药明生物二零二五中期报告

2025 目錄 公司資料2財務摘要4公司簡介5管理層討論及分析6其他資料35簡明綜合財務報表的審閱報告58簡明綜合損益及其他全面收益表59簡明綜合財務狀況表61簡明綜合權益變動表63簡明綜合現金流量表65簡明綜合財務報表附註66釋義110 公司資料 決策委員會 董事會 陳智勝博士（主席）Sherry Xuejun Gu博士（於二零二五年六月六日獲委任）李革博士周偉昌博士（於二零二五年六月六日退任）William Robert Keller先生Kenneth Walton Hitchner III先生陳珏博士繆靜雯女士 執行董事 陳智勝博士（首席執行官）Sherry Xuejun Gu博士（首席技術官）（於二零二五年六月六日獲委任） 非執行董事 李革博士（董事長）周偉昌博士（於二零二五年六月六日退任）曹彥凌先生繆靜雯女士 環境、社會及管治委員會 獨立非執行董事 陳智勝博士（主席）Kenneth Walton Hitchner III先生William Robert Keller先生陳珏博士 William Robert Keller先生Kenneth Walton Hitchner III先生戴國良先生陳珏博士 授權代表 審核委員會 陳智勝博士岑影文女士 戴國良先生（主席）William Robert Keller先生Kenneth Walton Hitchner III先生 聯席公司秘書 黃躍先生岑影文女士 薪酬委員會 William Robert Keller先生（主席）Kenneth Walton Hitchner III先生戴國良先生 註冊辦事處 PO Box 309Ugland HouseGrand Cayman KY1–1104Cayman Islands 提名委員會 李革博士（主席）William Robert Keller先生戴國良先生陳珏博士（於二零二五年六月六日獲委任） 公司總部 中國無錫馬山梅梁路108號 公司資料 香港主要營業地點 股份代號 香港夏慤道16號遠東金融中心17樓 2269 公司網站www.wuxibiologics.com 開曼群島主要股份登記及過戶處 Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093, Boundary HallCricket SquareGrand Cayman KY1-1102Cayman Islands 香港股份過戶登記分處 卓佳證券登記有限公司香港夏慤道16號遠東金融中心17樓 香港法律顧問 方達律師事務所香港中環康樂廣場8號交易廣場一期26樓 核數師 德勤關黃陳方會計師行執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場一期35樓 公司簡介 本集團為世界上領先的開放式生物藥CRDMO，為生物藥的發現、開發及生產提供端到端解決方案。生物藥是藥品的一種細分類，令全球許多重大治療領域的疾病治療方法出現革命性改變。本集團的端到端CRDMO服務平台使其能夠提供涵蓋整個生物藥開發過程的服務，以及在生物藥開發過程的任何階段根據客戶各自的服務要求向彼等提供訂製解決方案。 生物藥開發過程一般涵蓋五個階段 ：(i)藥物發現、(ii)臨床前開發、(iii)早期（第I及II期）臨床開發、(iv)後期（第III期）臨床開發及(v)商業化生產。生物藥開發過程所需的服務可分為兩類 ：(1)IND前服務，包括於生物藥開發過程前兩個階段提供的服務，及(2)IND後服務，包括於生物藥開發過程其餘三個階段提供的服務。 本集團的業務模式乃建基於其「跟隨並贏得分子」戰略。客戶對本集團服務的需求一般會隨著其生物藥通過生物藥開發過程推進並最終實現商業化生產而增加。因此，本集團來自每個綜合項目的收益亦通常會隨著項目推進而增加。 