药明生物二零二三中期报告

ҡ㜮曽㡮儖⹨宭⋼㎂䰽᾽㡻柂⋞╪Ң刓⁕埑ѪLJLJNjǎ 2023 目錄 公司資料2 財務摘要4 公司簡介5 管理層討論及分析6 其他資料42 簡明綜合財務報表的審閱報告63 簡明綜合損益及其他全面收益表64 簡明綜合財務狀況表66 簡明綜合權益變動表68 簡明綜合現金流量表70 釋義115 決策委員會 董事會 陳智勝博士（主席）李革博士吳亦兵先生周偉昌博士William Robert Keller先生Kenneth Walton Hitchner III先生陳珏博士（於二零二三年八月十六日獲委任） 執行董事 陳智勝博士（首席執行官）周偉昌博士（首席技術官） 非執行董事 李革博士（董事長）吳亦兵先生曹彥凌先生 環境、社會及管治委員會 獨立非執行董事 陳智勝博士（主席）Kenneth Walton Hitchner III先生William Robert Keller先生陳珏博士（於二零二三年八月十六日獲委任） William Robert Keller先生Kenneth Walton Hitchner III先生戴國良先生（於二零二三年五月六日獲委任）陳珏博士（於二零二三年八月十六日獲委任） 授權代表 陳智勝博士岑影文女士 審核委員會 戴國良先生（主席）（於二零二三年五月六日獲委任）William Robert Keller先生Kenneth Walton Hitchner III先生 聯席公司秘書 黃躍先生岑影文女士 薪酬委員會 註冊辦事處 William Robert Keller先生（主席）Kenneth Walton Hitchner III先生戴國良先生（於二零二三年八月十六日獲委任） PO Box 309Ugland HouseGrand Cayman KY1-1104Cayman Islands 提名委員會 公司總部 李革博士（主席）William Robert Keller先生戴國良先生（於二零二三年五月六日獲委任） 中國無錫馬山梅梁路108號 公司資料 香港主要營業地點 股份代號 香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓 2269 公司網站www.wuxibiologics.com 開曼群島主要股份登記及過戶處 Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093, Boundary HallCricket SquareGrand Cayman KY1-1102Cayman Islands 香港股份過戶登記分處 卓佳證券登記有限公司香港夏慤道16號遠東金融中心17樓 香港法律顧問 方達律師事務所香港中環康樂廣場8號交易廣場一期26樓 核數師 德勤關黃陳方會計師行執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場一期35樓 公司簡介 本集團為世界上領先的開放式生物藥CRDMO，為生物藥的發現、開發及生產提供端到端解決方案。生物藥是藥品的一種細分類，令全球許多重大治療領域的疾病治療方法出現革命性改變。本集團的端到端CRDMO服務平台使其能夠提供涵蓋整個生物藥開發過程的服務，以及在生物藥開發過程的任何階段根據客戶各自的服務要求向彼等提供訂製解決方案。 生物藥開發過程一般涵蓋五個階段 ：(i)藥物發現、(ii)臨床前開發、(iii)早期（第I及II期）臨床開發、(iv)後期（第III期）臨床開發及(v)商業化生產。生物藥開發過程所需的服務可分為兩類 ：(1)IND前服務，包括於生物藥開發過程前兩個階段提供的服務，及(2)IND後服務，包括於生物藥開發過程其餘三個階段提供的服務。 本集團的業務模式乃建基於其「跟隨並贏得分子」戰略。客戶對本集團服務的需求一般會隨著其生物藥通過生物藥開發過程推進並最終實現商業化生產而增加。因此，本集團來自每個綜合項目的收益亦通常會隨著項目推進而增加。 