贝康医疗-B年度报告2020

年度報告2020SUZHOU BASECARE MEDICAL CORPORATION LIMITEDहӆ׹ֳ֖਌ܕ΍ĈՃȓѣ（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）股份代號 : 2170 註：本年報封面及目錄頁上顯示的建築物是本公司仍在建設中的總部的美術效果。公司資料2財務概要4主席報告5管理層討論及分析7董事、監事及高級管理層19企業管治報告24監事會報告35董事會報告37環境、社會及管治報告49獨立核數師報告68綜合損益及其他全面收益表74綜合財務狀況表76綜合權益變動表78綜合現金流量表79財務報表附註80釋義143目錄 公司資料年度報告2020 蘇州貝康醫療股份有限公司2董事會執行董事梁波博士（董事長兼總經理）孔令印先生芮茂社先生非執行董事徐文博先生張劼鋮先生王偉鵬先生獨立非執行董事康熙雄博士黃濤生博士余國權先生審核委員會余國權先生（主席）康熙雄博士王偉鵬先生薪酬與考核委員會康熙雄博士（主席）梁波博士余國權先生提名委員會梁波博士（主席）康熙雄博士余國權先生監事黃冰女士（主席）林藝博士朱婷婷女士授權代表梁波博士嚴洛鈞先生聯席公司秘書戴靜女士嚴洛鈞先生（香港特許秘書公會及特許公司治理公會的會士）中國總部及註冊辦事處中國江蘇省蘇州市蘇州工業園區星湖街218號生物納米園A3樓101室香港主要營業地點香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓H股證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖香港法律顧問凱易律師事務所香港中環皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓中國法律顧問天元律師事務所中國北京西城區豐盛胡同28號太平洋保險大廈B座10層核數師畢馬威會計師事務所於《財務匯報局條例》下的 註冊公眾利益實體核數師香港中環遮打道10號太子大廈8樓 公司資料蘇州貝康醫療股份有限公司 年度報告20203合規顧問國泰君安融資有限公司香港皇后大道中181號新紀元廣場低座27樓股份代號2170公司網站www.basecare.cn主要往來銀行上海浦東發展銀行蘇州分行中國江蘇省蘇州市蘇州工業園區鐘園路718號 財務概要年度報告2020 蘇州貝康醫療股份有限公司4本集團最後三個*財政年度的業績以及資產與負債概要（摘錄自經審核財務資料及財務報表）載列如下：截至12月31日止年度2020年2019年2018年人民幣千元人民幣千元人民幣千元收入81,10955,68532,609銷售成本(53,395)(29,432)(24,472)毛利27,71426,2538,137經營業務虧損(53,468)(8,730)(51,816)除稅前虧損(881,518)(530,570)(157,005)年內虧損(877,959)(533,997)(157,700) 截至12月31日止年度2020年2019年2018年人民幣千元人民幣千元人民幣千元財務狀況非流動資產39,90536,18739,984流動資產310,393114,941108,274非流動負債7811,044,863505,857流動負債68,18252,16154,300資產╱（負債）淨額281,335(945,896)(411,899) 應佔權益總額本公司權益股東281,335(938,853)(407,517)非控股權益—(7,043)(4,382)* 本公司H股於2021年2月8日根據上市規則第18A章於聯交所主板上市。 主席報告蘇州貝康醫療股份有限公司 年度報告20205尊敬的各位股東：感謝您自貝康醫療於2021年2月成功進行首次公開發行以來，對我們的關注與支持。經過11年的發展，貝康醫療正式登陸香港主板成為上市公司，我們將致力於科學發現和技術創新，擔負起更大的社會責任。