医药生物行业新股系列专题报告：多肽原料龙头

证券研究报告|行业专题 新股系列专题报告：多肽原料龙头 ——湃肽生物（A06405.SZ）新股梳理 分析师：谭国超（S0010521120002）联系人：陈珈蔚（S0010122030002）2023年7月9日 华安证券研究所 目录 01| 02| 行业基本情况：成长空间广阔，壁垒高，下游应用广 公司基本情况：多肽原料龙头，研发驱动，业务辐射全产业链 •风险提示：经营风险、法律风险、行业相关风险 •多肽原料行业可以聚焦到多肽化妆品原料和多肽原料药/高级医药中间体： 对化妆品而言，多肽化妆品原料本身的质量水平便至关重要,其直接关系到多肽化妆品原料作为活性成分的效用是否能够完整发挥,进而关系到多肽化妆品本身的效果、口碑乃至竞争力。 在药物领域，主要聚焦在代谢性疾病和肿瘤领域,并广泛延伸到人体各组织、系统的疾病治疗方向,以及抗病毒和抗菌、过敏免疫和急性重症治疗方向；同时多肽已经应用于疫苗生产，以及作为生物标志物用作医学诊断。 在CDMO/CMO和CRO领域，该服务能够高效促进医药企业的研发效率，同时减少前期的固定投入，有效的降低了生产成本。 多肽原料药研发及定制生产服务（CDMO/CMO）和多肽药学研究服务（CRO） 1.1.1多肽原料行业应用方面广，技术要求高 资料来源：湃肽生物招股说明书、弗若斯特沙利文、华安证券研究所 •技术壁垒。多肽产品的生产及相关服务属于技术密集型行业，多肽产品生产工艺复杂、研发技术壁垒较高。在生产制备技术方面，需严格执行生产质量管理规范，对生产设备验证、生产环境控制、工艺流程路线及质量控制等方面要求较高，同时研发人员、生产人员和质量控制人员需具备较高的规范意识和专业水平，方可不断提升产品质量，有效控制生产成本。在研发创新方面，原料药研发具有研发周期长、不确定性大等特点，企业通常需要具备较强的技术积累和研发创新实力。 •政策壁垒。多肽原料药生产企业需取得药品生产许可证，原料药品种上市还必须通过国内外监管机构的审批。在生产经营过程中，医药企业还需遵守GMP等一系列质量标准规定。因此，新办企业开展生产及销售前均需取得一定的资质，且耗时较长，存在较高的行业准入壁垒。 •人才壁垒。多肽产品的生产及相关服务属于知识密集型行业，具有跨学科应用、多技术融合等特点。多肽产品的生产及研发通常涉及药学、生物工程、生物化学、临床医学等学科，技术含量较高。在多肽产品的销售管理及市场推广环节，同样需要具备相关专业知识储备的复合型人才，行业的人才需要具备相关专业背景，并经过长时间的实践培养，合理的人员结构及稳定的人才团队系决定多肽产品生产企业核心竞争力的关键因素之一。对于新进入行业的企业，难以在短期内积累各方面的优秀人才，因此行业具备较高的人才壁垒。 •资金壁垒。多肽产品的研发、生产等环节均需要较多资金支持，具有较高的资金壁垒，通常需投入大量资金用于研发人员薪酬、试验材料、技术开发、设备购置及支付委外研发费用，且研发投资回收期较长，风险较大，相关研发设备投入及费用支出价格昂贵。其中，在多肽医药产品的研发和生产环节，需按照《药品生产经营管理办法》等规定，配备与多肽产品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，满足药品生产质量管理规范要求。 •品牌壁垒。多肽产品生产企业需要通过市场长期的检验，以其可靠的产品质量以及优质的全产业链服务等来获得客户的认可 ，进而树立良好的品牌形象和较好的企业知名度。新进入的企业难以在短期内形成较强的品牌影响力，其产品的认可往往需要较长的时间来验证。因此，企业声誉、知名度、品牌影响力等形成了较高的品牌壁垒。 资料来源：湃肽生物招股说明书、华安证券研究所 华安证券研究所 •多肽化妆品市场规模持续增长，发展空间广阔。根据弗若斯特沙利文，全球多肽化妆品原料市场规模在2016-2021年间保持16.8%的年复合增速。