东曜药业-B2021年年报

（於香港註冊成立的有限公司）股份代號: 1875 目錄公司資料CEO致辭管理層討論及分析董事及高級管理人員的個人簡歷企業管治報告董事會報告獨立核數師報告綜合財務報表：綜合全面虧損表綜合資產負債表綜合權益變動表綜合現金流量表綜合財務報表附註五年財務概要釋義236252944636869717273144145環境、社會及管治報告：目錄關於本ESG報告一、凝「曜」於心，精益治理二、卓「曜」匠心，用心經營三、綠「曜」家園，關護永續四、光「曜」其人，綻放潛能五、暉「曜」四方，回饋社會附錄149150151157165182190198 公司資料2021年年報 東曜藥業股份有限公司2執行董事劉軍博士（首席執行官）黃純瑩女士（董事會副主席）非執行董事付山先生（董事會主席）孔繁建博士（自2022年3月12日起辭任）康霈先生（自2022年3月12日起辭任）裘育敏先生獨立非執行董事胡蘭女士孫利軍博士（自2022年3月12日起辭任）張鴻仁先生汪德潛博士（於2022年3月12日獲委任）審計與關聯方交易審核委員會胡蘭女士（主席）裘育敏先生張鴻仁先生薪酬委員會裘育敏先生（於2022年3月12日獲委任為主席）張鴻仁先生（於2022年3月12日不再擔任主席並 獲調任為委員）康霈先生（自2022年3月12日起辭任）孫利軍博士（自2022年3月12日起辭任）汪德潛博士（於2022年3月12日獲委任為委員）提名委員會付山先生（主席）胡蘭女士孫利軍博士（自2022年3月12日起辭任）汪德潛博士（於2022年3月12日獲委任為委員）戰略及ESG委員會（前稱戰略委員會）付山先生（主席）劉軍博士黃純瑩女士張鴻仁先生（於2022年3月12日不再擔任委員）孫利軍博士（自2022年3月12日起辭任）裘育敏先生（於2022年3月12日獲委任為委員）汪德潛博士（於2022年3月12日獲委任為委員）聯席公司秘書姚朝昶先生（自2022年2月1日起辭任）陳一帆先生（於2022年2月1日獲委任）呂穎一先生（香港公司治理公會及英國特許 公司治理公會會員）授權代表劉軍博士呂穎一先生股份過戶登記處卓佳證券登記有限公司註冊辦事處香港皇后大道東183號合和中心54樓中國總部及主要營業地點中國蘇州市蘇州工業園區長陽街120號公司網址www.totbiopharm.com.cn上市地點及股份代號香港聯合交易所有限公司1875主要往來銀行上海浦東發展銀行中國銀行核數師羅兵咸永道會計師事務所執業會計師及註冊公眾利益實體核數師法律顧問蘇利文•克倫威爾律師事務所（香港）有限法律責任合夥投資者及媒體關係顧問縱橫財經公關顧問（中國）有限公司 CEO致辭東曜藥業股份有限公司 2021年年報3致尊敬的股東：2021年是東曜藥業正式邁入第二個十年的開端，也是全體東曜同仁力臻前行取得豐碩成果的一年。本人謹代表公司董事會向多年支持東曜藥業發展的股東和投資人表示誠摯的感謝，並在此發表東曜藥業2021年全年業績。行業與業務回顧在新冠疫情席捲全球的大背景下和國家工信部發佈的醫藥工業「十四五」規劃指引下，健康中國建設全面推進，中國醫藥市場新一輪技術變革、產業融合勢在必行。東曜藥業立足中國、面向全球，積極抓住醫藥產業高速發展機遇，優化市場資源配置，走向差異化創新發展之路。2021年，我們加速重點產品商業化進程，推動核心ADC產品管線研發，大力拓展CDMO市場，進一步突出核心競爭力，順利達成既定里程碑，堅定貫徹戰略轉型目標，為公司下一階段的快速發展奠定基礎。2021年，本集團營業收入人民幣76,325千元，同比2020年人民幣22,491千元，增長239.36%，其中，來自CDMO/CMO業務的營業收入為人民幣53,690千元。圍繞公司戰略發展防線，我們持續聚焦重點領域研發、優化資源配置，控制非核心及早期研發專案的費用開支。2021年，研發費用人民幣214,699千元，較2020年的研發費用人民幣235,196千元減少8.72%，主要研發開支來自ADC藥物TAA013的III期臨床研究，而研發費用的下降因貝伐珠單抗注射液朴欣汀®(TAB008)於年內順利完成III期臨床研究進入商業化所致。