贝康医疗-B年度报告2022

年度報告年度報告हӆ׹ֳ֖਌ܕ΍ĈՃȓѣSUZHOU BASECARE MEDICAL CORPORATION LIMITED2022（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）股份代號 : 2170 目錄公司資料2財務概要4董事長報告5管理層討論及分析6董事、監事及高級管理層21企業管治報告27監事會報告41董事會報告43環境、社會及管治報告57獨立核數師報告85綜合損益及其他全面收益表91綜合財務狀况表93綜合權益變動表95綜合現金流量表96財務報表附註97釋義158 公司資料2年度報告2022 蘇州貝康醫療股份有限公司董事會執行董事梁波博士（董事長兼總經理）孔令印先生楊瑩女士（於2022年4月30日獲委任）芮茂社先生（於2022年4月30日辭任）非執行董事徐文博先生王偉鵬先生張劼鋮先生（於2023年1月11日辭任）獨立非執行董事康熙雄博士黃濤生博士鄒國強先生審核委員會鄒國強先生（主席）康熙雄博士王偉鵬先生薪酬與考核委員會康熙雄博士（主席）梁波博士鄒國強先生提名委員會梁波博士（主席）康熙雄博士鄒國強先生監事黃冰女士（主席）林藝博士朱婷婷女士授權代表梁波博士鍾明輝先生（於2022年8月29日獲委任）嚴洛鈞先生（於2022年8月29日辭任）聯席公司秘書殷樂駿先生（於2022年11月28日獲委任）王燕女士（於2022年4月19日獲委任並於2022年11月28日辭任）戴靜女士（於2022年3月18日辭任）鍾明輝先生（香港會計師公會資深會員及澳洲註冊會計師公會會員）（於2022年8月29日獲委任）嚴洛鈞先生（香港公司治理公會資深會員）（於2022年8月29日辭任）中國總部及註冊辦事處中國江蘇省蘇州市蘇州工業園區星湖街218號生物納米園A3樓101室香港主要營業地點香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓H股證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖香港法律顧問凱易律師事務所香港中環皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓 公司資料3蘇州貝康醫療股份有限公司 年度報告2022中國法律顧問競天公誠律師事務所中國北京建國路77號華貿中心3號寫字樓34層核數師畢馬威會計師事務所於《會計及財務匯報局條例》下的註冊公眾利益實體核數師香港中環遮打道10號太子大廈8樓合規顧問國泰君安融資有限公司香港皇后大道中181號新紀元廣場低座27樓股份代號2170公司網站www.basecare.cn主要往來銀行上海浦東發展銀行蘇州分行中國江蘇省蘇州市蘇州工業園區鐘園路718號 財務概要4年度報告2022 蘇州貝康醫療股份有限公司本集團最後五個財政年度的業績以及資產與負債概要（摘錄自經審核財務資料及財務報表）載列如下：截至12月31日止年度2022年2021年2020年2019年2018年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元收入140,901107,29981,10955,68532,609銷售成本(81,373)(56,152)(53,395)(29,432)(24,472)毛利59,52851,14727,71426,2538,137經營業務虧損(126,118)(124,486)(53,468)(8,730)(51,816)除稅前虧損(126,614)(125,746)(881,518)(530,570)(157,005)年內虧損(123,163)(144,078)(877,959)(533,997)(157,700) 