东曜药业-B2023年中期报告

Z:\09. IR\154919 TOT IR\cover\TOT Biopharm IR23_FullCover 目錄2公司資料3管理層討論及分析18財務回顧綜合財務資料：22中期簡明綜合全面虧損表23中期簡明綜合資產負債表25中期簡明綜合權益變動表26中期簡明綜合現金流量表27中期簡明綜合財務資料附註45其他資料56釋義 公司資料2023年中期報告 東曜藥業股份有限公司2執行董事劉軍博士（首席執行官）非執行董事付山先生（董事長）黃純瑩女士（副董事長）裘育敏先生（自2023年8月12日起辭任）劉衛東博士（自2023年8月12日起獲委任）獨立非執行董事胡蘭女士張鴻仁先生汪德潛博士審計與關聯方交易審核委員會胡蘭女士（主席）裘育敏先生（自2023年8月12日起辭任）劉衛東博士（自2023年8月12日起獲委任）張鴻仁先生薪酬委員會裘育敏先生（自2023年8月12日起辭任主席）劉衛東博士（自2023年8月12日起獲委任為主席）張鴻仁先生汪德潛博士提名委員會付山先生（主席）胡蘭女士汪德潛博士戰略及ESG委員會付山先生（主席）劉軍博士黃純瑩女士裘育敏先生（自2023年8月12日起辭任）劉衛東博士（自2023年8月12日起獲委任）汪德潛博士聯席公司秘書陳一帆先生呂穎一先生（香港公司治理公會及英國特許公司治理公會會員）授權代表劉軍博士呂穎一先生股份過戶登記處卓佳證券登記有限公司香港夏愨道16號遠東金融中心17樓註冊辦事處香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓中國總部及主要營業地點中國蘇州市蘇州工業園區長陽街120號公司網址www.totbiopharm.com.cn上市地點及股份代號香港聯合交易所有限公司1875主要往來銀行上海浦東發展銀行中國銀行中國農業銀行招商銀行江蘇銀行核數師羅兵咸永道會計師事務所執業會計師及註冊公眾利益實體核數師法律顧問蘇利文•克倫威爾律師事務所（香港）有限法律責任合夥投資者及媒體關係顧問智信財經公關顧問有限公司 管理層討論及分析東曜藥業股份有限公司 2023年中期報告3一、 行業及業績概覽伴隨中國生物醫藥產業的快速發展，行業競爭日趨激烈，產業結構加速調整，對研發、工藝、質量、生產等各個環節提出了更高的要求。2023年上半年，東曜藥業積極落實戰略轉型目標，持續在業務和技術方面發力，實現了高速增長。在業務方面，東曜藥業立足已上市產品，推動商業化銷售業績持續高速成長。同時，依託先發優勢及突出競爭力，公司抗體偶聯藥物（「ADC」）CDMO業務異軍突起，成為中國市場頭部公司之一，贏得高度關注和行業夥伴的高度認可，並達成多項ADC CDMO項目合作。2023年上半年，本集團實現營業收入人民幣328,063千元，同比增長80%。因2023年上半年無一次性授權金收入（2022年上半年為人民幣49,434千元），剔除該因素影響，2023年上半年收入增長達147%。其中，銷售收入為人民幣277,881千元，同比增長167%，這主要貢獻來自於核心產品朴欣汀®（貝伐珠單抗生物類似藥）銷售業績的大幅增長。CDMO/CMO業務收入人民幣46,546千元，同比增長105%。本集團現金流造血能力持續增強，經營活動現金淨流量持續正向，同比增長116%至人民幣62,413千元。在戰略指引下，公司專注於生物藥CDMO業務開發，重點佈局ADC CDMO賽道，業務規模迅速擴張。截至2023年6月30日，CDMO業務在手項目數量45個，同比增長96%，遠高於行業平均增速，呈現了強勁的發展動力，其中ADC 28個，抗體14個。公司與詩健生物、樂普生物、智核生物及博銳生物等項目合作夥伴達成ADC藥物、放射性核素偶聯藥物(RDC)及其他更廣泛的生物偶聯物領域的全方位合作，並成功獲得3個pre-BLA（上市前臨床申報）ADC項目，充分展示了公司在ADC CDMO領域的卓越能力。在淨利潤方面，受益於銷售收入的大幅增加及成本方面特別是研發開支的有效控制，2023年上半年淨虧損由2022年同期的人民幣15,724千元減少至人民幣15,163千元。