“三个凯普”扬帆起航，HPV早筛证领常规业务全面发展

宫颈癌筛查快速普及，HPV检测将加速对细胞学检测的替代： 国家政策推动宫颈癌筛查覆盖面快速提升，明确将HPV检测列为初筛方法。相比细胞学，HPV-DNA检测灵敏度、自动化程度高，且结果判读容易。2022年国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》，明确将高危型HPV检测作为宫颈癌初筛方法，原则上每5年筛查一次，服务对象由农村适龄妇女扩大为城乡适龄妇女。到2025年底，要实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上的具体目标。 在宫颈癌筛查中，HPV检测具有较好的经济成本效益。多项卫生经济学方面的权威研究支持每五年进行一次HPV检测是最具经济成本效益的宫颈癌筛查方式。 凯普生物获批国内HPV筛查第一证，有望借助独占期进一步扩大领先优势： 2023年6月21日，凯普HPV12+2检测试剂获得国内第一张宫颈癌HPV筛查证，是目前中国唯一一款经过前瞻性、大规模、多中心临床试验验证的HPV检测产品，明确适用于“宫颈癌初筛”、“宫颈癌联合筛查”、“ASC-US人群分流”。作为国内首证，凯普HPV12+2从合规、性能、临床试验等多个方面大幅提升及稳固了宫颈癌筛查市场的进入门槛，凯普生物有望借助独占期获得较强的先发优势。经我们测算凯普HPV12+2宫颈癌筛查业务收入在获早筛证第一年（2023年）将实现同比173.39%的增长，并在2023-2025年间、2025-2030年间分别实现37.31%、8.49%的年均复合增长。 凯普产品在多领域形成领先，共同推动疫后常规业务高增： STD分子检测市场快速成长，公司十联检产品有望带动放量。在STD核酸检测领域，公司打造了单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵。公司STD十联检是国内首个实现一次取样、一次实验同步检测十种病原微生物的试剂盒。十联检能够精准确定病原，发现交叉混合感染和无症状感染，有效避免漏检和有利于精准指导临床治疗。 我们测算，STD分子检测出厂端的市场空间有望达48.05亿元。 参与起草行业标准+打造耳聋防控示范样本，占据耳聋基因检测市场先机。凯普生物的耳聋易感基因检测试剂盒具有准确率高、取样简便、检测通量大、检测效率高等特点。公司已参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准。此外，公司以佛山耳聋防控作为示范基地，在全国积极推动耳聋基因筛查。我们测算，耳聋基因检测出厂端的市场空间有望达22.56亿元。 首推一管血双型检测，打造“梅州模式”推动地贫检测普及。公司产品α、β地中海贫血基因检测试剂盒是首个实现对α地中海贫血和β地中海贫血基因进行一管扩增的产品，可覆盖中国人群95%以上突变。公司打造的“梅州地贫防控模式”使得2012-2021年梅州当地的重型地贫发生率下降93%。此经验得到国家卫健委、广东卫健委、全国各医疗机构高度肯定，并在全国地贫联防联控工作中推广。我们测算，南方十省地贫基因检测出厂端的市场空间有望达7亿元。 全面布局医学实验室，常规检测服务有望成为又一增长极： 医学检验服务是凯普生物第二业务板块，截止2023Q1，公司已形成全国36家医学实验室以及16家理化实验室的第三方检验网络。公司在疫情期间快速拓展实验室布局，通过“以战养战”的方式，在大量开展新冠检测业务的同时加速常规检测项目的仪器储备。一方面，公司与行业领先企业建立了战略合作伙伴关系，以相对可控的价格引检测仪器进入自身实验室，实现了良好的上游控制；另一方面，公司在疫情结束之际果断对相关仪器设备计提大额减值，基本控制了相关因素对未来业绩产生的压力。我们看好公司常规检测服务能够在后疫情时代轻装上阵，实现快速而高质量的增长。 投资建议： 买入-A投资评级，6个月目标价14.07元。我们预计公司2023年-2025年的收入增速分别为-73.9%、34.7%、24.3%，归母净利润的增速分别为-82.4%、36.1%、26.1%；首次给予买入-A的投资评级，6个月目标价14.07元，相当于2023年30倍的动态市盈率。 