药明生物二零二四中期报告

2024 目錄 公司資料2財務摘要4公司簡介5管理層討論及分析6其他資料32簡明綜合財務報表的審閱報告53簡明綜合損益及其他全面收益表54簡明綜合財務狀況表56簡明綜合權益變動表58簡明綜合現金流量表60簡明綜合財務報表附註61釋義103 公司資料 決策委員會 董事會 陳智勝博士（主席）李革博士吳亦兵博士周偉昌博士William Robert Keller先生Kenneth Walton Hitchner III先生陳珏博士 執行董事 陳智勝博士（首席執行官） 非執行董事 李革博士（董事長）周偉昌博士吳亦兵博士曹彥凌先生 環境、社會及管治委員會 陳智勝博士（主席）Kenneth Walton Hitchner III先生William Robert Keller先生陳珏博士 獨立非執行董事 William Robert Keller先生Kenneth Walton Hitchner III先生戴國良先生陳珏博士 授權代表 陳智勝博士岑影文女士 審核委員會 戴國良先生（主席）William Robert Keller先生Kenneth Walton Hitchner III先生 聯席公司秘書 黃躍先生岑影文女士 薪酬委員會 註冊辦事處 William Robert Keller先生（主席）Kenneth Walton Hitchner III先生戴國良先生 PO Box 309Ugland HouseGrand Cayman KY1-1104Cayman Islands 提名委員會 李革博士（主席）William Robert Keller先生戴國良先生 公司總部 中國無錫馬山梅梁路108號 公司資料 香港主要營業地點 股份代號 香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓 2269 公司網站www.wuxibiologics.com 開曼群島主要股份登記及過戶處 Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093, Boundary HallCricket SquareGrand Cayman KY1-1102Cayman Islands 香港股份過戶登記分處 卓佳證券登記有限公司香港夏慤道16號遠東金融中心17樓 香港法律顧問 方達律師事務所香港中環康樂廣場8號交易廣場一期26樓 核數師 德勤關黃陳方會計師行執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場一期35樓 公司簡介 本集團為世界上領先的開放式生物藥CRDMO，為生物藥的發現、開發及生產提供端到端解決方案。生物藥是藥品的一種細分類，令全球許多重大治療領域的疾病治療方法出現革命性改變。本集團的端到端CRDMO服務平台使其能夠提供涵蓋整個生物藥開發過程的服務，以及在生物藥開發過程的任何階段根據客戶各自的服務要求向彼等提供訂製解決方案。 生物藥開發過程一般涵蓋五個階段 ：(i)藥物發現、(ii)臨床前開發、(iii)早期（第I及II期）臨床開發、(iv)後期（第III期）臨床開發及(v)商業化生產。生物藥開發過程所需的服務可分為兩類 ：(1)IND前服務，包括於生物藥開發過程前兩個階段提供的服務，及(2)IND後服務，包括於生物藥開發過程其餘三個階段提供的服務。 本集團的業務模式乃建基於其「跟隨並贏得分子」戰略。客戶對本集團服務的需求一般會隨著其生物藥通過生物藥開發過程推進並最終實現商業化生產而增加。因此，本集團來自每個綜合項目的收益亦通常會隨著項目推進而增加。 業務回顧 整體業績 於報告期內，儘管面臨前所未有的挑戰，本集團仍保持穩健的業務發展。憑藉其獨特的CRDMO平台及「跟隨並贏得分子」策略，本集團繼續取得堅實業績。 具體而言，二零二四年上半年項目數增長依舊可觀。