神经介入行业梳理：大浪淘沙，后集采时代的国产价值挖掘

——神经介入行业梳理 分析师：谭国超(S0010521120002)联系人：钱琨（S0010122110012）2023年11月9日 华安证券研究所 华安研究•拓展投资价值 核心观点： •市场规模：我们预计2028年我国神经介入耗材市场规模达400亿元，2022-2028E CAGR 36.5%。我国脑血管病介入治疗起步较晚，渗透率低，根据灼识咨询数据显示，目前我国卒中治疗渗透率仅为1.7%，相较于美国的11.8%仍有较大提升空间。神经介入技术是治疗脑血管疾病的前沿关键技术，相比于药物治疗和外科手术，神经介入技术具有创伤小、疗效显著且恢复快的特点。我国神经介入行业当前市场规模约100亿元，随着介入治疗技术日渐成熟、人口老龄化加剧，我国神经介入市场规模有望在2028年达到400亿元以上，2023-2028E CAGR 36.5%。 •出血类器械：（1）需求端分析：出血类神经介入市场核心关注颅内动脉瘤。根据弗若斯特沙利文预计，2026年我国颅内动脉瘤患病人群将达到8800万人，颅内动脉瘤一旦破裂（临床认为破裂概率约为10-15%），破裂颅内动脉瘤患者的死亡率将高于70%。出血类器械主要分为两类：栓塞弹簧圈和血流导向密网支架。（2）产业分析：我们短期内看好弹簧圈因为集采带来的成本优势而被普及，长期看好拥有更大适用范围、更小复发率和长期成本更低的血流导向密网支架。（3）公司分析：弹簧圈市场百舸争流，加奇生物（沛嘉医疗）持续优化解脱方式推出多代产品、归创通桥积极拥抱集采；血流导向密网支架市场微创脑科学Tubridge®唯一进入集采，艾柯医疗LATTICE布局高端线，性能全球领先。 •缺血类器械：（1）需求端分析：核心病种为AIS，以及容易导致AIS的ICAD。临床现状AIS普遍效果不佳，主要原因是时间窗口限制了诊疗效果，机械取栓能有效解决此临床难题。2026年缺血性脑卒中中国市场规模预计将突破73亿。（2）产业分析：AIS中组合取栓是未来的主流方式，其使用到的取栓支架、抽吸导管为关注点。ICAD中颅内支架目前占半壁江山但载药球囊份额有上升趋势。（3）公司分析：取栓支架艾柯医疗性能领先。心玮医疗注重缺血类全流程防治，已有多年耕耘。 •国产替代“东风”将至：（1）集采政策初见成效。2020—2022年集采政策仅仅主要覆盖弹簧圈一类单品的情况下，国产四家巨头份额占比就由3.85%迅速提升至17.00%，我们预计在陆续进入血流导向密网支架、取栓支架等高耗领域后，神经介入市场的国产替代率将持续攀升。（2）AI风口，辅助诊检提升渗透率。当前制约神经介入器械提升的主要难题是脑部血管复杂造成的就诊精确度较低、漏诊误诊较高的问题，所以精准诊断和治疗决策的评估需求巨大。AI加持的脑血管病智能诊疗系统可在早期患病、进展期、脑卒中急性发病期和术后康复期等不同疾病发展时期赋能脑血管病的诊断和决策，进一步助力神经介入行业渗透率的提升。 华安研究•拓展投资价值 核心观点： ➢相关标的 •集采作为当前神经介入行业主旋律，危机与机遇并存。过去几年，出血性神介器械弹簧圈已在多轮集采环境下价格大幅压低，同时从微创Tubridge®血流导向密网支架首次进入集采范围来看，带量采购进程已经开始蔓延到了创新器械领域，我们预计最终所有神介器械均会被纳入集采目录。在“后集采”的大环境下，我们关注该领域公司标的的五大核心思路如下： •1、拥有持续的研发管线和产品落地，“跑”在集采之前。代表公司归创桥通，公司未来3年内将实现28款神经介入产品获批，且神经介入板块收入增速已连续两年突破100%，2022年在疫情的影响下神经介入板块仍达到2.33亿收入。 •2、拥有齐全的产品线，分散系统性风险。代表公司沛嘉医疗（加奇生物），沛嘉医疗不仅拥有品种数量最多的弹簧圈产品（4个），还在过去一年内上市了4款缺血性产品补齐管线，分散弹簧圈进入集采对公司造成的冲击。 •3、转移刚需治疗占比、提出「预防」等全流程治疗周期的理念。代表公司心玮医疗，立足于心脑同治、打通神经科和心脏科的科室融合，从源头上预防，打造了防治一体的缺血性脑卒中解决方案。 •4、注重专精特新领域、高举高打，拥有高端产品线。代表公司赛诺医疗，自主研发全球首个自膨式颅内药物，推出首款带有双系统释放的抗血栓涂层支架，受到了临床上的高度关注。 •5、布局出海，开拓海外市场，并在海外的团队建设、合作标的等拥有一定成绩。代表公司微创脑科学（微创神通），其海外收入已突破2000万，自研产品已在7个海外国家实现商业化。不仅在欧洲、日本等Top级市场取得了喜人的进展，还在美国等出海高地实现弹簧圈获批、建立子公司和设立北美营销团队的成绩。 风险提示：集采风险、政策调整不及预期、行业竞争加剧风险 目录 神经介入市场：400亿蓝海，外资份额领先出血类器械：短期弹簧圈，长期关注FD置入缺血类器械：急性AIS刚需大，慢性ICAD空间足国产替代正当时，带量采购和AI辅诊或为“东风”国产标的：大浪淘沙，“后集采”时代的价值挖掘风险提示123456 目录 神经介入市场：400亿蓝海，外资份额领先1 出血类器械：短期弹簧圈，长期关注FD置入2 缺血类器械：急性AIS刚需大，慢性ICAD空间足3 国产替代正当时，带量采购和AI辅诊或为“东风”4 国产标的：大浪淘沙，“后集采”时代的价值挖掘5 1神经介入疾病分类及解决方案总览 1.1脑血管病概览：临床主要表现为脑卒中 •脑血管病：各种原因导致的一个或多个脑血管病引起的短暂性或永久性神经功能障碍。 •脑卒中：俗称“中风”，特指急性脑血管病，为脑血循环障碍病因导致的突发局限性或弥散性神经功能缺损的脑部疾病的总称。随着我国居民生活方式、饮食结构的改变以区人口老龄化进程的加快等脑卒中危险因素暴露增加，导致脑卒中发病率不断攀升。 •按病因分为出血性和缺血性两大类，按病情程度及发病特征分为急性及慢性两大类。慢性期的脑血管病可由稳定期进展至高危期并可演变至急性发病期，经有效救治后转为康复期。临床主要表现为急性脑血管病（脑卒中）。 1.2脑血管病死亡率前三，急性脑卒中患者2026年达600万 •脑血管病是致死、致残率极高的疾病。从2017年到2021年，我国脑卒中发病人数从456.4万人增长到517.3万人，复合年增长率为3.2%。预计到2026年和2032年，我国脑卒中发病人数将增长到约604.7万人和723.8万人。 •脑血管病已成为危害我国中老年人身体健康和生命的主要疾病。根据《2022年卫生健康统计年鉴》，2021年脑血管病高居我国居民死亡率前列，于城市居民中紧随心脏病和恶性肿瘤后排名第三，于农村居民仅次于心脏病位列第二。 1.3神经介入器械发展成熟，各适应症均有覆盖 •按照不同的功能及适应症，神经介入器械可以分为缺血类、通路类和出血类。 •缺血类：通过取栓或扩血管治疗脑血栓、脑栓塞、血管狭窄等引起的缺血性脑卒中，包括脑梗塞、颈动脉狭窄、单侧动脉狭窄、双侧动脉狭窄等。 •通路类：主要用于在神经介入手术中建立通路、传送器械、封堵压迫等，通常不直接参与对于病灶的处理。 •出血类：用于治疗颅内动脉瘤（如未破裂动脉瘤、动脉瘤破裂等），封堵畸形血管，以及封堵颅内血管破裂处。 1.4神经介入市场规模2028年达400亿，CAGR36.5% •中国神经介入市场规模广阔，2028年将达到400亿。由于高血压疾病管理不理想、老龄化程度迅速加深、AI检诊导致漏诊率降低等原因，我们预计脑血管病的增长会推动机械手术量的增长，从而进一步增加神经介入市场规模。 资料来源：艾柯医疗招股书、华安证券研究所 1.5神经介入器械市场国产率低，国产四巨头仅占国内份额17% •国产份额最高的四家企业仅占2022年全年神介器械中国市场份额17%。据动脉网数据统计，2022年中国神经介入市场实际规模为66.8亿元，国产头部“四大家”（微创神通、归创桥通、心玮医疗、沛嘉医疗）合计占17%。