医药行业周报：集采范围持续扩大但精麻类药物实际影响或有限，关注相关标的

2023年9月27日 医药行业周报 集采范围持续扩大但精麻类药物实际影响或有限，关注相关标的 行情回顾：本周（0920-0926）恒生指数下跌2.9%，恒生医疗保健指数下跌3.3%，在12个指数行业中排名第7位。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：制药（-1.2%），医疗保健技术（-1.5%），生命科学工具和服务（-2.6%），医疗保健提供商与服务（-3.4%），医疗保健设备与用品（-3.4%），生物科技（-6.1%）。 Ɵ安徽省集采将管制类麻醉品纳入集采征求意见名单。9月21日，安徽发出关于征求《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》意见的通知。本轮采购周期原则上为2年，采用综合评审方式，即统筹考虑“企业维度”和“药品维度”两方面因素。值得注意的是，本次集采把羟考酮（管制类麻醉）和地佐辛纳入，第一次将管制类麻醉进到集采名单。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 ƟCDE鼓励药品生产企业尽快完成仿制药一致性评价。9月25日，CDE发布了关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》意见的通知。文件中显示：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。 李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 Ɵ第二批罕见病目录发布，目录内病种增至207个。9月20日，国家卫健委官网公布了由该委、科技部、工信部、国家药监局、国家中医药局、中央军委后勤保障部等6部门联合制定的《第二批罕见病目录》，共86个罕见病种。至此，国家已经公布两批次罕见病目录，共207种罕见病。 Ɵ投资启示：虽然安徽集采的征求意见名单中包括精麻类药品，超出市场预期，但我们认为实际落地并扩张到全国的可能性较低，鉴于：1）目前该集采名单仅为征求意见稿，后续有可能被调出（其他省份也有过类似情况）；2）国家曾明文规定，特殊管制药品（包括一类精麻类药品）不纳入集采。因此，我们建议持续关注安徽集采的品种名单、关注人福医药（600079 CH）、恩华药业（002262 CH）等龙头精麻药标的。但是，我们认为集采扩围的大趋势不改，而且今后仿制药面临更大挑战，CDE新规下，上市进度较慢的产品或将无缘集采竞标。 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 行业及公司动态 Ɵ医保目录调整结果计划12月公布，明年1月执行。国家医疗保障局医药管理司司长黄心宇9月22日在该局例行新闻发布会上介绍，今年的医保目录调整结果预计于12月初公布，计划从明年的1月1日起正式执行新版的医保药品目录。9月19日，国家医保局公布通过形式审查的目录外药品新增2个，分别是：“磷酸瑞格列汀片”、“吸入用盐酸氨溴索溶液”。 Ɵ9月22日上午，国家医保局举行2023年下半年例行新闻发布会，其中，在回答有关基金监管近期工作时，国家医保局基金监管司副司长顾荣表示，近期正着重开展以下工作：1）常态化开展飞行检查。同时，首次将定点零售药店纳入检查对象。2）深入开展专项整治。今年的专项整治聚焦“骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗”等重点领域，聚焦医保结算费用排名靠前的重点药品耗材，聚焦虚假就医、医保药品倒卖等重点行为。 Ɵ江西省鼓励互联网医院处方到定点药店购药。9月22日，江西省医保局办公室印发《关于做好药店纳入门诊统筹管理和定点医药机构管理办法政策衔接有关事项的通知》，明确获得互联网医院资质的医院，在接入省医保电子处方流转平台之后，其开具的电子处方，到门诊统筹定点零售药店，购买医保目录内药品发生的费用，亦可由医保基金按规定支付。 Ɵ2023年9月22日，江西省医保局发布《关于征求<肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）>意见的通知》，24省联盟，生化试剂集采开拔。根据《征求意见稿》，本次带量采购的品种，是指按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的单品种液体肾功和心肌酶生化诊断试剂，其中包括肾功16个和心肌酶13个共29个品种。 Ɵ山西省开展干扰素集采。9月25日，山西省药械集中招标采购中心发出《关于组织医疗机构报送干扰素省际联盟集中带量采购品种需求量的通知》，通知全省医疗机构开展干扰素省际联盟集采报量工作，要求公立/军队医疗机构均应参加，鼓励其他社会办医疗机构自愿参加。 Ɵ荣昌生物（688331 CH、9995 HK）泰它西普注射液（预充式）与注射用泰它西普剂型桥接研究获批。9月20日，泰它西普注射液（预充式）和注射用泰它西普（冻干粉针剂）的一项剂型桥接研究试验获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。与传统的包装相比，该类型注射液不仅简化了用药准备和管理，还能提高给药剂量的精确度，患者在经过培训后可将药带回家中自行注射，不仅使用更为便利且能降低用药错误风险。 Ɵ康方生物（9926 HK）CD47单抗美国临床获批开展。近日，公司自主研发的新一代CD47单抗（AK117）联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）的随机、双盲、全球多中心II期临床研究申请，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。CD47是近年来MDS治疗新药开发的重要探索方向，AK117是新一代的抗CD47的单克隆抗体，可有效阻断CD47与SIRPα的结合，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性。AK117在血液瘤及实体瘤的早期临床研究中已展示了良好的安全特性。 医药行业周报 Ɵ百济神州（6160 HK、688235 CH、BGNE O）DGKζ抑制剂获批临床。近日，CDE官网显示，百济神州BGB-30813片的临床试验申请获得默认许可，用于治疗晚期或转移性实体瘤。值得注意的是，BGB-30813是首款进入临床阶段的国产DGKζ抑制剂。 Ɵ天境生物（IMAB O）宣布艾伯维终止CD47抗体的合作协议。