2016 年报告 ： 将动物福利原则和 3R 付诸实施

将动物福利原则和 3R 付诸行动2016 年欧洲医药行业报告更新 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2016 年更新 超越合规性 以身作则 开放式通信对话报告2这是小册子还是网站 ？这是以交互式 PDF 的形式制作的 ， 可以像任何普通 PDF 一样使用 ， 因此像小册子一样易于打印和阅读; 但是 ， 如果您在线或在平板电脑上使用它 ， 则可以像网站一样使用交互式功能来浏览每个部分 ：￿单击标题按钮 （ 超越合规性 ； 按示例领先 ； 开放通信 ） 允许您跳到新部分￿某些页面包含超链接 ， 这些超链接在正文文本中显示为彩色文本实践Science培训共享强制执行 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2016 年更新 超越合规性 以身作则 开放式通信对话报告3制药行业完全致力于 3R 的关键原则 （ 减少使用的动物数量 ， 精炼实验以最大程度地减少对动物的影响 ， 并尽可能地用替代品代替动物实验 ） ， 并通过它们确保高标准的动物福利在研究过程中。3R 的这一概念是在大约 50 年前开发的，并继续在制药部门中采用和实施，其持续目标是通过开发新产品和服务来诊断和治疗疾病来提高人们的生活质量，同时确保相关动物的高福利。此外，制药行业强烈支持关于保护的指令 2010 / 63 / EU 。用于科学目的的动物 ， 提高了动物福利标准并授权在整个欧盟范围内应用减少、改进和替换 (“3R ”) 。在研究中使用动物仍然是一个高度敏感的问题。虽然希望在研究和开发中取代使用动物 ， 但涉及动物的研究继续是必要的，以保护人类和动物和环境健康; 保持对监管要求作出反应的能力，并; 了解疾病的原因和体内复杂的生物系统的功能。此外，欧洲必须在医学研究和创新方面保持世界领先地位，以解决其公民未满足的医疗需求，并保持其制定健康战略的能力。The pharmaceutical industry along with all stakeholders have responsibility to play in the development, uptake and distributes of work on 3Rs and those taken by industry are visibly highlighted in this report.超越法律要求 ， 努力实施 3Rs ， 以确保高动物福利和高质量的科学 ， 并最终提高从这项研究中受益的人和动物的生活。在这里 ， 我们向您介绍我们的第四次报告 ， 该报告概述了 EFPIA 及其member ’ s activities in putting into action animal welfare principles and the 3Rs of reduction, refination and replacement. We give an extensive overview of the work taking place in the industry. With this in mind, the examples including in this report highigh我们通过公开沟通在 3R 和透明度方面处于领先地位。先前的报告 “将动物福利原则和 3R 付诸行动 ” 已提供在这里.实践Science培训共享强制执行 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2016 年更新4实践Science培训共享强制执行对话报告 超越合规性 以身作则 开放式通信超越合规性领导Example打开通信￿3R 和日常实践中的福利￿科学和技术推动 3R 和福利 - 我们不断投资于不断变化的研究范式￿员工培训是良好科学和良好福利的基本要素￿在自己的部门和机构之外的传播推动了福利和科学总体质量的提高￿在全球化的世界中 ， 我们与国际合作伙伴进行交流和学习 ， 以推动融合￿充分和正确地执行关于保护用于科学目的的动物的指令 2010 / 63 / EC 是整个科学界的责任和努力￿我们告诉我们做什么 ， 并与感兴趣的各方进行公开对话￿交流动物福利活动的进展 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2016 年更新 超越合规性实践 以身作则 开放式通信对话报告5超越合规性3Rs 和日常实践中的福利 ： 研究人员超越了监管要求 ， 开发了在日常实践中提高 3Rs 和动物福利的系统评价抗体药物非特异性副作用的改进模型缀合物远离使用非人灵长类动物 (还原和精炼)抗体药物缀合物 (ADC)与可用于治疗某些癌症的非常有效的化疗药物连接的靶向抗体 ADC 允许将治疗直接递送到肿瘤所在的部位。相互作用发生在人类中。进行了一项创新研究 ， 以表明有不需要使用具有与人类相同的特定相互作用的动物。使用大鼠而不是 NHP 是一个显著的改进和实质性的贡献减少研究中使用的 NHP 数量体外胃肠模拟人类过程的模型 (替换)ADC 的开发具有挑战性 ， 因为它们具有复杂的结构 ， 并且是一个他们失败的主要原因当 ADC 中使用的抗体与健康组织结合时 ， 这些发生还。为了克服这一挑战 ， 开发了大鼠模型来评估非特异性副作用。通常 ， 复杂性和ADC 的特异性需要使用非人灵长类动物 ， 其中这些特异性在开发人类药物时 ， 需要对不同的方法进行排名药物的配方是在临床试验中交付。大多数情况下 ， 这是done using simple test - tube assets such as solvention rates. These results occasionally need to be verificed by assessing the动力学在一个活的动物。然而 ， 在胃肠道的物种差异是众所周知的 (例如不同的 pH 、胃排空时间) ， 这可能会引入解释结果与人类相关性的困难。