风险提示：国内外疫情及相关防疫政策不确定的风险、行业竞争进一步加剧的风险、公司在研项目上市进程不及预期的风险、假设及预测不及预期的风险。 1.凯普生物：分子诊断龙头企业，“三个凯普”布局基因检测全产业链 1.1.深耕分子诊断领域，打造“检测产品+检测服务+健康服务”全流程解决方案 凯普生物是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，围绕妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病等领域，开发有宫颈癌HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖道感染检测、新冠核酸检测等核酸检测系列产品，广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。 凯普生物母公司香港科技创业于2000年成立，通过导流杂交技术入局HPV分子诊断，后续发展出荧光PCR技术平台，成为国内HPV检测龙头，2017年在创业板上市；公司于2015年在香港成立第一家第三方医学检验中心，开辟第三方检验中心业务，并陆续在北京、广州等地成立多家第三方检测中心，疫情期间依托高水平的检测能力在全国范围内铺开医学检验实验室网络；2023年公司在坐稳HPV检验龙头的基础上，获得NMPA批准的第一张宫颈癌HPV筛查注册证，进一步引领行业发展。 图1.凯普生物发展历程 “三个凯普”协同发展，打造基因检测全流程解决方案。公司立足妇幼保健领域，打造“凯普生物+凯普医检+凯普大健康”的三维业务平台，实现全流程的临床解决方案： 1.凯普生物：公司起家业务，涵盖HPV、生殖道感染、遗传缺陷、感染性疾病、肿瘤甲基化、个体化用药共6个系列的分子检测产品； 2.凯普医检：公司第三方医学检验业务，截至2022年12月31日，公司在大陆及香港共建成33家第三方医学实验室并正式运营，另有3家已完成注册登记。公司同时设立了16家检验检测公司开展以毒品检测（毛发、污水）为主的检验业务； 3.凯普大健康：通过自建医院、自建体检中心、与各类医疗机构共建系列中心/实验室，实现临床问题解决的最后一步。在潮州规划建设的康和医院是公司医疗大健康业务的旗舰，公司预计投资超10亿元，在2023年动工建设，力争三年建设完成。在医院建设期间，公司依托医院的专家团队、高端仪器设备，以潮州总部为中心，开办康和门诊、体检、药房的一体化建设。 通过三个凯普的相互协同，凯普生物可以从凯普医检获得紧贴临床需求的样本及数据支持，并快速打开新产品销路；凯普医检可以从凯普生物获得价格及质量可控的试剂盒仪器供应，并从凯普大健康获得外送的样本及最新的临床需求动态；凯普大健康可以从凯普医检获得高质量、低成本的检测服务，三者相辅相成共同发展。 图2.“三个凯普”协同发展 医学检验业务贡献巨额业绩增量。2022年，公司实现营业总收入55.97亿元，同比增长109.39%，2017-2022年CAGR达50.64%；实现归母净利润17.25亿元，同比增长102.48%，2017-2022年CAGR为62.70%；自产产品实现销售收入10.63亿元，同比增长23.73%；外购产品实现收入2.29亿元，同比增长34.00%；医学实验室检测业务实现收入43.05亿元，同比增长162.02%，其中新冠检测收入达到41.13亿元。 2023年Q1公司实现营业总收入3.02亿元，同比减少80.00%；归母净利润0.65亿元，同比减少86.92%。业绩下降主要系疫情开放后三方医学检验中新冠相关收入大幅减少。 常规业务有望在疫后复苏阶段实现快速增长。 1.分子诊断产品方面，公司HPV试剂收入2016-2019年CAGR为15.59%，其他分子诊断试剂（地贫、耳聋、生殖道病原体等）收入CAGR为37.50%，收入结构逐渐改善，多种分子诊断试剂处在放量阶段。新冠疫情对常规核酸检测产品造成了较严重的需求压制、产能挤兑，预计疫情三年期间，公司分子诊断产品销售收入的增长主要来自新冠产品，非新冠常规业务增长较缓。