双抗龙头药企，迎来商业化收获期

评级及分析师信息 评级： 上次评级： 买入首次覆盖56.2 38.45 公司为国内双抗赛道的龙头，多款核心双抗处于已上市或即将上市阶段，其中核心产品卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗，具有高效低毒优势，在多个适应症中展现出优于现有临床方案的疗效和安全性；公司的另外一款核心产品依沃西是全球首个进入临床阶段的PD-1/VEGF双抗，海外授权交易总金额达50亿美元，刷新业内记录。公司研发管线深厚，多款在研产品覆盖肿瘤、自身免疫病等领域，市场空间广阔且竞争优势明显，作为双抗领域龙头企业，重磅管线快速推进迎来商业化收获期。 目标价格(港元)：最新收盘价(港元)： 股票代码： 9926 52.6/12.56 323.39 323.39 841.06 52周最高价/最低价(港元)：总市值(亿港元) 自由流通市值(亿港元)自由流通股数(百万) ►首创的双抗产品上市后快速放量，商业化进程迅猛公司2022年度产品市场销售额为11.04亿元，截至2021年12月31日止年度为人民币2.1亿元，同比增长422%，其中新获批准的开坦尼 ® （卡度尼利单抗）销售开局业绩强劲，产品市场销售额为人民币5.46亿元；安尼可 ® （派安普利单抗）业绩亦快速增长，截至2022年12月31日止年度产品市场销售额为人民币5.58亿元，去年同期为人民币2.1亿元，同比增长164%。截至2022年12月31日止年度，公司已确认收益人民币8.37亿元，包括来自产品及许可证收入销售额人民币11.08亿元，扣除分销成本人民币2.7亿元。 分析师：崔文亮 邮箱：cuiwl@hx168.com.cn SACNO：S1120519110002联系电话： 研发管线布局丰富，预期多个核心产品陆续上市 公司预期多个新药在2023年首次向NMPA递交新药上市申请，包括依沃西治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变NSCLC适应症的首次新药上市申请，自身免疫和代谢疾病领域的依若奇单抗（IL–12/IL–23，AK101）治疗中重度银屑病适应症以及伊努西单抗（PCSK9，AK102）2项治疗高胆固醇血症适应症的首次新药上市申请等。在2023年1月，安尼可 ® 联合化疗一线治疗sq-NSCLC已经获批上市。创新药物销售收入不断突破，进一步夯实公司的药物研发、生产、销售的一体化高效循环体系。 研究助理：孙子豪 邮箱：sunzh@hx168.com.cn SAC NO： 联系电话： ►依托一体化平台，建设研发创新关键能力 公司依托ACE平台和Tetrabody平台，建立了围绕创新抗体新药的全方位一体化的药物发现和开发功能，涵盖了药品研究、开发、生产、商业化的全生命周期。自主开发了用于设计及生产创新四价双特异性抗体的专有技术（Tetrabody技术）。凭借开发平台与专有技术支持，公司研发了涵盖了肿 瘤、自身免疫性疾病、炎症和心血管疾病等领域的多个产品管线，解决了研发双特异性抗体的多个技术难题。基于独有的Tetrabody技术，公司已成功开发了6个全球领先的双特异性抗体药物，包括全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼 ® （PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液），全球首个进入临床III期的PD-1/VEGF双特异抗体新药依沃西（AK112），以及全球首个且唯一在研的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白新药AK130等，充分体现了公司在双抗领域的创新开发实力和领先地位。 ►投资建议： 我们预测2023-2025年公司营业总收入为50.95/30.55/49.58亿元,分别同比增长508%/-40%/62%，归母净利润为14.7/-4.9/1.0亿元，EPS分别为1.74/-0.58/0.12元，对应2023年5月23日收盘价38.45港元，PE分别为22/-66/311X。看好公司产品上市后商业化运营能力，产品持续放量，以及后续创新靶点管线持续不断的推陈出新,采用自由现金流DCF折现估值方法，公司估值为411亿元，对应股价48.89元，折合港币56.2元，首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示： 研发不及预期，市场竞争加剧，技术升级及产品迭代风险；商业化推广不及预期，导致药品销售不及预期风险； 海外推进不及预期。 1.康方生物：双抗龙头，创新生物制药公司 1.1.公司发展历程 康方生物于2012年在广东成立，是一家集研究、开发、生产与一体并致力于商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司，于2020年4月24日正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。其具有端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线。其中，核心产品均已进入收获期：开坦尼 ® (PD-1xCTLA-4)已于2022年6月获批，成为全球第一款PD-1双抗;AK112(PD-1xVEGF)迅速推进肺癌的注册性临床。开坦尼 ® 上市首6个月内，实现了5.46亿元销售额的优异成绩。 2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美元和2位数销售提成的合作方案，授予美国SummitTherapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的独家开发和商业化权益，创下中国单个创新药海外授权新记录。2023年，依沃西海外授权合作的等值于5亿美元首付款已经到账。此外，公司拟将于上海证券交易所科创板上市的相关工作也已经启动。公司将持续不断拓展多元化融资渠道，进而全面加速公司核心产品和管线的临床开发和上市进程。 1.2.一体化研究平台，建设研发创新关键能力 公司依托ACE平台和Tetrabody平台，建立了围绕创新抗体新药的全方位一体化的药物发现和开发功能，涵盖了药品研究、开发、生产、商业化的全生命周期。 在自主研发上，公司建立了国际水平的生物制药全程研发及产业化的一体化开发平台（ACE平台），自主开发了用于设计及生产创新四价双特异性抗体的专有技术（Tetrabody技术）。