同時，得益於公司戰略調整，研發費用大幅收窄至人民幣49,969千元，經營活動現金流入淨額人民幣62,413千元。在技術方面，公司持續打造領先的ADC CDMO技術平台。2023年，公司與糖嶺生物開展合作，共同開發DisacLink™ ADC糖定點偶聯技術平台，打造全球最具應用價值定點偶聯技術，賦能ADC創新藥加速發展。 2023年中期報告 東曜藥業股份有限公司4管理層討論及分析二、 已上市產品及研發管線1、 產品總體市場策略2023年，東曜藥業圍繞新的發展戰略方向，積極推進已上市產品銷售及2項在研產品管線進程。通過對產品結構的優化，使本集團新藥研發費用持續下降，有效改善公司的現金流。針對早期在研產品TAE020和TAC020的研發，我們將會以開放合作的模式，推動相關產品的臨床研發及商業化授權合作，進一步加速產品管線的商業化進程，獲取潛在里程碑收入。同時，授權產品的商業化生產可仍然保留在東曜藥業，為公司未來CDMO服務貢獻收入。本公司產品管線TAE020 (創新靶點)急性骨髓性白血病TAC020 (創新靶點)多種實體瘤100mg(4mL)/瓶2021年11月30日，NMPA獲批上市2021年5月31日，NMPA獲批上市150mL/瓶2021年5月13日，NMPA獲批上市類別在研藥物適應症臨床前 臨床I期臨床II期臨床III期 NDA 上市單克隆抗體IND獲FDA批准，直接進入臨床III期藥物名稱適應症產品規格上市（台灣進口產品，公司擁有該產品在中國大陸、香港和澳門的獨家代理權）抗體偶聯藥物TAB014 (抗VEGF)濕性年齡相關黃斑病變(wAMD)合作開發TOM218: 美適亞®(醋酸甲地孕酮口服混懸液)TOZ309: 替至安®(替莫唑胺膠囊)TAB008: 朴欣汀®(貝伐珠單抗注射液)獲得性免疫缺陷綜合症(AIDS)的厭食症，以及AIDS及癌症患者惡病質引起的體重明顯減輕新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放射治療聯合治療，隨後作為維持治療；常規治療後復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌；轉移性結直腸癌；復發性膠質母細胞瘤；上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌；宮頸癌；肝細胞癌20mg x 5粒/瓶；100mg x 5粒/瓶上市規則第18A.05條規定的警示聲明：本公司無法確保其將能成功開發並最終上市銷售其在研藥物。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司證券時務請審慎行事。資料來源：本公司 東曜藥業股份有限公司2023年中期報告5管理層討論及分析2、 已上市產品市場策略－ 朴欣汀®（貝伐珠單抗注射液）－ 適應症：非小細胞肺癌，轉移性結直腸癌，復發性膠質母細胞瘤，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，宮頸癌，肝細胞癌朴欣汀®為本公司抗腫瘤治療領域核心產品，也是東曜藥業首個獲批上市的生物藥。截至2023年6月30日，朴欣汀®覆蓋了原研藥在中國大陸獲批的全部六項適應症。同時，隨著貝伐珠單抗臨床研究的擴展，其新增適應症及廣泛的聯合用藥需求（可與化藥、雙抗、ADC等藥物進行聯合使用），使得該藥物市場空間持續增長，成為突破人民幣100億元的大品種生物藥。據弗若斯特沙利文統計及預測，全球貝伐珠單抗的市場規模預計2030年將增加至近人民幣490億元，2021年至2030年的年複合增長率為7.6%；而中國貝伐珠單抗的市場規模預計2030年將增加至人民幣184億元，2021年至2030年的年複合增長率為8.3%。朴欣汀®成功納入2022年版國家醫保藥品目錄乙類藥品，極大提高了病患可負擔性及藥物可及性，市場需求持續增長。公司通過與濟鑫醫藥的緊密合作，持續提升朴欣汀®市場佔有率。2023年，公司繼續推進差異化營銷策略，市場地位得到進一步鞏固。我們通過重點佈局市場空間巨大的二三線城市及藥店雙通道省份，持續滲透三四線及縣域級城市等策略，使得該藥物在2023年上半年銷售增長率同比提升161%。