考虑到疫情期间全国范围的分子实验室建设大大提高了分子检测的可及性，看好公司非新冠常规业务在疫后复苏阶段实现良好增长。 2.检验服务方面，公司非新冠医学检验收入2016-2019年CAGR为70.03%，疫情期依然实现了较快增长，2019-2022年CAGR为31.80%。公司在疫情期间快速拓展实验室布局，在大量开展新冠检测业务的同时加速常规检测项目的仪器储备，相关业务有望疫后加速放量。 图3.凯普生物营业收入增长情况（亿元） 图4.凯普生物归母净利润增长情况（亿元） 图5.凯普生物主营业务收入拆分（亿元） 图6.凯普生物非新冠检验业务收入（亿元） 预计利润率将回到常态水平。2016-2019年公司分子诊断产品的销售毛利率维持在85%以上，2020下降至77.3%，2022进一步下降至72.3%，推测原因为低毛利的新冠产品销售占比增加。 与之相对，疫情期间公司检测服务业务的毛利率从原来的40-45%大幅提升至65%左右。预计疫情之后这两部分毛利率将回归常态水平。 图7.凯普生物各业务毛利率 图8.凯普生物净利率及费用率 创始人管乔中家族为公司实际控制人。截至2023年3月31日，公司实控人为董事长管乔中妻子王建瑜女士，一致行动人为：丈夫管乔中先生、儿子管秩生先生、女儿管子慧女士，其中王建瑜任公司董事、总经理，管秩生任公司董事、常务副总经理，管子慧为公司全资子公司凯普生物科技有限公司员工。此外，云南炎辰企业管理有限公司的股东之一王健辉（持股63.51%）与王建瑜是兄妹关系；云南众合之、云南炎辰的股东之一李湘娟（分别持两公司股份30%、36.49%）为王建瑜兄长的配偶。 以董事长管乔中先生为核心的公司管理层多次作出重要研判，领导公司不断壮大，以家族企业+员工持股的方式增强了公司决策的一致性与向心力。公司下属子公司众多，紧紧围绕“三个凯普”战略，通过广州凯普生物科技、广州凯普医学检验、广东康和医院等平台铺开“凯普生物”、“凯普医检”和“凯普大健康”三维业务。 图9.凯普生物股权结构及主要控股子公司（截至2023年3月31日） 1.2.内部研发不断孵化重磅新品，外部合作推进各项业务加速落地 自主创新的导流杂交技术优势显著。凯普自主创新的核心技术——导流杂交技术平台由核酸分子提取系统、PCR扩增系统、低密度基因芯片和导流杂交仪系统等四部分组成，该四部分系统完成样本检测三大步骤：提取—扩增—杂交（显色）。核酸分子提取系统首先提取、纯化检测样本中的核酸分子，然后通过PCR系统进行扩增，扩增后的核酸分子（引物）与低密度基因芯片上的探针在导流杂交平台上进行分子杂交，杂交成功同时发生显色反应被识别，从而获知所检验结果。导流杂交理念将传统DNA杂交需几小时到数天的杂交时间缩短为几分钟到十几分钟内完成。利用该平台研发的分子诊断试剂，可多个样本同步进行检测，同时又对一个样本进行多种基因型分析，使分子诊断的优势得到充分的体现，提高了临床诊断准确率。 这一技术形成的专利荣获第18届中国发明专利金奖。 图10.导流杂交技术原理 表1：导流杂交与传统分子杂交技术对比 坚定不移加大研发投入，肿瘤甲基化检测+临床质谱分析+HPV感染治疗药等管线蓄势待发。 2022年公司研发投入2.56亿元，同比增长104.80%。截止2023年一季度末，公司在研项目超过60项，以妇幼健康领域为主线，围绕病原体、遗传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线进行布局。其中既有对传统优势管线的进一步丰富升级，也有在高度创新领域的探索开发。如宫颈癌/鼻咽癌/膀胱癌的甲基化检测试剂、HPV质谱检测试剂、HPV感染及宫颈癌癌前病变治疗用药等，多项重磅创新产品已进入临床或注册阶段，部分产品有望在今明两年获批上市。 图11.凯普生物研发支出增长情况（亿元） 图12.凯普生物研发支出占收入比重增长情况 表2：凯普生物在研产品情况（部分，截止2022年末） 公司与各行业头部企业进行全方位战略合作，发挥各自优势推动业务落地及拓展。基于“三个凯普”协同发展的战略，公司和行业头部企业