作為公司的創始人，我非常激動在這樣一個時刻和大家一起分享下我們的創業歷程和未來的發展方向。11年前，在轟轟烈烈的創業大潮中，我帶著一腔科技報國的熱情成為一個海歸創業者。當時基因技術日新月異的發展，不斷刷新人類在科學領域的認知。大家都在討論著「千元基因時代」的到來，這將改變人類的疾病治療方法和生育遺傳方式。我們希望創建一家創新驅動的基因科技公司，幫助中國數以千萬不孕不育夫婦「能生」、「優生」一個健康的寶寶。NGS測序技術讓人類第一次看到了30億鹼基序列裏面所有的遺傳信息，這些遺傳信息被稱為基因序列，在基因序列中最小的組成單位是一個鹼基(BASE)，這些鹼基是決定DNA多樣性的生命密碼，所以貝康醫療(BASECARE)的名字寄托著我們的期冀：從鹼基開始關愛和呵護我們的生命，在基因的水平上讓每一個生命都能更好的延續。5年前，我們懷著巨大的勇氣，開始推動全球第一個三代試管基因檢測產品的醫療器械產品註冊，在中國輔助生殖領域第一個進入國家創新醫療器械綠色通道。我們知道這是一條布滿荊棘的漫長之路，但是做「合規產品」是我們矢志不渝的發展理念，只有符合國家法規的註冊產品才能大規劃產業化。雖然我們知道臨床試驗的困難，但是我們還是低估了一個空白行業完成臨床試驗的史無前例的挑戰。沒有頑強的意志和豐富的經驗是無法想像，在4年多時間如何去完成3,362個家系的招募。每當看到多次妊娠失敗、多次流產的夫婦最終通過我們的產品成功妊娠並生育一個健康的寶寶，我們就感覺一切的努力和付出都值得了。這就是支撐我們勇往直前的使命：讓更多的家庭生育健康的寶寶，讓中國沒有「難生」的孩子。 主席報告年度報告2020 蘇州貝康醫療股份有限公司6如詩所云，十年磨一劍。今年我們三代試管基因檢測產品獲得了國家三類醫療器械註冊證，這代表著中國輔助生殖領域三代試管技術正式進入「有證」時代。三代試管技術讓我們具備了在基因水平上對胚胎的篩選能力，很多以前無法想像的事情都變成了現實，例如一個遺傳性乳腺癌患者，可以通過篩選一個不攜帶致病基因的胚胎讓其後代成為正常人。我們堅信我們的產品必將引領中國三代試管技術的變革和創新，未來10年我們將繼續專注於生育領域，立志成為全球領先的基因科技公司，讓我們的生活變得更美好，讓我們的後代更健康。自公司上市並將首個產品推向市場以來，我們初心未曾改變，我們將保持力爭分秒的貝康速度，全力以赴的貝康精神，苛求完美的貝康標準紮實的推進全生育周期其他產品的研發及註冊報證，打造有證的全產業鏈平台。我們對自身及中國輔助生殖行業依然保持理性、樂觀態度，既要龐大的市場體量，也要看到目前行業與客戶痛點，承蒙您的支持，我們將孜孜以求踐行我們的使命，讓更多家庭能夠生育健康寶寶，為國家及民族優生貢獻力量，不斷推動中國三代試管行業的發展。再次感謝一路陪伴並給予我們幫助和支持的朋友，是你們的鼓勵，讓我們才能走到今天。我們非常幸運從事一個可以幫助人們孕育新生命的事業，也非常榮幸能攜手全球各位志同道合的夥伴，繼續這場精彩且極富挑戰的生命探索之旅，一起感受科學的快樂，感悟生命的偉大。梁波董事長兼總經理 管理層討論及分析蘇州貝康醫療股份有限公司 年度報告20207概覽我們是中國輔助生殖基因檢測解決方案的創新平台。我們的使命是幫助更多的家庭生育健康的嬰兒。我們的願景是成為全球基因技術公司。相較基於熒光原位雜交(FISH)及定量聚合酶鏈反應(qPCR)技術的其他PGT-A產品，我們的PGT-A試劑盒可以在植入前篩查胚胎中的非整倍體（一種經常與試管嬰兒(IVF)植入失敗相關的染色體疾病），是首個也是唯一已獲國家藥監局批准的三代試管嬰兒基因檢測試劑盒。我們的PGT-A試劑盒於2020年2月作為三類「創新醫療器械」獲國家藥監局註冊，標誌著中國受監管的三代試管嬰兒市場的誕生，而我們是迄今唯一獲批的試劑盒生產商。中國還有其他PGT-A試劑盒正在申請國家藥監局註冊證，並出售作有限的科學研究用途。我們正在開發另外兩款植入前基因檢測(PGT)產品，即PGT-M和PGT-SR試劑盒。這些試劑盒與我們的PGT-A試劑盒一起，會構成一個完整的檢測試劑盒系列以佔據PGT領域，所有這些產品均基於二代測序（即NGS）技 術 。