加勒比监管体系

分区域办法对于有经验的医学注册和警惕 王慧慧Albert FiguerasRian Marie ExtavourPatricio V. MarquezKseniya Bieliaieva在Joy St. John的指引下,CARPHA执行董事 © 2023国际复兴开发银行/世界银行 1818 H街西北华盛顿特区20433电话：202 - 473 - 1000互联网：www. worldbank. org This work is a product of the staff of The World Bank with external contributions. Thefindings,解释，并在这项工作中表达的结论不一定反映的观点世界银行，其执行董事会或其代表的政府。 世界银行不保证所包含数据的准确性、完整性或币种在这项工作中，不承担任何错误、遗漏或差异的责任信息，或与使用或未能使用信息、方法有关的责任，processes, or conclusions set forth. The boundary, colors, signinations, and other information在这项工作中的任何地图上显示并不意味着世界银行方面的任何判断关于任何领土的法律地位或对此类边界的认可或接受。 本文的任何内容均不构成或被解释为或被视为对以下各项的限制或放弃世界银行的特权和豁免，所有这些都是特别保留的。 权限和权限 这项工作中的材料受版权保护。因为世界银行鼓励传播其知识，这项工作可以复制，全部或部分，为非商业目的，只要对这项工作给予充分的归属。 对权利和许可，包括附属权利的任何疑问，应解决世界银行出版物，世界银行集团，1818 H Street NW，华盛顿特区20433，美国；传真：202 - 522 - 2625；电子邮件：pubrights @ worldbank. org。 加勒比监管体系一种次区域方法高效医学注册和警惕 Table ofContents 药物警戒和报告基本公共卫生服务系列. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .iv首字母缩略词. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .vAcknowledgements. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .vi1. Introduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11.1.背景………………………………………………………………………………………………11.2.加勒比地区的全球疾病负担………………………………………………32.加勒比公共卫生局. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62.1.加共体理事机构…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………62.2.加勒比卫生合作…………………………………62.3.加勒比公共卫生局的成立……………………………………………73.加勒比药品监管：一个小国解决方案. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113.1 CRS试点计划：重要设计要素……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………3.2.评价加勒比监管系统药品审查过程……133.3.挑战. 154. VigiCarib：区域光伏系统的经验. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164.1.加勒比的药物警戒…………………………………174.2.任务和目标……………………………………………………………………………………………………………184.3.前提条件184.4.初始活动………………………………………………………194.5.通讯工具. 194.6、业绩…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………5.一些经验教训. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22参考文献. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23 盒子 方框1.加勒比的非传染性疾病负担用数字解释. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5方框2.促进和加强加勒比监管系统. . . . . . . . . . .9方框3.药品审查. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14方框4.使用COVID - 19疫苗的AEFI报告. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21 数字 图1.加勒比地区所有死因的比例国家和拉丁美洲的总体比例加勒比国家(LAC32). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4图2.加勒比公共区域卫生机构合并Health Agency, 2013. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8图B2.1。药品法规的四个维度和组成部分. . . .9图3.支持医疗产品监管的CARPHA单位. . . . . . . . . . . . . . .12图4.市场监测、控制和药物警戒活动. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16图5. VigiCarib病例报告的分布，2017年11月- 2022年7月. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20图B4.1。严重和非严重报告的趋势，2021年3月- 2022年12月. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21 Tables 表1.选定的人口、地理和社会经济指标:加共体. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3表B2.1。2009年确定的药品监管优先事项巴巴多斯研讨会. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10表2.病例报告，可疑不良药物反应，加共体，2007 - 22年. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20表B4.1. 2021年3月至2022年12月14日AEFI分布. . . . . . . . . . . . . .21 中的报告药物警戒and基本公共卫生服务系列 全球 药物警戒的综合报告：为什么是安全的药物对弹性卫生系统很重要？ 药物警戒的定位报告：价值建立弹性卫生系统的药物警戒后COVID 药物警戒情况分析报告：安全性监测药物和疫苗 区域 实现区域性药物警戒方法：综述欧洲联盟方针 加勒比监管体系：分区域方法EFfi有效的医学注册和警惕 加勒比地区基本公共卫生服务的融资 国家范围 向大韩民国学习