报告 2019 ： 将动物福利原则和 3R 付诸行动

将动物福利原则和 3R 付诸行动2019 年欧洲制药行业报告更新 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2019 年更新 超越合规性 领导Example 开放式通信对话报告2连接整个行业和利益相关者的医疗保健 ， 以实施 3R制药行业完全致力于 3R 的关键原则 （ 减少使用的动物数量，精炼实验以最大程度地减少对动物的影响，并尽可能地用替代品代替动物实验 ） 。我们努力超越法律要求，并努力实施 3R，以确保高动物福利和高质量的科学，并最终改善从研究中受益的人和动物的生活。制药行业继续支持该指令的目标2010 / 63 / EU 关于保护用于科学目的的动物 ， 提高了动物福利标准 ， 并规定the application of reduction, refination and replacement ('3Rs') across the EU while ensuring Europe remains a world leader in biomedical research. The use of animals in research and testing can be a controversing因此 ， 重要的是支持关于将动物用于科学目的的公开对话和合作 ， 包括高度的透明度和开放性。我们支持 ：◊对话 - 一个突出的需求是有效的合作。在连接医疗保健以确保创新 ， 价值和转型方面至关重要 ， 这对动物和 3R 的发展具有有益的影响。◊透明度 - 告诉我们做什么以及我们如何做 ， 对于解释和证明为什么使用活体动物仍然是开发治疗严重疾病或慢性疾病的药物必不可少的要求至关重要。与此同时 ， 许多活动正在进行中 ， 以摆脱对动物的依赖 ， 因此 ， 重要的是要告知大量的工作和承诺公司转向完善动物模型 ， 并开发和实施替代方法 ， 以减少行业对动物的依赖。◊协作研究 - 2018 年 ， IMI ， 创新药物倡议 - 最大的卫生公私合作伙伴关系 - 庆祝 10 年。在过去的 10 年中 ， 已经建立了 100 多个项目来加速药物开发过程。许多项目对消除药物产生了强烈影响预测不佳的动物模型 ， 开发新的改进模型 ， 用更好的体外和计算机模拟模型代替动物 ， 并建立许多替代工具。自欧盟关于动物使用的立法通过以来 ， EFPIA 及其成员一直在发布报告 ， 以明显强调我们将动物福利原则和 3R 付诸行动的行动。在这里 ， 我们向您介绍我们的第五次报告 ， 享受 ！先前的报告 “将动物福利原则和 3R 付诸行动 ” 已提供在这里.实践Science培训共享强制执行# WeWontRest在我们努力确保高标准动物福利在研究过程中KIRSTY REID导演科学政策EFPIA 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2019 年更新 超越合规性 领导Example 开放式通信对话报告3萨利 · 罗宾逊阿斯利康EFPIA 研究和动物福利小组主席尽管科学和技术取得了重大进展 ， 但使用动物的研究在为患者带来新药的发现和开发计划中起着很小但至关重要的作用。产生的数据提供了有关新候选药物的可能疗效和潜在安全风险的关键信息不能通过其他方式获得。在研究中使用动物是一种特权 ， 而不是一种权利 ， 制药部门认识到通过负责任的动物使用来维护这一特权的重要性。EFPIA 研究和动物福利 （ RAW ） 小组是制药行业合作的许多例子中的另一个。该小组的任务是 ：◊地平线扫描动物研究和政治 ， 法律和监管环境 ， 以检测和解决业务威胁和机会。◊促进 3R 和关怀文化的实施和良好做法共享 ， 以支持 2010 / 63 号指令和委员会报告。◊分享有关我们 3R 活动的信息我已经在 EFPIA 研究和动物福利小组工作了 6 年 ， 并在其中 4 年担任主席 ， 这些年来我看到了个人和他们的公司负责任地使用动物 ， 切实的结果导致改善动物福利和高质量的科学 ， 如本手册中的例子所示。