綜合項目總數增加至截至二零二四年六月三十日的742個，其中臨床前項目以及早期臨床項目分別增加至359個及311個，彰顯本集團的業務韌性和可持續發展能力。本集團的臨床後期及非新冠商業化生產業務亦穩健增長，截至二零二四年六月三十日項目總數達72個，同時新增四個「贏得分子」臨床後期和商業化生產項目，助推增長動能。 下表載列本集團於二零二四年六月三十日正在進行中的綜合項目現況 ： 附註 ： (1)綜合項目是要求本集團不同業務部門在生物藥開發過程各個階段提供服務的項目。 (2)里程碑收費可以在不同研究與開發（「研發」）階段支付，而銷售分成將自新藥推向市場起收取，一般期限是5至10年或直至專利到期。 管理層討論及分析 (3)商業化生產項目指已獲監管機構批准上市且已與本集團簽署CMO合同的項目。 (4)生物藥達到其銷售峰值時的估計價值。生物藥通常在銷售提升期後達到其峰值銷售。 本集團截至二零二四年六月三十日止六個月的收益同比增長1.0%，達人民幣8,574.2百萬元，其中非新冠收益同比增加7.7%，且非新冠臨床後期及商業化生產項目收益同比增加11.7%。毛利同比減少5.9%至人民幣3,350.0百萬元。本公司擁有人應佔純利及本公司擁有人應佔經調整純利分別同比減少33.9%及20.7%至人民幣1,499.1百萬元及人民幣2,250.3百萬元。進一步信息請參閱「財務回顧」部分。本集團未完成訂單總量截至二零二四年六月三十日達20,105百萬美元，包括未完成服務訂單13,000百萬美元以及未完成潛在里程碑付款訂單7,105百萬美元，同時本集團三年內未完成訂單總額亦截至二零二四年六月三十日達3,642百萬美元。未完成潛在里程碑付款訂單需要更長時間才能在開發的各個不同階段實現收費，同時也受制於項目成功率及項目進展等本集團可能無法完全控制的因素的影響。 本集團已與全球前二十家製藥公司及中國大部分大型製藥公司合作。我們進一步開拓多元化的客戶群體，服務的客戶數持續增長，再次證實我們始終致力於為客戶提供一體化CRDMO服務，開發造福全球患者的生物藥的決心。本集團相信，持續提升能力和規模以及與其客戶及合作夥伴深化合作可鞏固其價值鏈，使本集團始終把握市場機遇。 管理層討論及分析 業務摘要 CRDMO平台—研究(R) 本集團的藥物研究及發現業務（即CRDMO的「R」），就生物藥發現提供整套綜合有效的解決方案，覆蓋從初步概念到IND，無縫銜接至CMC和下游工藝開發。本集團致力於提升生物藥的生成及優化能力，提供從中小規模到大規模的高通量蛋白生產服務能力。本集團通過技術平台的不斷提升，繼續鞏固其作為行業先鋒的地位，加速各種生物藥治療方案的發現及開發，包括但不限於 ： 雙特異性抗體。憑藉本集團在抗體開發方面的深厚專業能力及其一流的科學家團隊，本集團已經開發推進超過50種不同構型以及超過120個雙特異性抗體項目。本集團擁有自主知識產權的雙特異性抗體平台WuXiBodyTM具有效價靈活性，並使幾乎任何單克隆抗體（「mAb」）組均可輕易組成雙特異性抗體。WuXiBodyTM持續在業界獲得青睞，截至報告期末已達成約50項合作。 多特異性抗體。憑藉重鏈單域抗體（「VHH」）庫的技術實力、先進的VHH免疫、VHH親和力成熟及人源化平台技術以及對疾病及目標生物學的深刻理解，本集團亦開發了基於VHH的SDArBodYTM（基 於 單 域 抗 體 的 多 特 異 抗 體）平 台，為 客 戶 提 供 多 功 能 治 療 模 式。SDArBodYTM已廣泛應用於一系列項目。 腫瘤相關抗原（「TAA」）mAb技術。本集團已具備驗證TAA的全面綜合技術，並利用其領先抗體發現平台識別針對TAA的最佳mAb，賦能全球客戶。 管理層討論及分析 T細胞銜接子（「TCE」）平台。與客戶及合作夥伴緊密合作，本集團通過其免疫細胞銜接子平台以一種優化抗體形式為基礎開發TCE，探索其作為更有效腫瘤療法的潛力。 單B細胞技術。