报告 2012 更新 ： 将动物福利原则和 3 Rs 付诸行动

将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2012 年更新超越合规性领导Example开放式通信实践监管培训科学共享实施强制评估 对话报告Science培训RegulationsPractices开放式通信以身作则超越合规性01将动物福利原则和 3R 付诸行动欧洲制药行业 2012 更新共享实施强制执行评估对话报告 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2012 年更新0025 超越合规性 以身作则 开放式通信 超越合规性领导Example致力于开放的沟通￿我们如何确保动物福利标准和实践在整个行业以及更广泛的实验室和研究社区中付诸实施 ？￿我们如何确保全球法规反映 3Rs 战略 ？￿哪些内部和外部行业举措促进了动物福利和护理培训计划的实施 ？￿科学进步如何帮助进步 3R 和福利 ？* 新￿ 我们如何在整个制药行业分享和鼓励基于 3R 原则的良好做法 ？￿ 我们如何鼓励将全球动物福利标准付诸实践 ？￿正在采取什么措施在整个欧洲迅速实施和执行经修订的关于保护用于科学目的的动物的欧洲指令 2010 / 63 / EU ？￿公司是否对动物福利标准的应用进行了独立评估 ？￿我们如何为关于动物福利的公开和建设性对话做出贡献 ？￿行业如何沟通动物福利活动取得的进展 ， 特别是 3R ？PracticesRegulations培训Science共享实施强制执行评估对话报告 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2012 年更新 超越合规性 领导Example 开放式通信 PracticesRegulations培训Science03 超越合规性问题 ： 我们如何确保动物福利标准和实践在整个行业以及更广泛的实验室和研究社区中付诸实施 ？欧洲制药行业的动物福利标准and practices often go beyond those required by regulators. In addition to carrying out their own review of internal meeting standards and practice controls, companies also carry out regular monitoring and systematic audits of external parts.2012 年 ， 我们的几家成员公司为翻译国际动物福利做出了贡献建议和准则 ， 以改善对非英语使用者的访问。具体来说 ：•支持国际实验动物护理评估和认证协会通过组织两次会议并帮助翻译有关护理和使用实验动物。•参与将国际建议 （ 与手术和药物管理方法有关 ） 翻译成法文出版（ STAL 由 AFSTAL 编辑 ） ， 以方便更好地访问 （ 尤其是技术人员 ） 。•参与互联网网站 “人性化终点 ” 的翻译。我们成员公司的个人继续为工作做出贡献国家和国际实验室动物科学和兽医组织。特别是他们在发展FELASA 提出的关于危害效益分析的建议。15 家制药公司分享了短期毒性研究中体重下降的数据 ， 并基于对数据发表的建议的分析 ， 以显著改进这些研究。共享实施强制执行评估对话报告 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2012 年更新04超越合规性 超越合规性 Practices 以身作则共享实施强制执行评估 开放式通信对话报告 减少研究中的动物 （ UK NC3Rs ） 。其他活动侧重于我们自己公司的持续改进 ： 我们的许多成员公司继续致力于使我们的动物适应实验环境的计划。对非人类灵长类动物、狗、山羊和猪进行自愿训练与科学、兽医和畜牧业程序合作对动物福利、科学和工作人员有显著的好处，特别是当与适当的社会化、习惯化和脱敏相结合时。许多立法和专业准则建议将主要基于积极强化 （ 奖励期望的行为 ） 的培训方法作为良好做法。