中国生物科技行业创新50企业报告（第二届）

（第二届） kpmg.com/cn 毕马威中国生物科技创新 50 企业报告2 在“健康中国”战略全面深入实施的带动下，我国医疗及医药监管体系逐步完善，审评审批进程不断加快，在政策鼓励，人才发展以及科技助力等多元融合发展过程中，2023 年中国医药创新将更加稳步高质发展。对于企业自身而言，在资本回归理性，竞争愈发激励的今天，企业应更加注重研发管线优化及合理化，细胞、基因治疗、类器官等热门领域研究依然是大部分企业创新关注重点。从商业化方面，企业也更加积极寻找 license-out（企业进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成）、联合推广、代理销售等外部合作机会，从资本方面来看，在过去一年里，大部分医药细分赛道，相比而言融资进程普遍放缓。但是面向未来，受益于经济体量与人口基数，中国医药市场稳定增长，结合多元化支付方式、服务水平提升以及医院基础设施完善，创新药和创新医疗技术仍将正比以往更快更便利地触达需要的患者。 毕马威中国生物科技创新 50 企业的评选活动是起点，不是终点。作为全球领先的咨询服务机构，帮助中国企业成长是我们的重要举措之一。毕马威中国会通过广泛的全球网络，以及与生态体系多方合作伙伴的深度合作，持续为中国生物科技创新企业链接更多资源，与多方从业者共同推动中国生态的高质量与健康发展，同时为中国生物科技创新企业“走出去”和“引进来”的产业模式提供整合的资源路径。 毕马威中国 “未来 50”系列榜单 总体概况 毕马威中国 本届生物科技创新 50 企业评选范围如下，有融资经历（A 轮融资后）的尚未上市公司。 生物科技创新 50 介绍 核心评价维度： 技术和产品的前沿性 我们的评审委员会由十余位来自科研、产业、资本、企业等领域的行业权威专家组成。 产品管线中原研产品的比例 核心管理团队和研发团队组成 资本市场活跃度 财务健康水平 评委实地访谈、调研备选企业，更全面、翔实地掌握了第一手资料，确保榜单的客观、公正和严谨。 2022 年 10-11 月2022 年 11-2023 年2023 年 2-3 月 报名启动及企业信息收集 企业走访及信息完善 榜单发布及颁奖典礼 案头调研（Desktop research） 专家访谈（Experts interview） 基于毕马威对生物科技行业的长期观察，提炼该行业的生态现状 通过对行业领军企业的高管、学者、以及专注于生物科技领域的投资人等业内专家进行访谈，了解业内人士对行业及细分领域的认知与见解。 实地访谈（Field interview） 毕马威中国生物科技创新 50 企业评选团队对报名企业进行实地走访，访谈企业创始人及高管团队。 我们推出生物科技创新 50 企业评选活动，旨在促进生物科技的良性发展，并非对参评企业合规性与可投资性进行评价，也不涉及对任何监管政策的解读。本次评选不收取任何费用，特此说明。 毕马威中国第二届 生物科技创新 50 入选企业分析 比上升 33%；粤港澳地区入围企业 15 家，数量新增2 家，同比上升 15%（图 3）。 毕马威中国生物科技创新 50 企业报告8 成立时间分布：逾六成企业成立五年以上，行业进入稳健发展阶段 融资轮次： A 轮到 C 轮为主，赛道持续受到资本青睐 从入围企业成立年限来看，82% 的企业成立 3 年以上，从融资轮次来看，所有入围企业均获得不同轮次融其中，成立时间在 5-10 年的企业数量最多，共计 38资。 具体来看， 以 A 轮到 C 轮融资为主， 共占比家，占比 58%，同比上升 36%（图 4）。生物医药 88%。其中，A 轮 16 家，同比上升 23%；B 轮 25 家，同比上升 56%；C 轮 16 家，同比上升 60%（图 5）。 行业受到产业政策集中发布、产业改革围绕满足人民群众日益增长的健康需求等因素的支持，生物医药企业发展稳健，进入相对稳定的发展阶段。 