ADC特色的创新药公司，国际化潜力广阔

证券研究报告|2023年08月02日 科伦博泰生物-B（06990.HK） ADC特色的创新药公司，国际化潜力广阔 公司研究·深度报告医药生物·生物制药 投资评级：买入（首次评级） 证券分析师：张佳博 证券分析师：陈益凌 证券分析师：陈曦炳 021-60375487 021-60933167 0755-81982939 zhangjiabo@guosen.com.cn chenyiling@guosen.com.cn chenxibing@guosen.com.cn S0980523050001 S0980519010002 S0980521120001 科伦博泰：ADC特色的创新药公司，国际化潜力广阔。科伦博泰成立于2016年，已建立3个分别专注于ADC、大分子及小分子技术的核心平台；在研产品以ADC为代表，覆盖肿瘤与自体免疫两大领域，已有14个产品进入到临床阶段，其中5个处于关键临床或NDA注册阶段。公司的SKB264（TROP2-ADC）、SKB315（CLDN18.2-ADC）以及七款临床前ADC分子已授权给默沙东，总交易金额高达118亿美元，有望借助合作伙伴强大的临床及商业化能力，最大化产品在全球的商业化价值。 ADC与免疫治疗的联用潜力巨大。作为肿瘤免疫治疗的现象级药物，PD-1单抗与化疗的联用已在肺癌等多个瘤种成为一线标准治疗。ADC作为一种“精准化疗”，拓宽了靶点的可成药性，在多个适应症取得了优秀的临床数据。我们认为，ADC可以在肿瘤的后线治疗占据重要地位，并将积极探索与PD-1单抗联用成为新一线疗法的可能性。 SKB264：竞争全球市场的TROP2-ADC。科伦博泰的SKB264是研发进度全球前三的TROP2-ADC，已获得CDE授予的三项突破性疗法认定，并且在中国开启了3LTNBC和2LEGFRmutNSCLC的两项关键3期临床，预计将成为首个获批上市的国产TROP2-ADC。公司与默沙东已就SKB264的海外权益达成合作协议，后者计划在下半年开启海外3期临床；作为全球制药龙头公司以及肺癌领域的领先者，我们认为默沙东具备快速推进SKB264全球注册性临床的意愿和能力。肺癌和乳腺癌是全球患者最多的两大瘤种，SKB264凭借优秀的早期临床数据以及与K药联合使用的潜力，有望竞争百亿美元以上的全球市场。 投资建议：看好SKB264在全球的商业化潜力，首次覆盖，给予“买入”评级。科伦博泰的ADC产品早期临床数据优秀，研发进度在全球范围内较为领先，且已经与默沙东达成了深度的合作，有利于产品实现在全球的商业化潜力。公司未来2~3年的营收主要来源于默沙东的首付款和里程碑付款，产品销售将在2025年后开始放量，预计2023~25年的营收分别为18.72/8.60/9.84亿元，同比增长133%/-54%/14%，归母净利润-2.49/-5.38/-6.27亿元。采用DCF估值方法，我们得到公司的合理价值区间为97.8~112.4港元/股，相对当前股价有27%~46%的上涨空间，首次覆盖，给予“买入”评级。 01 科伦博泰：ADC特色的Biotech，国际化潜力广阔 02 SKB264：竞争全球市场的TROP2-ADC 03 其他管线：各种药物形态广泛布局 04 财务分析及投资建议 科伦博泰于2016年11月12日成立，是一家创新生物药公司，致力于创新药的研发、制造及商业化，以解决中国乃至全球的医疗需求。自成立以来公司专注于大小分子平台并重的发展策略，以ADC药物为代表，跨领域技术融合开发优势突出。公司管线布局合理，核心优势品种研发进度领先，已有14个产品进入到临床阶段，其中5个处于关键临床或NDA注册阶段。公司产品在全球范围内具备潜在的商业化价值，已与默沙东签署多款产品的独家授权协议。 