预计全球多肽化妆品原料市场规模到2025年达到14.5亿美元，到2030年达到19.7亿美元。伴随全球市场的发展，中国多肽化妆品原料市场规模以18.2%的年复合增速从2016年的6.3亿人民币增长到2021年的14.5亿人民币。预计中国多肽化妆品原料市场在2021-2025年及2025-2030年将以12.5%和6.9%的年复合增速加速增长，到2025年达到23.2亿人民币，到2030年达到32.4亿人民币。 以肽类物质为主要活性成分的部分护肤品2016-2030E中国化妆品多肽市场规模（亿元） 品牌/生产商产品名称主要活性成分 32.4 28.5 30.4 24.9 26.7 18.9 21.1 23.2 16.6 12.4 14.5 9.4 11.2 6.3 7.5 35 华熙生物米蓓尔轻龄紧致修护面膜蓝铜胜肽（三肽-1铜） 棕榈酰三肽-1、棕榈酰五肽-4 珀莱雅珀莱雅赋能鲜颜淡纹紧致精华液乙酰基六肽-8、棕榈酰四肽-7、30 25 多元修护眼膜乙酰基六肽-3、三胜肽 SK-II20 全效焕彩晶眼霜乙酰基四肽-5、棕榈酰五肽-4 奇迹抚痕抗皱精华露棕榈酰五肽-315 雅诗兰黛 香奈儿 细嫩修护精华霜棕榈酰寡肽10 弹性紧实活颜柔肤晚霜脱羧肌肽、乙酰基六肽-35 棕榈酰四肽-3 超完美修护精华液棕榈酰寡肽、四胜肽棕榈酸酯、0 棕榈酰四肽 活肤紧实精华露棕榈酰寡肽、四胜肽棕榈酸酯、青春活力精华液棕榈酰五肽-4 资料来源：湃肽生物招股说明书、弗若斯特沙利文、《中国化妆品》杂志、华安证券研究所 •2016至2021年FDA共批准多肽活性成分27种，其中用于代谢疾病领域的有15种，肿瘤治疗领域的有9种，自身免疫病治疗领域1种，还有2种用于治疗肾脏性疾病引起的瘙痒。2016-2021年NMPA获批的多肽药物数量有35种（同种药物不同剂量算一种），用于代谢疾病治疗领域的有25种，用于辅助生殖领域的有4种，用于传染病领域的有3种，用于肿瘤领域的有3种。 多肽药物的主要治疗领域及主要药物品种FDA(左）和NMPA（右）批准的多肽药物数量 9% 9% 11% 71% 4% 7% 33% 56% 治疗领域 主要药物品种 代谢性疾病 多肽药物在代谢性疾病领域目前主要以糖尿病和肥胖症为主，主要为GLP-1受体激动剂，也有许多新的肠道靶点多肽药物处于研发阶段。目前全球已有司美格鲁肽（包括口服制剂）、艾塞那肽（包括微球制剂）、利拉鲁肽、贝那鲁肽、度拉糖肽、阿必鲁肽、利司那肽、聚乙二醇洛塞那肽等上市销售的GLP-1受体激动剂，以及GLP/GLP-1双靶点受体激动剂替西帕肽。 肿瘤 肿瘤领域已上市的多肽药物主要集中在妇科肿瘤和前列腺癌，作为激素疗法和去势疗法使用，具有不可替代的作用，随着研究的不断深入、多肽药物在肿瘤领域的适应症范围已有显著突破已上市的药物包括亮丙瑞林、戈舍瑞林、西曲瑞克、地加瑞克、奥曲肽等。 消化系统疾病 主要包括生长抑素类似物和血管加压素类似物，主要有三个适应症，包括消化道急性止血、胃肠道神经内分泌瘤和肢端肥大症，国内主要应用于止血领域。主要品种有生长抑素、去氨加压素、奥曲肽、特利加压素、利那洛肽等。 心血管疾病 主要用于心血管疾病抢救，包括抗凝药和急性心衰用药，主要产品包括卡培立肽、奈西立肽、爱啡肽、比伐芦定等。 罕见病 目前多肽药物在罕见病治疗领域的主要品种包括：治疗多发性硬化症的格拉替雷、抗艾滋病治疗的恩夫韦肽、治疗肢端肥大症以及神经内分泌肿瘤引发的症状（如类癌综合征）的兰瑞肽、治疗一种急性发作的遗传性血管水肿的艾替班特和治疗成人短肠综合征的替度鲁肽等。 骨科疾病 集中在骨质疏松的治疗，主要面对绝经后妇女和老龄患者两大人群，代表药物有鲑鱼降钙素、特立帕肽等。 增强免疫 该领域的多肽药物常用于增强免疫，国内较为常见，主要品种包括胸腺五肽和胸腺法新，被用于肿瘤、感染性疾病、自身免疫病等疾病的治疗或辅助治疗。 代谢疾病泌尿肿瘤传染病 资料来源：湃肽生物招股说明书、弗若斯特沙利文、华安证券研究所 代谢疾病肿瘤自身免疫病其他 •从全球范围看，2022年度，全球医药市场多肽类药物规模达753.9亿美元。