电生理技术迎来“心”变革，锦江电子产品注册进度靠前

行业研究 报医药生物 告 2023-07-08 行业周报看好/维持医药生物 电生理技术迎来“心”变革，锦江电子产品注册进度靠前 22/9/8 22/11/8 23/1/8 23/3/8 23/5/8 走势对比 报告摘要 22/7/8 0% 太 (4%) 平 (8%) (13%) 洋(17%) 证(21%) 券股 医药生物沪深300 本周我们讨论脉冲电场消融（pulsedfieldablation，PFA）。 心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，表现为心跳不规则，典型症状为心悸、乏力等。按发生频率的快慢分类，可分为快速心律失常与缓慢心律失常。其中，快速心律失常主要包括房颤、室上速和室速等。 份子行业评级 有 限推荐公司及评级 公司证券 研相关研究报告： 究《宫颈癌检测渗透率提升提供发展报增量，凯普生物首家获批筛查预期告用途》--2023/07/02 《医用设备点评报告：十四五大型 医用设备配置规划出台，优质医疗资源扩容下沉》--2023/06/30 《化学发光行业系列报告之二：以边际变化，窥发展变革》--2023/06/28 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 药物治疗作为首选的治疗方案存在一些局限性，包括治疗效果受限、患者依从性差以及副作用较多等问题。相比之下，导管消融术凭借其创伤小、有效性高、安全性高以及手术时间短等优势，在临床实践中得到了广泛应用。 心脏电生理手术消融技术可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。 射频消融是最常见的心脏电生理术式，发展较为成熟，目前市场上 的心脏电生理医疗器械产品多属于射频消融系列。然而，射频消融不具备组织选择性，可能引发潜在并发症如血栓、肺静脉狭窄、食 管和膈神经损伤等。冷冻消融是近年发展起来的新术式，主要用于 房颤治疗。目前，国内市场上只有美敦力的冷冻消融产品获批，其他产品还处于研发阶段。 脉冲电场消融被认为是一种革命性的新型消融技术，其临床有效性和安全性在大量临床证据的支持下得到认可。脉冲电场消融技术具备组织选择性、非热性和瞬时性的特点，能更安全、更快速地进行消融手术，并减少并发症的发生。 锦江电子目前正在研发的LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪和PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管已于2022年6月进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。根据公司招股书数据，截至2023年4月30日，产品注册申请已正式通过了NMPA的受理， 预计将于2023年第四季度获得正式批准。这标志着锦江电子即将开拓脉冲电场消融产品市场。 报告标题 2 行业周报P 行情回顾：本周医药板块有所下跌，在所有板块中排名下游。本周 （7月03日-7月07日）生物医药板块下跌1.68%，跑输沪深300指数1.24pct，跑赢创业板指数0.39pct，在30个中信一级行业中排名偏下。 本周中信医药子板块大部分下跌，其中中药饮片、中成药和医药流通跌幅较大，分别下跌7.06%、4.20%和2.34%；化学原料药上涨，涨幅0.15%。 投资建议：关注第二季度业绩有望实现高增长的疫后复苏领域 从今年2月份以来，国内医院的常规诊疗活动持续复苏，院内就诊量也在逐月改善。第一季度由于宏观因素公司业绩未完全恢复常态化增长，第二季度则有望实现同比高速增长、环比显著加速的趋势，并随着政策层面预期趋缓从而有望迎来估值提升。 （1）检验：新产业（诊疗恢复+22Q2低基数）、亚辉龙（诊疗恢复+海外加速）、安图生物（诊疗恢复+高速机放量）、凯普生物 （筛查恢复+适应症拓宽）； （2）耗材：惠泰医疗（诊疗恢复+集采放量）、微电生理（诊疗恢复+集采放量）、南微医学（诊疗恢复）、心脉医疗（诊疗恢 复）； （3）药品：康辰药业（凝血酶恢复+医保解限），舒泰神（苏肽生调出重点监控目录），恩华药业（精麻恢复+新品放量）； （4）服务：金域医学（常规诊疗恢复）、迪安诊断（常规诊疗恢复）。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 报告标题 3 行业周报P 目录 一、电生理技术迎来“心”变革，锦江电子PFA有望四季度获批5 二、行业观点及投资建议：跟踪和关注第二季度业绩有望实现高增长的疫后复苏领域 13 三、板块行情16 （一）本周板块行情回顾：板块有所下跌，中药饮片跌幅最大16 1、本周生物医药板块走势：板块有所下跌，中药饮片下跌7.06%16 2、医药板块整体估值略有下降，溢价率下降17 （二）沪港通资金持仓变化：医药北向资金回落19 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 图表目录 图表1：PFA技术应用于心脏电生理手术的原理5 图表2：中国房颤、室上速和室速患病人数（2017-2032E）6 图表3：快速心律失常主要治疗方式对比7 图表4：中国心脏电生理手术量以及适应症拆分（2017-2032E）8 图表5：中国心脏电生理手器械市场规模（2017-2032E）8 图表6：射频消融、冷冻消融及脉冲电场消融技术对比10 图表7：中国房颤脉冲电场消融器械市场规模预测（2023E-2032E）11 图表8：中国市场主要PFA心脏电生理产品进展情况11 图表9：锦江电子LEAD-PFA®和PulsedFA®12 图表10：本周中信医药指数走势16 图表11：本周生物医药子板块涨跌幅16 图表12：本周中信各大子板块涨跌幅17 图表13：2010年至今医药板块整体估值溢价率18 图表14：2010年至今医药各子行业估值变化情况18 图表15：医药行业北上资金变化情况19 图表16：医药行业北上资金分板块的变化情况19 图表17：北上资金陆港通持股市值情况（亿元）19 图表18：北上资金陆港通本周持股市值变化（亿元）19 图表19：南下资金港股通持股市值情况（亿港币）20 图表20：南下资金港股通本周持股市值变化（亿港币）20 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 一、电生理技术迎来“心”变革，锦江电子PFA有望四季度获批 脉冲电场消融（PFA）是一种新型、非热能、持续时间极短且具备组织选择性的治疗技术，主要用于快速心律失常的治疗。