华堂宁再获里程碑付款，积极筹备医保国谈

主要观点： ⚫事件： 报告日期：2023-8-21 2023年8月17日，华领医药宣布取得另一项关于开发华堂宁的重要里程碑，将获得拜耳8亿人民币的里程碑付款。 ⚫点评： ✓独家调节血糖机制，有力重塑血糖稳态 华堂宁于2022年9月30日正式由国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华堂宁在10月开出了首张处方。作为葡萄糖激酶活性调节剂（GKA）机制，临床研究显示不论是单药还是与二甲双胍联用，华堂宁均能够有效控制二型糖尿病患者的血糖水平，同时其独特的化学结构能够减少人体代谢物积累，调节GK的酶活性，还能够修复β细胞保护功能，实现重塑血糖稳态的作用，属于市面上的创新型治疗药物。同时华堂宁疗效明确，安全性高，在肾功能受损的患者中亦可同剂量使用，联用安全性高，在激烈的降糖药物竞争中取得临床应用优势。 ✓获得拜耳强力背书，里程碑付款佐证商业价值 根据商业化合作协议条款，拜耳拥有华堂宁在中国独家商业化的权利，作为同在糖尿病管理领域的巨头企业，拜耳具备丰富的中国市场商业化经验和渠道，其核心降糖药拜唐苹是阿卡波糖类药物的领先厂家（占比70%+），华领与拜耳的合作能够充分发挥协同效应，降低自建商业化团队的成本，快速铺开销售。华堂宁上市之初，一度供不应求，2023年1月，在限售了半个月与产能未释放的情况下，华堂宁仍录得销售近10万盒，表明了患者和医学界对华堂宁的高度认同。由于华堂宁在降糖、安全性、减重上的良好效果，迄今为止拜耳已向华领医药支付3+4+8亿元的里程碑付款，充实了华领近年的净利润与现金流情况，也佐证了国际医药巨头拜耳对华堂宁的商业化价值的良好预期。 ✓积极筹备医保国谈，二代管线出海可期 1.【华安医药】华领医药（2552.HK）公司深度：调糖稳态治愈糖尿病潜力，华堂宁放量光明已至20223-07-11 2023医保初审目录公布，华堂宁（多格列艾汀）位列其中，23Q3将开启国谈，若成功进入医保，将进一步惠及广大患者群体，实现销售进一步放量。此外，华领也积极布局出海，第二代GKA已在美国在研，预计于2023年底或2024年初向FDA递交IND临床试验申请，24年完成在美国的一期临床研究。第二代GKA将针对代谢性疾病，包括但不限于2型糖尿病，是dorzagliatin的有效前药，若研制成功将扩张华领全球化版图。 ⚫投资建议 我们预计2023-2025年华领医药营业收入分别为1.67亿元、6.72亿元、13.86亿元，同比增长分别为849%、303%、106%；预计2023-2025年归母净利润为-1.89亿元、-1.21亿元、0.17亿元，同比增长分别为7%、36%、114%。我们看好华堂宁上市后的快速放量趋势，看好其对糖尿病患者功能修复带来的临床获益，其单药、与其他降糖药 物联合用药的2型糖尿病广阔应用空间，以及未来二代GKA推进所能为公司带来的潜在里程碑收入。我们维持“增持”评级。 ⚫风险提示 产能不足的风险、准入不及预期风险、成本上升风险、销售浮动风险、行业政策风险 财务报表与盈利预测 分析师：谭国超，医药首席分析师，中山大学本科、香港中文大学硕士，曾任职于强生（上海）医疗器械有限公司、和君集团与华西证券研究所，主导投资多个早期医疗项目以及上市公司PIPE项目，有丰富的医疗产业、一级市场投资和二级市场研究经验。 分析师声明 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的执业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 免责声明 华安证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本报告由华安证券股份有限公司在中华人民共和国（不包括香港、澳门、台湾）提供。本报告中的信息均来源于合规渠道，华安证券研究所力求准确、可靠，但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证。在任何情况下，本报告中的信息或表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司、本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者务必注意，其据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或者关联机构无关。华安证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。 本报告仅向特定客户传送，未经华安证券研究所书面授权，本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如欲引用或转载本文内容，务必联络华安证券研究所并获得许可，并需注明出处为华安证券研究所，且不得对本文进行有悖原意的引用和删改。如未经本公司授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。本公司并保留追究其法律责任的权利。 以本报告发布之日起6个月内，证券（或行业指数）相对于同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准，A股以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克指数或标普500指数为基准。定义如下：行业评级体系 增持—未来6个月的投资收益率领先市场基准指数5%以上;中性—未来6个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%;减持—未来6个月的投资收益率落后市场基准指数5%以上; 公司评级体系 买入—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上；增持—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%；中性—未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%；减持—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至；卖出—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上；无评级—因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。