生物医药领域持续受到资本青睐。 毕马威中国领先地产科技企业 50核心业务分布图谱 细胞治疗及基因治疗 * 以上名单按照企业简称首字母顺序排序，排名不分先后。 中国生物科技创新企业发展趋势 政策驱动下，中国生物经济与科技发展趋势展望与洞察 毕马威中国生物科技创新 50 企业报告12 生物医药领域是我国存量外资比较集中、增量外资较为关注的领域，也是我国积极融入全球研发体系的重要突破口。国务院总理李克强代表国务院向十四届全国人大一次会议作政府工作报告时指出，要以更大力度吸引和利用外资，并在今年的工作重点中点名突出外商投资“引进来的重要性”。这既回应了当下各方对于外商投资的关切，有助于增强外资企业在华经营的长期信心，也对开局之年地方政府如何发力“拼经济、引外资”指出了重点方向。 今年的政府工作报告突出了扩大市场准入、落实好外资企业国民待遇、做好外资企业服务等重点工作。持续扩大市场准入，缩减负面清单是吸引外资的关键之举，这一举措无疑表明我国将在扩大开放、投资促进、优化外商投资环境等方面进一步蓄力，吸引外资政策的精准性和有效性将进一步提升。2022 年，我国连续第六年缩减全国和自贸试验区外资准入负面清单； 把沈阳、南京、杭州、武汉、广州、成都 6 个城市纳入服务业扩大开放综合试点；2022 年版《鼓励外商投资产业目录》总条目比 2020 年版增长了近 20%。 两会期间，全国版的外资准入负面清单已经缩减到31 项，全国自贸试验区数量达到 21 个，在投资、贸易、金融、人员流动等方面实施一系列开放举措，引领带动全国对外开放度和透明度不断提升。由此可见，在负面清单之外的领域，比较突出的‘准入不准营’问题，以及投资自由化水平还不够高的问题，自去年至今都有所突破。 在坚持高水平对外开放、不断推进高质量发展的今天，此次两会资讯为建设中国开放型世界经济注入强大正能量，充分铺垫了中国生物经济与科技发展将迎来更加完善的行业发展环境。相信未来中国生物经济与科技的发展将逐步走向全球，推动中国实现从“制药大国”向“制药强国”的迈进和跨越。 资本市场对促进生物科技创新企业发展的关键利好 创新药企业出海 License out 模式常见税务考量 15毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 三、License-out 主体所在国与受让方所在国之间的税收协定 综上所述，创新药企业出海 License out 模式是一个复杂的系统工程，涉及多国主体、多个流程及多种情况。创新药企业应充分关注 License out 模式下的税务安排，特别是所涉及主体所在国的税制和国际税收等多重考虑，才能在借船出海的过程中扬帆起航！ License-out 交易一般涉及多国主体，部分受让方的所在国家拥有相对比较高的预提所得税，譬如美国对于美国来源的特许权使用费收入的标准预提所得税税率是 30%。如果受让方所在国家的预提所得税没有办法避免，我们需要考虑合理选择 License-out 主体所在国，以降低预提所得税税率，减轻交易的相关税负。举例而言，在 License-out 的交易收入被视为特许权使用费的情况下，中国香港地区和美国之间、新加坡和美国之间是没有相关税收协定优惠，而中国和美国之间是有相对优惠的税收协定。如果从美国支付特许权使用费给中国香港地区或新加坡的企业，一般需要把在美国支付特许权使用费的 30% 作为预提所得税，但是如果从美国支付特许权使用费给中国内地的企业，在符合中美税收协定的情况下， 企业一般仅需要在美国支付特许权使用费的 10% 作为预提所得税。因此，创新药企业在进行 Licence-out 交易时可充分利用税收协定待遇，从而降低交易成本。 四、License-out 境外所得税相关抵免 如果受让国的预提所得税无法避免，创新药企业需要考虑在受让国支付的预提所得税是否可以在授权方所在国进行境外所得税抵免，从而避免双重征税的问题。 