AI智能总结
] 维持“增持”评级。23H1净亏损4.04亿元人民币(+7.48%);经调整净亏损3.86亿元(+9.31%);现金及其等价物和定期存款合计为21.74亿元(-4.15%),系公司研发开支、行政开支和资本支出扩大所致;研发开支为3.22亿元(+2.22%),与折旧的增加相关。预测2023-2025年收入为2.00/1.12/4.70亿元,维持增持评级。 CT053中国上市在即,预计225H1在美国递交BLA。公司预计CT053将于2023年底或2024年初获国家药监局批准用于治疗R/R MM,华东医药将助力公司商业化放量。在美国和加拿大用于治疗R/R MM的II期临床试验(LUMMICAR-2)入组仍在进行中,公司计划推迟于2025H1向FDA递交BLA,在于FDA生物制品评价与研究中心沟通后,公司决定扩大入组人数,并计划于2023年底完成大约100例患者的入组。全球工厂产能充裕,RTP工厂将进一步支持北美和欧洲的临床研究和早期商业化。 CT041研发进展顺利,实体瘤早线临床快速推进。CT041预计于2024年在中国递交NDA申请,于2025年在美国递交BLA申请。公司于2023年8月宣布于Moderna合作启动一项联合用药研究探索CT041与实验性 Claudin18.2m RNA癌症疫苗的潜在协调作用;于2023年5月在美国开启II期临床试验治疗至少二线治疗失败的Claudin18.2阳性晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)患者。CT041于2023年4月获得中国药监局的IND批准用于Claudin18.2阳性的胰腺癌(PC)患者的术后辅助治疗;在美国及加拿大进行的针对GC/PC的Ib/II期临床试验、在中国进行的针对GC/GEJ和PC的Ib期临床试验和针对GC/GEJ的确证性II期临床试验在有序推进中。 催化剂:CT053上市商业化销售超预期,临床数据披露,技术平台验证,关键临床开启。 风险提示:产品上市的不确定性风险,新药研发的不确定性风险。