G01400110011000040040TId O11001101011001100110健康界0110.0110:0110CN-HEALTHCARE2022中国心脏瓣膜行业研究报告健康界矿01:10011001100110 健康界前言CN-HEALTHCARE口心脏是人体最重要的器官之一，心脏瓣膜是心脏的基础结构，严重的瓣膜病变会导致死亡。在心脏病患者中，瓣膜疾病是一种发生率较高的疾病。据统计，全球约有2.09亿心脏瓣膜疾病患者，其中我国有近4000方，患者治疗需求巨天。随着我国人口老龄化进程的加速心脏类疾病治疗需求极大。口瓣膜性心脏病的治疗方式主要包括药物治疗、外科手术及介入治疗，心脏瓣膜介入治疗一直是心血管领域热点，统计显示2021年度，我国主动脉瓣介入（TAVR)手术量（包括经股和经心尖，不包括临床研究）超过6500例，2022年有望达到8000例，但结构性心脏病介入治疗远未达平台期，诸多技术方向仍有很大提升空间。口心脏瓣膜介入治疗中，主动脉瓣介入（TAVR）是自前发展较为成熟的技术，二尖瓣及三尖瓣介入自前全球仍在临床研究为主。目前国内一一器点一三与企业，例如捍宇医疗、纽脉医疗；第三类国内瓣膜领域的上市企业，例如微创心通、启明医疗、沛嘉医疗，这些企业在主动脉瓣领域已经取得商业化进展。在上述背景下，健康界研究院推出了此报告，阐述了当前行业的发展现状、竞争格局、典型企业及产品，希望能借此与业内外人王进行交流探讨。但是由于我们水平有限，报告中难免存在有待商榨及实践验证的观点，敬请读者斧正反馈orTo orroorrooTTO 健康界名词解释CN-HEALTHCARE瓣膜性心脏病（VHD）：心脏瓣膜病是指二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣的瓣膜因风湿热、黏液变性、退行性改变、先天性畸形、缺血性坏死、感染或创伤等出现了病变，影响血流的正常流动，从而造成心脏功能异常，最终导致心力衰竭的单瓣膜或多瓣膜病变。主动脉瓣狭窄（AS）：风湿性、先天性狭窄或老年性主动脉瓣钙化可造成主动脉瓣狭窄。由于血液经左心室流入主动脉口，成人主动脉瓣口面积≥3.0平方厘米当主动脉瓣口面积缩小至正常的1/3或更多时就会阻塞血流的流通，引发瓣膜性心脏病。主动脉瓣反流（AR）：主动脉瓣反流是指由于主动脉瓣关闭不全，舒张期时血流从主动脉返流进入左心室。感染性心内膜炎和人工瓣膜功能不良是急性主动脉瓣反流最常见的原因，其他有主动脉夹层、高血压、创伤等。三尖瓣(triscuspidvalve)：又称右房室瓣(right atrioventricular Valve),是在哺乳动物心脏的右后侧，在右心房和右心室之间的瓣膜。其作用是阻止血液回流至右心房。> 二尖瓣(bicuspid valve)：又称僧帽瓣(mitral valve),或左房室瓣((leftatrioventricular valve)，是一对位于左心房和左心室之间,可上下拍动的心瓣。二尖瓣(勿与主动脉瓣的双瓣叶畸形混淆）和三尖瓣统称为房室瓣。经导管主动脉瓣置换术（TAVR）：一种心血管介入技术，主要通过血管路径植入人工瓣膜以治疗主动脉瓣狭窄，具有患者创伤较小及术后恢复期较短的优势，是自前介入生物瓣的主要应用手段。经导管二尖瓣置换术(TMVR）：指经导管二尖瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术植入新的二尖瓣。经导管三尖瓣置换术（TTVR）： 指经导管三尖瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术植入新的三尖瓣。外科主动脉瓣置换术（SAVR）：主动脉瓣膜置换术是一种以人工瓣膜替换原有病变或者异常心脏瓣膜的胸心血管外科手术，以主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流为适应证。钛合金：以钛为基础，添加钒、铝、钼、铬等其他可强化钛金属性能的元素，经过熔炼、锻造、轧制、挤压等生产和加工工艺制成的结构材料。