2021至2025年度，根据弗若斯特沙利文的分析，全球医药市场多肽类药物规模将以13.0%的年复合增长率增长，2025年度多肽类药物市场预计达到1100亿美元的规模。 •中国的多肽类药物市场规模预计由2021年的621.2亿元增至2025年的1,128.6亿元（Frost&Sullivan），复合年增长率为 16.1%，并将进一步增至2030年的2,056.5亿元，2025年至2030年的复合年增长率为12%。 •从多肽原料药角度看，中国多肽原料药市场以17.5%的年复合增速从2016年的34.1亿元增长到2021年的76.2亿元，并预计在2021-2025年及2025-2030年将以32.9%和22.4%的年复合增速持续扩容，到2025年有望达到237.5亿元，到2030年有望达到 652.5亿元。20（16F-2r0o3s0tE&中Su国lli多va肽n）药物市场规模（亿元） 2016-2030E中国原料药药物市场规模（亿元） 2500 2000 1500 1000 500 0 2056.5 1893.3 1709.1 1516.8 1128.61319.9 949.7 785.3 416.4440.4482.1538.6589.4 621.2679.9 2016201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E 700 600 500 400 300 200 100 0 652.5 548 454.2 372 237.5 300.4 181.1 135.8 34.1 39.6 45.4 53.4 61.1 76.2101.6 2016201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E •根据弗若斯特沙利文的统计，全球多肽CDMO市场规模2021年达到22.1亿美元，预计到2025年将达到54.0亿美元，到2030年有望达到118.5亿美元。中国多肽CDMO市场以9.8%的复合年增长率从2016年的8.1亿人民币增长至2021年的13.0亿人民币。 •未来多肽CDMO行业将围绕四个方向展开：1.服务专业性进一步提升。2.复杂多肽合成及大规模生产。3.提供端到端的解决方案。4.绿色、可持续、低成本的多肽合成。 2016-2030E中国多肽CDMO市场规模（亿元） 200 152.9 124.3 98.7 56.7 76.5 41.4 29.2 180 160 140 120 100 80 60 8.1 9.7 10.2 7.6 7.5 13.0 19.9 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 40 20 0 185.1 •医疗卫生需求持续释放，政策大力支持。随着生活水平的提高和观念的进步，居民对健康越来越重视，给医药行业带来强劲的市场需求；居民可支配收入以及政府卫生投入的增加，为医疗需求的不断释放提供持续动力。新医改的深化将有效减轻居民基本医疗卫生费用负担，极大地促进未来医疗卫生消费。同时，国务院、国家食药监局等多个部门不断推出支持医药产业发展的新政，也提升了国内医药产业核心竞争力，促进产业持续健康发展。 •专利到期后的仿制药国产化成为市场机遇。目前，国内多肽药物市场由进口原研药占主导，其昂贵的价格成为抑制多肽药物放量的重要因素，而2014-2022年是多肽药物重磅品种专利到期的高峰期，多个品种在国内还尚未上市或仅有进口原研药上市，其中不乏全球销售额10亿美元以上的格拉替雷、利拉鲁肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等。 •多肽类药物的接受程度日益提高。近年来，随着多肽类药物行业的不断发展，临床应用范围的不断扩大，医生对