業務回顧 整體業績 於報告期內，憑藉獨特的一體化CRDMO平台，在「跟隨並贏得分子」戰略的驅動下，本集團業務保持穩健增長，取得卓越業績。 於二零二五年上半年，本集團新增綜合項目數量再創記錄。本集團在報告期內新增86個綜合項目，使得總數達864個。截至二零二五年六月三十日，本集團的臨床前項目以及早期臨床項目數分別增加至429個及344個，彰顯本集團可持續發展能力。本集團的臨床後期及商業化生產業務亦穩健增長，截至二零二五年六月三十日的項目數分別達67個及24個。此外，通過執行「贏得分子」戰略，本集團於報告期內成功獲得9個外部項目，其中包括2個臨床後期項目，進一步迸發增長動能。 下表載列本集團於二零二五年六月三十日正在進行中的綜合項目現況 ： 附註 ： (1)綜合項目是要求本集團不同業務部門在生物藥開發過程各個階段提供服務的項目。 (2)里程碑收費可以在不同研究與開發（「研發」）階段支付，而銷售分成將自新藥推向市場起收取，一般期限是5至10年或直至專利到期。 管理層討論及分析 (3)商業化生產項目指已獲監管機構批准且已與本集團簽署CMO合同的項目。 (4)生物藥達到其銷售峰值時的估計價值。生物藥通常在銷售提升期後達到其峰值銷售。 本集團截至二零二五年六月三十日止六個月的收益同比增長16.1%，達人民幣9,953.2百萬元。毛利同比增長27.0%至人民幣4,252.9百萬元且毛利率同比提升約3.6%。純利及本公司擁有人應 佔 純 利 分 別 同 比 增 長54.8%及56.0%至 人 民 幣2,756.6百 萬 元 及 人 民 幣2,339.3百 萬 元。進一步信息請參閱「財務回顧」部分。本集團未完成訂單總量截至二零二五年六月三十日增加至203億美元，包括未完成服務訂單114億美元以及未完成潛在里程碑付款訂單90億美元，同時本集團三年內未完成訂單總額截至二零二五年六月三十日增加至42億美元。潛在里程碑付款訂單實現收入的時點及概率或有不同，因其受制於項目成功率及項目進展等本集團可能無法完全控制的因素的影響。 本集團已與全球前二十家製藥公司建立合作關係。於報告期內，本集團在持續擴大客戶群的同時，持續推進新一代生物藥從發現到商業化規模的一體化能力，以滿足全球患者的醫療需求。本集團相信，持續投資於能力和規模，結合以合作夥伴為中心的合作模式，可進一步鞏固其價值鏈，使本集團始終把握新興市場機遇。 管理層討論及分析 業務摘要 CRDMO平台—研究(R) 作為本集團的研究和發現部門— CRDMO中的「R」，全球生物藥研究（「GBR」）業務單元由約800名科學家組成，可為生物藥發現提供全面高效的一站式解決方案。GBR既可提供獨立和模塊化服務，使全球客戶通過我們的傳統CRO服務在各個階段皆可採用我們的專有技術與發現平台 ；也可通過其完全一體化項目（「FIP」）服務，支持客戶從初期概念到IND申報的全流程，並與CMC及下游工藝開發無縫銜接。本集團持續強化生物藥生成與優化能力，覆蓋各種規模的高效與高通量蛋白生產，鞏固其作為首選行業合作夥伴的地位，助力全球客戶加速創新治療性生物藥的發現與開發。 蛋白生產。憑藉先進的技術及行業領先的設施，我們的研究蛋白生產服務提供定製解決方案以滿足全球客戶在生物藥研發所有階段的各種需求，實現業內最高產量、卓越品質與極速交付。 雙特異性抗體。憑藉在抗體開發方面的專業能力及世界頂尖的科學家團隊，本集團已於超過160個雙特異性抗體項目推進超過80種不同構型。本集團擁有自主知識產權的雙特異性抗體平台WuXiBodyTM具有效價靈活性，可配對幾乎任何單克隆抗體（「mAb」）構成雙特異性抗體。WuXiBodyTM獲得業界廣泛認可，截至報告期末已在全球達成超過50項合作。 管理層討論及分析 多特異性抗體。憑藉重鏈單域抗體（「VHH」）庫的技術實力、先進的VHH免疫、VHH親和力成熟及人源化平台技術以及對疾病及目標生物學的深刻理解，本集團開發出基於VHH的SDArBodYTM（基於單域抗體的多特異抗體）平台。