根据我们的经验，目前大部分国家都有相关境外税抵免政策。但是大部分国家（譬如中国）的境外税抵免政策在以下两种情况下并不适用：一是按照境外所得税法律及相关规定属于错缴或错征的境外所得税税款；二是按照税收协定规定不应征收的境外所得税税款。如果创新药企业在受让方所在国扣缴的预提所得税不属于上述两种情形，则有可能适用境外所得税抵免政策。创新药企业在考虑出海 License-out 交易和在签署条款清单之前，尤其是考虑在签约前安排知识产权跨国转移的，应充分评估税务影响和测算相关税负，合理优化交易安排，争取在合规的前提下利用境外税抵免政策，降低相关交易税负。 生命科学 - 科创企业 2023 财经管理洞察 一、生命科学领域科创企业特点与挑战 B 类是拥有渠道及营销基础，并以此为核心组建而成的初创始；如图由中向右的趋势示例。 科创企业成立初期往往受“创始团队”人员背景与管理偏好影响较深，大体可分为两类。如下图所示： 管理特点：公司以渠道营销为“平台”，以投资或合作的方式来择选的产品大多以成果转化或变现周期相对较短的产品，但该类产品的市场占有率与排他性同样相对较弱。因此，面临的主要困难与挑战是产品自身竞争力不强，促使营销成本投入较高；新技术对产品的版本升级或颠覆风险较高。 A 类是以研发能力为核心组建成立的初创公司，如图由中向左的趋势示例。 管理特点：公司以技术研发为核心，建设初期的研发项目资金投入大，投资回报期较对较长，投资风险相对较高。面临的主要困难与挑战是大量的资金消耗产生了高额的“资金成本”，因成果未能得以转化和变现，营销管理与体系建设的不完善，无法及时、有效地形成收入和资金的“回流”。 17毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 二、“现金为王”——做好现金流量管理是解决困难与挑战的重要关键 点。而大多数项目可能仅能保障合理稳定的收益或是维持资金利用基础效益，因此，在全球经济低迷，行业市场受地缘经济、政治、监管风险加剧的今天，如何通过收益率及资金效益两种基础指标，及时、有效地分析各类项目现金流动性以及收益性，为企业经营战略与决策提供有力支持。 现金流量与企业经营收益是两个不同的管理维度，经营收益好的企业或产品，现金流量未必好；而现金流量好的企业或产品，经营收益情况有可能一般。例如：资金效益高且投资收益稳健的项目可作为投资建设和资金利用的优先考虑项目，该类项目保障稳定且合理的收益，同时具备回款能力强、再投资效益高的特 四个重要板块时间基数现金流利润经营利润经济测算 项目财经管理 项目研发周期 成果变现与收益回报周期 产品导入期、产品成长期、产品成熟期、产品衰落期、新版本 / 产品迭代更新 现金压力测试、现金流量控制 毕马威中国生物科技创新 50 企业报告18 现金流量管理的方法和内容包括： 毕马威财务管理咨询团队拥有丰富的企业现金流与财经管理能力诊断与端到端解决问题的经验，我们会根据企业对财经管理的目标和侧重点不同，量身订制更加行之有效的解决方案；以下是为生命科学科创企业准备的其他财务速赢解决方案： 强化对现金流掌控能力； 提高现金流的可视度和安全性； 提高现金流集约效益，规避“存贷双高”现象； 现金流管理与业务价值链相结合，“Must Win or Quick Win”； Ⅱ . 预 - 核 - 评一体化； 发掘改善现金流的领域，帮助管理层决策； Ⅳ . 会计核算快速手册； 识别及监控关键现金流风险，保障安全。 Ⅴ . 智慧预测与全面预算管理； 中国生物科技创新企业组织和人才发展 扬帆远航风正劲砥砺前行正当时数字化助力医药企业创新合规发展 药物工艺路线制剂工艺 原料、中间体、成品检测 I-III 临床试验临床样品检测药品临床报批（IND） 业务记录中试、理化性和数据质 （NDA, BLA）公用、能源、制上市后药物警水及配液系统戒与检测 PV配方、工艺变更 质量控制标准稳定性 质量管理 QMS, EDMS