在海外市場方面，我們積極推進朴欣汀®海外上市註冊及申請。截至2023年6月30日，已經啟動20個海外國家的上市註冊申請工作，已有8個國家的上市申請文件獲得受理，力爭在2023年底完成首個海外國家獲批，打開海外市場。朴欣汀® 2023年中期報告東曜藥業股份有限公司6管理層討論及分析－ 替至安®（替莫唑胺膠囊）－ 適應症：膠質母細胞瘤、間變性星形細胞瘤替至安®於2021年5月31日獲得國家藥品監督管理局（「NMPA」）上市批准，用於治療新膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。替莫唑胺膠囊於2021年被納入第四批國家集採目錄。替至安®於2022年上半年成功中選十三省聯盟，截至2023年6月30日，已成為江蘇省、河北省、北京市、廣東省、江西省、山東省及陝西省的集採續約供應企業。公司與濟鑫醫藥達成中國市場推廣合作，增強了醫院採購管道的滲透。替至安®－ 美適亞®（醋酸甲地孕酮口服混懸液）－ 適應症：獲得性免疫缺陷綜合症（「AIDS」）的厭食症、AIDS及癌症患者惡病質引起的體重明顯減輕美適亞®於2021年5月13日獲得NMPA上市批准，用於治療AIDS的厭食症，以及AIDS及癌症患者惡病質引起的體重明顯減輕。該產品為口服混懸液，規格為125mg/mL（150mL╱瓶）。本公司擁有該產品在中國大陸、香港和澳門的獨家代理權。美適亞®是全球唯一上市的納米口服混懸劑，該劑型與市場傳統口服劑型相比，吸收高，口感好，病人依從性高，可極大改善病人的厭食及體重減輕等問題。東曜藥業引進該藥物，通過開放合作的模式，持續提高美適亞®的品牌知名度，以期幫助腫瘤病患及愛滋病患者提高生存質量。美適亞® 東曜藥業股份有限公司 2023年中期報告7管理層討論及分析三、 抗體偶聯藥物(ADC)迎來高速發展黃金期1. 生物藥市場規模在生物技術的高速發展以及研發投入增加等因素推動下，中國生物醫藥產業正在邁入快速發展期，市場規模穩步擴增。據弗若斯特沙利文統計及預測，中國生物藥市場規模將從2021年人民幣4,100億元上升至2025年人民幣7,102億元，年複合增長率14.7%。未來隨著居民可支付能力的提高、患者群體的增長以及醫保覆蓋範圍的擴大，預計至2030年，中國生物藥市場規模將進一步擴大至萬億市場。ADC藥物因兼具抗體的高特異性和細胞毒素的高抗腫瘤活性，安全性更加可控，是目前腫瘤治療領域的熱點研究方向之一，2023年中國ADC藥物授權出海專案增多，打開了中國ADC藥物市場的新局面。2. ADC賽道的市場機遇– ADC藥物市場規模快速增長近年來，全球ADC藥物研發和投資熱度不斷升級，全球多筆且金額巨大的產品授權以及公司併購事件都聚焦於ADC藥物領域，引起了市場極大關注，ADC成為創新藥產業裡炙手可熱的細分領域之一，有望在未來十年大幅增長。據弗若斯特沙利文統計及預測，全球ADC藥物市場規模預計將從2022年的79億美元增至2030年的647億美元，年複合增長率30%，而中國作為主要的ADC藥物研發國家之一，其ADC藥物市場規模增長空間巨大。2018年至2030年（估計）ADC的全球市場規模2018年2019年2020年2021年2022年2023年（估計）2024年（估計）2025年（估計）2026年（估計）2027年（估計）2028年（估計）2029年（估計）2030年（估計）ADCADC佔生物製劑市場的百分比複合年增長率ADC2018年至2022年40.4%2022年至2030年（估計）30.0%十億美元0.8%1.0%1.4%1.6%2.2%2.8%3.1%3.6%4.1%4.9%6.0%7.1%8.3%2.02.84.15.57.911.414.218.723.831.541.252.864.7資料來源：弗若斯特沙利文 2023年中期報告 東曜藥業股份有限公司8管理層討論及分析伴隨著ADC藥物市場規模進入爆發期，ADC藥物臨床申請也快速擴增。據醫藥魔方於2023年5月發佈的資訊，全球共計約有700餘款活躍狀態的傳統ADC藥物