EFPIA 研究和动物福利小组的优势在于其成员的经验和不同角色和观点的广度，以及考虑和分享成员国之间相互学习的工作方式的意愿。本手册重点介绍了该行业对 3R 的一些举措，其他举措可以在我们的个人公司合作中找到。Procedre与英国 NC3R 、监管机构、动物福利组织和 IMI 合作。Chris Petursson, DVM, DACLAM百时美施贵宝EFPIA 3Rs 焦点小组主席作为 EFPIA 3Rs 焦点小组的主席 ， 我很高兴帮助介绍 2019 年将动物福利原则和 3Rs 纳入行动手册。在准备本手册时 ， 我们的目的是概述 EFPIA 研究和动物福利 （ RAW ） 和 3Rs 小组的活动 ， 并展示一些目前正在进行药物研究的 3Rs 计划和技术。这本小册子概述了新举措 ， 延续了以前小册子中共享的一系列信息。首先是关于我们的一点。3Rs 焦点小组由 EFPIA 成员公司的专业人员组成，这些专业人员在制药行业或相关协会中工作，具有全球重点。我们的团队成员包括在其组织中担任全球 3R 领导的主题专家，兽医，毒理学家，药理学家和科学家。我们每个人都对 3R 充满热情，并代表对动物福利有坚定承诺的组织。我们的公司努力在 3R 的努力中超越法规，并理解实现这一目标的方法是直接投资 3R，并通过 EFPIA 等协会作为一个行业进行合作。我们这样做的一种方法是在公司之间分享经验和最佳实践，以相互学习如何改善 3R 的动物条件，技术和实施。作为一个团队 ， 我们共同努力 ， 利用我们的热情 ， 知识和资源 ， 以最好地推进 3R ， 因为我们致力于发现和开发新的和创新的药物和技术改善全球患者的健康和生活质量。我们相信 3Rs 是良好科学的组成部分 ， 也有助于进化动物研究新方法和技术的进步。我邀请您阅读我们的手册 ， 了解 EFPIA 如何为 3R 药物研究做出贡献。我们乐观地认为 ， 许多这些令人兴奋和有希望的发展将以一种方式发展 ， 这将帮助我们继续推进 3R ， 改善动物福利并为患者提供最高质量的科学和药物。P我相信你会发现这本小册子很有价值 ， 内容丰富。实践Science培训共享强制执行 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2019 年更新4实践Science培训共享强制执行对话报告 超越合规性 领导Example 开放式通信超越合规性领导Example打开通信￿3Rs 和日常实践中的福利 ： 研究人员超越了监管要求 ， 开发了在日常实践中提高 3Rs 和动物福利的系统￿科学和技术推动 3R 和福利 - 我们不断投资于不断变化的研究范式￿员工培训是良好科学和良好福利的基本要素￿在自己的部门和机构之外的传播推动了福利和科学总体质量的提高￿充分和正确地执行关于保护用于科学目的的动物的指令 2010 / 63 / EC 是整个科学界的责任和努力￿与公众沟通、透明和对话 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2019 年更新 超越合规性实践 领导Example 开放式通信对话报告5超越合规性3Rs 和日常实践中的福利 ： 研究人员超越了监管要求 ， 开发了在日常实践中提高 3Rs 和动物福利的系统以去除异常毒性试验为监管要求异常毒性测试 （ ATT ） 是用于批量释放的质量控制 （ QC ） 测试测试 ； 主要由不同国家的政府实验室进行 ； 生物制品 ，疫苗和其他产品。目标是确定每批药物产品包含任何意外的污染。使用的物种是小鼠和豚鼠。 ATT 导致对动物的不必要和不道德的使用 ， 因为没有科学的理由来说明该测试如何能够实现其检测污染的目标。整个行业和监管机构的网络协调合作order to requirements to use the ATT test. The European Partnership for动物试验替代方法 (EPAA) 于 2015 年 9 月举办了一次国际研讨会 ， 涵盖了包括 ATT 试验在内的案例研究 ， 旨在国际趋同问题。