专注创新的双抗龙头，重磅产品进入收获期

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告 | 2022年03月30日康方生物-B（09926.SH）专注创新的双抗龙头，重磅产品进入收获期公司研究 · 深度报告 医药生物 · 生物制药投资评级：买入（首次评级）证券分析师：陈益凌021-60933167chenyiling@guosen.com.cnS0980519010002证券分析师：陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cnS09805211200011 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容报告摘要：专注创新的双抗龙头，重磅产品进入收获期•康方生物：自主研发驱动，核心资产进入收获期。康方生物是一家致力于肿瘤和自免领域药物研发的双抗龙头，核心创始人团队拥有丰富的海外药物开发经验和全球视野。公司基于自有平台快速推进创新分子的研发，拥有丰富的潜在同类首创/同类最佳分子，几大核心资产均进入收获期：卡度尼利（PD-1xCTLA-4）已经申报BLA，预计2022年获批成为全球第一款PD-1双抗；AK112（PD-1xVEGF）迅速推进肺癌的注册性临床；派安普利单抗（PD-1）已在中国获批上市并在美国提交BLA，有望凭借合作伙伴强大的销售能力快速实现商业化。•卡度尼利与AK112有望成为同类首创分子。在肿瘤免疫联合治疗的趋势下，双抗的设计可以达到提升有效性的同时减少不良反应的优势。卡度尼利作为潜在同类首创的PD-1xCTLA-4双抗，在多个瘤种中体现出患者的临床生存优势。二线宫颈癌有望成为卡度尼利获批的首个适应症，一线宫颈癌、一线胃癌正在进行注册性临床，肝癌、肺癌等多瘤种也有广泛布局，卡度尼利有望成为后PD-1时代的基石联用药物。AK112聚焦在肺癌的各个细分适应症，已经开启EGFR-TKI进展的NSCLC的注册性临床，预计将开展肺癌的一线、辅助/新辅助、PD-1进展等适应症的注册性临床。•管线布局深厚，联用潜力广阔。公司管线中的AK117（CD47）、AK119（CD73）、AK127（TIGIT）都是具备差异化设计的分子，在单药和联合用药的临床中均体现了优秀的安全性和有效性。公司以卡度尼利和AK112为核心，广泛开展了自有管线分子的联用，充分发挥管线的最大价值。•核心资产进入收获期，商业化价值较大，首次覆盖，给予“买入”评级。康方生物的派安普利单抗已经获批上市，卡度尼利提交了BLA，AK112开启注册性临床，核心资产商业化价值较大。公司的自主研发能力较强，管线布局深厚，对外积极开展合作。我们预计公司2021-2023年的营收分别为5.80/11.11/23.97亿元，22-23年同比增长91.7%/115.7%，归母净利润-8.79/-7.70/-0.78亿元。根据风险调整后的DCF估值模型，我们认为公司的合理估值区间为143~159亿人民币，对应合理股价范围为21.5~24.0港元，相对当前股价有32%~47%的上涨空间，首次覆盖，给予“买入”评级。•风险提示：研发失败的风险、研发进度不及预期的风险、监管政策调整的风险、医保降价超预期的风险、商业化进度不及预期的风险2 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容康方生物：自主研发驱动，核心资产进入收获期01肿瘤管线：拥有丰富的BIC/FIC创新分子02非肿瘤管线：快速布局自体免疫疾病03下一站：从Biotech到Biopharma04目录3 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容公司发展历程：快速完成产品商业化，管线布局广泛康方生物于2012年在广东中山成立，通过自有的创新平台以及TETRABODY技术，快速开发了多个潜在的同类首创（First-in-class）/同类最佳（Best-in-class）分子，在中国和海外均有开展临床试验，并成功与国内外的大型企业进行合作。