截至12月31日2022年2021年2020年2019年2018年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元財務狀況非流動資產252,26298,19539,90536,18739,984流動資產1,527,5961,702,693310,393114,941108,274非流動負債73,77425,5177811,044,863505,857流動負債114,55260,33268,18252,16154,300資產╱ （負債）淨額1,591,5321,715,039281,335(945,896)(411,899) 本公司權益股東 應佔權益總額1,592,8021,715,466281,335(938,853)(407,517)非控股權益(1,270)(427)—(7,043)(4,382) ໨事ڗ報告5蘇州貝康醫療股份有限公司 年度報告2022謹致各位股東：2022年，是極不尋常的一年。在起伏的疫情、高漲的原料成本、過長的資金回籠週期、以及眾多不確定因素的疊加之下，國內大部分企業面臨的困難前所未有，市場猶如進入了經濟寒冬。但面對逆境，我們看到的是機遇與挑戰，穩紮穩打、迎難而上才是最優的解決問題的方法。7月 ，貝康醫療與海爾生物強強聯合，深化輔助生殖低溫保存解決方案；8月，貝康醫療入選第四批國家級專精特新「小巨人」企業名單，這是對貝康醫療在技術創新、產品鏈佈局、產業規模上的權威認可；10月，貝康醫療產業基地完成封頂，公司產業化進程迎來大提速；11月，由貝康醫療自主研發的液氮儲存系統(BCT38C)正式通過審批，成為國內首個獲得醫療器械註冊證的智能液氮罐產品。在2022年，貝康醫療的PGT系列產品錄得銷售收入人民幣88.0百萬元，增長率達34.6%，PGT-A試劑盒錄得銷售收入人民幣37.9百萬元，增長率為11.8%。在公司穩步發展的同時，我們還參與了各種公益活動，持續為社會傳遞溫度和力量。多年以來，我國的經濟取得了日新月異的發展，但在生物醫藥產業，我們跟已擁有200多年生物醫藥歷史的歐美國家相比，尤其在創新藥和高端醫療器械等方面仍有非常大的差距。貝康醫療將會持續完善輔助生殖多場景解決方案，加速國產化替代，說明輔助生殖機構實施實驗室的「本地化」部署，為輔助生殖機構提供更高品質的醫療產品，為成為全球領先的醫療科技公司而不斷努力。董事長兼總經理梁波博士2023年3月30日 管理層討論及分析6年度報告2022 蘇州貝康醫療股份有限公司概覽我們是中國輔助生殖創新醫療器械的提供商。我們的使命是幫助更多的家庭生育健康的嬰兒。我們的願景是成為全球領先的醫療科技公司。我們已憑藉在PGT領域中的核心優勢，逐步轉變為一家輔助生殖領域全場景方案的供應商。除檢測試劑盒外，我們已開發多種創新設備及儀器，堅持自主研發和國產替代的發展道路，通過「軟件+硬件」的產業創新模式，打造了PGT實驗室、男科實驗室、冷凍存儲實驗室、胚胎實驗室和軟件實驗室的多場景解決方案，幫助輔助生殖機構實施實驗室的「本地化」部署，實現標準化、自動化、智能化的軟硬件升級。具體來說：1、 PGT實驗室作為三代試管嬰兒技術的核心，PGT技術的開展要求輔助生殖機構具有更高的遺傳諮詢水準及分子遺傳學檢測能力。我們依靠在中國首個獲國家藥監局批准PGT試劑盒上所積累的實踐經驗及技術人才，向PGT實驗室提供PGT試劑盒、高通量基因測序儀、實驗室信息化管理系統等一系列解決方案，幫助臨床機構實現本地化部署符合國家臨檢中心要求的PCR診斷實驗室。我們研發的PGT-A試劑盒於2020年2月獲得了首個「國家創新醫療器械特別審批」的三類醫療器械註冊證。我們參與起草了PGT-A檢測試劑的品質控制科技評估指南，並參加製定了國家PGT-A檢測試劑盒的行業標準，填補了我國在三代試管嬰兒中胚胎檢測試劑盒的臨床空白。此外，我們正在開發的PGT-M和PGT-SR試劑盒是十四五國家重點研發計劃重點專項研發產品，實現了輔助生殖領域相關產品的國產化替代。這些試劑盒均基於二代測序（即NGS）技術 ，構成一個完整的檢測試劑盒系列以佔據PGT領域。我們已開發的PGT-M試劑盒用於在胚胎植入前檢測單基因缺陷，具有更高的敏感度和特異性。其無需進行患者特定的預實驗生產流程驗證，提供了具有大規模臨床吸引力的標準化解決方案，從而將結果生成時間大幅縮短，因此也能為患者減少檢測費用。