药明生物二零二四年度报告

2024 目錄 頁次公司資料2董事長及首席執行官報告4財務摘要7管理層討論及分析8董事及高級管理層36董事會報告46企業管治報告75獨立核數師報告101綜合損益及其他全面收益表106綜合財務狀況表108綜合權益變動表110綜合現金流量表113綜合財務報表附註115釋義256 決 策 委 員 會 董 事 會 陳 智 勝 博 士（主 席）李 革 博 士吳 亦 兵 博 士（於 二 零 二 四 年 十 一 月 二 十 日 辭 任）周 偉 昌 博 士William Robert Keller先 生Kenneth Walton Hitchner III先 生陳 珏 博 士繆 靜 雯 女 士（於 二 零 二 四 年 十 一 月 二 十 日 獲 委 任） 執 行 董 事 陳 智 勝 博 士（首 席 執 行 官） 非 執 行 董 事 李 革 博 士（董 事 長）周 偉 昌 博 士（於 二 零 二 四 年 三 月 三 十 一 日 調 任）曹 彥 凌 先 生吳 亦 兵 博 士（於 二 零 二 四 年 十 一 月 二 十 日 辭 任）繆 靜 雯 女 士（於 二 零 二 四 年 十 一 月 二 十 日 獲 委 任） 環 境 、社 會 及 管 治 委 員 會 陳 智 勝 博 士（主 席）Kenneth Walton Hitchner III先 生William Robert Keller先 生陳 珏 博 士 獨 立 非 執 行 董 事 William Robert Keller先 生Kenneth Walton Hitchner III先 生戴 國 良 先 生陳 珏 博 士 授 權 代 表 陳 智 勝 博 士岑 影 文 女 士 審 核 委 員 會 聯 席 公 司 秘 書 戴 國 良 先 生（主 席）William Robert Keller先 生Kenneth Walton Hitchner III先 生 黃 躍 先 生岑 影 文 女 士 薪 酬 委 員 會 註 冊 辦 事 處 William Robert Keller先 生（主 席）Kenneth Walton Hitchner III先 生戴 國 良 先 生 PO Box 309Ugland HouseGrand Cayman KY1-1104Cayman Islands 提 名 委 員 會 公 司 總 部 李 革 博 士（主 席）William Robert Keller先 生戴 國 良 先 生 中 國無 錫馬 山梅 梁 路108號 公 司 資 料 香 港 主 要 營 業 地 點 股 份 代 號 香 港夏 慤 道16號遠 東 金 融 中 心17樓 2269 公 司 網 站www.wuxibiologics.com 開 曼 群 島 主 要 股 份 登 記 及 過 戶 處 Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093, Boundary HallCricket SquareGrand Cayman KY1-1102Cayman Islands 香 港 股 份 過 戶 登 記 分 處 卓 佳 證 券 登 記 有 限 公 司香 港夏 慤 道16號遠 東 金 融 中 心17樓 香 港 法 律 顧 問 方 達 律 師 事 務 所香 港中 環 康 樂 廣 場8號交 易 廣 場 一 期26樓 核 數 師 德 勤關 黃 陳 方 會 計 師 行執 業 會 計 師註 冊 公 眾 利 益 實 體 核 數 師香 港金 鐘 道88號太 古 廣 場 一 期35樓 董 事 長 及 首 席 執 行 官 報 告 尊 敬 的 各 位 股 東 ： 我們謹代表藥明生物技術有限公司（「本公司」）及其附屬公司（合稱「本集團」）董事（「董事」）會（「董 事 會」）欣 然 向閣 下 提 呈 本 集 團 二 零 二 四 年 年 度 報 告 。 