2023年9月22日，天境生物宣布艾伯维终止CD47抗体的合作协议，该决定由艾伯维基于此前的项目终止和策略调整所作出。协议终止从11月20日起生效，天境生物重获CD47抗体的全球权益，协议终止不影响天境生物已经获得的2亿美元预付款+里程碑金额。Lemzoparlimab目前处于三期临床阶段，与阿扎胞苷联合一线治疗高危MDS。 Ɵ基石药业（2616 HK）：发表PD-1抗体nofazinlimab首次人体试验成果。9月25日，公司宣布，国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》发表了PD-1抗体nofazinlimab治疗晚期实体瘤的首次人体试验（CS1003-101）数据。研究数据表明，nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT），并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。 Ɵ联邦制药（3933 HK）：GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂启动一期临床。2023年9月20日，联邦制药在药物临床试验登记与信息公示平台网站上注册了UBT251的一期临床试验。UBT251为一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，临床前研究中表现出比礼来GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Tirzepatide更强的减重效果。 本周生物医药板块行情 港股医药板块表现：本周（0920-0926）恒生指数下跌2.9%，恒生医疗保健指数下跌3.3%，在12个指数行业中排名第7位。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：制药（-1.2%），医疗保健技术（-1.5%），生命科学工具和服务（-2.6%），医疗保健提供商与服务（-3.4%），医疗保健设备与用品（-3.4%），生 物 科 技 （-6.1%） 。 个 股 涨 幅 前 三 为 云 顶 新 耀-B（+28.7%） 、 中 国 中 药（+18.7%）、医脉通（+7.2%）；个股跌幅前三为嘉和生物-B（-24.0%）、乐普生物-B（-18.0%）、开拓药业-B（-12.8%）。 资料来源:万得，交银国际*截至2023年9月26日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年9月26日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年9月26日收盘 板块估值 港股医疗保健行业市盈率TTM，制药板块32.2倍，生命科学工具与服务板块31.0倍，生物科技板块-32.9倍，医疗保健设备与用品板块-180.5倍，医疗保健提供商与服务板块16.0倍，医疗保健技术板块-10.5倍。 资料来源:万得，交银国际*截至2023年9月26日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年9月26日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年9月26日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年9月26日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年9月26日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年9月26日收盘 交银国际 香港中环德辅道中68号万宜大厦10楼总机: (852) 3766 1899传真: (852) 2107 4662 评级定义 医药行业周报 分析员披露 本研究报告之作者﹐兹作以下声明﹕i)发表于本报告之观点准确地反映有关于他们个人对所提及的证券或其发行者之观点;及ii)他们之薪酬与发表于报告上之建议/观点幷无直接或间接关系;iii)对于提及的证券或其发行者﹐他们幷无接收到可影响他们的建议的内幕消息/非公开股价敏感消息。 本研究报告之作者进一步确认﹕i)他们及他们之相关有联系者【按香港证券及期货监察委员会之操守准则的相关定义】幷没有于发表研究报告之30个日历日前处置/买卖该等证券;ii)他们及他们之相关有联系者幷没有于任何上述研究报告覆盖之香港上市公司任职高级职员;iii)他们及他们之相关有联系者幷没有持有有关上述研究报告覆盖之证券之任何财务利益，除了一位覆盖分析师持有世茂房地产控股有限公司之股份。 有关商务关系及财务权益之披露交银国际证券有限公司及/或其有关联公司在过去十二个月内与交通银行股份有限公司、国联证券股份有限公司、交银国际控股有限公司、四川能 投发展股份有限公司、光年控股有限公司、青岛控股国际有限公司、EddingGroupCompanyLimited、七牛智能科技有限公司、致富金融集团有限公司、湖州燃气股份有限公司、LeadingStar(Asia)HoldingsLimited、GOGOXHoldingsLimited（前称：58FreightInc.）、苏新美好生活服务股份有限公司、兴源动力控股有限公司、佳捷康创新集团有限公司、武汉有机控股有限公司、乐透互娱有限公司、中国旅游集团中免股份有限公司、百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司、宁波健世科技股份有限公司、润歌互动有限公司、子不语集团有限公司、交运燃气有限公司、多想云控股有限公司、步阳国际控股有限公司、阳光保险集团股份有限公司、康沣生物科技（上海）股份有限公司、冠泽医疗资讯产业(控股)有限公司、澳亚集团有限公司、粉笔有限公司、润华生活服务集团控股有限公司、淮北绿金产业投资股份有限公司、洲际船务集团控股有限公司、巨星传奇集团有限公司、北京绿竹生物技术股份有限公司、中天建设(湖南)集团有限公司、安徽皖通高速公路股份有限公司、怡俊集团控股有限公司、宏信建设发展有限公司、上海小南国控股有限公司、SincereWatch(HongKong)Limited、四川科伦博泰生物医药股份有限公司、新传企划有限公司、乐舱物流股份有限公司、途虎养车股份有限公司、北京第四范式智慧技术股份有限公司及深圳市天图投资管理股份有限公司有投资银行业务关系。 交银国际证券有限公司及/或其集团公司现持有东方证券股份有限公