心玮医疗-B年度报告 2022

ANNUAL REPORT 2022 年度報告2022ANNUAL REPORT 年度報告 公司資料2財務概要4董事長致辭5管理層討論及分析7董事、監事及高級管理層18企業管治報告26環境、社會及管治報告46董事會報告73監事會報告93獨立核數師報告95綜合損益及其他全面收益表102綜合財務狀況表103綜合權益變動表105綜合現金流量表106財務報表附註108釋義177目錄 2上海心瑋醫療科技股份有限公司公司資料董事會執行董事王國輝先生（董事長、首席執行官）張坤女士（副總經理）韋家威先生（副總經理，於2022年6月10日獲委任）非執行董事丁魁先生歐陽翔宇先生（於2022年7月15日辭任）陳剛先生（於2022年8月31日辭任）陳少雄先生（於2022年11月9日獲委任）獨立非執行董事郭少牧先生馮向前先生龔平先生審計委員會龔平先生（主席）馮向前先生丁魁先生薪酬委員會郭少牧先生（主席）龔平先生王國輝先生提名委員會馮向前先生（主席）郭少牧先生王國輝先生監事周寶磊先生（於2022年11月9日辭任）梅江華先生（於2022年11月9日辭任）邢庭瑀先生姜心貝先生（於2022年11月9日獲委任）姜雪女士（於2022年11月9日獲委任）聯席公司秘書張涵先生歐陽偉基先生（於2022年3月24日辭任）郭兆瑩女士（ACG、HKACG）（ 於2022年3月24日獲委任）授權代表王國輝先生張涵先生替任授權代表歐陽偉基先生（於2022年3月24日辭任）郭兆瑩女士（於2022年3月24日獲委任）中國總部及註冊辦事處中國上海市自由貿易試驗區臨港新片區正博路356號38幢第1層、第3層香港主要營業地點中國香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 3年度報告 2022公司資料（續）法律顧問有關香港及美國法律：美邁斯律師事務所中國香港干諾道中1號友邦金融中心31層有關中國境內法律：錦天城律師事務所中國上海市浦東新區銀城中路501號上海中心大廈9樓、11樓、12樓H股證券登記處香港中央證券登記有限公司中國香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712至1716號舖主要往來銀行招商銀行股份有限公司中國上海市科苑路88號1樓上海張江分行股份代號6609公司網站www.heartcare.com.cn上市日期2021年8月20日核數師安永會計師事務所執業會計師註冊公眾利益實體核數師中國香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓合規顧問新百利融資有限公司中國香港中環皇后大道中29號華人行20樓 4上海心瑋醫療科技股份有限公司財務概要截至12月31日止年度2022年2021年2020年2019年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元 收益183,03290,08914,562–毛利124,33354,9507,087–除稅前虧損(201,249)(197,906)(216,183)(75,498)年內虧損及全面虧損總額(200,384)(197,906)(216,183)(75,498)以下人士應佔虧損及全面虧損總額： 母公司擁有人(200,384)(194,225)(213,664)(75,498) 非控股權益–(3,681)(2,519)– 母公司普通股權持有人應佔每股虧損基本及攤薄（人民幣元）(5.24)(5.82)(9.78)(4.02) 於12月31日2022年2021年2020年2019年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元 非流動資產總值180,537172,324111,84927,014流動資產總值1,132,0221,332,324661,78264,269流動負債總額67,50655,38836,6124,313非流動負債總額79,57676,70945,9845,897非控股權益––9,667–權益總額1,165,4771,372,551691,03581,073 5年度報告 2022董事長致辭尊敬的各位股東：本人謹代表心瑋醫療董事會，欣喜向閣下呈報本集團截至2022年12月31日止年度的年報。