参与国际监管机构支持从所有国家 / 管辖要求和国际指南中删除 ATT 。自那时以来 ， 49 个单独的专着删除了欧洲药典中 ATT 的要求提供了共同的整个行业的质量标准 ， 以控制药品的质量 ， 以及用于制造它们的物质。这将导致直接减少动物使用和利用欧洲药典对其他国家 （ 例如中国和俄罗斯 ） 的影响 ， 有利于从其他国家去除 ATT全球药典。在 10 月 29 日举行的世卫组织生物标准化专家委员会会议上到 2018 年 11 月 2 日 ， 一个决定是就立即停止将 ATT 纳入世卫组织未来所有关于疫苗和其他技术报告系列中发表的生物制品 (包括世卫组织的建议 ，准则和手册) 。开展时通过团体住房提高福利和科学灵长类动物代谢研究对吸收的理解,分布、代谢和排泄（ ADME ） 在法规提交中要求新药。目前 ， ADME 研究是通过新陈代谢进行的涉及动物单一住房的笼子长达 14 天 ， 这样所有的排泄物都可以收集以满足科学目标。即使这种新陈代谢笼对动物福利有限制 ， 但它们多年来基本上保持不变。设计和建造了一个新的笼子 ， 以满足丰富和灵长类动物群体住房的维度。进行 ADME 研究的科学有效性和积极福利结果用新的改进的新陈代谢笼Science培训共享强制执行 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2019 年更新 超越合规性实践 领导Example 开放式通信对话报告6超越合规性通过比较证明了食蟹猴的群体住房科学结果 ， 通过测量压力荷尔蒙和行为压力评估。这些观察表明集体住房对动物的行为有积极的好处 ，与单一住房相比 ， 没有损害的科学目标这项研究。因此 ， 这支持在这些监管机构中使用群居动物作为合同研究组织和制药公司的新基准。一种新颖的养狗方法代谢研究允许狗配对安置标准的新陈代谢笼进行 ADME 研究以实现 “排泄平衡 ” 科学的目的要达到的目标 ， 包括单独饲养动物长达 14 天。这样的笼子对正常的社会行为有限制。用于双重住房的新陈代谢笼在新陈代谢笼中 ， 因此证明与一对住房进行监管研究的适用性在不损害研究科学完整性的情况下进行设计 (总体恢复排泄物中的放射性 ） 。使用包括皮质醇和临床在内的压力标志物评估福利评估评分 ， 当动物单独饲养或双重饲养时。放射性的平均回收率三对双重饲养的动物与六只动物的恢复相当单独饲养的动物。此外 ，单饲养和双饲养动物中放射性的药代动力学是一致的。皮质醇分析是inconclusive. It is thought that the process of blood sampling from the animals在数据中引入了偏差。然而观察到饲养组的动物比较平静 ， 没有表现出应激的迹象。这些数据支持狗的双重住房对未来新陈代谢的适用性ADME 研究 ， 这是一个重大的改进胆管插管大鼠模型的改良大鼠胆管插管是一个重要的研究模型 ， 可以研究外源性物质。从历史上看 ， 导管被放置在肝脏的胆管收集胆汁 ， 并在十二指肠注入替代胆汁盐。它们通过尾套外化 ， 在恢复和实验期间 ， 动物被束缚并单独饲养。在修改后的模型中 ， 它们是尾部袖扣 ，使用引脚端口适配器 ， 这允许动物自己的胆汁被重新路由回来在手术后恢复期进入十二指肠。然后可以将动物分组饲养 ， 同时从手术中恢复并且不被束缚或单独安置在此期间。研究的实验阶段保持不变。血管还可以在手术期间添加导管以进行血液采样和静脉给药。所有导管都是外置的 ， 虽然单尾袖口 ， 并在组收容手术恢复期间密封。旨在改善参与这些研究的狗的福利。一个进行了排泄平衡研究 ， 以比较狗的双屋和单屋这些监管研究的措施和显著的福利改善。可拆卸的尾箍系统动物群体在恢复和冲洗阶段通过留置收集血样导管Science培训共享强制执行 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2019 年更新 超越合规性实践 领导Example 开放式通信对话报告7超越合规性验证研究