将培训计划作为常规使用将最小化。对动物的压力 ， 提高了参加人员的安全性 ， 减少了实验数据的变异性来源 ， 因此减少了给定研究所需的动物数量。一家成员公司在训练狗和非人类灵长类动物方面的努力得到了他们的奖项的认可国家动物科学学会。另一家公司开发了一种用于评估狗行为的福利评估工具。该工具结合了认知偏见测试和心血管分析 ， 在几个动物福利研讨会上被介绍。结果表明 ， 乐观前景的狗比悲观前景的狗血压更低 ， 行为特征更积极。此信息可用于完善实验程序 ， 并将训练重点放在个体动物上。公司还积极尝试改善特征较差的物种的福利，例如鱼类。进行了研究以评估最合适的富集形式，这些形式取决于所使用的鱼的类型 e 。Procedre发表的一件作品研究了斑马鱼的富集要求，表明拟人化的愿望将物品包括在鱼缸中并不一定会改善福利措施。Science培训Regulations 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2012 年更新05超越合规性 超越合规性Regulations 以身作则共享实施强制执行评估 开放式通信对话报告 问题 ： 我们如何确保全球法规反映 3Rs 战略 ？我们不断为欧洲和国际监管要求的审查做出贡献 ， 以确保我们在整个行业实施最新的 3R 战略。支持法规和国际准则的审查正如先前在 2011 年报告中所报道的那样 ， 我们继续通过参与专家来指导欧盟关于保护用于科学目的的动物的指令的实施与欧盟委员会的工作组 （ 例如教育和培训 ， 严重程度评估 ） 。此外 ， 我们的许多成员作为专业专家参与了与国家当局的讨论 ， 以实现立法的最适当转变。特别是在人员 （ 包括指定的兽医 ） 的培训要求 ， 项目的道德评估以及确定角色和动物福利机构的组织。所取得的成果对科学和动物福利都有好处。Science培训Practices 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2012 年更新06超越合规性 超越合规性培训 以身作则共享实施强制执行评估 开放式通信对话报告 问题 ： 哪些内部和外部行业举措促进了动物福利和护理培训计划的实施 ？欧洲制药业为其员工提供有关动物福利和护理的教育和培训计划和课程。此外 ， 我们与研究界合作开发教育工具 ， 以帮助在制药行业和更广泛的科学界传播知识和良好做法。新的培训活动已经到位 ， 以帮助理解新指令的要求 ：法国几家公司的代表与公共研究同行一起为项目评估员 / 道德委员会成员制定了培训计划为了尝试和协调整个国家不同委员会的道德审查过程。课程基于法规，“埃塞俄比亚国际动物伦理委员会 ” 出版的《动物实验伦理国家宪章》以及法国当局批准的使用实验动物进行实验的伦理评估指南。一家公司对所有新员工和学生进行了动物研究伦理方面的采访。这对于讨论不会直接参与动物的新员工或学生的活动对动物福利的潜在影响特别有用 （ 例如Procedre化学家 / 制剂专家确定给药方法或待给药制剂的性质 ； 运动学家或负责血液临床 / 血液学分析的工作人员，负责设定采样量和频率 ） 。因此，在他们未来的活动中，他们将考虑到他们的要求对动物福利的影响。在几家公司中 ， 所有直接与动物接触的员工都可以选择参加动物行为 / 福利培训从这个领域的外部专家。在另一家公司举行了 3R 信息会议 ， 以在整个价值创造链中培养 3R 意识的文化。一位著名的伦理学家被邀请进行演讲和讨论。大约 400 名参与者参加了会议 ， 其中包括动物看护者 ， 科学家和管理人员以及高级管理层的代表。一家公司为所有新征聘的工作人员实施了道德原则培训课程。其他公司提供课程 ， 以发展成像技术技能 ，认识到人性化的终点 ， 并提高植入遥测设备的手术技能。另一个例子是为所有从事动物工作的工作人员制定和提供专业的持续专业发展计划。ScienceRegulationsPractices 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2012 年更新 超越合规性 领导Example 开放式通信PracticesRegulations培训Science07Science 超越合规性问题 ： 科学进步如何帮助进步 3R 和福利 ？