公司与正大天晴合作开发的派安普利单抗成功在2021年获批上市，FIC分子卡度尼利也已提交注册申请，预计将在2022年获批上市。2012年3月主要经营实体中山康方生物医药有限公司于中山成立2015年11月将AK107（CTLA-4）授予默克（即MK1308），对价2亿美元获得美国FDA对派安普利单抗（AK105）治疗宫颈癌及实体瘤的IND批准开创了创新ACE平台并开发了TETRABODY技术在中国启动AK101（IL-12/IL-23）的1期临床试验2018年1月在澳洲启动1期临床，使用AK104治疗实体瘤2018年3月2012年4月2017年10月在中国启动ebronucimab（AK102）（PCSK9）的1期临床试验2018年5月获得FDA对卡度尼利（AK104）的IND批准，在美国开始1b/2期临床试验2019年3月2020年5月1）与中国生物制药合作，共同开发并实现派安普利单抗的商业化；2）获得IND批准，在美国进行AK112（PD-1/VEGF）的临床试验2019年6月派安普利单抗用于3L r/r cHL的上市申请获NMPA受理派安普利单抗3L NPC和1L sqNSCLC适应症的BLA获NMPA受理；3L cHL适应症获批上市2021年7-8月2021年9月卡度尼利用于2/3L CC适应症的BLA获NMPA受理图：康方生物发展历程资料来源：康方生物招股书、公司公告、国信证券经济研究所整理4 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容公司发展历程：快速完成产品商业化，管线布局广泛康方生物的核心创始人团队夏瑜博士、李百勇博士、王忠民博士和张鹏博士通过名下信托等合计控制约30%股权，核心创始人团队为一致行动人，公司股权结构稳定。图：康方生物股权结构及主要子公司资料来源：康方生物招股书、财报、国信证券经济研究所整理5 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容管理层：资深科学家团队，拥有丰富的研发、领导经验表：康方生物管理层主要职责及履历姓名加入集团时间现任职位主要职责个人经历夏瑜博士2012年3月执行董事、主席、总裁兼首席执行官集团的整体策略规划，业务及科学指导与发展以及管理夏瑜博士在制药业及学术研究拥有超过26年的经验。在创立康方生物之前，夏博士曾担任中美冠科多个领导职位，PDL Biopharma的资深科学家及小组负责人，美国拜耳公司高级工艺开发科学家，在Axys Pharmaceuticals负责药物发现项目的科研及管理职务，监督靶点验证以至IND研究等多项活动。夏博士获得中山大学生物化学理学学士学位、英国纽卡斯尔大学分子生物学及微生物学博士学位，并在英国格拉斯哥大学完成博士后研究工作，在美国路易维尔大学医学院进行癌症免疫治疗研究。李百勇博士2012年3月执行董事、高级副总裁兼首席科学官领导科学指导、药物发现与开发，并参与整体策略规划及业务指导李博士于治疗生物制剂行业拥有超20年经验。在创立康方生物之前，李博士曾在Pfizer负责领导一系列癌症免疫疗法新药项目的药物发现工作。李博士获得南开大学生物化学本科学位，后获得美国宾夕法尼亚州大学分子与细胞生物学博士学位，并师从世界知名的免疫学家Richard Flavell博士进行博士后研究，研究终点为T细胞免疫学。王忠民博士2012年3月执行董事兼高级副总裁负责临床操作、采购及法律事务王博士于治疗生物制剂行业拥有超20年经验。在创立康方生物之前，王博士曾担任美国New Century Pharmaceuticals的高级研究员、顾问，并负责就药物靶点的结构确定和建模提供建议。还曾担任Trimeris高级顾问、Ardea Biotechnology执行顾问（负责激酶基于结构的药物开发）、中美冠科资深总监（负责结构生物学小组的管理及蛋白科学部的业务发展。王博士获得中国科技大学的物理学本科学位，美国贝勒医学院的结构及计算生物学及分子生物物理学的博士学位。夏羽博士2017年5月执行董事兼高级副总裁负责生产、质量及监管事宜夏羽博士是夏瑜博士的弟弟，在加入康方生物之前，夏羽博士曾担任Cardiome经理，APOTEX副总监，Albany Molecular Research的全球治疗总监。