医药创新国际化标的&催化梳理

君实PD-1的国际化成功掀起了大家对于后续中国药企国际化预期的讨论。 今日和黄呋喹替尼获得FDA批准，该批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。 国际化大拐点之下，我们快速梳理各个公司的国际化品种和后续潜在催化。 如有疏漏欢迎讨论补充！ 医药创新国际化标的&催化梳理【国盛医药】 君实PD-1的国际化成功掀起了大家对于后续中国药企国际化预期的讨论。 今日和黄呋喹替尼获得FDA批准，该批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。 国际化大拐点之下，我们快速梳理各个公司的国际化品种和后续潜在催化。 如有疏漏欢迎讨论补充！ 创新药 君实生物：特瑞普利单抗英国/欧盟NPC、ESCC获批（2024年中），澳大利亚（2024H2）、新加坡（2024H1）NPC获批，BTLA+PD-1全球3期MRCT入组（2023.11）百济神州：FDA批准替雷利珠单抗2L ESCC（2023Q4）、泽布替尼继续拓展商业化地区&放量、BCL-2+BTK联用CLL三期临床推进和黄医药：呋喹替尼3L+ CRC FDA（今日获批）、日本、欧洲获批（2024E）；塞沃替尼海外申报（2024E）亿帆医药：长效升白药FDA获批（预计2023年底）恒瑞医药：新license-out达成，双艾1L HCC美国获批（2024.5.31）科伦博泰：默沙东联用Keytruda 1L NSCLC全球三期（2024H1）、HR+/HER2-BC全球三期启动康方生物：AK112海外一线治疗鳞状非小肺癌第二个三期（2024H1）荣昌生物：RC48与Seagen合作尿路上皮癌1L/2L推进，RC18 MG、IgA肾病、pSS的三期临床推进康诺亚：CMG901 2024年中开启海外临床翰森制药：HS-20089与GSK合作海外一期临床（2024）百利天恒：BL-B01D1美国临床完成入组约80人（2024H2）迪哲医药：戈利昔替尼美国提交NDA（2023Q4），DZD8586全球多中心一期临床数据公布（预计2024年中）绿叶制药：棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射在美国上市（2024年底/2025年初）亚虹医药：APL-1202联合替雷利珠海外MIBC二期试验推进加科思：PanKRAS潜在海外授权艾力斯：伏美替尼全球多中心临床中期数据（预计2024年底）科济药业：CT041北美关键2期临床推进、BCMA CAR-T美国申报（2025H1）创盛集团：TST001海外III期推进和誉医药：CSF-1R海外III期推进 仿制药&biosimilar 百奥泰：戈利木单抗、司库奇尤单抗biosimilar出海，托珠单抗美国销售健友股份：小分子注射剂ANDA增加、生物类似药美国上市甘李药业：赖脯胰岛素/门冬胰岛素欧洲上市（2024H2）中国生物制药：欧洲、东南亚、非洲、南美、中北美生物类似药出海普利制药：碘帕醇全品规美国上市销售，ANDA继续获批科兴制药：白紫欧洲上市，英夫利昔&贝伐珠&阿达木&利拉鲁肽新兴市场注册通化东宝：甘精&门冬&赖脯胰岛素出海美国 创新药小分队陈欣黎/宋歌/胡偌碧/张金洋 风险提示：创新研发失败风险，负向政策超预期。