儘管疫情及地緣政治不確定性帶來了前所未有的挑戰，於報告期間我們的核心業務在中國神經介入市場仍取得顯著增長並實現盈利。我們在擴充產品組合、擴大地域佈局以及提高製造能力及運營效率方面亦取得重大進展。2022年，我們繼續鞏固在中國神經介入市場的開創性領導地位，並藉助廣泛的銷售網絡及高效可靠的供應鏈成功增強我們的品牌競爭力。公司錄得收益人民幣183.0百萬元，同比增長103.2%。此乃歸因於我們取栓器械及顱內動脈狹窄治療器械的銷售增長以及2022年新推出的出血性腦卒中治療、預防及通路器械上市銷售產生的額外收益。去年是我們研發工作創紀錄的一年。於報告期間，我們於研發活動投入約人民幣153.7百萬元，並有七項新產品獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批准，使得截至本年報日期我們的註冊神經介入產品總數達至17項。除我們的神經介入管線外，我們還在其他新興業務單元取得重大進展，維持技術優勢及創新管線。我們組建了有源醫療器械研發團隊，以支持未來的產品開發。此外，我們的主要產品已開啟或已完成數項臨床試驗，可證明其安全性及有效性。藉助我們在研發及製造方面的優勢，我們力圖滿足中國的臨床醫生及患者的需求缺口。展望未來，我們有信心在2023年及之後保持增長勢頭。我們將繼續專注於我們的核心業務－神經介入醫療器械，同時為其他具有大量機遇的治療領域開發創新管線。我們還將利用我們的研發能力及銷售渠道獲得更多監管批准並在國內外實現更強更廣泛的市場滲透。此外，我們將優化我們的運營效率及成本結構，以提高利潤率，改善現金流。 6上海心瑋醫療科技股份有限公司董事長致辭（續）我們致力於履行社會責任，為所有利益相關方創造價值。我們亦有信心能夠通過提供改善患者治療效果的優質醫療器械，為我們的股東及利益相關方創造長期價值。我們關心員工福祉，為彼等提供安全健康的工作環境，並積極參與各類社會公益活動，例如向弱勢群體捐贈醫療器械及資金，助力醫學教育及培訓課程等。本人藉此機會向我們的股東、員工、客戶及供應商表示衷心的感謝，感謝彼等對我們堅定不懈的支持與信任。我們仍將致力發展成為一家創新型醫療器械公司的願景，提高尖端醫療技術的可及性，守護生命健康。王國輝先生董事長、首席執行官 7年度報告 2022管理層討論及分析I. 業務概覽我們是一家致力於提高創新型醫療技術的可及性及守護生命健康的創新型醫療器械公司。我們在中國神經介入市場佔據開創性領導地位，並成功提供國內首個卒中治療及預防一站式解決方案。憑藉我們在研發、生產及商業化方面的優勢，我們運營自神經介入、心臟介入、肺部介入至計算機輔助技術等多個新興業務單元，力圖滿足中國的臨床醫生及患者的需求缺口。於上述具有大量機遇的治療領域及醫療市場，我們旨在通過不斷推出創新型醫療器械，重新定義護理標準、降低死亡率並改善預後。於報告期間，我們藉助廣泛的銷售網絡和高效可靠的供應鏈，不斷提升公司品牌於中國神經介入市場的競爭力。公司錄得收益人民幣183.0百萬元，同比增長103.2%。收益增加乃主要歸因於缺血性腦卒中取栓器械及顱內動脈狹窄治療器械銷售持續增長以及2022年新推出的出血性腦卒中治療、預防及通路器械上市銷售產生的額外收益，包括血管封堵止血系統、栓塞彈簧圈及左心耳（「左心耳」）封堵器。與此同時，毛利率於2022年上升至67.9%，此乃由於缺血性腦卒中取栓器械及顱內動脈狹窄治療器械的成本優勢日益增強。截至本年報日期，公司共計有17款神經介入器械產品獲批，覆蓋了腦卒中治療及預防的各類神經介入術式。商業化方面，我們在中國神經介入市場中擁有廣泛的銷售網絡，覆蓋了國內除香港、澳門和台灣地區外的全部省份，為新產品上市後的市場准入及銷售增長提供了良好基礎。於2022年，我們利用高效的銷售渠道提高醫院的滲透率及提升醫生對我們產品的認可，截至本年報日期，我們的產品銷往1,000多家醫院。