其原理是通过施加高压脉冲电场，在细胞膜间引发不可逆的电穿孔（irreversibleelectroporation，IRE）现象，从而消融局部心 脏组织并阻断异常心电信号的传导路径，以达到治疗心律失常的目的。图表1：PFA技术应用于心脏电生理手术的原理 资料来源：Maor,E.,Sugrue,A.,Witt,C.,Vaidya,V.R.,DeSimone,C.V.,Asirvatham,S.J.,&Kapa,S. （2019）.Pulsedelectricfieldsforcardiacablationandbeyond:astate-of-the-artreview.HeartRhythm,16（7）,1112-1120，太平洋研究院整理 心律失常患者人口基数大，有众多不良预后亟待解决。心律失常是指心律起源部 位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，表现为心跳不规则，典型症状为心悸、乏力等。按发生频率的快慢分类，可分为快速心律失常与缓慢心律失常。其中，快速心律失常主要包括房颤、室上速和室速等。 心房颤动（简称“房颤”）临床症状是心房出现快速无序的颤动波，丧失规则有序的电活动并失去有效的收缩与舒张，导致泵血功能恶化或丧失，并引发心室出现极不规则的反应。 室上性心动过速（简称“室上速”）是指起源于希氏束或希氏束以上的心动过速。 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 室性心动过速（简称“室速”）是指发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维、心室肌的快速心律失常。 根据Frost&Sullivan报告，由于人口老龄化加剧，预计2025年我国房颤、室上速、室速的患者人数分别为2,266.63万人（CAGR+2.85%）、355.11万人（CAGR +1.58%）、274.93万人（CAGR+3.43%）。 图表2：中国房颤、室上速和室速患病人数（2017-2032E） 资料来源：Frost&Sullivan，太平洋研究院整理 相较于药物治疗，导管消融术在有效性和安全性方面更具优势。快速心律失常的 治疗方法包括药物治疗和非药物治疗。药物治疗根据其作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药和钙通道阻滞药。而非药物治疗则包括介入治疗、电复律以及电除颤和外科手术治疗等。 根据临床诊疗方案，药物治疗通常被视为首选方案。然而，药物治疗存在一些局限性，如治疗效果有限、患者依从性差以及副作用较多等。对于电复律和电除颤以及外科手术治疗，尽管它们可以用于心律失常的治疗，但电复律和电除颤的复发率较高，治疗效果较差，而外科手术则面临着创伤大、手术时间长、患者疼痛感明显以及并发症发生率高等特点。因此，在快速心律失常临床诊疗中，电复律、电除颤和外科手术的使用频率相对较低。 自1987年以来，导管消融术（即心脏电生理手术）开始应用于快速心律失常的治疗。随着临床证据的积累和丰富，导管消融术凭借着其创伤小、有效性高、安全性高以及手术时间短等优势，在临床上得到了广泛应用。导管消融技术的出现填补了药物治疗效果有限和外科手术风险较高的缺陷，能够安全有效地帮助患者进行心律控制并改善症状。 图表3：快速心律失常主要治疗方式对比 适应症 室性心律失常、室上速、房扑、房颤等 预激综合征、房室结折返型心动过速、房扑、房速、早搏、室速、房颤 多用于心室颤动、室性心动过速 房扑、房颤 创伤类型 无创 微创无创创伤大 治疗频次 长期 一次，可能多次 一次，可能多次 一次 局限性 无法治愈，会致心律失常作 治疗方式药物治疗导管消融治疗电复律及电除颤外科手术治疗 用，并出现药物无效情况 资料来源：Frost&Sullivan，太平洋研究院整理 针对快速心律失常成功率高，可能出现复发 即时成功率高，复发率高手术复杂，时间长，应用少 随着老龄化程度的加剧、就医条件的改善、患者数量的增加，以及患者认知的提高，中国的心脏电生理手术量有望持续增长。根据Frost&Sullivan，2021年中国的 心脏电生理手术数量达到21.40万例，2017年-2021年的CAGR为11.60%。预计到2025年，心脏电生理手术量将达到57.46万（+28.00%）。随着新兴的消融技术如脉冲电场消融在临床上的推广应用，预计中国的心脏电生理手术数量将进一步增长。据预计，到2032年，心脏电生理手术数量将达到162.95万例，2025年到2032年的CAGR预计为 16.06%。 图表4：中国心脏电生理手术量以及适应症拆分（2017-2032E） 资料来源：Frost&Sullivan，太平洋研究院整理 随着患者人数的增加以及新技术在临床中的推广应用，中国心脏电生理器械市场规模有望进一步扩大。根据Frost&Sullivan，2021年中国心脏电生理器械市场规模 达到65.80亿元，2017年至2021年期间的CAGR为28.36%。预计到2025年，市场规模将增至157.26亿元，2021年至2025年期间的CAGR为24.34%。预计中国心脏电生理器械市场规模将在2032年达到419.73亿元，2025年到2032年期间的CAGR为15.06%。 图表5：中国心脏电生理手器械市场规模（2017-2032E） 资料来源：Frost&Sullivan，太平洋研究院整理 心脏电生理手术消融技术可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融，每种技术都有其特点。 （1）射频消融是最常见的心脏电生理术式，发展较为成熟，目前市场上的心脏电生理医疗器械产品多属于射频消融系列。然而，射频消融不具备