外资企业仍占领大头，国产厂家潜在空间巨大。 •集采政策初见成效，国产四大家2020年仅占全年份额3.85%。按相同数据口径统计，国产四家巨头公司在2020年仅占中国市场份额3.85%。随着2021年、2022年神经介入多个集采政策执行，国产化率快速提高。 资料来源：各公司年报、华安证券研究所 目录 神经介入市场：400亿蓝海，外资份额领先1 出血类器械：短期弹簧圈，长期关注FD置入2 缺血类器械：急性AIS刚需大，慢性ICAD空间足3 国产替代正当时，带量采购和AI辅诊或为“东风”4 国产标的：大浪淘沙，“后集采”时代的价值挖掘5 2.1出血类：颅内动脉瘤是重点，我国患者已超过8000万人 •颅内动脉瘤是出血性脑血管病中最常见且引起后果最严重的疾病之一。颅内动脉瘤(intracranial aneurysm，IA)指颅内动脉壁的囊性膨出，大多是由动脉壁局部薄弱和血流冲击形成，极易破裂出血。颅内动脉瘤是出血性脑血管病中最常见且引起后果最严重的疾病之一。从2017年到2021年，我国颅内动脉瘤发病人数从8,017万人增长到8,402万人，复合年增长率为1.2%。预计到2026年和2032年，我国颅内动脉瘤发病人数将增长到约8,820万人和9,275万人。 2.1出血类：颅内动脉瘤是重点，已有多种治疗方案 •开放手术夹闭：颅内动脉瘤的历史较长。它是一个开放性手术，需要打开颅腔并且需要显微操作。找到动脉瘤后在显微镜下仔细将其与正常血管和脑组织分离开，充分分离暴露后用小钛夹将动脉瘤夹闭，从而阻止血液进入瘤腔。 •介入治疗：目前处于快速发展阶段，在许多中心已经作为主要治疗手段。血管介入治疗的操作都是在血管腔内完成的，与开放手术不同，它通过植入弹簧圈、支架、球囊等材料进行动脉瘤的治疗。相比开放性手术，血管介入治疗的创伤更小。目前主要以弹簧圈栓塞术及血流导向密网支架置入术为主。 2.2出血类：介入治疗疗效和安全性均优于开放手术 •多项研究证明介入治疗的疗效和安全性均优于开颅夹闭手术。全球两项破裂动脉瘤临床试验ISAT和BRAT均表明，血管内弹簧圈栓塞术(EC)的治疗效果要优于外科夹闭术(SC)。开放性手术易发生颅内感染，并发症多。 •2018年高级卒中中心介入治疗已经接近开颅夹闭手术两倍。随着血管内介入治疗技术的发展及临床结果的相继发表，血管内介入治疗逐渐成为治疗颅内动脉瘤的首选。根据《中国脑卒中防治报告2019》，高级卒中中心2018年度介入栓塞技术累计完成24,046例，接近开颅夹闭手术的2倍。 资料来源：弗若斯特沙利文、华安证券研究所 2.2出血类：血流导向密网支架安全性和有效性被验证 •临床试验证明血流导向密网支架的安全性和有效性。Pipeline血管栓塞器械为大型或巨大颅内颈内动脉瘤提供了相当安全和有效的治疗，表现为动脉瘤完全闭塞率高和不良神经系统事件发生率低。甚至在先前替代治疗失败的动脉瘤中，也有良好的表现效果。 •1）术后6个月内动脉瘤完全闭塞：意味着患者在术后无需进行其他替代疗法的治疗。动脉瘤完全闭塞后会降低动脉瘤压力，降低动脉瘤破裂的风险。在该试验中，手术后动脉瘤完全闭塞率达到73.6%。 •2）术后一年内动脉瘤完全闭塞：指随着时间推移，患者的动脉瘤也会相应闭塞。该试验显示，一年之后，动脉瘤完全闭塞率由73.6%提高至86.8%。 •3）罹患脑卒中或神经死亡：主要评价器械的安全性。在本研究中，107名患者中有6例患者(约占5.6%)发生了上述的不良事件，显著低于实验的安全阈值20%，证明了PED治疗颅内动脉瘤的安全性高。 2.2出血类：血流导向密网支架置入对比弹簧圈拥有多项优势 •尽管弹簧圈和血流导向密网支架各有优势，但我们认为血流导向密网支架是未来主流趋势。原因如下：(1)根据血流导向密网支架对比支架辅助弹簧圈的卫生经济学评价显示，长期来看血流导向密网支架拥有成本优势；(2)临床上，弹簧圈栓塞技术拥有复发率高的问题，同时，占位效应也是制约