業務回顧 整體業績 全球經濟及宏觀環境錯綜複雜，加上多種不明朗因素，二零二三年伊始對諸多行業來說均充滿不確定性。然而，這些影響並未阻礙生物藥行業的穩步發展。為了滿足各種醫療需求，包括ADC、雙特異性及多特異性療法在內的多種新技術路線，以及阿爾茨海默病藥物等具潛力的重磅藥物開發勢頭不減，預計將為生物藥外包行業帶來更多需求。乘著市場潛力東風，本集團對我們獨特的CRDMO平台保持信心，其加上業界領先的能力及規模，預計將在未來數年把握更多商機。 報告期內，儘管挑戰重重，但本集團獨特的CRDMO平台始終是客戶及合作夥伴不可或缺的強大盟友，賦能客戶及合作夥伴以極具成本效益及時效性的方式實現生物藥項目從概念到商業化生產的全過程。在「跟隨並贏得分子」策略的指引下，本集團繼續保持增長。 綜合項目數由去年同期的534個增加至二零二三年六月三十日的621個，其中包括近580個非新冠綜合項目，充分展現即使扣除新冠項目貢獻，本集團業務增長依然強勁。 臨床前項目數保持穩定，截至二零二三年六月三十日合共為286個，而早期（第I及II期）臨床開發項目數則由去年同期的204個增加至二零二三年六月三十日的269個（192個第I期項目及77個第II期項目）。後期（第III期）臨床開發項目及商業化生產項目數由去年同期的43個躍升至二零二三年六月三十日的66個（44個後期項目及22個商業化生產項目）。本集團成功將更多項目從IND前階段推進至IND後階段 ：於報告期內，39個項目已由臨床前開發階段進入早期臨床開發階段。本集團有效執行「贏得分子」策略，於報告期內進一步將11個外部項目轉至本集團管線，包括6個後期及商業化生產項目。 管理層討論及分析 附註 ： (1)綜合項目是要求本集團不同業務部門在生物藥開發過程各個階段提供服務的項目。(2)里程碑收費可以在不同研究與開發（「研發」）階段支付，而銷售分成將自新藥推出市場起收取，一般期限是5至10年或直至專利到期。(3)商業化生產項目指由監管機構批准且已與本集團簽署CMO合同的項目。(4)生物藥達到其銷售峰值時的估計價值。生物藥通常在銷售提升期後達到其峰值銷售。 管理層討論及分析 本集團截至二零二三年六月三十日止六個月的收益同比增長17.8%，達人民幣8,492.0百萬元，同時本集團的毛利亦同比增加4.3%至人民幣3,560.6百萬元，而經調整純利同比增加0.4%至人民幣2,925.6百萬元，同時保持自由現金流為正。本集團未完成訂單總量（包括未完成服務訂單及未完成潛在里程碑付款訂單）亦由二零二二年六月三十日的18,467百萬美元增長至二零二三年六月三十日的20,108百萬美元，其中未完成服務訂單由12,809百萬美元增長至13,562百萬美元，而未完成潛在里程碑付款訂單由5,658百萬美元增長至6,546百萬美元。本集團三年內未完成訂單總額亦由二零二二年六月三十日的3,049百萬美元增長至二零二三年六月三十日的3,503百萬美元。未完成服務訂單指本集團已簽約但尚未提供服務的收益金額。未完成潛在里程碑付款訂單指本集團已簽約但尚未履行且未收取款項的未完成里程碑付款總額。此里程碑收入需要更長時間才能在開發的各個不同階段實現收費，同時也受制於項目成功率及項目進展等本集團可能無法完全控制的因素的影響。 本集團進一步開拓客戶，並與所有全球前20家製藥公司及中國大部分大型製藥公司開展合作。截至二零二三年六月三十日止六個月，本集團為573名客戶提供服務，而去年同期則為434名客戶。本集團相信，持續擴張能力和規模以及與其客戶及合作夥伴深化合作可鞏固其價值鏈，使本集團繼續把握不斷增長的市場機遇。 應用數字化技術，釋放CRDMO潛能 隨 著 數 字 化 技 術 成 為 生 物 藥 行 業 重 要 的 發 展 趨 勢，本 集 團 致 力 於 利 用 數 字 化 技 術 充 分 釋 放CRDMO平台的潛力，在報告期內已取得多項成果。 管理層討論及分析 數字化和自動化的融合變革了本集團整個服務鏈。