协同为发展趋势................................... 244.1、长效 GLP-1RA 有望成为未来的市场主流品种........................................... 244.2、口服 GLP-1RA 便捷性突出，成为研发的主要方向之一................................... 254.3、多靶点激动剂的优势显著，成为竞相布局的热门方向................................... 295、GLP-1RA 具有多种功效，全面拓展慢病领域，前景可期........................................ 315.1、GLP-1可使心血管获益，可降低主要不良心血管事件.................................... 325.2、GLP-1RA显示对肾脏有保护效益...................................................... 335.3、GLP-1RA对非酒精性脂肪肝炎(NASH) .................................................. 355.4、GLP-1RA对阿尔茨海默症表现潜在的治疗作用.......................................... 376、相关标的情况:国内药企纷纷布局 GLP-1RA 赛道，后续进展值得密切关注......................... 386.1、信达生物：国内第一梯队布局 GCGR/GLP-1RA 双靶点创新药IBI362，II期临床数据优秀...... 396.2、华东医药：长期深耕慢病领域，GLP-1仿制药和创新药共同推进.......................... 406.3、众生药业：自主研发双靶点 GLP-1R 值得关注.......................................... 416.4、联邦制药：积极投入研发，仿制药进展较快........................................... 426.5、石药集团：积极投入GLP-1创新药研发，另辟蹊径设计 TG103 注射液的化学合成............ 426.6、恒瑞医药：全面布局GLP-1赛道，单/双靶点、口服小分子、复方制剂均在临床试验中....... 436.7、通化东宝：胰岛素行业先驱，注射和口服都有布局，利拉鲁肽进展最快.................... 446.8、乐普医疗：仿制药开路，转型中瞄准 GLP-1 赛道....................................... 446.9、甘李药业：国产胰岛素三代头部企业，布局注射和口服GLP1-GZR18 ....................... 446.10、翰森制药：以孚来美为起点，新增 GLP-1/GIP 双靶点药物HS-20094 ...................... 456.11、博瑞医药：积极布局双靶点 GLP-1/GIPRA BMG0504..................................... 457、行业评级及投资策略...................................................................... 468、风险提示................................................................................ 47 图表目录 图表 1：GLP-1RA 减重和降糖机理......................................................... 7图表2：GLP-1RA的研发历程............................................................. 8图表3：主要GLP-1RA结构图............................................................. 8图表4：欧盟、美国和中国目前获批上市的GLP-1RA.......................................... 9图表5：目前国内外主要GLP-1RA用药价格（月剂量）...................................