证 券 研 究 报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 未经许可，禁止转载 行业研究 医疗器械 2023年05月20日 医疗器械行业深度研究报告 推荐 （维持） 华创医疗器械求索系列5：电生理行业国产 替代机会分析  心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间 以房颤和室上速为代表的快速性心律失常病症常见于临床，心脏电生理手术（导管消融术）成为其一线疗法。但目前我国电生理手术渗透率仍有较大提升空间，随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，叠加人口老龄化或带来的心律失常患者增多，我们认为，我国心脏电生理手术量有望进一步提升。 “标测”和“消融”是电生理手术的两个关键步骤，相关器械的高技术壁垒导致强进口垄断，长期以来阻碍国产替代的推进。  标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发 1） 技术发展趋势：①向三维标测发展；②向电+磁融合定位发展；③向高密度标测发展。 2） 国产替代机会：①“三维标测”及“电+磁融合定位”系统，国内厂商在技术上突破了壁垒，为国产替代打下基础；②“高密度标测”导管，曾是国外厂商的核心竞争力之一，但随着2022年10月微电生理上市了首款国产高密度标测导管EasyStars，该领域的国产空白被填补。  消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局 1） 技术发展趋势：① 从术式发展来看，射频消融术和冷冻消融术皆存在透壁问题，会损伤患者外部的食道和膈神经，而新兴的脉冲电场消融术，可以精确实现目标细胞/组织非热死亡，且能够不损伤周围组织结构，有望安全有效地替代现有消融术。② 从导管发展来看，带有压力感知功能的消融导管可有效提升电生理手术的效率和效果。 2） 国产替代机会：① 国内厂商射频消融产品覆盖较为齐全，并正逐步填补冷冻消融产品的空白（微电生理相关产品已处于临床试验阶段），而在更为前沿的脉冲电场消融领域，截至2023年5月，暂无任何厂商（包括波士顿科学）有相关产品在中国境内注册上市，国外厂商在该领域的先发优势相对较小，给国内厂商创造了相对公平的竞争环境；② 2022年12月，微电生理自主研发的FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获NMPA批准上市，打破了压力感知消融导管长期以来的进口垄断。  借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发 国外企业占据国内心脏电生理器械市场较大份额，但随着近年国产企业实力快速发展，技术上正逐渐缩小与国外企业的差距，为国产替代打下基础。随着电生理集采逐步落地，我们认为，价格的降低有望推动市场渗透率的上升，提升国内电生理市场的总体规模，此外，电生理行业的国产替代进程有望被加速推进，国内企业有望在市场规模提高和市场份额提升的双重驱动下实现业绩的显著增厚。  风险提示 1、国内企业的新品研发进度不及预期；2、国产新品的终端认可度不及预期；3、集采对于国产替代的驱动程度不及预期。 证券分析师：郑辰 邮箱：zhengchen@hcyjs.com 执业编号：S0360520110002 证券分析师：李婵娟 邮箱：lichanjuan@hcyjs.com 执业编号：S0360520110004 行业基本数据 占比% 股票家数(只) 105 0.01 总市值(亿元) 16,717.95 1.77 流通市值(亿元) 11,907.89 1.66 相对指数表现 % 1M 6M 12M 绝对表现 -5.3% -9.7% 0.5% 相对表现 -0.3% -13.8% 1.4% 相关研究报告 《华创医疗器械求索系列3：平板探测器进入新的高增长阶段》 2022-08-23 《把握医疗器械美好投资时光——华创医疗器械求索系列2》 2022-07-04 -12%-4%5%14%22/0522/0722/1022/1223/0323/052022-05-19~2023-05-19医疗器械沪深300华创证券研究所 医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 未经许可，禁止转载 投资主题 报告亮点 长期以来，中国电生理器械市场处于强进口垄断状态，核心技术的高壁垒，成为限制国产替代推进的重要阻碍因素。解铃还须系铃人，本篇报告基于对电生理器械领域前沿技术趋势的分析，和国内厂商核心技术突破进度的梳理，客观评价并展望了电生理行业国产替代的机会与驱动力。 投资逻辑 心脏电生理手术疗效明确，渗透率存在提升空间。以房颤和室上速为代表的快速性心律失常病症常见于临床，心脏电生理手术（导管消融术）为其一线疗法。目前我国电生理手术渗透率仍有较大提升空间，随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，叠加人口老龄化或带来的心律失常患者增多，我们认为，我国心脏电生理手术量有望进一步提升。 标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发。①“三维标测”及“电+磁融合定位”系统，国内厂商在技术上突破了壁垒，为国产替代打下基础；②“高密度标测”导管，曾是国外厂商的核心竞争力之一，但随着2022年10月微电生理上市了首款国产高密度标测导管EasyStars，该领域的国产空白被填补。 消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局。① 国内厂商射频消融产品覆盖较为齐全，并正逐步填补冷冻消融产品的空白（微电生理相关产品已处于临床试验阶段），而在更为前沿的脉冲电场消融领域，截至2023年5月，暂无任何厂商（包括波士顿科学）有相关产品在中国境内注册上市，国外厂商在该领域的先发优势相对较小，给国内厂商创造了相对公 平 的 竞 争 环 境；② 2022年12月 ， 微 电 生 理 自 主 研 发 的FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获NMPA批准上市，打破了压力感知消融导管长期以来的进口垄断。 