抗BTLA单抗将启动国际多中心III期临床，源头创新力持续印证

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君实生物的抗BTLA单抗将启动国际多中心III期临床，展示了其源头创新力。BTLA与PD-1双通路阻断有望增强肿瘤免疫治疗作用，多瘤种研究数据多次登陆国际学术大会。Tifcemalimab有望与公司PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合，提升肿瘤患者对免疫治疗的响应，扩大潜在受益人群。LS-SCLC为我国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤之一，患者约占肺癌整体人群的15%-20%。SCLC病程进展迅速、呈现早期转移特性且预后较差。其中病程较早期的局限期（LS-SCLC）占比约1/3，切除手术外的标准疗法为同步放化疗（CRT），但其mPFS仅13.5个月，mOS仅16-24个月，5年生存率仅15%-26%，LS-SCLC的治疗存在明确未被满足临床需求。 公司首款自研first-in-class产品有望成为首个用于LS-SCLC的免疫检查点抑制剂药物。本次获得FDA批准开展的国际多中心III期临床研究为BTLA靶点药物的首个确证性临床研究，拟考察Tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于CRT后未进展LS-SCLC患者的巩固治疗的疗效和安全性。本次研究主PI为山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士，拟于中国、美国、欧洲等地启动临床研究，入组规模约756例患者，有望覆盖全球不同地域和人种，为全球LS-SCLC患者带来新的突破性治疗方案。 公司创新研发管线获得持续推进，展望2023全年，我们预计：1）特瑞普利单抗有望通过FDA审评上市、EMA完成上市批准前检查，国际化迎来里程碑；2）抗BTLA单抗III期注册临床研究有望顺利启动并持续推进，公司first-in-class创新能力获得印证；3）特瑞普利单抗一线RCC适应症、PARP抑制剂有望提交上市申请；4）IL-17A有望推进至3期临床研究阶段，ANGPTL3 siRNA、PD-1×VEGF双抗等新分子类型有望启动临床研究