心血管慢病领域龙头，转型创新迎来收获期

评级及分析师信息 买入首次覆盖 ►多款创新品种布局高血压及心衰领域，未来协同销售放量可期 上次评级：目标价格：最新收盘价： 公司已形成以心脑血管为核心的创新产品管线，心血管占比约50%，高血压管线公司围绕阿利沙坦酯，布局了1类新药S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求；心衰以07、086为代表布局5个产品；抗凝血及卒中预防以0104为代表布局4个产品；预计未来几年内，公司将有一批优秀产品快速上市，慢病领域产品管线快速丰富，助力公司盈利能力提升。 37.89 ►恩那度司他获批在即，肾性贫血领域大品种 肾性贫血作为CKD常见并发症之一,其患病率随CKD疾病进展而逐渐升高，中国患病人数达1.323亿；相较现有疗法恩那度司他刺激内源性EPO生成更接近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，此外还具有一天一次口服给药，用药依从性好，药物相互作用风险低、无需按体重调整等优势。恩那度司他预期2023年获批，有望成为国内第二款HIF-PHI药物，对标罗沙司他，有望快速放量。 分析师：崔文亮 邮箱：cuiwl@hx168.com.cn SAC NO：S1120519110002联系电话： ►氯吡格雷集采利空释放，传统仿制药提供稳定现金流公司制剂业务部分2019年实现收入37.7亿元，氢氯吡格雷（泰嘉）在“4+7”带量采购扩围中意外丢标致使2020年制剂板块收入下滑，实现收入21.6亿元，到达底部；2021年实现收入25.9亿元，核心品种为阿利沙坦、氢氯吡格雷；从2021年开始业绩开启反弹，虽然新冠疫情短期影响信立坦放量节奏，但随着公司创新品种的密集申报上市，集采后时代创新再出发，业绩有望重回高增长赛道。 研究助理：孙子豪 邮箱：sunzh@hx168.com.cn SAC NO： 联系电话： ►投资建议 我们预计2023-2025年信立泰收入为40.67/50.38/65.75亿元，增速为16.8%/23.9%/30.5%。我们预计2023-2025年归母净利润分别为7.37/9.72/12.53亿元，增速为15.6%/32.0%/28.8%，EPS分别为0.66/0.87/1.12元 ， 对应2023年4月10日的37.89元/股收盘价，PE分别为54/41/32 X。考虑到公司深耕慢病领域，泰嘉集采影响已逐渐减弱，创新品种信立坦持续放量，重磅品种恩那度司他及S086即将上市，未来放量可期，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 新药研发不及预期，市场竞争加剧，产品上市后商业化表现不及预期，集采中标及降价影响，新冠疫情反复。 1.深耕慢病领域，转型创新迎来收获期 信立泰及其各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研创新项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。在药品研发方面，目前约有40多个项目在研：其中4个处于III期，3个处于上市申请阶段，6个处于I期。预计未来五年，将有近10个产品上市。 公司主要围绕慢病领域布局，一系列有特色的产品分处不同在研阶段，创新品种获批在即。 主要研发项目进展：肾性贫血新药恩那度司他片申报上市后，处于CDE审批过程中，已完成临床核查，预计今年H1获得批件；S086（高血压）Ⅲ期临床完成所有患者入组、揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标，S086（慢性心衰）开展Ⅲ期临床入组，预计2024年完成III期入组；0107已提交NDA申请；0108的III期临床入组完成，；复格列汀已提交NDA；056完成III期入组，预计年底明年初提交NDA；公司第一个中美双报的创新生物药JK07（SAL007）正在临床中的适应症为慢性心衰（含HFrEF和HFpEF），HFrEF适应症完成在美国的Ib期临床的招募、给药；试验确认了JK07的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗，此外，JK07（HFpEF）也正处于Ⅰ期临床阶段，预计2023年下半年获得美国Ib期临床试验中期数据。此外，119、120、133三个产品已申报IND；预计2023年有3-5个IND，届时5-6个新进入临床阶段，2个产品申报NDA（086、0108）。预计未来几年内，在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，慢病领域产品管线快速丰富，助力公司盈利能力提升。 氯吡格雷集采利空释放，传统仿制药贡献稳定现金流，为创新研发提供坚实后盾。 公司制剂业务部分2019年实现收入37.7亿元，氢氯吡格雷（泰嘉）在“4+7”带量采购扩围中意外丢标致使收入下滑，2020年制剂板块实现收入21.6亿元，到达底部；从2021年开始业绩开启反弹，2021年实现收入25.9亿元，核心品种为阿利沙坦、氢氯吡格雷；虽然新冠疫情短期影响信立坦放量节奏，但随着公司创新品种的密集申报上市，集采后时代创新发力再出发，业绩有望重回高增长赛道。 公司发展：心脑血管领域龙头企业，深耕慢病领域，财务状况稳健 深圳信立泰药业有限公司成立成立于1998年，2009年在深交所上市，是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。1999年第一个产品阿奇霉素分散片（信达康）投入生产，2000年独家产品硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）投产，2012年，从艾力斯引进阿利沙坦酯；2015年信立泰收购深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司，2017年阿利沙坦酯片（信立坦）纳入国家医保目录，2019年信立泰首个生物制品注射用重组特立帕肽（欣复泰 ® ）获批上市，2020年奥美沙坦酯片（信达悦® ）、替格瑞洛片（泰仪 ® ）、地氯雷他定片（信敏汀）、匹伐他汀钙片（信立明 ® ）中选国家药品集中采购，同年雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统（Maurora ® ）获得“医疗器械注册证”，2021年替格瑞洛片60mg（泰仪 ® ）、注射用头孢呋辛钠（信立欣）、利伐沙班片、盐酸贝那普利片（信达怡 ® ）、盐酸乐卡地平片（信达平 ® ）中选国家集中采购，2022年左心耳封堵器获批上市。 