南新制药：南新制药2023年半年度报告
公司简称：南新制药 湖南南新制药股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 1、核心产品帕拉米韦被仿制导致市场竞争加剧的风险 主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于2013年4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为5年，至2018年4月4日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业。公司产品磷酸奥司他韦干混悬剂已获得药品注册证书，并已开展帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂等项目的研发，以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势。报告期内，国内已有6家竞争厂商3个品规的帕拉米韦注射液产品通过一致性评价获批并上市。相关仿制药的陆续上市可能加剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，甚至被纳入医保集中采购目录，从而影响公司的经营业绩。 2、政策风险 2013年国家发布仿制药一致性评价的通知，2015年一致性评价正式开始，2018年已经有部分品种通过了一致性评价，“4+7”城市带量采购开始。目前带量采购已开展8批9轮。前五批集采共涉及品种234个，平均降幅52-59%，聚焦于化药；第六批胰岛素专项集采42个品种中选，平均降幅48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批化药集采60个品种中选，平均降幅48%；第八批集采39个品种中选，平均降幅56%，聚焦化药。从品种数量上看，集采品种数有所减少。从品种类型上看，注射剂占比为历次最高，随着注射剂过评产品数量的不断增加，越来越多的注射剂产品将被纳入集采范围。 公司的主要产品帕拉米韦氯化钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液均为注射剂，上述带量采购政策对公司相关产品的销售价格和销售量将产生重大影响，部分被纳入集采的产品可能存在销售收入下滑的风险。 3、重大诉讼风险 由于公司收购兴盟生物股权的事项已终止，公司和Synermore均认为对方存在缔约过失责任，并均向广东省广州市中级人民法院提起诉讼。公司请求法院判决Synermore应向公司赔偿15,000万元及公司因维权支付的合理费用，Synermore请求法院判决公司应向其赔偿缔约费用损失5,817.03万元及由公司承担该次诉讼的诉讼费、保全费等。 截至本报告披露日，公司诉Synermore缔约过失责任案分别于2023年4月7日、2023年6月5日开庭审理，目前尚未宣判；Synermore诉公司缔约过失责任案已立案受理，尚未开庭审理。 鉴于上述诉讼案件尚未审理或宣判，公司尚无法判断上述诉讼案件对公司本期利润或期后利润等影响的具体程度，最终影响以法院审理结果及会计师审计的数据为准。 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中披露了其他可能存在的风险，提请投资者查阅。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人张世喜、主管会计工作负责人李亮及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案不适用。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................27第五节环境与社会责任...............................................................................................................33第六节重要事项...........................................................................................................................38第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................59第八节优先股相关情况...............................................................................................................64第九节债券相关情况...................................................................................................................65第十节财务报告...........................................................................................................................66 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 报告期内，公司营业收入5.14亿元，同比增加28.31%，其中抗流感病毒类药物销售收入4.63亿元，同比增加76.55%，主要由于上年同期受新冠疫情影响，抗流感病毒类药物销售不及预期，而今年上半年流感在全国部分省份爆发导致该类产品市场需求大幅增长所致；解热镇痛类销售收入426.51万元，同比增长109.38%万元；心血管类和抗生素类药物的销售收入较上年同期有所下滑。 报告期内，归属于上市公司股东的净利润2,840.82万元，同比增加59.49%，主要系营业收入增长所致。报告期内，抗流感病毒类药物的销售收入占当期营业收入的比例明显增加，且因该类产品毛利率较高，导致报告期综合销售毛利率同比增加8.26个百分点。 报告期内，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,452.94万元，同比增加182.21%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增加，且本期非经常性损益同比减少所致。 报告期内，经营活动产生的现金流量净额5,244.23万元，同比增加15,906.36万元，主要系销售回款同比明显增加所致。 报告期内，公司基本每股收益0.1035元，同比增加59.49%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增加所致。 报告期内，公司稀释每股收益0.1035元，同比增加59.49%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增加所致。 报告期内，公司扣除非经常性损益后的基本每股收益0.1258元，同比增加182.21%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增加，且本期非经常性损益同比减少所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务和主要产品 公司专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治领域，以及心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病领域药品的研发、生产与销售。过去三年，新冠疫情在全球范围内爆发，导致公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液的市场需求大幅减少。进入2023年，伴随着《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》的实施，标志着新冠疫情管控的全面放开；同时，根据中国疾病预防控制中心、病毒预防控制所《流感监测周报》数据，2023年南、北方省份哨点医院报告的流感样病例均于2月份高于同期水平、3月份进入高峰期，提示流感活动水平高。以上各项因素导致市场对流感防治药物需求量增大，公司核心产品的终端市场已逐步恢复。 报告期内，公司实现营业收入51,374.97万元，比上年同期增加28.31%；实现利润总额2,863.28万元，比上年同期增加1,214.13%；实现归属于上市公司股东的净利润2,840.82万元，比上年同期增加59.49%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润3,452.94万元，比上年同期增加182.21%。 公司对创新药和特色仿制药研发持续投入的战略定力不变，研发的阶段性成果不断实现新突破，产品线日益丰富。截至报告期末，公司在研新产品22个，其中1-2类创新药项目7个，一致性评价项目2个，仿制药项目13个。报告期内新申请发明专利3项，新增授权发明专利3项；累计获得授权专利35项，其中发明专利27项，实用新型专利8项；累计获得软件著作权4项。报告期内，多个项目研发进度达到关键节点。磷酸奥司他韦干混悬剂获得药品注册批件，作为经典的流感预防与治疗药物，通过口服给药，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型；阿托伐他汀钙片获得药品注册批件，该产品是降血脂药，能与公司已上市的辛伐他汀分散片形成良好的协同作用；贝那普利氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价，其是该复方制剂国内的独家降压药，临床应用广泛；盐酸非索非那定口服混悬液提交了仿制药上市申请。拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目正在开展Ⅱ期