此領先平台為客戶提供多功能治療模式並已廣泛應用於一系列項目。結合WuXiBodyTM、SDArBodYTM及我們的蛋白工程專業能力，我們持續賦能客戶開發多特異性抗體，以滿足不同治療方案需求。 T細胞銜接子（「TCE」）平台。與客戶及合作夥伴緊密合作，本集團通過其免疫細胞銜接子（「ICE」）平台，以一種優化抗體形式為基礎，結合具有獨特的結合表位和結合動力學的專有食蟹獼猴交叉反應抗CD3 mAb開發TCE，探索其作為更有效腫瘤和自身免疫疾病療法的潛力。本集團正進一步開發新一代共刺激TCE、掩蔽TCE、γδTCE及NK細胞銜接子(NKCE)，以鞏固其於ICE平台領域的地位。 腫瘤相關抗原（「TAA」）mAb技術。本集團已建立驗證TAA的一體化平台，並利用其領先抗體發現平台識別出靶向TAA的最佳mAb，賦能包括領先跨國製藥公司在內的全球客戶。該等具有獨特性質的抗體可賦能客戶發現潛在同類最優的ADC分子及其他新型腫瘤靶向治療藥物。 單B細胞技術。利用Berkeley Light Beacon系統，本集團的單B細胞技術適用於多種對治療性抗體先導生成非常重要的物種。此成果顯著提升現有技術能力，支持和賦能針對高難度靶點發現有價值的先導分子。 通過協同整合該等技術平台，本集團的研究及發現業務保持強勁增長曲線。與全球合作夥伴建立的戰略合作加速了涵蓋雙特異性及多特異性TCE和ADC發現管線的突破性創新，例如我們與GSK plc（倫敦證券交易所╱紐約證券交易所股票代碼 ：GSK）、Candid Therapeutics,Inc.、Medigene AG（法蘭克福證券交易所股票代碼 ：MDG1）、Aadi Bioscience, Inc.（納斯達克股票代碼 ：AADI）和BioNTech SE（納斯達克股票代碼 ：BNTX）的合作。特別是，一個為GSKplc開發的分子最近已進入臨床試驗階段，成為第四個進入這一階段的源自藥明生物的TCE。經合作夥伴的多次驗證，我們的技術創新為全球醫療健康水平的提升做出貢獻，同時進一步強化本集團研發管線。 CRDMO平台—開發(D) 以持續賦能客戶，為患者帶來更多優質及可負擔的生物藥為目標，本集團業界領先的生物藥開發團隊堅持奉行「將主意轉變為改善人類健康的生物藥和疫苗」的使命，不斷推動創新。本集團在保證質量的同時持續優化交付時間，將mAb項目從DNA到IND的開發週期縮減至僅九個月。截至報告期末，在下述先進技術平台的加持下，本集團已經賦能超過660個IND申報項目。 WuXiaTM。本 集 團 擁 有 自 主 知 識 產 權 的CHO（中 國 倉 鼠 卵 巢 細 胞）細 胞 株 開 發 平 台WuXiaTM，每年可賦能150個綜合CMC項目，為行業最大平台之一。本集團已交付超過1,000個細胞株。WuXia RidGSTM由WuXiaTM平台拓展而來，為高產量谷氨酰胺合成酶(GS)敲除CHO表達系統平台，專用於非抗生素細胞株的開發，而WuXiaADCCPLUSTM為本集團的哺乳動物細胞株構建技術平台，該平台賦能高產量及高ADCC活性的無岩藻糖基化抗體開發及生產。WuXia RidGSTM及WuXiaADCCPLUSTM細胞株平台均與WuXiaTM平台工藝兼容，可於不同規模的臨床和商業化項目穩定生產生物藥。 管理層討論及分析 WuXiUPTM。本集團的超高產連續生產工藝平台WuXiUPTM為高產量及高質量原液（「原液」）的端到端下一代解決方案，靈活性高並具成本效益。WuXiUPTM可運用1,000至2,000升一次性生物反應器（「一次性生物反應器」）達到相當於10,000至20,000升不銹鋼生物反應器的批次產量，同時確保高產品質量。WuXiUPTM已獲廣泛應用，為超過60個分子開發超過170個工藝，產能達20至120克╱升，賦能超過10個IND審批項目。 WuXiUITM。與常規流加工藝相比，本集團擁有自主知識產權的生物工藝平台WuXiUITM創新地通過結合超強化流加培養與間