本报告主要介绍了中国医疗器械的监管来源和实践。中国医疗器械的监管主要由《医疗器械注册与备案管理办法》和《IVD注册与备案管理办法》（统称为注册与备案办法）进行管理，同时受到《2021年医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的监管。医疗器械的开发和制造必须符合国家医疗产品管理局（NMPA）医疗器械评估中心发布的一系列指南。医疗器械的销售和使用也受到《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械不良事件报告和监测管理办法》的监管。
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