CXO专家交流会纪要–20231008

本次专家会议主要讨论了国内药企和涉外公司在临床试验、出海布局等方面的问题。由千国家收审评费便宜导致药审中积压了上万个没有批的新药，临床试验需要申请批件后才能进行，生物等效性的临床试验需要几个月时间完成。国家出台政策整顿临床教育行业，逼退造假和没有价值的药厂，提高审评费用改善环境，吸引风险投资进入。同质化产品过多引起国家关注，出台指导意见限制申报， 一些药厂终止临床试验或申报失败。疫膺加剧了价格竞争激烈程度，疫膺导致临床试S佥推迟或数据不完整，临床试验问题对行业产生致命影响。CRO行业项目数量减少，同质化竞争激烈，中小型 CRO公司面临财源破产和收缩等困境，中等规模的头部CRO公司相对能够挺得住。国内药企对千glob al CRO的看法以及相对千匡l内的logo的CRO的优势，Glob al cell的客户群体和项目来涌，国内创新药起来后，国内大概能占到70%甚至80%，国外的外企占到20%。中国药企可以在中俄关系良好的前提下帮助俄罗斯医药行业发展，也可以在国外寻找合作机会印度医疗行业大发展之后，很多美国市场上的仿制药质量控制存在问题。中国医药行业可以从像俄罗斯拉美这些国家踉中国好这些国家都可以去搞搞开始走包围欧美。医药行业需求缓漫回升，但是行业发展中孕育着希望。同时，小公司也需要CFO帮助他们做好财务管理。 全文要点 一、国家收审评费便宜导致药审中积压了上万个没有批的新药；二国家出台政策整顿临床教育行业，提高审评费用改善环境，限制申报，吸引风险投资进入；三、临床试验指导意见使行业研发端同质化减弱，临床试验问题对行业产生致命影响；四、药企需求明盟减少，头部cl报价竞争激烈，CRO公司可能会通过降低成本等方式来应对药企需求下滑和价格竞争的清况；五、大型CRO公司在价格战中可能通过降价来填满订单，头部公司能吃到更多项目份额，市场占有率提高；六、临床试S佥周期较长，CRO行业项目数量减少，同质化竞争激烈，中小型CRO公司面临财源破产和收缩等困境；七、中等规模的临床下游公司现金流紧张，国内药企对千g l ob alCRO的看法以及相对千国内的logo的CRO的优势；八、疫苗项目是一个非常大规模的临床试验，对千CRO公司具有象征意义；九、中国药企可以在中俄关系良好的前提下帮助俄罗斯医药行业发展，可以在国外寻找合作机会； 主要观点 一、CRO行业发展与竞争分析 1、CRO行业发展情况及影响因素 指导意见对CRO行业产生了影响，药审中积压了上万个没有批的新药，临床试验需要申请批件后才能进行，生物等效性的临床试验需要几个月时间完成，仿制药所以积压太多了。 要点：(4) 大型CRO公司市场占有率提高，可能通过降价来填满订单。头部公司能吃到更多项目份额。 二、临床教育行业的政策影响与变化 1、临床教育行业的政策影响与变化 国家政策对临床教育行业的影响和变化主要表现在整顿行业、提高审评费用、建议批准上市等方面。同时，同质化产品过多也引起了国家的关注，导致一些药厂终止临床试验或申报失败。 要点：(4) 国家出台政策整顿临床教育行业，逼退造假和没有价值的药厂； 1、临床试验指导意见对行业的影响 临床试验指导意见对行业产生了重大影响，使得研发端同质化减弱，需求产生变化，价格竞争激烈程度加剧。疫膺期间，新冠药品和肿瘤创新药的研发投入增加，一些头部药企的业绩不错，但临床试验推迟或数据不完整等问题对行业产生致命影响。CRO行业发展迅速，竞争加剧，项目机会相对前几年减少很多。 要点：(4) 临床试S佥指导意见使行业研发端同质化减弱； 临床试S佥指导意见对整个需求产生影响； 疫清导致临床试S佥推迟或数据不完整； 2、临床试验周期和CRO项目特点主要讨论了临床试验周期和CRO项目特点，包括药企放出项目到BD成功需要的时间、确定CRO到第一例患者入住最决也需要半年时间、备案过的临床实验机构数量增加、临床试验周期较长等。