2018年之后，公司收入利润下滑，主要由于核心产品“泰嘉”在4+7带量采购扩围丢标。2021年之后业绩企稳回升，主要系仿制药陆续进入带量采购，实现以价换量，同时信立坦等品种销售放量所致。管理费用率、销售费用率、财务费用率整体较为平稳，公司稳健发展。 拟分拆所属子公司深圳信立泰医疗器械股份有限公司至科创板上市 公司正筹划医疗器械子公司分拆上市的前期工作。2022年3月，子公司引入战略投资者“深圳信石信兴产业并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）”（信达鲲鹏基金）。子公司按计划完成股份制改制相关工作，更名为“深圳信立泰医疗器械股份有限公司”。整体投后估值约为人民币47.185亿元。 信泰医疗及其子公司已取得7个国内医疗器械注册及备案证书，均为Ⅲ类医疗器械注册证。信泰医疗核心上市产品包括Maurora ® 雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统、LAMax LAAC ® 左心耳封堵器系统等产品，核心在研产品包括雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架（颅内段适应症）、雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管、雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管、腔静脉滤器系统、髂静脉支架系统、药物洗脱外周动脉支架系统等具有竞争力的产品管线。 2021-2022年，信泰医疗在神经介入领域的核心技术产品“Maurora ® 雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统”（以下简称“Maurora支架”）在我国椎动脉血管介入医疗器械市场份额排名第一，打破了我国椎动脉领域长期无药物涂层获批产品可使用的局面。Maurora支架所特有的氟化物药物涂层技术在国内属于首创，具有良好血液相容性、良好组织相容性、稳定控制药物释放、优异的物理性能和稳定性等特点。针对开发中的颅内段适应症，Maurora支架可用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄，预期将延续已上市产品的核心优势，进一步提升产品的市场空间。 多款创新品种布局高血压及心衰领域，未来协同销售放量可期 公司已形成以心脑血管为核心的创新产品管线，心血管占比约50%。高血压管线以信立坦、0107、0108、086等为代表布局8个产品；心衰以07、086为代表布局5个产品。 根据《中国高血压防治指南(2018年修订版)》及《中国成人高血压流行病学现状》，国内成年人高血压患病率约为23.2%，据此推算，约4个成人中就有一个是高血压患者，高血压总患病人数达2.44亿人，我国高血压患者的知晓率、治疗率和控制率(粗率)近年来有明显提高，但总体仍处于较低的水平，分别达51. 6%、45. 8%和16. 8%。高钠、低钾膳食，超重和肥胖是我国人群重要的高血压危险因素。在未使用降压药物的情况下，诊室收缩压(SBP)≥140 mmHg和(或)舒张压(DBP)≥90 mmHg定义为高血压，根据血压升高水平，将高血压分为1级、2级和3级；另外根据血压水平、心血管危险因素、靶器官损害、临床并发症和糖尿病进行心血管风险分层，分为低危、中危、高危和很高危4个层次。血压水平与心力衰竭发生也存在因果关系：临床随访资料显示，随着血压水平升高，心力衰竭发生率递增，心力衰竭和脑卒中是与血压水平关联最密切的两种并发症。长期高血压－左心室肥厚－心力衰竭构成一条重要的事件链。高血压主要导致射血分数保留的心力衰竭;如果合并冠心病心肌梗死，也可以发生射血分数减低的心力衰竭。 目前我国指南推荐的一线降压药物为5大类：钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、利尿剂和β受体阻滞剂。 另外联合应用降压药物已成为降压治疗的基本方法。为了达到目标血压水平，大部分高血压患者需要使用2种或2种以上降压药物。两药联合时，降压作用机制应具有互补性，同时具有相加的降压作用，并可互相抵消或减轻不良反应。目前我国上市的新型的单片复方制剂主要包括: ACEI +噻嗪类利尿剂，ARB +噻嗪类利尿剂;二氢吡啶类CCB + ARB，二氢吡啶类CCB + ACEI，二氢吡啶类CCB + β受体阻滞剂，噻嗪类利尿剂+保钾利尿剂等。 另外与传统的五大类降压药物相比，新型药物ARNI（沙库巴曲缬沙坦）具有独特的双通道作用机制，包括ARB和脑啡肽酶抑制剂的双重作用，沙库巴曲能够充分增强利钠肽系统，起到利钠排尿、扩张血压的作用；缬沙坦则能充分抑制RAAS系统，改善水钠潴留，抑制血压升高。 高血压领域多点广泛布局，构筑产品销售矩阵 信立坦：持续放量，深入布局 信立坦（ 阿利沙坦酯片）用于轻、 中度原发性高血压的治疗 ，主要规格为240mg/片及80mg/片，2021年通过谈判续约国家医保目录，国家医保乙类药品，医保支付价格4.3元（240mg/片）。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到2028年；其降压起效更快更强，降压平稳，不依赖肝脏细胞色素P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用，获得2018年版《中国高血压防治指南》推荐。在信立坦的目标市场——高血压和慢性肾脏疾病领域，既有大量的未被满足的临床需求，又有带量采购外的市场空间，且新上市的创新产品有限，竞争格局及市场前景均好。 同时公司围绕阿利沙坦酯，布局了1类新药S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。 S086：心血管领域重磅品种放量可期 S086是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi）目标适应症为高血压和慢性心衰。S086由公司自主创新研发，是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物，其药物相互作用风险小，安全性