利用Berkeley Light Beacon系統，本集團的單B細胞技術適用於多種對治療性抗體先導生成非常重要的物種，並對多項現有技術進行了重大改進，支持和賦能針對具有挑戰性的目標發現有價值的先導分子。 憑藉先進技術及平台，本集團加快建立合作關係，使客戶能夠推進新的生物藥技術，例如我們與GSK plc（倫敦證券交易所╱紐約證券交易所股票代碼 ：GSK）就多種新型雙特異性及多特異性TCE抗體達成的發現服務協議，我們與BioNTech SE（納斯達克股票代碼 ：BNTX）就研發候選藥物mAb達成的研究服務協議，以及我們與Medigene AG（法蘭克福證券交易所股票代碼 ：MDG1）就設計和共同研究治療難治性腫瘤的T細胞受體（TCR）介導TCE療法（TCR-TCEs）達成的戰略合作。該等合作不僅有助於獲得客戶的長期信任，亦促進我們生物藥管線的不斷增長。 CRDMO平台—開發(D) 以賦能客戶為全球患者帶來更多優質及可負擔的生物藥為目標，本集團業界領先的生物藥開發團隊始終以「將主意轉變為改善人類健康的生物藥和疫苗」為使命，不斷推動創新。截至報告期末，本集團已經賦能超過550個IND申報。 本集團持續迭代先進技術平台以加快生物藥開發及生產，尤其是 ： WuXiaTM。本 集 團 擁 有 自 主 知 識 產 權 的CHO（中 國 倉 鼠 卵 巢 細 胞）細 胞 株 構 建 平 台WuXiaTM，每年可賦能150個綜合CMC項目，為行業最大的細胞株平台之一。本集團已交付超過900個細胞株，包括五個商業化產品。WuXiaADCCPLUSTM由WuXiaTM平台拓展而來，為本集團的哺乳動物細胞株構建技術平台，該平台賦能高產量及高ADCC活性的無岩藻糖基化抗體開發及生產。WuXiaADCCPLUSTM細胞株平台不僅與WuXiaTM平台工藝兼容，還能夠穩定表達高ADCC活性的無岩藻糖基化抗體，用於不同規模的臨床和商業化生產。 WuXiUPTM。本集團擁有自主知識產權的連續生產工藝平台WuXiUPTM，可運用1,000至2,000升一次性生物反應器達到相當於10,000至20,000升傳統不銹鋼反應器的批次產量，同時實現媲美傳統純化工藝甚至更高的純化收率。WuXiUPTM已獲廣泛應用，開發超過140個工藝，產能達20至100克╱升。 WuXiUITM。與常規流加工藝相比，本集團擁有自主知識產權的生物工藝平台WuXiUITM創新地通過結合超強化流加培養與間隙型灌流工藝(UI-IPFB)，為超過35個表達不同類型重組蛋白（包括mAb、雙特異性抗體及融合蛋白）的細胞株的產量在同等培養時間內提高3到6倍，同時保證產品高質量並大幅降低生產成本。 WuXiHighTM。本集團擁有自主知識產權高濃度（≥100毫克╱毫升）製劑（「製劑」)開發平台WuXiHighTM具有包括高通量配方篩選策略、通過專有輔料降低黏度，以及分子動力學模擬在內的多種特性。截至報告期末，WuXiHighTM平台為多種技術路線的超過100個項目（最高達230毫克╱毫升）提供量身定製的解決方案。 作為我們獨特CRDMO平台優勢和行業領先技術的體現，本集團客戶同潤生物近期將其研究中 的B細 胞 耗 竭 療 法CN201授 權 給Merck&Co.,Inc.，CN201由WuXiBody™、TCE平 台 和WuXiUP™開發而來。 管理層討論及分析 CRDMO平台—生產(M) 本集團經營多個業內領先全部採用從200升到4,000升不等的一次性生物反應器的生物藥cGMP原液（「原液」）工廠。與此同時，憑藉先進的設施及技術，包括一體化高通量及自動化儀器、開創性的凍乾技術及先進的工藝開發能力，本集團的一站式綜合製劑能力及規模拓展了向生物藥行業提供的服務範圍，亦拓寬了本集團的收益流。 於報告期內，本集團的生產服務在實施「跟隨並贏得分子」及「全球雙廠生產」策略過程中取得了重大進展 ： 項目增長。臨床後期和非新冠商業化生產項目穩健增長，截至報告期末共有72個項目，同時新增四個「贏得分子」臨床後期及商業化生產項目，夯實長期增長的前景。 卓