瓣膜钙化：钙化指的是钙盐在人工生物瓣膜中沉积，并使其硬化并失效的过程。首扩张介入生物瓣膜：在一个自扩张的支架上固定生物瓣膜，将支架放入输送器的导管中，经皮植入，到送主动脉瓣后将支架释放，通过支架自身的结构使之与主动脉瓣口固定。 健康界名词解释CN-HEALTHCARE球囊扩张介入生物瓣膜：通过在一个可塑性变形的支架上固定生物瓣膜，通过径向压缩支架，使其固定在球囊上，经皮植入，到达主动脉瓣后通过给球囊加压的方式使支架扩张固定。（）关闭不全。临床上狭窄或关闭不全常同时存在，但常以一种为主。患病初期常常无明显症状，后期则表现为心慌气短、乏力、咳嗽、下肢水肿、咳粉红色泡沫痰等心功能失代偿的表现。退行性瓣膜性心脏病：老年退行性瓣膜性心脏病又称老年钙化性心脏瓣膜病。随着年龄的增长，心脏瓣膜结缔组织发生退行性变、纤维化、钙化，从而使瓣膜和其支架的功能异常。这是引起老年人心力衰竭和猝死的重要原因之一。ACC：美国心脏病学会》AHA：美国心脏协会健康界研OTOOmOOTOOTTO 目录CONTENTS背景综述驱动因素02市场格局03典型企业及产品04orro orroorroorroof orToortoorioPART 01背景综述界研究院orro orroorroofro 健康界适应症-HEALTHCARE瓣膜性心脏病是结构性心脏病的一种，该疾病的特点为四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣）中一个或多个瓣膜出现损伤或缺陷。在这几个瓣膜中，主动脉瓣控制心脏和主动脉之间的血液流动，从而控制通往身体其他部位的血管；二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室之间的血液流动：而肺动脉瓣控制从心脏到肺的血液流动。正常运作的瓣膜可确保适当的血液流动，但瓣膜性心脏病会导致瓣膜变得太窄及硬化（狭窄）而无法完全开启，或无法完全闭合（反流）。下图显示了不同类型的瓣膜性心脏病。主要疾病二尖瓣二尖瓣狭窄田二尖瓣反流主动脉阳主动脉瓣主动脉瓣狭窄瓣膜性心主动脉反流脏病三尖瓣三尖瓣狭窄肺动脉膜类型三尖瓣反流4肺动脉瓣肺动脉瓣狭窄三尖斯肺动脉瓣反流OOOTOOTTOOT 健康界治疗路径CN-HEALTHCARE口瓣膜性心脏病主要包括药物治疗、手术治疗（传统开胸手术和传统微创手术）、经导管介入治疗。经导 管介入 瓣膜治疗法预期将为全球瓣膜性心脏病治疗的主要发 展方向。目前主要的介入治疗方式有经导管主动脉置换术、经导管二尖瓣介入、经导管三尖瓣介入治疗。药物治疗通过开立多种药物减轻患者症状，药物只能缓解心力衰竭心绞痛等症状，无法源头上解决结构性问题瓣膜性心脏病治疗手术治疗（含传统微创）从根本上修复心脏瓣膜的结构缺陷。经导管主动脉孵置换术（TAVR）介入治疗安全微创治疗，适合高手术风险、健康状况不佳且拥有其他并经导管二尖瓣置换术（TMV）发症的老年患者。经导管三尖瓣介入治疗（UTV）OTOOTOOTOOTO 健康界治疗路径心脏瓣膜病介入治疗方式分类CN-HEALTHCARE瓣膜性疾病手术治疗（修复or置换）现状经皮球囊主动脉瓣成形术(PBAV)球囊扩张，为姑息手术，并发症和再狭窄率高，国内较少使用TAVR手术有时需要球囊预扩主动脉狭窄(AS)外科主动脉置换术（SAVR)经导管主动脉瓣置换术(TAVR)SAVR适合较为年轻的患者，对于高危患者首选TAVR，未来TAVR适应症有望扩大主动脉瓣疾病主动脉反流外科主动脉瓣置换术 (SAVR)TAVR在主动脉反流领域未被列入指南推荐，还处于探索阶段(AR)经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)外科二尖瓣闭式分离术逐渐被PBMV取代二尖瓣狭窄外科直视瓣膜成形术(MS)经皮球囊二尖瓣狭窄成形术(PBMV)安全、有效，逐渐取代闭式分离术和直视瓣膜成形术外科二尖瓣置换术（SMVR)与PBMV远期疗效相当，死亡率无差异，瓣口面积改善好于PBMV，再手术率低，用途逐渐多于PBMV外科二尖瓣反流修复术般分为二尖瓣瓣叶修补和瓣环成形，不用长期使用抗凝治疗但难度大，死亡率较高，易复发二