儘 管 二 零 二 四 年 的 宏 觀 經 濟 環 境 充 滿 變 化 ，本 集 團 展 現 堅 如 磐 石 的 韌 性 及 對 醫 療 健 康 行業 的 堅 定 承 諾 ，取 得 堅 實 業 績 。憑 藉 我 們 卓 越 的 能 力 與 規 模 ，我 們 持 續 贏 得 客 戶 和 合 作夥 伴 的 信 任 ，為 生 物 藥 療 法 的 發 現 、開 發 和 生 產 貢 獻 力 量 ，惠 及 全 球 患 者 。 於 二 零 二 四 年 ，本 集 團 新 增151個 綜 合 項 目 ，總 數 達817個 。臨 床 後 期 及 非 新 冠 商 業 化 生產 項 目 分 別 增 至66個 及21個 ，進 一 步 強 化 了 其 生 產 管 線 。於 報 告 期 內 ，本 集 團 繼 續 執 行「贏 得 分 子」戰 略 ，獲 得20個 外 部 項 目 ，其 中13個 處 於 臨 床 後 期 及 商 業 化 階 段 ，夯 實 本 集團 長 期 增 長 前 景 。本 集 團 收 益 同 比 增 長9.6%至 人 民 幣18,675.4百 萬 元 ，非 新 冠 收 益 同 比增 長13.1%。本 集 團 的 毛 利 同 比 增 長12.1%，純 利 同 比 增 長10.5%至 人 民 幣3,945.4百 萬 元 。 於 二 零 二 四 年 ，作 為「跟 隨 並 贏 得 分 子」及「全 球 雙 廠 生 產」戰 略 的 一 部 分 ，本 集 團 實 現 多項 里 程 碑 ，包 括 ： 我 們 獨 特 的CRDMO業 務 模 式 中 的 研 究(R)、開 發(D)及 生 產(M)能 力 均 取 得 顯 著 成 就 ： 本 集 團 的 研 究 及 發 現 技 術 平 台 ，包 括WuXiBodyTM、SDArBodYTM、T細 胞 銜 接子(TCE)平 台 、腫 瘤 相 關 抗 原(TAA)單 克 隆 抗 體(「mAb」)技 術 及 單B細 胞 技 術 持續 獲 得 業 界 青 睞 。於 報 告 期 內 ，憑 借 該 等 平 台 ，我 們 賦 能 多 個 全 球 發 現 項 目 。本 集 團 將mAb項 目 從DNA到 正 式 新 藥 臨 床（IND）的 開 發(D)時 間 縮 減 至 九 個 月 ，並 於 報 告 期 末 已 成 功 支 持 超 過600個IND申 報 項 目 。於 報 告 期 內 ，本 集 團 持 續 深耕 先 進 技 術 平 台 ，藉 以 加 速 生 物 藥 的 開 發 和 生 產 ，包 括 但 不 限 於 細 胞 株 構 建 平台WuXiaTM、超 高 效 連 續 生 物 工 藝 平 台WuXiUPTM、超 強 化 流 加 培 養 與 間 隙 型 灌流 生 物 工 藝 平 台WuXiUITM和 高 濃 度 製 劑 開 發 平 台WuXiHighTM。 董 事 長 及 首 席 執 行 官 報 告 我 們 的 臨 床 後 期 及 商 業 化 生 產(M)項 目 取 得 顯 著 增 長 ，截 至 報 告 期 末 ，臨 床 後期 及 非 新 冠 商 業 化 生 產 項 目 分 別 達66個 和21個 。我 們 於 二 零 二 四 年 完 成16個 工藝 性 能 確 認(PPQ)項 目 。本 集 團 的 原 液(DS)及 製 劑(DP)生 產 達 成PPQ成 功 率 超 過98%，為 商 業 化 生 產 業 務 奠 定 堅 實 基 礎 。我 們 亦 繼 續 執 行「全 球 雙 廠 生 產」策 略持 續 完 善 生 產 網 絡 。 本 集 團 新 興 治 療 模 式 平 台 持 續 蓬 勃 發 展 ，成 為 持 續 增 長 和 創 新 的 關 鍵 驅 動 力 量 。於 報 告 期 內 ，我 們 的 微 生 物 平 台 成 功 完 成 多 種 技 術 的 多 批 次 生 產 。