夏羽博士获得北京大学应用化学本科学位，英国威尔士大学化学博士学位。席晓捷先生2018年11月首席财务官兼联席公司秘书监管整体财务管理、财务事宜及战略发展席先生在美国及中国拥有超过15年的金融行业从业经验，包括多家上市公司和私营企业的投资银行业务和私募股权投资业务。加入康方生物之前，席先生曾担任SIN Caoital的董事，专注于对中国医疗保健行业的投资，并于瑞士信贷、摩根士丹利及里昂证券担任投资银行家。张鹏博士2012年3月副总裁负责营运及政府事务张博士是康方生物的联合创始人，于治疗生物制剂行业拥有约18年经验。张博士曾担任美国路易斯维尔大学、肯塔基大学化学系助教，PDL生物制药科学家、中美冠科蛋白化学部高级总监。张博士获得山东大学化学本科学位及分析化学硕士学位、肯塔基大学化学博士学位。金小平博士2017年5月副总裁负责临床科学与发展金博士曾担任第一三共的生物统计学家，AZ的科学总监。金博士获得南京大学化学本科学位，美国华盛顿州立大学统计学硕士学位，美国明尼苏达大学生物统计学博士学位。资料来源：康方生物招股书、国信证券经济研究所整理6 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容研发管线：布局广泛，拥有丰富的BIC/FIC核心资产表：康方生物在研管线治疗领域药物靶点药物形态最高状态（中国/全球）适应症肿瘤AK105/派安普利单抗PD-1单抗获批 / BLANSCLC、HCC、GC/GEJ、NPC、cHLAK104/卡度尼利PD-1 x CTLA-4双抗BLA / ph2CC、GC/GEJ、NSCLC、NPC、SCLC、RCCAK112/IvonescimabPD-1 x VEGF双抗ph3 / ph1NSCLC、SCLC、HCC、OCAK117/LigufalimabCD47单抗ph2 / ph2AML、MDS、LymphomaAK119CD73单抗ph1 / ph1Solid tumor、COVID-19AK109VEFGR-2单抗ph2 / NAGC/GEJAK127TIGIT单抗ph1 / ph1Solid tumorAK131PD-1 x CD73双抗临床前肿瘤AK130TIGIT x TGFβ双抗临床前肿瘤AK129PD-1 x LAG3双抗临床前肿瘤自体免疫AK120IL-4Rα单抗ph2 / ph2AD、AsthmaAK101/EbdarokimabIL-12/23单抗ph3 / NAPso、UCAK111/GumokimabIL-17单抗ph2 / NAPso、AS其他AK102/伊努西单抗PCSK9单抗ph3 / NA高胆固醇血症资料来源：康方生物投资者交流材料、Insight、国信证券经济研究所整理。注：适应症缩写请见附录。7 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容进入收获期：派安普利单抗成功商业化，卡度尼利递交BLA派安普利单抗：携手正大天晴，开启商业化。派安普利单抗是康方生物第一个商业化的分子，单药治疗三线以上霍奇金淋巴瘤（cHL）的适应症在21年8月获NMPA批准上市。另外，派安普利单抗已经提交了一线sqNSCLC和三线NPC的适应症在中国的注册申请。派安普利单抗的商业化由公司和正大天晴合作，有望凭借后者强大的商业化能力快速放量。同时，派安普利单抗已经获得FDA授予的针对转移性鼻咽癌的快速审批通道以及突破性疗法，并已向FDA提交3线以上cHL的BLA。卡度尼利：全球FIC的PD-1/CTLA-4双抗，预计2022年在中国上市。卡度尼利（AK104）已于2021年9月向CDE递交二三线宫颈癌的注册申请并获得优先审评资格，预计2022年获批上市。卡度尼利2/3L CC适应症在美国的临床也已经完成患者入组，预计后续将会积极推进1L CC的全球注册性临床。Ivonescimab(AK112)：潜在FIC的PD-1/VEGF双抗，注册性临床开启。AK112在肺癌适应症深度布局，首个注册性临床（联合化疗治疗EGFR TKI治疗