凭借开发平台与专有技术支持，公司研发了涵盖了肿瘤、自身免疫性疾病、炎症和心血管疾病等领域的多个产品管线，解决了研发双特异性抗体的多个技术难题。 目前，基于独有的Tetrabody技术，公司已成功开发了6个全球领先的双特异性抗体药物，包括全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼 ® （PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液），全球首个进入临床III期的PD-1/VEGF双特异抗体新药依沃西（AK112），以及全球首个且唯一在研的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白新药AK130等，充分体现了公司在双抗领域的创新开发实力和领先地位。 公司与国内外多家制药公司建立了多形式的深度合作关系，研发产品达成多次海外授权： 2015年，康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物AK107(MK-1308)以2亿美元授权全球前五强制药巨头—美国默沙东。 2019年，公司与正大天晴建立合作关系，共同开发及商业化康方研发的PD-1抗体药物(AK105)（通用名：派安普利；商品名：安尼可）。 2022年，公司创下了中国创新药license-out合作的交易金额记录，以高达50亿美元的交易总金额，授予美国Summit Therapeutics公司于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化公司独立自主研发的依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权。通过与全球顶尖团队的合作，公司创新药物全球化商业化潜力不断显现。 公司在国内多地建立生产基地，具备一体化的先进生产能力。公司优良生产设施体系符合国内外药监机构（NMPA、FDA、EMA）的要求，能够支持从药物发现到药品开发、GMP合规试点到商业化生产的全过程。目前公司在中山、广州等地均有生产布局，规划总产能超过160,000L。 基地建设日益完善，产能逐步释放：位于中山的国家健康科技产业基地园区，拥有GE Healthcare FlexFactory（）技术，以及中央控制和一次性生物反应器系统，目前已有产能3500L；中新广州知识城生物制药基地，规划产能达到60000L，配备了GEFF全套原液生产设备、BOSCH全自动制剂灌装生产线等，主要负责核心产品卡度尼利的生产；而位于中山的翠亨康方科技园，总规划产能超过10万升，是集研发、生产、销售于一体，建成后将成为全球技术水平领先的生物医药创新研发和产业化基地。 1.3.产品上市后商业化进程迅猛 公司2022年度产品市场销售额为11.04亿元，截至2021年12月31日止年度为人民币2.1亿元，同比增长422%，其中新获批准的开坦尼 ® （卡度尼利单抗）销售开局业绩强劲，产品市场销售额为人民币5.46亿元；安尼可 ® （派安普利单抗）业绩亦快速增长，截至2022年12月31日止年度产品市场销售额为人民币5.58亿元，去年同期为人民币2.1亿元，同比增长164%。截至2022年12月31日止年度，公司已确认收益人民币8.37亿元，包括来自产品及许可费收入销售额人民币11.08亿元，扣除分销成本人民币2.7亿元。 2022年度营业成本为人民币94.1百万元，2021年为人民币31.3百万元，同比增长201%，营业成本的增长主要来自开坦尼 ® （卡度尼利单抗）及安尼可 ® （派安普利单抗）销售增长带来的原材料、直接劳动力成本、厂房机器折旧及有关生产费用的增长。2022年度毛利为人民币743.5百万元，同比增长283%，主要归因于收入的大幅增长。2022年度研发开支为人民币1,323.1百万元，同比增长18%，研发开支的增长主要来自于更多的产品推进至后期临床测试阶段。2022年度销售及营销开支为人民币552.7百万元，同比增长209%，营销开支的增长主要是来自于推广新获批的产品开坦尼 ® （卡度尼利单抗），以及安尼可 ® （派安普利单抗）的营销活动。 2.研发管线布局丰富：多个核心产品陆续上市 公司首款肿瘤免疫治疗产品，安尼可 ® （派安普利AK105,PD-1）注射剂于2021年8月在中国获NMPA批准上市，2022年6月29日,公司完全独立自主研发生产的全球首创PD–1/CTLA–4双抗新药开坦尼（ ® 卡度尼利单抗注射液）获批上市，成为全球第一个上市的肿瘤双免疫检查点双抗新药。另一完全独立自主研发的全球首创的PD–1/VEGF双抗新药依沃西在肺癌领域连续获得了国家药监局药品审评中心(CDE)授予的三项突破性疗法认定。截至2022年12月31日，公司有30多个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病领域。17个处于临床试验阶段（包括4个对外授权的产品），其中包含6个潜在全球首创（first-in-class）或同类最佳（best-in-class）双特异性抗体。 公司预期多个新药在2023年首次向NMPA递交新药上市申请，包括依沃西治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变NSCLC适应症的首次新药上市申请，自身免疫和代谢疾病领域的依若奇单抗（IL–12/IL–23，AK101）治疗中重度银屑病适应症以及伊努西单抗（PCSK9，AK102）2项治疗高胆固醇血症适应症的首次新药上市申请等。在2023年1月，安尼可 ® 联合化疗一线治疗sq-NSCLC已经获批上市。创新药物销售收入不断突破，进一步夯实公司的药物研发、生产、销售的一体化高效循环体系。 2.1.卡度尼利（AK104）：全球首创的双特异性抗体新药 卡度尼利（AK104）所涵盖的适应症广泛，临床试验多进入三期阶段：卡度尼利单抗注射液（AK104）是康方生物自主开发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药，适应症为既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼 ® （卡度尼利单抗注射液）于2022年6月29日获国家药品监督管理局批准，成为世界上第一个肿瘤双免疫检查点双抗新药。目前，开坦尼 ® 涉及一线宫颈癌、一线胃癌、肝癌等大适应症的注册性/III期临床研究已经在高效推进中，其中一线治疗宫颈癌及