公司事件点评报告：生物类似物出口突破在即

生物类似物出口突破在即—百奥泰（688177.SH）公司事件点评报告 事件 买入(首次) 分析师：胡博新S1050522120002hubx@cfsc.com.cn 百奥泰股份发布2023年半年报业绩公告：公司发布2023年半年度报告，实现营业收入3.147亿元，同比增长37.41%；归母净利润为-2.536亿元，基本每股收益-0.61元/股。 投资要点 ▌托珠单抗新上市，阿达木单抗继续增长 2023年1月公司获得托珠单抗的新药证书，国内生物类似物产品线由2个增加至3个，截止截至2023年6月30日，托珠单抗已在全国三十余省完成挂网和医保落地，销售渠道覆盖全国各大连锁药房及90多家各省级商业公司和100多家医院终端。相对于已原研药，公司的托珠单抗具有显著的价格优势。阿达木单抗是公司首个获批生物类似物，2022年销售收入确认超过3亿元，报告期其内保持平稳增长。目前阿达木单抗依靠自有销售团队已覆盖全国销售网点。 ▌出口规范市场突破在即 公司是国内最早布局国际规范市场的生物药企业之一，共有2款产品（BAT1706贝伐珠单抗和BAT1806托珠单抗）已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请，5款产品（BAT2206、BAT4406F、BAT2506、BAT5906、BAT2306）处于III期临床研究。按照目前FDA现场认证进度，我们预计BAT1706和BAT1806在2023年年底获得FDA批准上市，2024年获得欧盟上市。市场化方面，公司已分别和Biogen International、Sandoz AG就BAT1806和BAT1706达成了许可协议。 资料来源：Wind，华鑫证券研究 相关研究 ▌ADC药物依托新技术平台起步 公司是国内最早布局ADC药物研发企业之一，在整合可剪切连接子、拓扑异构酶I抑制剂等新技术后，目前已开发了5个ADC药物并推向临床阶段，其中BAT8006临床进展最快，预计2024年获得2期临床的结果。BAT8006已有同靶点的一代ADC药物获得美国FDA许可上市，该靶点在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。公司采用3代ADC技术的开发平台，其获得安全性和疗效更值得期待。 ▌盈利预测 依靠托珠单抗国内销售增长和2024年美国规范市场的突破，我们预测2023-2025年公司收入分别为6.16、10.99、16.23亿元；随着海外出口突破，到2025年公司有望扭亏，我们预测2023-2025年归母净利润分别为-4.62、-1.93、1.01亿元，EPS分别为-1.12、-0.47、0.24元，当前股价对应PE分别为-24.2、-57.9、110.5倍，公司是国内最早布局生物类似物出口的企业，若通过美国和欧洲药监局许可并上市，将具有里程碑意义，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 ▌风险提示 医疗反腐对仪器销售的影响，FDA现场认证的不确定性，海外规范市场拓展的不确定性等风险。 医药组介绍 胡博新：药学专业硕士，10年证券行业医药研究经验，曾在医药新财富团队担任核心成员。对原料药、医疗器械、血液制品行业有长期跟踪经验。 俞家宁：美国康奈尔大学硕士，2022年4月加入华鑫证券研究所，从事医药行业研究。 谷文丽：中国农科院博士，2023年加入华鑫证券研究所。 吴景欢：中国疾病预防控制中心博士、副研究员，研究方向为疫苗、血制品、创新药，7年的生物类科研实体经验，3年医药行业研究经验。 证券分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 证券投资评级说明 以报告日后的12个月内，预测个股或行业指数相对于相关证券市场主要指数的涨跌幅为标准。 相关证券市场代表性指数说明：A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以道琼斯指数为基准。 免责条款 华鑫证券有限责任公司（以下简称“华鑫证券”）具有中国证监会核准的证券 投资咨询业务资格。本报告由华鑫证券制作，仅供华鑫证券的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告中的信息均来源于公开资料，华鑫证券研究部门及相关研究人员力求准确可靠，但对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。我们已力求报告内容客观、公正，但报告中的信息与所表达的观点不构成所述证券买卖的出价或询价的依据，该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时结合各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就财务、法律、商业、税收等方面咨询专业顾问的意见。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，华鑫证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等服务。本公司在知晓范围内依法合规地履行披露。 本报告中的资料、意见、预测均只反映报告初次发布时的判断，可能会随时调整。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，华鑫证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。华鑫证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。 本报告版权仅为华鑫证券所有，未经华鑫证券书面授权，任何机构和个人不得以任何形式刊载、翻版、复制、发布、转发或引用本报告的任何部分。若华鑫证券以外的机构向其客户发放本报告，则由该机构独自为此发送行为负责，华鑫证券对此等行为不承担任何责任。本报告同时不构成华鑫证券向发送本报告的机构之客户提供的投资建议。如未经华鑫证券授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。华鑫证券将保留随时追究其法律责任的权利。请投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的华鑫证券研究报告。