要点：(4)药企放出项目到BD成功需要多长时间；BD成功到正式启动需要多长时间；确定CRO到第一例患者入住最决也需要半年时间；备案过的临床实验机构数量增加，整体启动时间比以前决；3、临床实验参与单位的报备和影响讨论了临床实验参与单位的报备和影响，包括涉外公更多资料入圈学习加微信：akm0 56司参与需要报遗传办，CRO、医院等机构都需报备，备案时间一般为两个月左右，但可并行推进。药企选择销售公司时需考虑备案可能耽误时间，但视项目阶段而定。要点：(4)涉外公司参与临床实验需报遗传办；CRO、医院等机构也需报备；备案时间一般为两个月左右；药企选择销售公司时需考虑备案可能耽误时间；四、药企需求与全球竞争态势1、药企需求下滑与价格竞争药企需求下滑和价格竞争对CRO公司造成了影响，但他们可能会通过降低成本等方式来应对。需求正在逐渐恢复，但价格仍处千底部阶段。要点：(4)2022年开始，药企需求明盟减少；上半年BD业务很少；头部cl报价竞争激烈；药企可能会赔本赚吆喝；2、国内药企与全球CRO公司的竞争态势主要讨论了中等规模的临床下游公司现金流紧张、国内药企对千global CRO的看法以及相对千国内的logo的CRO的优势、Glob al cell的客户群体和项目来涌、国内创新药起来后，国内大概能占到70%甚至80%，国外的外企占到20%等内容。要点：(4)中等规模的临床下游公司现金流紧张；国内药企对千global CRO的看法以及相对千国内的logo的CRO的优势；Glob al cell的客户群体和项目来涌；国内创新药起来后，国内大概能占到70%甚至80%，国外的外企占到20%；3、全球CRO公司在中国市场的定位和价格竞争讨论了全球CRO公司在中国市场的定位和价格竞，争指出国内头部企业做的是logo的药企以及海外Bot的一些生意。同时提到在国内项目竞争中，价格是一个重要的因素，但也要看具体项目和经验。要点：(4)国内头部企业做的是logo的药企以及海外Bot的一些生意；在国内项目竞争中，价格是一个重要的因素；具体项目和经验也是影响中标机会的因素；招标程序中不可能出现高3出0%的价格；五、中小型CRO公司的困境与应对策略1、中小型CRO公司的困境与应对策略讨论了CRO行业的现状和中小型CRO公司所面临的困境，提出了一些应对策略。要点：(4)CRO行业项目数量减少，同质化竞争激烈；中小型CRO公司面佃财涌破产和收缩等困境；中等规模的头部CRO公司相对能够挺得住；产品需要有优势和创新才能在市场上立足；六、中国药企出海布局与投资机会1、中国药企出海布局及难点分析主要讨论了中国药企出海布局及难点分析，包括国内更多资料入圈学习加微信：akm0 56大的上市公司出海困难项目团队组建缓慢、不同国家的法规和实验条件对药企出海有影响等问题。同时指出中国药企可以在中俄关系良好的前提下帮助俄罗斯医药行业发展，也可以在国外寻找合作机会，特别是新冠疫苗项目方面有很大的市场需求。 要点：(3) 国内大的上市公司出海布局困难； 项目团队组建缓慢； 中国药企可以在中俄关系良好的前提下帮助俄罗斯医药行业发展；2、医药行业发展前景与投资机会医药行业发展前景看好，因为中国老龄化社会，慢性病和肿瘤等疾病需求增加。虽然目前行业价格低谷，但有投资公司积攒经验，行业处千底部分的趴着政策各方面，需要往上的驱动力。要点：(4)中国产品价格优势是其他国家做不到的；印度医疗行业大发展之后，很多美国市场上很多仿制药，最后印度因为便宜，在印度的质量控制是有问题，总出事；中国医药行业可以从像俄罗斯拉美这些国家踉中国好这些国家都可以去搞搞开始走包围欧美；医药行业需求缓漫回升，但是行业发展中孕育着希望；