2021年，我們推進產品商業化進程，提升藥品可及性。公司首個自主研發的生物藥貝伐珠單抗注射液（TAB008；朴欣汀®）獲批上市，先後與江西濟鑫醫藥有限公司達成中國市場獨家推廣合作，與科興生物製藥股份有限公司(688136.SH)達成海外新興市場商業化授權，這也是公司首個揚帆出海的產品。化藥替莫唑胺膠囊（TOZ309；替至安®）獲批上市，已完成國內省份掛網申請工作，並與江西濟鑫醫藥有限公司達成中國市場推廣合作，為2022年集採續約做好充分準備。醋酸甲地孕酮口服混懸液（TOM218；美適亞®）獲批上市，並於2022年3月1日授予前沿生物藥業（南京）股份有限公司(688221.SH)在艾滋病領域的市場推廣，推動該藥物在中國市場的可及性。 2021年年報 東曜藥業股份有限公司4CEO致辭2021年，我們推動ADC核心產品研發，穩居領域第一梯隊。ADC藥物的開發獲得市場的高度關注。東曜藥業自研HER2靶向抗體偶聯藥物TAA013是當前中國臨床進展最快的T-DM1類的ADC藥物，目前正在全國70多家臨床中心開展III期臨床研究，研發速度位居ADC藥物領域第一梯隊。2021年，我們加速拓展一站式創新藥CDMO業務，為新藥開發提供有效的解決方案。東曜藥業著眼未來，面對國際及國內CDMO市場機遇，充分發揮商業化生產平台及技術平台優勢，整合行業資源，在CDMO業務領域取得了令人振奮的成績，2021年全年新增訂單額破億元人民幣大關，客戶數量和訂單量激增。公司建立了專業的CDMO管理團隊和獨立完整的管理體系，賦能合作夥伴，加速創新藥物的開發和生產。同時，公司與博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司(688166.SH)達成戰略合作，通過強強聯合，進一步夯實一站式CDMO服務平台。2021年，我們鞏固商業化生產優勢，提升產能和產線靈活性。東曜藥業大力發展和完善產能佈局，可滿足小試、中試及商業化不同規模的產能需求。截至目前，已建設完成包含單抗原液和製劑車間，以及ADC原液和凍乾製劑生產於一體的ADC商業化生產車間，預計到2022年上半年，生物藥商業化生產基地產能達到約20,000升，可以實現創新藥物的高品質商業化生產。同時，廠區合理規劃，打造了能夠滿足多樣、靈活性的中試及商業化的ADC及單抗生物藥生產線，進一步提升了商業化產能的市場競爭優勢，並且賦能合作夥伴加速生物藥的開發到商業化量產進程。2021年，我們著眼提升技術研發綜合實力，以創新引領發展。東曜藥業依託蘇州工業園區生物醫藥產業高地，在本集團區域定位及戰略規劃指引下，於2021年11月9日啟動全球研發中心建設。全球研發中心總建築面積將達25,000平方米，並具備早期研發、工藝開發、品質控制以及總部辦公等功能。全球研發中心的建成將進一步提升創新藥工藝開發實力，深化東曜藥業在ADC藥物領域的領先地位，進一步增強本集團全球總部的職能和企業品牌形象。 東曜藥業股份有限公司2021年年報5CEO致辭2021年，我們持續建設良好的公司治理和組織發展，保障公司持續經營。伴隨外部環境、社會以及行業的諸多變化，東曜人不斷修煉內功，深知創新發展與責任並重。2021年，董事會下設了「戰略及ESG委員會」，以期更好的推動公司及行業的健康發展。依照公司戰略規劃，進一步增強了與重點業務相銜接的組織和團隊建設，優化了化藥及行銷等非核心業務機構，推動公司向健康、快速及可持續發展的下一個十年邁進。2021年，伴隨中國醫藥企業越來越多參與抗擊全球疫情，我們為江西濟民可信集團有限公司新冠中和抗體專案提供CDMO服務，並按原計劃提前1.5個月完成專案交付；助力開拓藥業有限公司(9939.HK)針對普克魯胺在巴西、美國等國家同步開展的新冠適應症的臨床試驗提供技術服務和支援等。展望虎躍龍騰開新局，只爭朝夕曜未來！