迄今，我們的PGT-M試劑盒是中國同類產品中首個也是唯一已完成註冊檢驗的產品，並於2022年6月進入臨床試驗患者招募階段。我們自主開發的PGT-SR試劑盒是全球首個在高通量測序平台上實現染色體平衡易位有效檢出的原創技術，獲得了國家發明專利技術（專利號：202011094180.6)，可能成為中國此系列產品中第一個具有大規模臨床應用潛力的標準化商業產品。我們的PGT-SR試劑盒具有很大的市場潛力，提供的測試具有廣泛的疾病可檢性，並消除了對患者特定預實驗生產流程驗證的需求，從而將結果生成時間從數月縮短至兩週，並顯著降低了檢測成本。我們預期PGT-M試劑盒將在2024年獲得國家藥監局的註冊批准，PGT-SR試劑盒則將在2025年。這將進一步鞏固我們在中國三代試管嬰兒基因檢測試劑盒市場的主導地位，於潛在競爭中領先其他對手。 管理層討論及分析7蘇州貝康醫療股份有限公司 年度報告2022在設備方面，公司可為臨床提供DA500、DA8600和DA5000三種不同通量的高通量基因測序儀，根據不同週期數以及不同檢測需求，說明生殖中心選擇配置最合適的測序平台，並配套自動化工作站BS1000，為臨床打造具備先進檢測能力的標準化、自動化、智能化的PGT實驗室。我們的DA500基因測序儀是全球首款針對PGT檢測研發的、一體化的全自動高通量測序系統，能夠實現樣本處理、高通量測序、資料分析三合一，可以將手工操作時間降低95%，檢測場地要求降低60%。2021年完成了性能驗證，預計2023年可以獲得醫療器械註冊證。我們的DA5000高通量測序儀，是一款全能型桌面測序儀，在生殖遺傳領域廣泛應用，包括孕前、產前、胚胎植入前及新生兒遺傳病篩查等生育週期中的各個階段。預計於2024年獲得註冊證。2、 男科實驗室男科實驗室作為生殖醫學、優生優育檢測的重要部門，為男性生育力評估提供全面的信息從而指導臨床治療，而精子質量檢測標準、檢測手段及質控品標準是男性生育力評估的關鍵。因此，我們對應佈局了智能精子品質分析平台、精子功能檢測試劑盒、流式檢測平台及實驗室質控品，為男科實驗室提供檢測自動化、分析智能化、質控標準化、設備國產化的整體解決方案，幫助臨床機構提供專業、精準的男性生育力評估服務。我們開發的智能精子分析平台是根據世界衛生組織第六版手冊標準及上海市第一婦嬰保健院在內的18家臨床單位共同制定的形態學判讀標準，為男科實驗室提供自主研發、生產的智能化精子品質分析平台。我們自主研發的BKA-210全自動精子品質分析儀，基於我們獨立自主研發的、全球領先的全智能 無損精子品質分析科技，做到了多個領域的從零到一的科技創新與突破，並填補了四項科技空缺：1.不能利用活精子做精子形態檢測的空缺；2.損傷性的精子形態捕獲的科技空缺；3.缺乏智能的精子形態分析的空缺；4.無法對於精子濃度、活動力及形態進行實時同步檢測的科技空缺。可協助臨床在不染色狀態下對活精子進行動態追蹤並完成精子形態、濃度和活力即時同步分析，不僅顛覆了人工鏡檢的形態學檢測方式，而且能將設備檢測結果準確率提升至95%，同時可快速地獲得分析結果，使檢測更加高效、便捷、客觀。我們的智能精子品質分析平台預計於2023年獲得註冊證。現時中國二甲以上的擁有男科科室的醫院均需要此類核心產品完成精子檢測。我們提供系列齊全的精子功能檢測試劑盒及相關的質控產品，覆蓋精子核完整性(DFI)檢測、頂體反應能力檢測及活性氧檢測等多個檢測專案，為臨床精子功能檢測提供多樣化的評估方式，同時，結合質控品的使用，確保檢測結果的準確性，為臨床診療提供有力的判斷依據。在用戶端，我們著重打造了首款家用精子分析儀，這是一款精準、快速、便捷的家用智能型精子品質監測設備，可與移動設備連接實施檢測分析精子品質，我們期望此款產品覆蓋除生殖檢測需要外更多的健康用戶群體。此款產品預計於2024年獲得註冊證。由此我們打造了從高端生殖中心到下沉醫院，同時面向企業和終端客戶的完整男科核心產品管線。 管理層討論及分析8年度報告2022 蘇州貝康醫療股份有限公司3、 冷凍存儲實驗室近年來，隨著輔助生殖技術的進步以及人們對