图：科伦博泰发展历程及里程碑事件 •A166IND获批，启动I期临床； •2,000L生物反应器，300LADC偶联反应器投入使用； •与HarbourBioMed签署战略合作 •SKB264获得CDE批准IND，启动晚期实体瘤全球I/II期临床 •开展A140治疗RAS野生型mCRC关键III期临床等效实验 在香港联交所申报IPO上市 •SKB264获CDE批准联合疗法治疗EGFR（wt/mutant）NSCLCII期临床试验； •SKB264获CDE批准针对EGFR-TKI无效的EGFR突变晚期NSCLC突性疗法； •向CDE提交A166治疗晚期HER2+BCNDA •SKB264在国内开展治疗EGFR突变晚期NSCLC（EGFR-TKI无效）临床III期 2016年11月 2019 2021 2022 2023年7月11日 2018 2020 2021年2月 2023 在四川成立 •A167治疗RM-NPC进入临床II期； •FDA批准SKB264IND，开展全球I/II期临床 •A166在中国开展晚期HER2+BCII期临床； •向CDE提交A167治疗RM-NPC的NDA； •与Ellipse签署合作协议 •SKB264在中国开展针对晚期TNBC临床III期试验； •与默沙东签署TROP2ADC（包括SKB264）、SKB315（以及基于该管线的产品）多个产品海外独家授权协议； •与默沙东签署7项临床前ADC许可及合作协议； •CDE批准SKB264两项针对EGFRwtNSCLC一线和晚期TNBC一线的临床II期试验； •FDA和CDE批准SKB264联合K药治疗实体瘤IND； •国家发改委授权成立“生物靶向药国家工程研究中心” IPO上市 资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理 科伦博泰是科伦药业（002422.SZ）的子公司，截至港股IPO前，科伦药业持有公司59.75%的股权，雇员激励平台（即科伦汇才、科伦汇能、科伦汇智及科伦汇德）持有公司15.51%的股权，默沙东持有公司6.95%股权，执行董事王晶翼博士持有公司2.95%股权。公司实控人为董事长刘革新先生。 图：科伦博泰股权结构（全球发售前）及主要子公司 科伦药业 59.75% 王晶翼 博士 2.95% Leyue capital 先进制造业 投资基金 信达资本 礼安科成 安龄保健 Gygnus Real 新兴产 业基金 珠海良恒 员工激 励平台 Wealthy Linkage 宁波道奕 科信轮达 苏州礼康 上银杏苓 梧桐聚科 周有财 隆一科技 默沙东 15.51% 6.95% 其他投资者14.83% 科伦博泰 100% 100% 100% 四川科纳斯（中国） KLUSPHARMA（美国） 科伦生物研究中心（中国） 资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理。注：雇员激励平台详细情况请见附录。 表：科伦博泰管理层主要职责及履历 姓名加入集团时间现任职位主要职责个人经历 刘革新先生2016年11月 葛均友博士2012年3月 董事长兼非执行董事 执行董事兼总经理 监督本集团的管理及战略发展 本集团整体企业与业务战略，以及作出本集团重要的业务与营运决策 刘先生于1984年6月在中国取得重庆医学院（现称重庆医科大学）心血管药理学硕士学位。2003年7月在中国西南师范大学（现称西南大学）取得政治经济硕士学位。刘先生为科伦药业创始人，自科伦药业成立起一直担任董事长，担任科伦研究院董事，此外，于科伦集团多家附属公司任职。 葛博士于1994年7月获中国上海医科大学（现称复旦大学上海医学院）药学学士学位，2008年11月于中国华东理工大学在职学习获得制药工程硕士学位，亦于2017年1月在中国复旦大学获得生物与医药博士学位。曾在上海延安制药厂任生产及研发主管，任上海恒寿堂药业有限技术部副总经理，任浙江海正药业股份有限公司任总经理助理，在RatiopharmGmbH任质量经理。2007年加入科伦药业，期间任副总经理，负责质量管理。2018年负责本公司质量控制。2021年2月正式加入本集团任首席运营官。 