EPA仿制药申报获受理，叠加原料药具备制剂一体化天然优势

2023年7月20日公司公告：公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊药品注册上市许可申请《受理通知书》。。 ►EPA仿制药申报获受理，为未来商业化积极准备 二十碳五烯酸乙酯软胶囊（即EPA软胶囊），主要适应症：在控制 饮 食 的 基 础 上， 主 要 用 于降 低 重 度高 甘 油 三 酯血 症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯（TG）水平。根据药监局官网数据库显示，目前该产品在国内和国外各有1家企业获批上市。 根据我们之前点评报告，原研药物Vascepa国内获批，便利国产仿制药研发立项，此次公司收到二十碳五烯酸乙酯软胶囊药品注册上市许可申请《受理通知书》,顺利开启了药物申报上市流程，有助于公司为未来商业化做准备。我们之前点评报告显示根据彭博数据，以机构平均采购价口径，美国97%EPA原研药物VASCEPA及其仿制药在2022年销售额超过21亿美元，同时到2028年国内97%EPA处方药有望达到107亿元销售额。 ►叠加原料药具备制剂一体化优势，助力公司商业化 同时根据我们之前深度跟踪报告的预测，我们以2028年他汀用药人群12%渗透率，VASCEPA及其仿制药8元/粒/g假设测算，到2028年国内97%EPA处方药有望达到107亿元销售额，对应1342吨原料药需求。97%EPA原料药需求将随制剂商业化快速增长，公司1000吨97%EPA原料药产能有望在未来几年释放。 研究助理：孙子豪邮箱：sunzh@hx168.com.cnSAC NO：联系电话： 投资建议 Vascepa国内获批，打开97%EPA制剂与原料药市场2023.06.01 维持公司盈利预测：预计公司2023-2025年营业收入分别为8.88/12.50/17.97亿元，因公司2022年年度权益分派实施，股本变动，调整2023-2025年EPS分别为0.61/0.90/1.32元（前值0.86/1.25/1.85元），对应2023年7月20号12.27元/股股价，2023-2025年PE分别为20/14/9倍，维持“买入”评级。 2.【华西医药】诚意药业（603811）年报及一季报点评：2023Q1业绩超预期，预期全年稳健增长2023.04.25 3.【华西医药】诚意药业（603811）跟踪报告：鱼油EPA药品产业链存在两大预期差，全面布局EPA产业链逐步落地打开未来弹性与成长空间2023.03.06 风险提示 EPA仿制药注册报批及销售不及预期；氨糖收入不及预期；中美关系的不确定性。 崔文亮：10年证券从业经验，2015-2017年新财富分别获得第五名、第三名、第六名，并获得金牛奖、水晶球、最受保险机构欢迎分析师等奖项。先后就职于大成基金、中信建投证券、安信证券等，2019年10月加入华西证券，任医药行业首席分析师、副所长，北京大学光华管理学院金融学硕士、北京大学化学与分子工程学院理学学士。 孙子豪：复旦大学博士，生物医学研究背景，4年医药行业实业经历，2021年12月加入华西证券，负责创新药及生命科学相关标的 分析师承诺 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受任何第三方的授意、影响，特此声明。 评级说明 行业评级标准 华西证券研究所： 地址：北京市西城区太平桥大街丰汇园11号丰汇时代大厦南座5层网址：http://www.hx168.com.cn/hxzq/hxindex.html 华西证券免责声明 华西证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具备证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司签约客户使用。本公司不会因接收人收到或者经由其他渠道转发收到本报告而直接视其为本公司客户。 本报告基于本公司研究所及其研究人员认为的已经公开的资料或者研究人员的实地调研资料，但本公司对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载资料、意见以及推测仅于本报告发布当日的判断，且这种判断受到研究方法、研究依据等多方面的制约。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及预测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息始终保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者需自行关注相应更新或修改。 在任何情况下，本报告仅提供给签约客户参考使用，任何信息或所表述的意见绝不构成对任何人的投资建议。市场有风险，投资需谨慎。投资者不应将本报告视为做出投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代自己的判断。在任何情况下，本报告均未考虑到个别客户的特殊投资目标、财务状况或需求，不能作为客户进行客户买卖、认购证券或者其他金融工具的保证或邀请。在任何情况下，本公司、本公司员工或者其他关联方均不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告而导致的任何可能损失负有任何责任。投资者因使用本公司研究报告做出的任何投资决策均是独立行为，与本公司、本公司员工及其他关联方无关。本公司建立起信息隔离墙制度、跨墙制度来规范管理跨部门、跨关联机构之间的信息流动。务 请投资者注意，在法律许可的前提下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。在法律许可的前提下，本公司的董事、高级职员或员工可能担任本报告所提到的公司的董事。本公司及其所属关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面授权，任何机构或个人不得以任何形式复 制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容，如需引用、刊发或转载本报告，需注明出处为华西证券研究所，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。