本公司還精心打造了若干學術交流平台，在市場中樹立了良好的品牌形象和影響力。於2022年，本公司的取栓及血管狹窄治療器械產生收益人民幣142.0百萬元，同比增加57.7%，而本公司的出血性、預防性及通路器械產生收益人民幣41.0百萬元。於報告期間，公司研發費用支出人民幣153.7百萬元，同比增長101.4%。研發費用增加乃主要歸因於本公司在研產品的臨床試驗進展迅速。就神經介入管線而言，本公司已完成顱內神經藥物洗脫球囊導管的臨床試驗並提出申請，完成血流導向裝置及彈簧圈栓塞輔助支架臨床試驗的患者招募，並開啟頸動脈支架的臨床試驗。同時，我們還在持續推進新興業務的在研產品研發，截至本年報日期，冷凍消融設備及導管、血管內機器人系統、靜脈閉合設備及導管以及數條創新管線已開啟臨床試驗。在研產品管線中，顱內神經藥物洗脫球囊和彈簧圈栓塞輔助支架已取得NMPA的優先審批資格（又稱「綠色通道」）。 8上海心瑋醫療科技股份有限公司管理層討論及分析（續）產品及管線截至本年報日期，我們擁有完整的神經介入產品組合，包括17款NMPA批准產品及處於研發後期且範圍廣泛的產品管線，涵蓋急性缺血性腦卒中及神經血管狹窄治療、缺血性腦卒中預防、出血性腦卒中治療以及介入通路。下圖概述截至本年報日期我們神經介入管線的開發狀況：設計階段臨床試驗階段獲批准註冊審評階段產品領域產品種類急性缺血性卒中治療顱內取栓支架封堵球囊導管遠端通路導管微導管醫用負壓吸引泵顱內血栓抽吸導管遠端通路導管二代顱內取栓支架二代神經血管狹窄治療顱內球囊擴張導管頸動脈球囊擴張導管栓塞保護器藥物洗脫球囊導管*頸動脈支架顱內低壓球囊擴張導管栓塞彈簧圈彈簧圈微導管出血性卒中治療栓塞輔助球囊瘤內擾流裝置彈簧圈栓塞輔助支架*血流導向裝置神經介入通路器械神經介入微導絲支撐導管血管封堵止血系統神經微導管血管縫合器缺血性卒中預防左心耳封堵器* 取得NMPA綠色通道資格 9年度報告 2022管理層討論及分析（續）同時，我們於報告期間在心臟介入及具有高增長潛力市場的其他新興治療領域推出創新在研產品的開創性項目。截至本年報日期，冷凍消融設備及球囊、血管內機器人系統以及靜脈閉合設備及導管已開啟臨床試驗。我們的主要神經介入產品及在研產品缺血性腦卒中取栓器械核心產品－Captor™取栓器械（「Captor」）乃國內首款取得NMPA批文的多點顯影取栓支架，於2020年12月開始在中國銷售。截至本年報日期，我們已升級Captor，增加更多具有不同長度及直徑的支架的產品模型。根據閉塞血管的直徑及血栓大小，醫生可自九種產品模型中選擇長度及大小合適的取栓支架。我們正在評估升級Captor以擴大適應症範圍的機會。此外，我們正在評估於海外營銷Captor的機會，並可能根據我們的評估結果於美國及歐洲申請註冊。我們最終未必能夠就CAPTOR成功開發新的適應症及規格並擴大海外市場。除Captor外，我們用於缺血性腦卒中治療的遠端通路導管、微導管、封堵球囊導管、顱內血栓抽吸導管及抽吸泵均已獲得NMPA批准，擁有同時覆蓋支架和抽吸取栓術式的產品組合。顱內動脈狹窄治療器械顱內藥物洗脫球囊導管（顱內DEB）用於向病變部位輸送抗增生藥物，防止纖維化和血管閉塞。我們於2020年5月開始顱內DEB的註冊臨床試驗。截至本年報日期，我們的顱內DEB已完成臨床試驗。我們已提交NMPA註冊申請。該產品已取得NMPA審評綠色通道資格。出血性腦卒中治療器械栓塞彈簧圈可以於動脈瘤位置釋放，充盈動脈瘤，使動脈瘤與正常血流循環分隔，防止動脈瘤進一步擴張和破裂。我們已就栓塞彈簧圈取得NMPA批文。彈簧圈栓塞輔助支架用於動脈瘤患者的動脈瘤彈簧圈栓塞術。彈簧圈栓塞輔助支架搭橋連接動脈瘤頸部，用以支撐放置於動脈瘤的彈簧圈。截至本年報日期，我們的彈簧圈栓塞輔助支架臨床試驗患者招募已完成。該產品已取得NMPA審評綠色通道資格。 10上海心瑋醫療科技股份有限公司管理層討論及分析（續）血流導向裝置放置於動脈瘤血管內的神經血管支架，能夠將流向動脈瘤的血流導向別處。於一段時間後，流入動脈瘤的血流減少及動脈瘤萎縮，從而達到治療目的。截至本年報日期，我們的血流導向裝