王博士于1983年8月在中国获中国医科大学医学学士学位，分别于1988年11月及1991年7月在中国解放 王晶翼博士2016年11月执行董事本集团整体的战略规划 及发展 军第四军医大学获传染病学硕士及医学分子病毒学博士学位。曾任美国阿肯色医科大学医学研究助理教授，任齐鲁制药有限公司副总经理级齐鲁制药药物研究院院长，任科伦药业董事。现任《中国新药杂志》编委、国家科学技术奖励评审专家及重大新药创制国家科技重大专项评委。 刘思川先生2016年11月 非执行董事 监督本集团的管理及战刘先生于2007年8月获得英国利兹大学国际商务硕士学位。曾任科伦药业董事长助理，现任科伦药业董 略发展事、总经理。目前亦在科伦集团多家附属公司任职。 冯昊先生2021年2月非执行董事 曾学波先生2022年7月非执行董事 李东方先生2022年2月非执行董事 监督本集团的管理及战略发展 监督本集团的管理及战略发展 监督本集团的管理及战略发展 冯先生于2005年11月获得英国赫瑞瓦特大学金融数学硕士学位。曾任华中科技大学经济学院讲师，在太平保险有限公司担任分析员，在华信惠悦咨询有限公司担任精算咨询顾问，在平安证券投资银行部担任高级经理，在国金证券股份有限公司投资银行部担任业务总监。 曾先生于2009年7月在中国青海民族大学获得药学学士学位。曾任深圳中逸盈泰创业投资有限公司经理、后升任总监，在深圳投控东海投资有限公司任副总监，在爱奇创业投资管理（深圳）有限公司任总监、后升任副总裁，在和谐卓睿（珠海）投资管理有限公司任副总裁。现于多家公司任职。 李先生分别于2009年7月及2011年7月在中国对外经济贸易大学获得电子商务学士学位及金融学硕士学位。2015年6月起成为特许金融分析师。曾任高盛（亚洲）有限责任公司分析师，在国投招商投资管理有限公司任执行董事，负责股权投资。 资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理 科伦博泰为抗体偶联药物（ADC）研发的先行者及领先开发商之一，已在该领域深耕十多年，是中国首批也是全球为数不多的建立内部开发ADC平台OptiDC的生物制药公司之一。ADC平台OptiDC由三个能力支持：对生物靶点和疾病的深入了解、经过测试和验证的ADC设计与开发专业知识以及ADC核心元件库。经过十多年的发展，公司已开发出一套ADC核心元件库，能够设计出针对不同生物靶点进行优化的定制ADC，以解决各种适应症中的医疗需求。公司在ADC的设计、开发、测试到ADC的核心元件库的搭建全覆盖，能够以较快的速度针对临床需求设计针对性的ADC，解决临床痛点。 图：科伦博泰的技术平台及ADC市场规模 资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理 科伦博泰的研发管线以ADC分子为核心，目前已有SKB264（TROP2-ADC）、SKB315（CLDN18.2-ADC）和A166（HER2-ADC）等临床阶段的分子，其中A166已经在中国提交上市申请，SKB264已经在中国开启注册性临床，并且将海外权益授权默沙东。在肿瘤领域，公司还有A167（PD-L1单抗）、A140（EGFR单抗生物类似药）、A400（RET抑制剂）等分子研发进度较快。在非肿瘤领域，A223（JAK1/2抑制剂）、SKB378 （TSLP单抗）、SKB336（FXI/FXIa抑制剂）等分子也处在临床阶段。 表：科伦博泰在研管线情况 治疗领域药物靶点分子类型最高状态 （中国/全球） 适应症商业权益/合作方 SKB264TROP2大分子ph3/ph2NSCLC、TNBC、HR+/HER2-BC等实体瘤大中华区/默沙东（大中华区除外） 肿瘤（ADC） A166SKB315七项临床前资产 HER2CLDN18.2/ 大分子大分子大分子 BLAph1NA // / NA NANA HER2+BC、GC、CRC等实体瘤实体瘤NA 全球默沙东（全球）默沙东（全球/大中华区除外） A167 PD-L1 大分子 BLA / NA NPC 大中华区/和铂医药