尖解疾病经皮二尖瓣缘对缘修复术Mitraclipl临床运用较为成熟经皮二尖瓣环成形术二尖瓣反流(MR)经皮二尖瓣人工腱索植入术大多处于临床研发阶段，未来几年有望成为不断丰富二尖介入产品线心室瓣环重构术外科二尖瓣置换术（SMVR）当前标准疗法，但局限性较多经皮_尖瓣置换术(TMVR)外科高危患者做临床，Tendyne在欧洲获批三尖瓣狭窄外科三尖瓣闭式分离术容易造成严重关闭不全，基本不怎么使用(s1)外科三尖瓣置换术(STVR)当前TS主要疗法外科三尖瓣反流修复术般分为三尖瓣叶修复术和环成形术（TVP），可在做二尖瓣外科手术时同时修复三尖瓣，是目前TR的三尖瓣疾病主要治疗方式二尖瓣反流外科三尖瓣置换术(STVR)不常用STVR合计占当前外科瓣膜置换手术的2%(TR)经皮三尖锯修复术 (TTVr)包括辨叶缘对缘对合产品：Triclip已CE获批，Forma在研：也包括静环成形产品如Trialign、TriCinch、Cardioband等经皮三尖瓣置换术(TTVR)Sapien和Melody可用于三尖辩二次换辩的“中辨”治疗，治疗单纯未干预过的三尖辨置换产品主要处于研究，如EVOQUE、美敦力的Intrepid,宁波健世的LUX-Valve复杂先心、RVOT狭外科矫正手术如流出道重建、修复等）手术难度极大，姑息手术为主肺动脉瓣疾病窄、肺动脉瓣反流等经皮肺动脉瓣置换术(TPVR)逐渐成熟并被接受，一股用于外先心病科矫正手术之后的再次介入治疗，主要包括Melody、Sapien.Venus-P等产品offooTooffoon 健康界传统外科手术、微创外科手术与介入手术对比CN-HEALTHCARE口传统心脏膜瓣手术是直视下的外科手口微创手术无需开胸，但仍需要体外循环帮助以口介入治疗不涉及开胸、体外循环及心术，需要开胸、体外循环及心脏停跳及心脏停跳情况；同时，患者面临的创伤出脏停跳；手术创伤、出血量及患者痛同时，伴随较大创伤和出血量，惠者血量和恢复期的痛苦较传统手术较轻。由于无苦也是最轻的。但手术效果在某些方在恢复阶段较为痛苦。但可以充分暴法充分暴露导致难以实施复杂操作，适合手术面不及外科手术，不适用于多膜瓣、露患处，能够处理复杂的联合病变风险评分不高、单膜瓣、病情简单的患者联合病变的患者。传统瓣膜外科手术微创瓣膜外科手术经导管瓣膜介入治疗优势充分暴露患处，可处理复杂、联合病患者恢复阶段优于传统手术■几乎无瘢痕，风险较低变手术效果在某些方面不及劣势创伤大、风险高，死亡率及发生并发手术暴露不足导致难以实施复杂操作外科手术，技术仍有进步症概率相对较大空间手术风险评分不高、多膜瓣、病情复手术风险评分不高、单膜瓣、病情简手术高危患者、单膜瓣病适用人群杂单变手术方式X线透视或超声引导下进直视下外科手术胸腔镜或机器人进行辅助行JOOIJOOJOOJO 健康界人工心脏瓣膜类别CN-HEALTHCARE人工心脏瓣膜（heart valveprothesis）是植入心脏内代替原有心脏瓣膜，使血液单向流动的人工器官。人工心脏瓣膜按材料不同可分为机械瓣和生物瓣两大类。2000年前，机械瓣占据人工瓣膜主流市场。美敦力和圣犹达的机械瓣产品曾占据全球人工瓣膜80%以上的市场。2000年后，生物瓣逐渐替代机械瓣成为主流。由于机械瓣患者需终身抗凝和术后抗凝相关并发症未能解决，外科医生提出用猪主动脉瓣或牛的心包组织改性处理后制作生物瓣，术后仅需要3-6个月的抗凝治疗，随后就可以不用担心凝血而随时导致的风险。口2000年后，大量循证医学数据开始支持生物瓣的应用，生物瓣逐渐替代机械瓣成为主流。2010年左右，全球生物瓣占比超过机械瓣，特别是以退行性病变为主要治疗群体的欧美发达国家，生物瓣使用率已经达到70%以上。但是国内因为风心病患者占多数及支付等因素，机械瓣仍占多数。2007年后介入瓣开始起量。随着爱德华的SAPIEN及美敦力的CoreValVe上市，主动脉瓣进入微创时代。TAVR只需在病人的其中一处血管开一个小口，将导管由该处危的重度主动脉瓣狭窄患者，近年来TAVR适应症在美国已经逐步拓宽至手术中危、低危患者群体。机械瓣膜人工心脏瓣膜无支架生物瓣膜生物瓣膜介入瓣膜自膨式瓣膜有