2022年全體東曜人將砥礪前行，不負使命，始終秉承「創新科技提升全球癌症患者之生命品質」的公司願景，與產業合作夥伴緊密協作，為中國醫藥產業創新發展貢獻力量！首席執行官兼執行董事劉軍博士2022年3月24日東曜藥業蘇州總部示意圖 管理層討論及分析2021年年報 東曜藥業股份有限公司6財務概要香港財務報告準則業績下表載列於所示期間淨虧損及綜合虧損總額： 截至12月31日止年度項目2021年2020年增減變動人民幣千元人民幣千元營業收入76,32522,491239%營業成本(48,851)(6,961)602%研發費用(214,699)(235,196)-9%銷售費用(22,849)(25,953)-12%一般及行政開支(56,336)(46,855)20%其他收入167–NA其他收益（淨額）6,5433,80272% 經營虧損(259,700)(288,672)-10%財務收入9691,880-48%財務成本(2,468)(1,706)45%分佔用權益法入賬之合營企業之虧損淨額(17)–NA 淨虧損(261,216)(288,498)-9%其他全面虧損(956)(3,254)-71% 淨虧損及全面虧損總額(262,172)(291,752)-10% 非香港財務報告準則計量及其調整為補充本集團根據香港財務報告準則呈列的綜合財務報表，本集團亦使用年內的EBITDA、經調整淨虧損及經調整EBITDA以及其他經調整數據作為額外財務衡量方法，此舉並非香港財務報告準則所規定或根據香港財務報告準則呈列。本集團認為，該等經調整衡量方法為股東及有意投資者提供了有用信息，使其與本集團管理層採用同樣方式瞭解並評估本集團的綜合經營業績。年內經調整淨虧損乃年內的淨虧損，不包括以股份為基礎的薪酬費用（為非現金及一次性事項）的影響。香港財務報告準則並未對年內經調整淨虧損作出界定。年內經調整EBITDA乃年內的EBITDA（即不包括年內利息費用及折舊與攤銷開支的年內淨虧損），不包括以股份為基礎的薪酬費用（為非現金及一次性事項）的影響。香港財務報告準則並無對年內經調整EBITDA作出界定。使用此非香港財務報告準則衡量方法作為分析工具具有局限性，不應視其為獨立於或可替代本集團根據香港財務報告準則所呈報的經營業績或財務狀況的分析。本集團所呈列的經調整數據未必可與其他公司所呈列的類似計量指標相比。然而，本集團認為，此等非香港財務報告準則衡量方法可消除管理層認為不能反映本集團經營表現項目之潛在影響、反映本集團的正常經營業績，從而有助於在適用限度內比較不同期間及不同公司的經營表現。 東曜藥業股份有限公司 2021年年報7管理層討論及分析下表載列所示期間淨虧損至EBITDA 的調節： 截至12月31日止年度項目2021年2020年人民幣千元人民幣千元淨虧損(261,216)(288,498) 加：利息費用2,4681,706折舊與攤銷34,23732,082 EBITDA(224,511)(254,710) 下表載列所示期間淨虧損及EBITDA與經調整淨虧損及EBITDA的調節： 截至12月31日止年度項目2021年2020年人民幣千元人民幣千元淨虧損(261,216)(288,498) 加：以股份為基礎的薪酬費用5,29615,832 經調整淨虧損(255,920)(272,666) EBITDA(224,511)(254,710) 加：以股份為基礎的薪酬費用5,29615,832 經調整EBITDA(219,215)(238,878) 2021年的經調整淨虧損為人民幣255,920千元，較2020年的經調整淨虧損人民幣272,666千元減少人民幣16,746千元。2021年的經調整EBITDA為人民幣219,215千元，較2020年的經調整EBITDA人民幣238,878千元減少人民幣19,663千元。有關減少主要因CDMO/CMO業務實現突破性增長，及本公司的TAB008項目於2020年下半年完成 III期臨床試驗