從抗體發現、生成到優化等多個流程已實現自動化及流程優化，極大提高效率及減省成本，顯著縮短研究時間，使客戶及合作夥伴能夠開發更多創新生物藥。本集團亦將多個先進的自動化系統融入其行業領先的生物藥開發平台，實現更快、更好、更經濟及更智能的生物藥開發，從而大幅減低人工成本及提高成功率。最後，本集團建立了數字化工廠框架及智能應用程序，以實現生產流程及質量管理的自動化和流程優化，大大提升生產營運穩定及批次成功率。本集團亦提供對工廠流程的安全訪問，透過其全球生產數據基礎設施，向客戶和合作夥伴提供流程的可見性及高級數據應用。 通過前述創新打造的數字化綜合基礎設施，本集團以極具成本和時間優勢的方式為客戶及合作夥伴提供從發現、開發到生產的數字化端到端服務體驗。 戰略摘要 本集團持續提升其能力及規模，擁抱全球生物藥行業的變革。憑藉出色的執行力、業界最佳的項目交付時間、先進技術以及堅定的ESG實踐，本集團於報告期內實現以下戰略里程碑 ： 報告期內，本集團戰略合作夥伴全球生物技術公司Amicus Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼 ：FOLD）的創新療法Pombiliti™獲得歐盟委員會批准，這是一款與miglustat聯用的長效酶替代療法，用於治療晚發型龐貝病成人患者。此外，美國FDA最近亦完成對本集團生產設施的相關許可前檢查。Pombiliti™於二零一二年在本集團從一個「主意」誕生，在本集團領先的一體化技術平台及強勁產能實力的賦能下成功實現商業化。這項成就真正體現本集團長期以來實施的「跟隨並贏得分子」策略的成效。 於二零二三年一月，本集團已與GSK plc（倫敦證券交易所╱紐約證券交易所代碼 ：GSK）（「GSK」）達成許可協議，據此，GSK將獲得基於本集團專利技術平台開發最多四款T細胞銜接子（「TCE」）雙特異性及多特異性抗體的獨家權利。根據該協議，本集團將獲得4千萬美元首付款和最高達14.6億美元的四款TCE抗體的研究、開發、註冊和商業化里程碑付款。本集團也有資格獲得基於淨銷售額的分級銷售提成。與GSK的合作標誌著本集團研究能力，即其CRDMO業務模式中「R」的成功。 本集團旗下專注於全球ADC及更廣泛的生物偶聯藥物市場的領先CRDMO附屬公司藥明合聯擴大與Cidara Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼 ：CDTX）（「Cidara」）的合作，為Cidara的腫瘤項目提供新藥臨床實驗申請相關的化學成分生產和控制（「CMC」）開發服務，充分證明我們在行業內領先的ADC業務能力及專長。 管理層討論及分析 於報告期內，本公司憑藉其提供出色服務加快及轉變生物藥開發，以及在ESG方面的持續表現而獲得多項嘉許及獎項。獲頒的若干殊榮載列如下 ： 獲頒二零二三年「CDMO領軍企業獎」，已是其連續第六年獲得此項殊榮。本集團很榮幸能在「能力」類別中所有三個組別（分別為綜合、大型藥企、新興藥企）獲得此項殊榮。本集團亦在「Accessible Senior Management」及「State-of-the-Art」兩個單項獎評選中超出客戶預期。 在IMAPAC主辦的二零二三年亞太生物工藝卓越獎頒獎典禮上榮獲「年度最佳CDMO獎」及「大中華區生物工藝卓越獎」。 在二零二三年愛爾蘭投資獎(2023 Invest in Ireland Awards)中榮獲「年度國際直接投資企業獎」(Grand Prix — FDI Company of the Year)及「最佳區域投資獎」(Best Regional Investment Award)。 本集團位於愛爾蘭鄧多克的生產設施榮獲國際製藥工程協會（「ISPE」）頒發的「二零二三年度最佳設施運營獎」（「FOYA」）。 獲得多項ESG獎譽，例如Sustainalytics頒發的二零二三年ESG行業及亞太地區最高評級公司、獲評標普全球A級並躋身行業排名前5%、《財資》二零二二年度ESG企業大獎「鉑金獎」以及獲得CDP的