PGT-M檢測植入前試管嬰兒胚胎中的單基因缺陷。我們已開發敏感度和特異性更高的PGT-M試劑盒。其無需進行患者特定的預實驗生產流程驗證，提供了具有大規模臨床吸引力的標準化解決方案，從而將結果生成時間從約兩個月大大縮短為約兩週，因此也能為患者減少檢測費用。迄今，我們的PGT-M試劑盒是中國同類產品中首個也是唯一已完成註冊檢驗的產品。PGT-SR檢測植入前試管嬰兒胚胎中的染色體結構重排，包括缺失、重複、倒位和易位。由於在不同的染色體上存在多種潛在的結構重排，這就要求臨床醫生設計非標準化的、定制的測試，使得大規模臨床應用變得困難，因此該測試並無有效的臨床解決方案。我們的PGT-SR試劑盒可能成為中國此系列產品中第一個具有大規模臨床應用潛力的標準化商業產品，價格也可負擔。我們的PGT-SR試劑盒具有很大的大眾市場潛力，提供的測試具有廣泛的疾病可檢性，並消除了對患者特定預實驗生產流程驗證的需求，從而將結果生成時間從三個月至六個月縮短為兩週，並顯著降低了患者的成本。我們預期PGT-M及PGT-SR試劑盒將分別在2022年和2024年獲得國家藥監局的註冊批准，而我們預計這將進一步鞏固我們在中國三代試管嬰兒基因檢測試劑盒市場的主導地位，於潛在競爭中佔據領先。在中國更廣闊的生殖遺傳市場中，憑藉我們在PGT領域中的核心優勢，我們已自我定位為創新平台。根據弗若斯特沙利文的資料，我們已經將涉獵範圍從植入前階段擴展至產前和產後階段，並且正在每個階段開發一個試劑盒，這使我們成為基因檢測試劑盒在研產品覆蓋整個生殖週期的中國公司。除檢測試劑盒外，我們已開發多種創新設備及儀器，能改善使用我們試劑盒的分子遺傳實驗室的工作流程。 管理層討論及分析年度報告2020 蘇州貝康醫療股份有限公司8下圖載列截至本年報日期我們產品組合的主要詳情：WES我們的核心產品PGT-APGT-MCNVPGT-SR臨床前研究註冊檢驗***臨床試驗****獲得註冊證進入註冊檢驗並預計於2022年獲得國家藥監局三類醫療器械註冊證預計於2023年獲得國家藥監局三類醫療器械註冊證預計於2024年獲得國家藥監局三類醫療器械註冊證預計於2025年獲得國家藥監局三類醫療器械註冊證於2020年2月獲得國家藥監局三類醫療器械註冊證開發階段設備及儀器智能液氮罐(BCT38A/B)超低溫存儲儀(BSG800A)預計於2022年獲得二類醫療器械註冊證預計於2023年獲得二類醫療器械註冊證自動化工作站(BS1000)預計於2023年獲得二類醫療器械註冊證植入前產前產後不適用2016年12月2018年12月2017年12月2019年11月2016年8月非整倍體1單基因缺陷2拷貝數變異4染色體結構重排3遺傳病5不適用不適用NGS測序儀(DA500)預計於2022年獲得國家藥監局三類醫療器械註冊證設計及開發*設計驗證**基因檢測試劑盒產品生殖週期階段核准╱計劃中的適應症用作科研用途的銷售開始之日* 包括主要原材料選擇、生產工藝驗證和反應體系研究** 包括分析性能評估和穩定性研究*** 指國家藥監局認可機構為評估候選醫療器械的性能而進行的測試。通過測試為開始臨床試驗的先決條件**** 與藥物不同，候選醫療器械只需進行一次臨床試驗，毋需分階段進行1. 針對35歲或以上進行試管嬰兒治療的女性、經歷三次或以上試管嬰兒治療失敗的夫婦、出現三次或以上自然流產或異常妊娠的夫婦、曾生育有染色體異常患兒的夫婦或存在染色體數值交替的夫婦2. 針對地中海貧血攜帶者3. 針對染色體互相易位、羅伯遜氏易位或倒位的攜帶者4. 針對曾經流產的患者5. 針對200多種遺傳病的攜帶者 管理層討論及分析蘇州貝康醫療股份有限公司 年度報告20209業務回顧產品組合及在研候選產品根據弗若斯特沙利文的資料，我們在自身領域，是中國唯一一家擁有涵蓋生殖周期所有關鍵階段產品組合的公司。我們產品組合的初始目的是幫助夫婦解決不孕問題，並通過試管嬰兒程序增加他們生育健康嬰兒的機會。為此，我們為植入胚胎開發了基因檢測試劑盒，即我們的PGT-A、PGT-M和PGT-