动态数据馈送灵活的工作流程：QARA在医疗器械监管中的未来

目录简介1医疗器械监管爆炸1质量影响2构建动态数据策略：QARA AI 代理5使用QARA AI代理当前面临的挑战7结论8 简介医疗器械监管爆炸医疗器械行业正处在一个关键的拐点。传统的质量保证和监管事务（QARA）流程——基于静态数据集——在一个创新加速、法规演变和实时数据要求的环境下已不再适用。本白皮书探讨了转向动态数据系统的紧迫性，这些系统能够支持敏捷决策、预测性合规以及持续符合全球监管标准。遵循这些快速变化的要求的重担完全落在质量和监管流程上，最终影响商业化时间表和成本。组织在各个国家、技术类型和风险分类中管理这些变化的能力已成为市场中的关键差异因素。过去五年（2020-2024）全球医疗器械法规见证了前所未有的激增。这种法规激增包括15+项里程碑式法规、60+项主要指南、100+项技术修订以及20+项全球和区域协调一致措施相继出现。主要市场经历了重大改革，患者安全担忧引发了跨监管的级联效应，影响了新产品上市和现有市场批准。与此同时，印度和巴西等新兴市场正在改革其监管框架，以与全球标准保持一致。 iqvia.com | 1 质量影响2 | 动态数据输入灵活工作流：QARA在医疗器械监管中的未来如图2所示，质量保证要求——大多数监管机构作为技术文件一部分强制要求的——也同样有所扩展。ISO 13485，最通用的质量管理标准，已经由全球关键监管发布驱动了重大更新。这些更新在整个产品生命周期中引入了复杂性，并需要对标准操作程序和规划流程进行重大更改。新需求的持续发布需要一个能够识别、过滤、分类、评估影响并将变更转换为可执行工作流的智能框架。 静态监管数据的局限性与欧盟MDR和FDA的真实世界证据指南相一致，强调去中心化临床试验（DCTs）和真实世界数据收集。上市后监督：ISO/TR 20416:2023（新更新）自动化上市后数据收集框架（例如，物联网设备）。支持符合欧盟MDR的PMS计划要求。可持续性：ISO 14001:2023整合（新更新）环境管理体系现与欧盟绿色协议和CSRD（企业可持续发展报告指令）相关联。制造商必须在技术文档中报告碳足迹和可回收性指标。人工智能/机器学习治理：ISO/TR 5469:2023（最新更新）道德人工智能开发的指导方针，包括偏差缓解和透明度。FDA的预定变更控制计划中有引用用于人工智能/机器学习设备。区域更新影响QMS（重大更新）（2024）欧盟 MDR 协调标准 (2024) | EN ISO 15223-1:2023 (用于标识的符号) | EN 60601-1-2:2023 (电磁兼容要求)用于物联网设备）。英国（药品和健康产品管理局）| BSI 柔性标准：脱欧后英国特定的网络安全和互操作性新标准。中国（NMPA）: GB/T 42062:2023 : 与 ISO 14971 一致，但增加了更严格的网络安全条款。进一步加剧了这个问题，因为数据被困在断开连接的电子表格和QMS平台中或者地区提交系统抑制了全球协调。在团队忙于应对审计、召回或政策转变，而不是提前预测它们的地方。数据维护负担不能被忽视，因为频繁更新需要资源密集型精选和验证，增加基础设施和存储成本。• 过时信息手動更新产生的结果明显落后于现实监管变化，影响合规性、成本和市场推出时间。维护静态数据集会加剧复杂度、成本和相关性问题，最终放大错误和昂贵的延误。传统监管数据管理方法不足以应对当今标准。主要缺陷包括： •••孤立系统反应式合规最后， 4 | 动态数据输入灵活工作流程：QARA在医疗器械监管中的未来从静态合规到主动治理从静态数据系统转向动态数据系统的必要性是由多种因素驱动的：动态监管数据的威力• 用于监管发布的全球仪表盘提供全球各市场提交、批准和合规状态的统一视图，由区域战略建议和时间表驱动。• 自动警报筛选持续监控政策、标准或法规变更，以推动在流程、产品注册和文档中进行影响评估。• 市场后监督流聚合不良事件报告、患者反馈和绩效指标，以实现具有完整可追溯性的投诉处理。• 预测分析提供人工智能驱动的风险评估，以预测供应链中断、审计结果或竞争对手召回，从而实现预先行动。• 全球复杂性：应对地区差异和新兴标准需要战略性、灵活的工作流程，这些工作流程由最新数据支持。动态数据是指随着监管、临床和市场条件实时演变且相互关联的信息。与静态数据不同，动态系统更侧重于行动性而非归档。主要应用包括：• 预测性需求：高级影响评估和预先风险缓解策略必须融入整个产品生命周期。• 加速创新:产品进步的速度快于监管机构发布指南和公司适应它们的速度。行业必须摆脱传统的“一直都是这样做的”思维模式，转向“需要做什么”的方法，在确保患者安全的同时提升技术效能。 构建动态数据策略：QARA AI 代理图3：建议性QARA AI代理（聊天机器人）输出现代生成式AI能力已超出数据提取，能够以可操作的格式呈现信息，支持下游流程。QARA AI代理提供特定国家的信息，包含比较总结和战略建议，这些可以演变为交互式框架，整合用户输入和验证，创建动态的数据驱动工作流。1. 实时数据采集和智能整理:QARA AI代理处理用户对监管指导的需求，例如在特定市场推出II类设备的计划。这个聊天机器人从FDA、EMA和PMDA等可信机构搜索当前的监管更新，以收集相关数据。系统通过包含行业特定法规、监管活动、产品属性和目标市场的参数反馈循环来提高搜索准确性。为了说明这一点，图3提供了QARA聊天机器人输出的示例。实现动态数据方法需要在QARA流程中打破壁垒，并创建“单一事实来源”。这种转型将解决方案从数据监控转变为制定支持动态数据和可配置工作流的战略框架。 iqvia.com | 5