TNO 已经开发了多隔室的体外胃肠模型动态非动物系统 ， 模拟连续的动态过程胃 ， 小肠和大肠。这个体外系统允许测试正在开发用于人类使用的制剂 ， 在模拟人类胃肠道的系统中 ， 而不是进行体内药代动力学研究。用于连续收集脑脊液的植入套管减少动物使用 （ 减少 ）通过自由植入的套管开发一系列的脑脊液 （ CSF ） 和血浆样品移动实验室老鼠导致动物数量减少。Science培训共享强制执行 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2016 年更新 超越合规性实践 以身作则 开放式通信对话报告6超越合规性CSF 样品是生物翻译分析的有用工具药效标记和药代动力学药物暴露。它显示了药物如何用于治疗脑部疾病的候选药物在大脑中产生所需的效果 ， 例如帕金森病中多巴胺的升高。在不同的时间点最多可以有六个 CSF 样本从同一只动物那里收集与末端 CSF 相比 ， 所需的动物数量显着减少采样 ， 这需要每个动物时间点。这项新技术提高了数据质量 ， 因为基线和经处理的 CSF 样本收集在相同的动物 ， 可以与相应的血浆水平进行比较。通过微量采样减少毒物动力学采样的数量（ 减少和细化 ）通常 ， 采集血液样本从动物的一般毒理学 ， 生殖毒理学和安全性药理学研究证明该化合物存在于被测试的动物群体中 ， 并了解全身暴露的程度可能与观察到的任何毒理学作用有关。血液 （ 血浆或血清 ）从每个样品产生的浓度数据用于得出毒物代谢动力学 (TK) 数据和监管指导规定通常在复合开发过程中如何以及何时需要这些数据。该信息用于建立人体临床试验的安全裕度。对安全评估中使用的动物数量影响最大 ， 特别是啮齿动物 ，是用于 TK 分析的样本收集。然而 ， 生物分析方面的进步技术已经开辟了使用较小样本体积来评估血液、血浆或血清中药物暴露的潜力。从商业、科学和动物福利的角度来看 ， 微样本的使用具有令人兴奋的前景。制药业已经解决了使用微通过进行多次采样定制研究表明 ， 微量采样对许多国家评估的参数没有影响或影响可忽略不计study types. Many of these have been出版使更广泛地采用该技术和制药业为监管问题做出了贡献和回答文件 ， 以鼓励在可能的情况下使用微量采样。改变住房条件 ， 以便将尿液样本放入自己的笼子中 ， 从而减轻压力 （ 精炼 ）在许多研究中 ， 例如安全性研究 ， 收集尿液以使尿液浓度可以测量的特定参数 ，这可能表明改变 ， 例如肾功能改变。传统上 ， 啮齿动物被单独安置在玻璃代谢中没有食物的笼子 ， 以允许收集未污染的尿液样本。一些公司已经尝试使用疏水砂作为替代housing in compositional cages for diu collection from mice. As a result of这个工作老鼠可以被安置在他们的Science培训共享强制执行 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2016 年更新 超越合规性实践 以身作则 开放式通信对话报告7超越合规性家庭笼与沙子基质尿液收集 ， 从而减少应力被移动的动物。数据表明 ， 收集的样本质量很高。多种更换方法开发用于皮肤和眼睛刺激和腐蚀测试 ， 以及皮肤致敏制药公司有实施并定期执行number of in vitro alternative assets that were put in place as prescreens for in vivo testing of skin corrosion / skin inciple of skin across / skin irstation and eyal corrosion / irritation. Implementation of these tests have lead to an end of兔子广泛用于这些方法。皮肤腐蚀试验可以是颜色测试 ， 如果测试样品是腐蚀性的 ， 则改变颜色或 3D 体外皮肤模型 ， 其中如果测试物品在定义的时间段内杀死细胞Considered corrosion. The Skin Irritation test uses different commercial - available 3D in vitro skin tops models, however they are无法确定刺激反应的效力。眼腐蚀 / 严重刺激试验使用离体组织 （ 牛眼 ）角膜用作供试品和营养介质之间的生物屏障。如果供试品具有腐蚀性或一种严重的刺激物 ， 它会明显损害角膜 ， 甚至可能穿透角膜。对于皮肤致敏试验 ， 3 种方法已被国际公认为确定皮肤致敏的体外替代方法。狗的福利评估框架 ， 以产生可靠的结果 （ 细化 ）压力会导致各种不同的不同动物的反应 ， 增加动物之间结果的差异 ， 并降低对产生的数据的信心。确保动物身体健康 ， 并且确保满足他们所有的行为需求 ， 减少压力 ， 减少变异 ， 并从更少的数据中产生更高质量的数据动物。一个组织支持了一个开发福利的博士项目狗的评估框架 ， 该框架已用于衡量改进。其中一些资源已提供在关于狗的住房和畜牧业的 NC3Rs 资源中。另请阅读 ：*新的监测方法和改善实验室犬的福利*国家动物更换、改良和减少中心ResearchScience培训共享强制执行 将动物福利原则和 3R 付诸行动 - 欧洲制药行业报告 - 2016 年更新 超越合规性实践 以身作则 开放式通信对话报告8超越合规性非侵入性胆汁收集犬模型 （ 精炼 ）已开发出一种新的非侵入性胆汁收集犬模型。体内代谢物鉴定模型起着重要的作用 ， 因为它们给出了总代谢综合图 ：命运 ， 并提供有关未改变药物直接消除程度的信息。在这种情况下 ， 建立了用于收集胆汁的非侵入性犬模型 ， 以获得潜在的候选药物在药物开发的早期阶段。到目前为止 ， 该程序用于从狗中收集胆汁包括有感染风险的外科胆管插管和长时间恢复期。新模型运行与商业上可用的设备 ， 应用于人类 ， 用于上消化道内容物的非侵入性采样