藥 明 合 聯 作 為 我們 專 注 於 全 球ADC及 更 廣 泛 生 物 偶 聯 藥 物 市 場 的 領 先CRDMO，截 至 報 告 期 末 已 在全 球 獲 得194個 進 行 中 的ADC及 其 他 生 物 偶 聯 藥 物iCMC（綜 合CMC）項 目 。 本 集 團亦 開 發 了 一 系 列 免 疫 細 胞 銜 接 子（ICE）技 術 ，例 如CD3雙 抗TCE、非 細 胞 毒 性TCE、γδTCE、NK細 胞 銜 接 子 和 巨 噬 細 胞 銜 接 子 ，旨 在 充 分 釋 放 創 新 療 法 在 腫 瘤 和 自 身 免疫 性 疾 病 領 域 的 治 療 潛 力 。 我 們 繼 續 秉 持 最 高 質 量 標 準 並 自 二 零 一 七 年 起 順 利 完 成 多 個 國 家 監 管 機 構 實 施 的42項 監 管 檢 查 ，且 均 無 發 現 重 大 問 題 及 數 據 可 靠 性 問 題 ，其 中 包 括22項 來 自 歐 盟EMA及 美 國FDA的 監 管 檢 查 。本 集 團 已 完 成 全 球 客 戶 的 超 過1,500次 優 良 生 產 質 量 管 理 規範(GMP)審 核 及 約200次 歐 盟 質 量 受 權 人 審 核 。 我 們 繼 續 提 升 各 運 營 地 區 的 生 產 能 力 ： 於 中 國 ，本 集 團 杭 州 基 地 原 液 設 施 的 三 組5,000升 一 次 性 生 物 反 應 器 成 功 通 過GMP放 行 。此 外 ，我 們 在 成 都 推 出 微 生 物 及 病 毒 平 台 業 務 單 元 ，並 於 報 告 期 末已 完 成 基 地 總 體 規 劃 。 於愛爾蘭 ，所有三個設施均取得愛爾蘭健康產品監督管理局(HPRA)的GMP認證 ，並 成 功 完 成 多 個16,000升 規 模PPQ生 產 。該 基 地 亦 已 於 二 零 二 四 年 開 始 商 業 化生 產 。 董 事 長 及 首 席 執 行 官 報 告 於 美 國 ，我 們 已 開 設 波 士 頓 研 究 服 務 中 心 ，為 各 種 規 模 的 客 戶 提 供 發 現 服 務 。此 外 ，本 集 團 繼 續 投 資 於 馬 薩 諸 塞 州 伍 斯 特 市 生 產 設 施(MFG11)的 能 力 與 規 模 。完 成 後 ，此 生 產 設 施 將 與 波 士 頓 研 究 服 務 中 心 以 及 本 集 團 的 新 澤 西 州 克 蘭 伯 里基 地(MFG18)形 成 聯 動 效 應 ，在 美 國 提 供 端 到 端 服 務 ，賦 能 本 集 團 更 好 地 服 務全 球 客 戶 。 於 新 加 坡 ，藥 明 合 聯 的 生 產 設 施 的 預 製 模 塊 吊 裝 工 作 已 完 成 ，同 時 本 公 司 生 產基 地 的 設 計 也 取 得 重 大 進 展 。 於 報 告 期 內 ，我 們 在 可 持 續 發 展 方 面 取 得 重 大 進 展 ，贏 得 業 界 的 廣 泛 認 可 ，並 獲 得知 名 評 級 機 構 的 眾 多 認 可 及 獎 項 ，例 如 入 選 道 瓊 斯 可 持 續 發 展 指 數 、二 零 二 四 年MSCI ESG領 導 者 指 數 、恒 生ESG 50指 數 、MSCI ESG評 級 的AAA級 以 及 獲EcoVadis授 予 鉑 金 評 級 。 我 們 謹 代 表 董 事 會 及 集 團 管 理 層 ，向 尊 敬 的 客 戶 、合 作 夥 伴 及 股 東 致 以 誠 摯 謝 意 ，感 謝各 位 多 年 來 的 鼎 力 支 持 。您 對 我 們 的 信 任 ，提 醒 我 們 臻 於 至 善 的 責 任 。我 們 亦 感 謝 全 球12,500多 名 員 工 ，感 謝 您 們 堅 定 不 移 的 奉 獻 精 神 、卓 越 的 執 行 力 和 對 客 戶 及 合 作 夥 伴 的持 續 承 諾 。 展 望 二 零 二 五 年 ，我 們 始 終 致 力 於 秉 持 最 高 合 規 標 準 及 高 效 運 營 ，盡