创新药物计划的目的是加快为患者开发更好和更安全的药物。然而 ， 在这项研究中 ， 许多正在进行的项目都有可能实现 3R ， 作为实现其主要目标的结果。在这里 ， 我们强调了 4 个项目 ， 并说明我们参与这些项目将如何导致 3R 的进展。从科学到 3RsStemBANCC 是一个学术行业合作伙伴关系 ， 联合了 23 个学术机构和 10 个制药公司。该项目由罗氏发起 ， 由牛津大学管理 ， 是 IMI 最大的项目之一EUROPAIN ： EUROPAIN 项目自 2009 年 10 月开始实施 ， 旨在通过建立动物和人类的转化模型来改善慢性疼痛患者的治疗。人类疼痛模型的这种改进可能会导致动物模型的改善或减少其使用。来自德国 ， 丹麦和英国的三个著名的学术疼痛协会与一家西班牙中小企业以及欧洲最活跃的致力于疼痛的制药公司联手。ABRISK ： ABRISK 项目解决了抗药物 （ AD ） 免疫原性 - 生物药物使用的主要限制。目前 ， 在许多情况下 ， 确定免疫原性潜力的唯一方法是在非人灵长类动物中测试生物药物。该项目将开发基于细胞的工具来研究对生物药物的免疫反应 ， 这是动物测试的替代方法。释放到市场。OrBiTo ： 大多数药物是口服的，例如片剂或胶囊。然而, 以活性成分以适当的速率和程度被肠道吸收的方式设计这些药物产品并不容易。OrBITO 项目旨在增强我们对口服药物如何从胃肠道吸收到体内的理解，并应用这些知识来创造新的。非动物实验室测试和计算机模型将更好地预测这些药物在患者中的表现。这将进一步减少在动物中进行此类研究的需要。预算为 5560 万欧元的企业。该项目始于 2012 年 10 月。目前，许多药物在药物开发过程中失败得很晚，因为在药物开发的早期阶段使用的测试不够精确。StemBANCC 将产生细胞系，这将改善和加快药物开发过程，减少对动物毒性评估的需求，并确保患者受益于更有效和更安全的药物。StemBANCC 项目的目的是生成和表征 1500 高质量的人类诱导来自 500 名患者的多能干 （ iPS ） 细胞系作为药物发现的研究工具。 iPS 细胞是成体细胞它们已经被基因重新编程，失去了它们的组织特异性，变得多能性。iPS 细胞将用于体外开发人类疾病模型，以促进早期药物开发。StemBANCC 项目将创建一个可靠的数据库，其中包含许多患者和有关其疾病的准确数据，从而使人们对疾病机制有了新的了解。这些细胞系将提供给研究人员以研究一系列疾病，包括周围神经系统疾病，中枢神经系统疾病，神经功能障碍疾病和糖尿病。该项目将通过产生肝脏，心脏，神经和肾脏细胞来研究人类 iPS 细胞用于毒理学测试的用途。越来越多的药物基于生物蛋白质和单克隆抗体等分子。这些新型药物为许多严重疾病带来了新的 ， 更有效的治疗方法。然而 ， 有时这些药物会触发患者免疫系统的个体反应 ，可能会降低药物的有效性或导致严重的副作用。 IMI 资助的 ABRISK 项目的目的是揭示这种免疫反应背后的因素。该项目代表了解决这一问题的第一个共同努力 ， 将有助于创造新的、更安全的生物制药 ， 并产生工具来确定个体患者的状况可能会在临床试验中和之后对它们做出反应共享实施强制执行评估对话报告 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2012 年更新 超越合规性 领导Example 开放式通信PracticesRegulations培训Science08Science 超越合规性•微量采样制药业参与开发和探索新技术潜力的一个特定领域是微量采样。这种收集和分析样本成分的能力小至 5 - 20ul ， 导致在临床和动物研究中重新检查血液样本的采集方式。进一步探索这项新技术潜力的几项举措。值得注意的是:•2012 年 ， 通过公司站点和部门的多次演示 ， 在全球范围内传达了几种微量采样技术的开发和验证。测量设备 （ 例如高效液相色谱质