借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发。国外企业占据国内心脏电生理器械市场较大份额，但随着近年国产企业实力快速发展，技术上正逐渐缩小与国外企业的差距，为国产替代打下基础。随着电生理集采逐步落地，我们认为，价格的降低有望推动市场渗透率的上升，提升国内电生理市场的总体规模，此外，电生理行业的国产替代进程有望被加速推进，国内企业有望在市场规模提高和市场份额提升的双重驱动下实现业绩的显著增厚。 医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 3 目 录 一、心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间 ................................................. 5 （一）通过对心脏电信号的记录，可以有效诊断心律失常 ......................................... 5 （二）心脏电生理手术发展成为快速性心律失常的一线疗法 ..................................... 6 （三）国内心脏电生理手术渗透率较低，中国电生理赛道长坡厚雪 ......................... 7 （四）标测和消融为心脏电生理正式手术的两个关键步骤 ......................................... 9 二、标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发 ....................................... 10 （一） 标测技术向三维标测发展 ................................................................................. 10 （二） 标测技术向电+磁融合定位发展 ....................................................................... 11 （三） 标测技术向高密度标测发展 ............................................................................. 12 （四） 国内厂商在前沿技术落地层面已具备国产替代基础 ..................................... 13 三、 消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局 ..................... 14 （一） 射频和冷冻消融术被广泛应用，脉冲电场消融术正在兴起.......................... 14 （二） 射频消融术：目前主流的消融治疗方式 ......................................................... 15 （三） 冷冻消融术：消融效率高于射频消融术 ......................................................... 16 （四） 脉冲电场消融术：有望安全等效地替代现有消融方式 ................................. 17 （五） 压力感知消融导管：可有效提升电生理手术效率和效果 ............................. 17 （六） 国内外厂商脉冲电场消融产品在中国境内注册的进展相似.......................... 18 四、 借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发 ..................................................................... 19 （一） 电生理器械市场国产替代仍有较大空间 ......................................................... 19 （二） 国内厂商技术实力快速发展为国产替代打下基础 ......................................... 19 （三） 集采有望给国产厂商带来快速发展的机会 ..................................................... 20 五、 百花齐放的电生理器械市场 ......................................................................................... 21 （一） 国外主流企业：强生、雅培、美敦力、波士顿科学 ..................................... 21 （二） 国内主流企业：惠泰医疗、微电生理、锦江电子、心诺普医疗 .................. 23 六、 风险提示 ......................................................................................................................... 25 医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 4 图表目录 图表 1 基于心脏电气系统的心跳传导周期 ......................................................................... 5 图表 2 通过对心脏电信号的可视化分析可以正确判断被检测者的心律状况.................. 5 图表 3 房颤和室上速是心律失常中较为典型的病症 ......................................................... 6